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文档简介

主讲教师：王敏注射剂的质量检查（一）装量小容量注射剂的质量检查对象：注射液和注射用浓溶液数量：不大于2ml的5支（瓶），2ml~50ml的3支（瓶）；50ml以上的照最低装量。检查法：2ml分界，标化的量入式量筒测定油溶液、乳状液或者混悬液时，应先加温（如有必要）摇匀，同法操作，放冷（加温时），检视不低于标示量规定（二）可见异物小容量注射剂的质量检查对象：逐一检查，剔除不合格产品可见异物来源：纤维：环境污染白点：原料或安瓿玻屑：安瓿金属屑：针头（二）可见异物小容量注射剂的质量检查方法：灯检法和光散射法光散射法适用范围：有色透明容器包装或液体色泽较深的品种。灯检法：一般常用。（二）可见异物方法：将供试品置遮光板边缘处，在明视距离，手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查。结果：不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。供试品中如检出点状物、2mm以下的短纤维和块状物等微细可见异物，应符合规定。小容量注射剂的质量检查灯检法（三）无菌检查小容量注射剂的质量检查抽取一定量的样品进行无菌检查照无菌检查法应符合规定（四）细菌内毒素或热原检查小容量注射剂的质量检查家兔法检查热原鲎试剂法检查细菌内毒（四）细菌内毒素或热原检查小容量注射剂的质量检查热原检查目前各国药典法定的方法仍为家兔法。选用家兔作试验动物，是因为家兔对热原的反应和人是相同的。灵敏度0.001µg。鲎试验法：鉴于家兔法费时较长，操作繁琐，近年来发展了体外热原试验法即鲎试验法，用于检查细菌内毒素。灵敏度0.0001µg，但对革兰氏阴性菌以外的内毒素不敏感。其原理是利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素之间的凝集反应。（五）其他检查小容量注射剂的质量检查【渗透压摩尔浓度】静脉输液和椎管注射用注射液【不溶性微粒】溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液pH

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