人民医院医用耗材管理制度

人民医院医用耗材管理制度

一、总则

为加强对我院医用耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、监

督检查记录、不良事件报告与监管等环节的控制，降低医用耗材临床

使用风险，提高医疗质量，形成从准入直至临床安全使用的可追溯性

管理，保证临床医疗器械使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》、

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械临床使用安

全管理规范》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《产品质量法》、

《消毒管理办法》和《消毒产品标签说明书管理规范》的有关规定，

结合我院具体情况，制定本管理办法。

二、管理范围

医用耗材的范围：包括医用耗材（含介入类、骨科类、其他类等）、

普通医用耗材（含常规耗材、新增耗材）、新型卫生材料、一次性医

用耗材和消字号产品等。

三、采购管理

（一）医用耗材的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法

企业进货，采购员必须严格审核产品资质、供方资质及销售人员的资

质证明，保证准入耗材具有合法性、安全性和可追溯性。

（二）根据临床需要，坚持“按需进货，择优采购”的原则，及

时与保管员沟通，提高耗材供应质量，降低耗材供应价格，加快库存

周转。

（三）不得采购无注册证、无合格证明、过期、失效或者按国家

规定在技术上淘汰的耗材。耗材新产品的临床试验或者试用按照相关

规定执行。

（四）采购员对在供产品进行资质审核，审核《医疗器械注册证》

有效期、代理授权有效期，对临近有效期的产品，通知经营企业及时

更新，防止过期失效。普通耗材中的常规耗材采购，由临床科室向物

资供应中心提交申请，保管员根据库存实际情况，编制常规医用耗材

采购计划，提交物资供应中心主任及分管院领导审批通过，然后由采

购员按照招标协议进行采购。一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器

械）的采购，需严格按月编制采购计划，无菌器械的采购计划要制定

周密，并严格按计划执行，要做到确保各种无菌器械不断货，不积压

库存，要认真核对器械的种类、质量、等级、数量、单价等，遇到特

殊情况应及时向当地药品监督管理部门报告。采购无菌器械时，必颈

有供货方出具的加盖本企业红色印章的《医疗器械生产或经营企业许

可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、

《产品出厂检验报告书》的复印件和产品质量合格证及加盖本企业卬

章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书复印件以及销售人员

身份证复印件。消毒卫生材料的采购供货商需要提供《生产企业卫生

许可证》、《产品卫生许可批件》、《产品批次自检报告》、《经营

企业营业执照副本》，经审核通过后方可列入采购程序。

（五）对于医院现有的医用耗材采购目录中没有同类耗材的，使

用新耗材的诊疗新技术、新方法，经医务科、护理部同意准入的项目

属于新型医用耗材。科室申请同类新耗材，必须比现用的耗材有明显

优势，如具有功能特殊性、明显价格优势（国产耗材），具有先进性,

能提高临床治愈率、缩短住院时间，有临床需要、质量可靠、功能有

效的突出优势。对急需申购使用的新增医用耗材，使用科室需在0A

系统上申请，按审批程序办理准入手续。获准使用的产品，由采购员

审查公司及产品资质材料，符合医院招（议）标条件者，提交医院招

标办，进行招（议）标采购；不符合者，由设备科牵头组织相关部门

进行竞争性谈判，最后由设备科与中标供应商签署供货协议。签订物

资采购合同后报送物资采购供应中心。物资采购供应中心负责收集中

标产品的有关资料•；进行初审，审核产品及代理公司资质证件；根据

医院同类产品以往供应情况，进行供应现状小结；资料整理、汇总后,

上报医院设备管理委员会。设备管理委员会定期进行使用效果评价等

论证。

（六）医院对医用耗材实行资质档案管理，要求配送公司提供全

面合格的产品和公司资质档案材料，物资仓库管理员做好相关资质的

整理归档工作并负责配送公司的年度评价工作。四、验收和库存管理

（一）采购员、保管员必须认真履行各自的职责，严格把关，严

格按照医院物流管理制度，对耗材实行零库存管理。凡由物资采购供

应中心采购的物资，必须办理验收入库手续，方可领用。

（二）采购物资验收方式：

1、外观检测：一般用目视、手感等进行验证。

2、全数验收：适用于采购物资数量少、价值高、不允许有不合

格品的物资。

3、抽样验收：适田于平均数量较多且经常性使用的物料，抽检

率不得低于20机

（三）物资到货后，由保管员、采购员、审计员、配送公司负责人

员四方联锁共同验收，必须以订购合同或送货通知单为依据，并将配

送公司、物资名称、规格型号、数量、验收日期、验收人员等填入物

资到货质量验收会签单内。到货验收会签单必须四方签字，四方任何

一方不见实物不得签字。计划外或合同外物资一律不得验收入库。

（四）对于一次性无菌器械的验收，由验收人员按采购计划和购

进发票进行验收.验收时若发现购进无菌器械与原始发票所载产地、

数量、规格、批号等不符，要及时查明情况并做出处理，凡未经注册、

无合格证明、过期、失效、淘汰、小包装破损、标示不清的产品应拒

绝验收入库。验收完毕后应建立采购验收记录，内容应包括所购进产

品的企业名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批

号、有效期、购进人、验收人、批准人等。无菌器械的购进验收记录

及有效证件必须保存到有效期满后两年。验收时若发现小包装己破

损、标示不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂

家联系，予以更换。

（五）物资验收确认质量、数量、资料无误后，由保管员办理入

库手续。对于一次性使用的无菌医疗用品须存放于阴凉干燥，通风良

好的物架上，保持清沽。库房应注意有效期管理；根据日常用量计算

合理库存，发放时遵循先进先出的原则，对超过有效期的产品必须进

行换货或报废，不得进入临床使用环节。

（六）质量验收的不合格品，要及时通知退货，并填写质量信息

反馈表，作为对供应商考核的依据。

（七）质量验收人员执行验收时，抽样应随机化。

（A）所有入库物资必须在当日验收完毕，凡发现质量、渠道、

价格有问题的物资不得滞留在库。如特殊情况需滞留，必须单独存放

并挂牌表明，并向审计等部门汇报备查。

（九）质检员做好入库物资质量证明文件、各类资质的收集、整

理、归档工作。

（十）物资到货验收实行责任追究制度，因玩忽职守、弄虚作假

使医院经济受到损失的按医院相关规定进行处理。

五、使用管理

（一）各科室所使用的耗材必须是医院集中招标采购的中标品种

或者按照医院有关规定允许准入的新增医用耗材。

（二）使用耗材的科室（如介入科、手术室等）要安排专人对耗

材进行管理。

（三）使用耗材的科室每周两次向物资采购供应中心提出计划申

请，由物资采购供应中心通知配送公司供货，配送公司接到供货通知

后携货到物资采购供应中心进行验收，由保管员验收后填写验收记

录，购货验收记录应包括以下信息：所用耗材名称、品牌、规格、型

号、数量、医疗器械注册号、批号、灭菌日期、失效日期、合格证、

供应商名称、经手人签字、负责人签字等信息。验收记录应按规定妥

善保管，以备检查。

（四）对于介入材料、骨科材料等特殊耗材，因需要手术过程中

确定使用的材料规格型号，日常备货可能不全，由使用科室在手术前

『2天向物资供应中心提出耗材请购申请，由物资供应中心通知供应

商供货，供应商接到供货通知后在手术前携货到物资供应中心进行验

收。

（五）对于高值耗材的管理，供货商不得将耗材直接送到临床科

室，所有耗材必须经物资供应中心验收合格后，方可进入临床使用。

手术后各科室要及时填写《医疗器械使用证明》，使用证明上应包括

以下信息：病人姓名、性别、年龄、住院号、手术名称、所用耗材名

称、品牌、规格、型号、批号、数量、病人追踪随访卡等信息。《医

疗器械使用证明》要求手术医生和巡回护士分别签字。《医疗器械使

用证明》作为耗材已经使用的证明材料，一式三份，一份随病历存放,

一份使用科室作为使用记录留存，一份送物资供应中心留存备档。

（六）物资采购供应中心保管员收到《医疗器械使用证明》后，

要认真审核相关信息是否齐仝，审核产品资质、公司资质与申请单、

物资采购供应中心备档资料是否一致，校验产品批号是否在注册证有

效期内，然后签字办理入、出库手续。

（七）物资采购供应中心严格执行采购制度，并要求供应商主动

提供产品有效资质材料，以配合医疗器械临床使用安全管理和物资采

购供应中心医疗器械监督管理工作，对无法提供产品有效资质的供应

商将无条件停用该公司产品。

（八）一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的一次性无

菌医疗器械，应当按照上级和医院感染管理科有关规定销毁，并作记

录。

六、近效期器材管理

（一）有效期在6个月之内的器材为近效期器材。

（二）采购器材时应根据器材使用和库存情况，本着少进勤进的

原则制定采购计划。库房验收时，对有效期限在六个月内的器材拒绝

入库，特殊品种和临床急需品种除外。器材库保管不得擅自接受客户

调换近效期器材的要求，物资采购供应中心主任批准的调换应留有书

面记录。

（三）器材应按批号存放，按效期远近依次陈列堆码。

（四）器材发货应符合“先产先出、近期先出”的原则。

器材库保管员应按月填报“近效期器材月报表”报物资采购供应

中心负责人，由器材库根据进货渠道作退货处理。器材到期后，应及

时移入不合格器材区，按《不合格器材管理制度》进行处理。

七、不合格器材的管理

（一）总则

物资采购供应中心仓库负有检查、预防、上报不合格器材的责任。

（二）不合格品的界定：

下列情形之一的医疗器械为不合格品：

1、未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品。

2、包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品。

3、各级监督部门抽查检验不合格的产品。

4、器材生产企业自行召回的器材应视为不合格器材。

凡经国家或省、市器材检所，省、市质量技术监督局等法定检验

机构检验为不合格品的器材，确定为不合格器材，并具有法律效力。

验收人员、保管员等检查认定的不合格品为本院确认不合格器材，即

可向供货单位交涉，若对方有争议可请法定检验机构检验。

（三）不合格器材的处理

1、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使

用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理小

组组长。器材进货质量检查验收中发现的不合格品，不得入库，应将

不合格存放于退货区内，与供货方取得联系，按退货处理。

2、在库器材养护质量检查中发现的疑似不合格器材，应立即移

至不合格品库停止发货后再作处理。

3、监督管理部门检查、检验出的不合格器材或监管部门发文通

知禁止销售使用的器材，必须立即集中存放于不合格品库，按规定处

理。

4、过期失效或其他质量不合格的器材，由器材库填写“不合格

器材报损申请表”，经主任审核后，报请分管院长批准后方可报损。

5、对在库养护工作中发现的不合格品，经质量分析、属储存保

管与养护