《药事管理与法规》通关考试题库

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库1.根据《药品管理法》，关于药品定义的说法，错误的是A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.药品包括中药、化学药和生物制品C.血清、疫苗、血液制品和诊断药品属于药品D.兽药也属于药品范畴答案：D分析：《药品管理法》规定药品是用于人的疾病，兽药用于动物疾病，不属于药品范畴，ABC选项关于药品定义和分类描述正确。2.药品质量特性不包括A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性答案：D分析：药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性和均一性，经济性不属于药品质量特性。3.以下属于国家药品监督管理局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理D.负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作答案：C分析：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。A选项是发改委等部门职责；B选项是医保局职责；D选项是公安机关职责。4.药品经营企业的经营范围不包括A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.兽药答案：D分析：药品经营企业经营范围包括麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品等药品，不包括兽药。5.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C分析：开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。6.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C分析：药品零售企业销售药品时开具的销售凭证应包括药品名称、生产厂商、数量、价格等，药品批准文号不是必须包含内容。7.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业购进药品应建立购进记录，购进记录保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B分析：购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。8.药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B分析：药品生产企业是药品召回的主体，发现药品存在安全隐患时应主动召回。9.一级召回是指A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.药品监督管理部门认为需要召回的答案：A分析：一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况；B是二级召回；C是三级召回。10.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准A.药品说明书B.药品注册批件C.药品包装标签D.药品宣传资料答案：A分析：药品广告内容必须以药品说明书为准，不得含有虚假内容。11.以下关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用C.处方药、非处方药的标签和说明书都必须经过国家药品监督管理局批准D.非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识，处方药则不需要标识答案：D分析：处方药和非处方药的包装上都有相应标识，处方药有特定标识，非处方药有专有标识。ABC选项关于分类管理描述正确。12.国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需B.安全有效C.价格便宜D.使用方便答案：C分析：国家基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备，价格便宜不准确，应为价格合理。13.以下不属于国家基本药物目录调整依据的是A.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化B.药品不良反应监测评价C.药品价格变化情况D.国家基本药物应用情况监测和评估答案：C分析：国家基本药物目录调整依据包括我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化、药品不良反应监测评价、国家基本药物应用情况监测和评估等，药品价格变化情况不是主要调整依据。14.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》A.省级卫生行政部门，省级药品监督管理部门B.设区的市级卫生行政部门，设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门，国家药品监督管理局D.设区的市级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门答案：A分析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。15.医疗机构制剂的使用范围是A.在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用B.在本地区内医疗机构之间调剂使用C.可以在市场上销售D.可以在全国范围内医疗机构之间调剂使用答案：A分析：医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，一般不得在市场销售，特殊情况下在省内调剂使用需经省级药品监督管理部门批准，跨省调剂需国家药品监督管理局批准。16.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应取得A.《药品生产许可证》B.《麻醉药品和精神药品生产许可证》C.《药品GMP证书》D.《药品经营许可证》答案：B分析：麻醉药品和精神药品的定点生产企业应取得《麻醉药品和精神药品生产许可证》。17.以下属于麻醉药品的是A.咖啡因B.三唑仑C.芬太尼D.丁丙诺啡答案：C分析：芬太尼属于麻醉药品；咖啡因是第二类精神药品；三唑仑是第一类精神药品；丁丙诺啡是第一类精神药品。18.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，应当经（）批准A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C分析：麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，应当经省级药品监督管理部门批准。19.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经（）批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》A.县级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级卫生行政部门D.国家卫生行政部门答案：B分析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经设区的市级卫生行政部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。20.医疗用毒性药品的收购、经营，由（）指定的药品经营企业承担A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C分析：医疗用毒性药品的收购、经营，由省级药品监督管理部门指定的药品经营企业承担。21.以下属于医疗用毒性药品的是A.阿托品B.咖啡因C.麻黄碱D.美沙酮答案：A分析：阿托品属于医疗用毒性药品；咖啡因是第二类精神药品；麻黄碱是药品类易制毒化学品；美沙酮是麻醉药品。22.药品类易制毒化学品不包括A.麦角酸B.麻黄素C.伪麻黄素D.咖啡因答案：D分析：药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素、伪麻黄素等，咖啡因不属于药品类易制毒化学品。23.生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照规定取得A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《药品类易制毒化学品生产许可》D.《药品类易制毒化学品购用证明》答案：C分析：生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照规定取得《药品类易制毒化学品生产许可》。24.根据《疫苗管理法》，疫苗分为A.一类疫苗和二类疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.国产疫苗和进口疫苗D.预防性疫苗和治疗性疫苗答案：B分析：根据《疫苗管理法》，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。25.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录保存时间不得少于（）年A.3B.5C.7D.10答案：B分析：销毁记录保存时间不得少于5年。26.关于药品注册管理，以下说法错误的是A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.药品注册申请人可以是药品生产企业、研发机构等D.药品注册申请只能由国内企业提出，境外企业不能提出答案：D分析：药品注册申请国内企业和境外企业都可以提出，ABC选项关于药品注册管理描述正确。27.药品注册证书有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B分析：药品注册证书有效期为5年。28.以下属于药品注册事项变更的是A.药品名称变更B.药品剂型变更C.药品规格变更D.以上都是答案：D分析：药品名称、剂型、规格变更都属于药品注册事项变更。29.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责A.研制、生产B.经营C.使用D.以上都是答案：D分析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。30.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C分析：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将相关情况向省级药品监督管理部门报告。31.药品不良反应是指A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在使用过程中出现的不良反应C.药品质量不合格导致的不良反应D.超剂量使用药品导致的不良反应答案：A分析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。32.新的药品不良反应是指A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品新出现的不良反应C.药品严重的不良反应D.药品罕见的不良反应答案：A分析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。33.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其他药品不良反应应当在（）日内报告A.15，30B.7，15C.20，30D.30，60答案：A分析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其他药品不良反应应当在30日内报告。34.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取A.查封、扣押的行政强制措施B.没收的行政处罚措施C.罚款的行政处罚措施D.吊销许可证的行政处罚措施答案：A分析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。35.对假药的处罚说法错误的是A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D.构成犯罪的，依法追究民事责任答案：D分析：构成犯罪的，依法追究刑事责任，不是民事责任，ABC选项关于假药处罚描述正确。36.对劣药的处罚说法错误的是A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，无论有无证据证明其对人体健康造成危害，都应按劣药论处答案：D分析：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。有证据证明可能危害人体健康的，按劣药论处。ABC选项关于劣药处罚描述正确。37.违反药品广告管理规定，发布虚假药品广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用（）的罚款A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：B分析：违反药品广告管理规定，发布虚假药品广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款。38.药品监督管理部门在药品监督检查中，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及（）等措施，并及时公布检查处理结果A.暂停生产、销售、使用B.吊销许可证C.没收违法所得D.罚款答案：A分析：对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施，并及时公布检查处理结果。39.药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究A.民事责任B.刑事责任C.行政责任D.纪律责任答案：B分析：药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任。40.执业药师注册有效期为A.1年B.3年C.5年D.7年答案：C分析：执业药师注册有效期为5年。41.执业药师申请注册需要具备的条件不包括A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守执业药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有二年以上药学工作经验答案：D分析：执业药师申请注册需取得《执业药师职业资格证书》、遵纪守法，遵守执业药师职业道德、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作等，不要求有二年以上药学工作经验。42.执业药师的职责不包括A.负责处方的审核及调配B.提供用药咨询与信息C.指导合理用药D.参与药品生产企业的质量控制答案：D分析：执业药师主要负责处方审核及调配、提供用药咨询与信息、指导合理用药等，一般不参与药品生产企业的质量控制。43.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分为A.一级、二级、三级B.非限制使用级、限制使用级、特殊使用级C.普通级、中级、高级D.甲类、乙类、丙类答案：B分析：根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级。44.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过（）种A.1B.2C.3D.4答案：B分析：同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。45.具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予（）抗菌药物处方权A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.以上都可以答案：D分析：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级、限制使用级、特殊使用级抗菌药物处方权。46.根据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网药品信息服务分为A.经营性和非经营性B.营利性和非营利性C.有偿和无偿D.商业性和公益性答案：A分析：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性。47.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注A.《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号B.《药品经营许可证》编号C.《医疗机构执业许可证》编号D.《药品生产许可证》编号答案：A分析：提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。48.互联网药品交易服务分为A.一类、二类、三