《药事管理与法规》模考模拟试题及参考答案详解【基础题】

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题及参考答案详解【基础题】1.根据《药品管理法》，以下属于药品的是A.兽药B.农药C.人用疫苗D.消毒用品答案：C分析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。人用疫苗属于生物制品，是药品；兽药用于动物，农药用于农业，消毒用品不属于药品范畴。2.药品经营企业必须标明产地的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药答案：A分析：中药材的产地对其质量和药效有重要影响，所以药品经营企业销售中药材必须标明产地。中药饮片、中成药、化学原料药一般无需特别强调产地。3.开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度B.企业质量负责人应有2年或2年以上的药学技术工作经验C.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域答案：B分析：开办药品零售企业，质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验，而非2年或2年以上药学技术工作经验。其他选项均符合开办药品零售企业的设置规定。4.医疗机构制剂批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满，需要继续配制的，医疗机构应当在有效期届满前3个月按照规定申请再注册。5.以下不属于药品不良反应报告和监测的目的和意义的是A.减少ADR的危害B.促进新药的研制开发C.促进临床合理用药D.药品上市后再评价的唯一方式答案：D分析：药品不良反应报告和监测可减少ADR的危害、促进新药研制开发、促进临床合理用药等。但它不是药品上市后再评价的唯一方式，还有其他多种研究和评价途径。6.药品广告中可以含有的内容是A.治愈率达90%以上B.与同类药品相比质优价廉C.根治颈椎病D.使用注意事项答案：D分析：药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，如治愈率达90%以上、根治颈椎病等；也不得贬低同类产品。而使用注意事项是可以在药品广告中含有的内容。7.依据《药品召回管理办法》，药品生产企业做出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A分析：一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的情况，药品生产企业做出召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。二级召回是可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应在48小时内通知；三级召回是对健康危害较小的，应在72小时内通知。不存在四级召回。8.以下关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验答案：A分析：药品抽查检验不得收取任何费用。国家药品质量公告应根据药品质量状况及时或定期发布；抽样人员抽样时要检查药品贮存条件；当事人对检验结果有异议可申请复验。9.关于药品类易制毒化学品的管理，下列说法错误的是A.药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营B.含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产C.药品类易制毒化学品经营企业应建立专用账册D.购买药品类易制毒化学品原料药无须取得《购用证明》答案：D分析：购买药品类易制毒化学品原料药须取得《购用证明》。药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营；含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产；经营企业要建立专用账册。10.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业A.可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药B.经省级药品监督管理部门批准，可以向本省内取得印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品C.经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品以便满足边远地区需求D.申请定点资格前，应在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为答案：B分析：区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准，可以向本省内取得印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药；向邻省医疗机构供应需经企业所在地省级药品监督管理部门批准；申请定点资格前，应在3年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为。11.以下属于国家基本药物遴选原则的是A.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备答案：D分析：国家基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。选项A是兴奋剂目录调整原则；选项B是非处方药遴选原则；选项C是医疗保险用药遴选原则。12.关于医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志B.生产毒性药品及其制剂，须在本单位药品检验人员的监督下准确投料C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告答案：B分析：生产毒性药品及其制剂，须在本单位药品检验人员的监督下准确投料。采购的毒性中药材，包装材料上必须标上毒药标志；科研和教学单位所需的毒性药品，须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售；擅自收购毒性药品，处非法所得5至10倍罚款。13.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品答案：B分析：药品批发企业通过自身网站只能销售本企业经营的药品，不得为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务。其他选项关于互联网药品交易的说法均正确。14.以下属于行政处分的是A.罚款B.没收违法所得C.开除D.吊销许可证答案：C分析：行政处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。罚款、没收违法所得、吊销许可证属于行政处罚。15.药品生产企业不得委托生产的药品是A.中成药制剂B.生物制品C.抗生素D.中药饮片答案：B分析：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。生物制品包含疫苗、血液制品等，所以生物制品不得委托生产。中成药制剂、抗生素、中药饮片在符合规定的情况下可以委托生产。16.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的A.药品购销记录B.药品购进记录C.药品销售记录D.药品验收记录答案：A分析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的药品购销记录，记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等内容。17.医疗机构配制的制剂，应当是本单位A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A分析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。18.药品不良反应是指A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品在任意用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在任意用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案：A分析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。强调合格药品和正常用法用量。19.药品广告批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。20.药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品使用单位答案：B分析：药品召回的主体是药品生产企业。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。但召回的实施是由生产企业负责。21.以下关于药品注册管理的说法，错误的是A.药品注册是指药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请C.新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请D.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报答案：D分析：对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，而非仿制药申请程序。选项A、B、C关于药品注册管理的说法均正确。22.关于药品说明书和标签管理，下列说法错误的是A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充C.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书D.药品说明书和标签可以印有表述该药品治疗功效的文字答案：D分析：药品说明书和标签不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识，不能印有表述该药品治疗功效的文字。其他选项关于药品说明书和标签管理的说法均正确。23.以下属于假药的是A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品答案：D分析：以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品属于假药。选项A、B、C属于劣药的情形。24.关于药品经营质量管理规范（GSP），下列说法错误的是A.药品经营企业应在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量B.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量C.企业应当定期对药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输等环节进行检查，发现问题及时处理D.药品经营企业可以不设置专门的质量管理部门，由其他部门兼职承担质量管理工作答案：D分析：药品经营企业应设置专门的质量管理部门，履行质量管理职能，不得由其他部门兼职承担质量管理工作。选项A、B、C关于GSP的说法均正确。25.关于中药饮片的管理，下列说法错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》B.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格D.医疗机构临方炮制中药饮片，应将品种、数量向所在地县级以上药品监督管理部门备案答案：D分析：医疗机构临方炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，无须向所在地县级以上药品监督管理部门备案。选项A、B、C关于中药饮片管理的说法均正确。26.以下不属于药品经营许可事项变更的是A.企业法定代表人变更B.企业负责人变更C.企业质量负责人变更D.企业注册地址变更答案：A分析：药品经营许可事项变更包括企业负责人、质量负责人、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的变更。企业法定代表人变更不属于许可事项变更。27.关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，错误的是A.甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用B.执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.药品零售企业可以采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品答案：D分析：药品零售企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。选项A、B、C关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法均正确。28.关于药品不良反应监测的说法，错误的是A.药品不良反应监测是药品上市后再评价的重要组成部分B.药品不良反应监测主要针对上市5年内的新药C.药品不良反应监测有助于及时发现药品的潜在风险D.药品不良反应监测可促进药品的合理使用答案：B分析：药品不良反应监测是对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，贯穿药品整个生命周期，不只是针对上市5年内的新药。它是药品上市后再评价的重要组成部分，有助于及时发现药品潜在风险，促进药品合理使用。29.关于药品类易制毒化学品生产、经营许可的说法，错误的是A.药品类易制毒化学品生产企业应取得《药品类易制毒化学品生产许可》B.药品类易制毒化学品经营企业应取得《药品类易制毒化学品经营许可》C.药品类易制毒化学品生产企业申请生产许可，应经所在地省级药品监督管理部门审批D.药品类易制毒化学品经营企业申请经营许可，应经国家药品监督管理部门审批答案：D分析：药品类易制毒化学品经营企业申请经营许可，应经企业所在地省级药品监督管理部门审批，而非国家药品监督管理部门。选项A、B、C关于药品类易制毒化学品生产、经营许可的说法均正确。30.关于麻醉药品和精神药品的运输，下列说法错误的是A.通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输B.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明C.运输证明有效期为1年D.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明答案：B分析：托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明，而非省级药品监督管理部门。选项A、C、D关于麻醉药品和精神药品运输的说法均正确。31.以下关于国家基本药物目录动态调整的说法，正确的是A.国家基本药物目录原则上每5年调整一次B.调入药品应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的品种C.调出药品的标准是药品不良反应大，或者疗效不确切D.国家基本药物目录的调整不需要考虑药品的经济学评价答案：B分析：调入国家基本药物目录的药品应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的品种。国家基本药物目录原则上每3年调整一次；调出药品的标准包括药品标准被取消、国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件等；国家基本药物目录调整需要考虑药品的经济学评价等多方面因素。32.关于医疗用毒性药品处方的说法，错误的是A.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查B.医疗用毒性药品处方应写清楚患者姓名、年龄、性别等C.医疗用毒性药品处方应注明药品名称、剂量、用法等D.医疗用毒性药品处方可以开制剂，也可以开原料药答案：D分析：医疗用毒性药品处方不得开毒性药品原料药，只允许开制剂。选项A、B、C关于医疗用毒性药品处方的说法均正确。33.关于互联网药品信息服务的说法，错误的是A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号C.提供互联网药品信息服务的网站发布药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号D.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务答案：D分析：非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动，不得提供有偿服务。选项A、B、C关于互联网药品信息服务的说法均正确。34.以下属于行政处罚的是A.记过B.降级C.罚款D.开除答案：C分析：罚款属于行政处罚。记过、降级、开除属于行政处分。35.关于药品生产质量管理规范（GMP），下列说法错误的是A.GMP是药品生产和质量管理的基本准则B.药品生产企业应按照GMP的要求组织生产C.GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序D.GMP认证是药品生产企业的强制性认证，未通过认证不得生产药品答案：D分析：自2016年起，取消了药品GMP认证的行政审批事项，改为由药品监管部门加强对药品生产企业的日常监督检查。药品生产企业应按照GMP要求组织生产，但不是以认证作为生产的前提条件。选项A、B、C关于GMP的说法均正确。36.关于药品经营企业的仓库管理，下列说法错误的是A.药品应按温、湿度要求储存于相应的库中B.中药材和中药饮片应分库存放C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片可同库存放D.特殊管理的药品应按照国家有关规定储存答案：C分析：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片应分库存放，不能同库存放。选项A、B、D关于药品经营企业仓库管理的说法均正确。37.关于医疗机构药事管理的说法，错误的是A.医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理B.医疗机构药事管理的目的是促进临床合理用药C.医疗机构药事管理委员会是医疗机构药事管理的最高权力机构D.二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构可成立药事管理组答案：C分析：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）是医疗机构药事管理和药学技术服务的监督管理组织，不是最高权力机构。选项A、B、D关于医疗机构药事管理的说法均正确。38.关于药品不良反应报告的说法，错误的是A.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应B.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应C.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应D.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应答案：D分析：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。选项A、B、C关于药品不良反应报告的说法均正确。39.关于药品广告审查的说法，错误的是A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布D.非处方药广告可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传答案：C分析：药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布处方药广告，但非处方药广告可以在大众传播媒介发布，所以说药品广告不得在这些地方发布不准确。选项A、B、D关于药品广告审查的说法均正确。40.关于药品召回的分级，下列说法错误的是A.一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.四级召回是使用该药品对健康危害极小，但为了保证药品质量而进行的召回答案：D分析：药品召回分为一级、二级、三级召回，不存在四级召回。选项A、B、C关于药品召回分级的说法均正确。41.关于药品注册申请的受理，下列说法错误的是A.药品注册申请受理后，国家药品监督管理部门对申报资料进行形式审查B.申报资料符合要求的，予以受理；不符合要求的，不予受理，并说明理由C.申请人对不予受理决定有异议的，可以在收到不予受理通知之日起10日内，向国家药品监督管理部门申请复审D.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理答案：C分析：申请人对不予受理决定有异议的，可以在收到不予受理通知之日起5日内，向国家药品监督管理部门申请复审，而非10日。选项A、B、D关于药品注册申请受理的说法均正确。42.关于药品说明书的编写要求，下列说法错误的是A.药品说明书应包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息B.药品说明书应列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C.药品说明书应详细注明药品不良反应，不需要注明禁忌和注意事项D.药品说明书应注明药品的用法用量、规格等信息答案：C分析：药品说明书应详细注明药品不良反应、禁忌、注意事项等信息。选项A、B、D关于药品说明书编写要求的说法均正确。43.关于药品经营企业的质量管理制度，下列说法错误的是A.药品经营企业应制定质量方针和质量目标B.药品经营企业应建立质量管理体系文件C.药品经营企业的质量管理制度应包括药品采购、验收、储存、养护等环节的管理规定D.药品经营企业的质量管理制度可以根据企业实际情况随时更改，不需要经过审批答案：D分析：药品经营企业的质量管理制度的制定和修改应经过企业内部的审批流程，不能随意更改。选项A、B、C关于药品经营企业质量管理制度的说法均正确。44.关于中药保护品种的保护措施，下列说法错误的是A.中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开B.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报C.中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年D.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理答案：C分析：中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，但需由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报，经批准后方可延长，不是自动延长。选项A、B、D关于中药保护品种保护措施的说法均正确。45.关于药品类易制毒化学品的安全管理，下列说法错误的是A.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应建立药品类易制毒化学品专用账册B.专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年C.药品类易制毒化学品丢失、被盗、被抢的，发案单位应立即向当地公安机关报告D.药品类易制毒化学品的生产、经营企业和使用单位，应设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品答案：B分析：专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于3年，而非2年。选项A、C、D关于药品类易制毒化学品安全管理的说法均正确。46.关于麻醉药品和精神药品的使用管理，下列说法错误的是A.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡B.医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格C.执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，可以为自己开具该类药品处方D.医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其