兽药质量管理规范标准示例

检查验收申.料

GSP

目录

1、《XX省兽药GSP检查验收申请书》p—P

2、企业自查汇报P—P

3、企业组织机构图，企业质量管理机构日勺设置与职能图P—P

4、企业人员状况一览表P—P

5、企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备状况表P—P

6、企业所属非法人分支机构状况表P—P

7、企业经营场所和仓库日勺方位示意图及内部平面布局图P—P

8、企业兽药经营质量管理制度P—P

9、企业经营的兽药种类和品种目录P—P

10、《兽药经营许可证》和营业执照复印件P—P

11、人员有关证书复印件P—P

《XX省兽药经营质量管理规范》

检查验收申请书

申请企业名称：XX兽药经营部（公章）

申请日期：20xx年xx月xx日

受理部门：XX县畜牧兽医局

受理日期：年月日

XX省兽药GSP检查验收申请书

企业名称XX兽药经营部

经营场所地址经营场所面积115平方米

仓库地址仓库面积70平方米

经营经营

零售经营兽药、兽用器械

方式范围

年平均

经济私营开办2023年职工

3销售额10

性质企业时间9月总数

（万元）

法定代表人

职务总经理学历/技术职称高中

（企业负责人）

本科

质量负责人职务质量负责人学历/技术职称

质量管理质量管理本科

职务学历/技术职称

机构负责人机构负责人

联系人电话传真

电脑设备有目无口1台

XX兽药经营部位于XX县石湾镇，成立于2023年，是以销售兽药、

兽用器械产品，致力于畜牧养殖服务日勺零售企业。企业通过近十年的

企

不懈努力，实现了战略性、跨越式的发展，企业规模不停壮大。

业

企业严格执行国家药物行业原则，秉承严谨的质量管理体系。在

基

保证产品的优质质量的同步，以合理价格，采用一套完善的售前、售

本

中、售后服务体系，取信于客户而挺立于剧烈的市场竞争之中，成为

情

兽药界一颗耀眼的明星。

况

我司一直坚持“质量第一，顾客至上”的服务意旨。我们将以高

品质的产品满足顾客的需求，并提供专业的兽医服务和销售队伍及完

（可附页）

善的售后服务保障。

地

级

以

上

市

或

县

级

兽

医

行

政

管

理

部

门

受

理

意年月日（公章）

见

注：L经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营C

2.经营范围系指兽用化学药物、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、

原料药、生化药物、中药材（中药饮片）、特殊药物（兽用麻醉

药物、精神药物、易制毒化学药物、毒性药物、放射性药物），

以及兽用生物制品等。

3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。

4.企业所属非法人分支机构的，应另表阐明。

XX省兽药GSP检查验收申请书

（兽用生物制品经营企业）

企业名称XX兽药经营部

经营场所地址经营场所面积115平方米

仓库地址仓库面积70平方米

经营经营

零售经营非强制免疫用生物制品

方式范围

年平均

经济私营开办2023年职工

5销售额10

性质企业时间12月总数

（万元）

法定代表人

XXX职务总经理学历/技术职称高中

（企业负责人）

本科

负责人质量XXX职务负责人质量学历/技术职称

质量管理质量管理本科

XXX职务学历/技术职称

机构负责人机构负责人

联系人XXX电话传真

电脑设备有目无口液氮罐0个冷库容积15立方米

XX兽药经营部位4卜XX县石湾镇，成立于2023年，是以销售兽

企药、兽用器械产品，致:力于畜牧养殖服务的零售企业。企业通过近

业十年的不懈努力，实现」了战略性、跨越式日勺发展，企业规模不停壮

基大。

企业严格执行国家:药物行业原则，秉承严谨的质量管理体系。

本

在保证产品的优质质量二的同步，以合理价格，采用一套完善的售前、

情

售中、售后服务体系，取信于客户而挺立于剧烈的市场竞争之中，

况成为兽药界一颗耀眼的7明星。

我司一直坚持“质:量第一，顾客至上”的服务意旨。我们将以

高品质的产品满足顾客:的需求，并提供专业的兽医服务和销售队伍

（可附页）

及完善的售后服务保障

一

年月日（公章）

年月日（公章）

注：L经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营c

2.经营范围系指兽用化学药物、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、

原料药、生化药物、中药材（中药饮片）、特殊药物（兽用麻醉

药物、精神药物、易制毒化学药物、毒性药物、放射性药物），

以及兽用生物制品等。

3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。

4.企业所属非法人分支机构的，应另表阐明。

XX兽药经营部

实行GSP内部自查汇报

xx兽药经营部认真贯彻执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理

规范》等法律、法规，对企业日勺质量管理方针、目日勺完毕状况和质量管

理体系运行状况开展自查自评。通过自我检查和综合评审，客观、实际、

精确、全面B勺对企业质量管理体系水平作出评价，认为到达了兽药GSP

日勺认证原则。

一、质量管理方针、目的完毕状况

企业一直坚持“质量第一、顾客至上”的质量管理方针。各岗位在

兽药进货、验收、兽药陈列检查、拆零管理、分类管理、人员培训教育、

不合格兽药的管理、兽药退货管理、兽药质量查询、质量投诉的管理、

效期兽药管理、有关记录、凭证管理、履行岗位职责、兽药销售及售后

服务等方面均很好完毕了制定的目曰勺。

二、质量体系运行状况

企业管理组织机构健全，以企业总经理为首，由质量管理人员、采

购员、各岗位人员构成日勺企业质量领导小组负贡企业日勺全面质量管理工

作，负责质量体系审核工作，质量管理机构健全，能很好的履行质量管

理职能。各岗位能很好认真执行方针、目口勺、贯彻各项质量管理制度和

操作程序。企业总体上保持质量体系H勺良好运行。

三、经营方式及经营范围实行状况

企业《营业执照》、《兽药经营许可证》完全符合GSP规定。企业能

严格按《兽药经营许可证》所同意日勺经营范围经营，经多次检查未发既

有超范围经营现象。

四、组织机构建设状况

企业以总经理为首，成立了质量领导小组，由办公室、质量管理员、

采购员、保管员、脸收员构成企业管理组织机构，履行企业全面质量管

理职能。质量管理机构为质量管理员，由质量管理员、脸收员、养护员

构成，履行质量管理职能。企业组织机构健全良好的履行了质量管理职

能，保证了企业质量体系的正常运行。

五、设施与设备设置及运行状况

企业经营场所到达GSP认证检查原则规定，陈列货柜、货架齐备，

配置有冷藏设备，并运行良好，能到达保证兽药质量，适应经营规定。

六、进货质量管理状况

企业实行统一管理、统一进货、统一分销、统一服务规范，规范员

工服务原则。

七、兽药验收状况

验收员负责进货质量验收，很好口勺执行了质量脸收制度，使购进兽

药到达逐批次验收，保证了进货兽药质量关。

八、不合格兽药管理状况

各岗位能认真执行企业制定日勺不合格兽药的管理制度，对验收、兽

药陈列检查过程中发现日勺不合格兽药能及时下柜，保证不合格兽药不再

销售，使不格兽药得到严格控制。

九、兽药陈列检查状况

企业长期坚持兽药养护，并有记录，按GSP认证检查原则日勺规定，

实行兽药陈列检查，按月检查并记录。搞好陈列检查，保证了兽药质量。

十、拆零兽药管理状况

企业按制定日勺拆零兽药管理制度规定，设置了拆零兽药销售记录，

配置了拆零兽药用拆零兽药药袋等工具。加强了拆零兽药的管理，保证

了拆零兽药质量，满足了消费者日勺规定。

十一、兽药陈列、分类管理状况

企业制定了兽药陈列分类管理制度，门店按分类规定兽药与非兽药

分开，内服药与外用药分开，处方药与非处方药分开摆放，拆零兽药寄

存于专柜，兽药按剂型用途分类，标志醒目，很好时实行了分类管理，

十二、卫生管理状况

能很好执行卫生管理制度，营业场所、陈列兽药柜、架卫生总体保

持很好。

十三、人员培训、考核状况

企业加强了员工培训，使全体员工对GSP认证检查条款有了深刻理

解，使全员质量意识增强，对企业质量管理制度和质量管理工作程序初

步到达很好的理解和掌握，对各自日勺工作职责愈加明确，能很好日勺履行

职责0

十四、兽药销售及售后服务状况

企业各岗位坚持“质量第一、顾客至上”H勺质量方针和“质量第一、

优质服务、顾客第一”日勺服务宗旨。

门店营业场所明亮整洁，陈列柜、架布局合理，为顾客提供了很好

日勺购物环境。

服务设施完善，营业场所为顾客提供征询服务，指导顾客安全合理

用药，营业场所明示服务公约、公布监督、设置顾客意见簿，对顾客

提出日勺意见能认真看待、妥善处进；在对顾客服务态度方面，营业员对

顾客态度热情、服务周到令顾客满意。

十五、自查成果

按照兽药GSP认证检查评估原则对照检查，80项GSP验收内容中有

12项是我司未波及项。其他日勺9项关键项，15项重要项，44项一般项

都自查合格，已经到达了GSP认证原则。

XX兽药经营部

二O一—年三月十五日

企业组织机构图

企业质量管理机构的J设置与职能图

企业人员状况一览表

填报单位：XX兽药经营部（盖章）填报E期：2023年03月15日

序所学技术

号姓名职务/岗位学历备注

专业职称

动物医

1总经理高中

XXX学

2XXX质量负责人兽医本科兽医师

动物医

3质量保管员本科兽医师

XXX学

4

注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2.质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一

栏中注明。

3.质量管理人员参与县级以上兽医行政管理部门的培训I、考核状况

应在备注栏中注明。

企业经营设施、设备状况表

填报单位：XX兽药经营部（盖章）填报E期：2023年03月15日

营业场所营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注

及辅助、

1157030

办公用房

仓库面积备注

兽药储存仓库阴凉库面常温库特殊管理兽

冷库容积

用仓库总面积积面积药专库面积

702050

货架、柜台3个货架、1个柜台

避光、通风、照明灯管、窗

控制温度、湿度风扇、温湿度计

设施、设

防尘、防潮、防霉、防污染垫板玻璃门吊天花

备

防虫、防鼠、防鸟杀虫、杀鼠药、纱窗

保温、发电设备无

电脑设备1台

符合兽药特性

运送用车辆

规定日勺设备

其他运送用车

车型：货车数量：1

辆和设备

车型：数量：

阐明：1.根据企业设施、设备日勺实际填写。如无栏目所设项目，应注明

TZ.，，

a/Co

2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方

米。

3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中

服务性或劳保用房。

企业所属非法人分支机构状况表

填报单位：XX兽药经营部（盖章）填报E期：2023年03月15日

序经营

单位名称地址负责人备注

号方式

企业经营场所和仓库方位示意图

企业经营场所和仓库内部平面布局图

18.

企业兽药经营质量管理制度

不合格兽药的管理制度

一、目口勺：严防不合格兽药进入或流出本企业，在经营过程中加强不合

格兽药的管理，保证畜主用药安全有效。

二、合用范围：合用于本企业兽药经营各环节不合格兽药日勺管理。

三、负责人：养护员、质量管理员、质量负责人

四、内容：

1、不合格兽药确实认：

不合格兽药是指与兽药法定的质量原则及与兽药有关规定不符H勺兽

药。重要包括：

(1)验收人员在来货验收中发现日勺外观质量和包装质量不符合法定质

量原则的兽药。

(2)各级兽药监管部门抽查检查不合格日勺兽药。

(3)本单位质量管理人员确认不合格日勺兽药。

(4)在库存养护过程中发现的过期、失效、霉变和其他有质量问题日勺

兽药。

(5)各级兽药监督管理部门发文告知严禁销售日勺品种。

(6)兽药销售后退回时经验收后确认不合格的兽药。

(7)《兽药管理条例》所规定日勺假劣兽药。

(8)超过有效期的兽药。

2、在兽药入库验收和销后退回兽药日勺验收过程中，验收员发现不合格兽

药时应拒收，不得移入合格区。

3、在陈列检查中发现不合格兽药时，养护员告知营业员立即停止销售，

告知质量管理员。由质量管理员审核，如确认为不合格兽药，将不合

格兽药移入不合格区。

4、各级兽药监督管理部门抽查、检查鉴定为不合格日勺兽药，或者兽药

监督管理部门公告、发文、告知查处发现时不合格兽药时：

(1)应立即停止销售。

(2)将不合格兽药寄存在不合格兽兽药区，并挂红色标示牌。

5、报损和销毁：不合格兽药日勺报损、销毁由营业员提出申请，填报“不

合格兽药报损审批表”。

6、不合格兽药销毁时，应在质量管理人员和其他有关人员日勺监督下进行。

并填写“不合格兽药销毁记录”。

7、对质量不合格日勺兽药，应查明不合格日勺原因，分清质量责任，及时制

定与采用纠正和防止措施。

8、明确为不合格H勺兽药仍在继续销售日勺，导致严重后果日勺，将依法受到

惩罚。

拆零兽药的质量管理制度

一、目的：严格控制兽药日勺拆零过程，保证兽药日勺质量。

二、合用范围：合用于兽药拆零过程日勺管理。

三、负责人：营业员、质量管理员

四、内容：

1、拆零兽药的销售应符合国家有关规定。

2、兽药拆零销售应当保证兽药产品质量均一性。片剂可以拆零至片、胶

囊剂可以拆零至粒、消毒剂可以拆零至毫升，其他制剂只许拆零至最小

内包装。

3、将拆零兽药寄存在拆零专柜内销售，并保证兽药拆零销售使用日勺工具、

包装袋应清洁和卫生。

4、兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、阐明书内容不全时，

应当附具与原兽药制剂产品标签、阐明书和注意事项等内容一致的标签

或者阐明书复印件。

5、销售兽用中药材、中药饮片应当注明产地。

6、兽药经营企业须设专门人员负责兽药拆零销售。拆零人员必须每年参

与健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。

7、兽药经营企业应有固定日勺拆零场所或专柜，并配置基本的拆零工具，

如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆药工具清洁卫生。

8、拆零前，对拆零兽药须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不

合格日勺不可拆零。

9、兽药拆零销售前，应在符合卫生条件日勺拆零场所进行操作，对拆零后

日勺兽药，应集中寄存于拆零专柜，不能与其他兽药混放，拆零专柜短缺

日勺拆零兽药应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。

10、拆零后日勺兽药如不能保持原包装，必须放入拆零药袋，加贴拆零标

签，写明品名、规格、使用方法、用量、批号、有效期及拆零药店，并

填写“兽药拆零登记表”，做好拆零兽药记录。

对供货单位和所购兽药的质量评估制度

一■＞目日勺：确认供货企业日勺合法资格和质量保证能力，保证购进兽药日勺

合法性和质量。

二、合用范围：合用于企业对经营企业与经营品种日勺管理。

三、负责人：总经理、质量负责人、质量管理员、采购员

四、内容：

1、企业对经营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：

(1)国内兽药应当为具有合法资格日勺兽药生产企业生产或者兽药经

营企业；

(2)进口兽药应当为国外企业依法在国内设置日勺销售机构或者依法

委托的国内代理机构；

(3)供货企业有很好日勺质量信誉、商业信誉和较强日勺供货能力。

2、企业经营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：

(1)国内兽药应当为具有合法资格日勺兽药生产企业生产或者兽药

经营企业经营日勺，进口兽药应当为国外企业依法在国内设置H勺销

售机构或者依法委托日勺国内代理机构销售的；

(2)国内兽药应当为具有依法获得产品同意文号的，进口兽药应当

为具有依法获得进口兽药注册证书日勺；

(3)兽药包装、标签和阐明书应当为符合国家兽药管理有关规定和

储运规定的;

(4)中药材应当为符合注明产地规定日勺;

3、经营企业审核程序

(1)经营企业，是指购进兽药时与本企业初次发生供需关系B勺兽药

生产或经营企业。

(2)由采购人员按规定填写“经营企业审批表

(3)质量负责人会同经营负责人对经营企业状况进行审核，必要时

可到经营企业进行现场考察。

(4)总经理同意。

4、经营品种审核程序

(1)采购人员按规定填写“经营品种审批表”

(2)质量管理负责人会同经营负责人对经营企业状况进行审核。

(3)总经理同意。

首营企业与首营品种审核管理制度

一■＞目日勺：确认供货企业日勺合法资格和质量保证能力，保证购进兽药日勺

合法性和质量。

二、合用范围：首营企业与首营品种

三、负责人：总经理、质量负责人、兽药采购人员

四、内容：

一、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：

1、国内兽药应当为具有合法资格日勺兽药生产企业生产或者兽药经营企

业；

2、进口兽药应当为国外企业依法在国内设置日勺销售机构或者依法委托

日勺国内代理机构；

3、供货企业有很好的质量信誉、商业信誉和较强日勺供货能力。

二、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：

1、国内兽药应当为具有合法资格日勺兽药生产企业生产或者兽药经营企业

经营日勺，进口兽药应当为国外企业依法在国内设置日勺销售机构或者依法

委托的国内代理机构销售日勺；

2、国内兽药应当为具有依法获得产品同意文号R勺，进口兽药应当为具有

依法获得进口兽药注册证书的；

3、兽药包装、标签和阐明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运规

定日勺;

4、中药材应当为符合注明产地规定日勺；首营企业指购进药物时与本企业

初次发生供需关系的药物生产或经营企业。

三、首营企业审核程序

1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。

2、质量负责人会同经营负责人对首营企业状况进行审核，必要时可到首

营企业进行现场考察。

3、总经理同意。

四、首营品种审核程序

1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”

2、质量负责人会同经营负责人对首营企业状况进行审核。

3、总经理同意。

兽药采购管理制度

一、目的：依法经营，防止假劣兽药进入本企业，保证兽药质量。

二、合用范围：合用于本企业兽药采购全过程日勺控制管理。

三、负责人：总经理、质量负责人、质量管理员、采购员

四、内容

1、供货方是指提供兽药日勺组织或个人。

2、总经理负责本企业重要采购活动口勺管理与审批。质量管理负责人负

责兽药采购中的质量控制。质量管理员及采购员负责兽药采购前日勺质量

审核和对供货方合法性和质量信誉日勺审核。

3、兽药购进必须严格执行《兽药管理条例》、《协议法》及《兽药经营

质量管理规范》等有关法律法规和规章，依法购进。

4、选择供货方：

(1)供货方必须具有法定资格，具有合法的《兽药生产(经营)许可证》

和《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照内容一致。

(2)以供货方所提供日勺技术文献和质量文献为根据，考察以制造能力和

兽药质量为重要内容日勺供货方日勺质量信誉。

(3)供货方日勺质量历史，供货方R勺质量体系状况。同样品种应选择质量

信誉好的供货方。

(4)供货方履行协议日勺能力，包括兽药物种、数量、价格、交货期及服

务等。

(5)供货方生产或提供日勺兽药产品必须是在兽药监察所立案。

5、确定供货方：

(1)确定兽药质量好、信誉好日勺兽药生产(经营)企业为合格供货方。

(2)建立合格供货方档案。重要日勺供货方应根据其质量调查审核状况建

立档案。

6、经营企业和经营品种日勺供货方：

(1)对经营企业和首营品种执行质量报验审批制度。

(2)对初次发生业务活动的兽药生产或经营企业，除按选择供货方和评

估供货方条件进行评价考察外，对经营企业和经营品种还应分别填写“经

营企业审批表”、“经营品种审批表”，并附有关规定口勺资料，按审批表日勺

规定，由采购人员填报，质量管理人员审核后，报质量管理负责人同意。

(3)经营企业应附企业日勺“一证一照”及GMP证书复印件，经营品种

应附8勺有关资料重要有：兽药产品同意文号、标签阐明书批件日勺复印件;

质量原则复印件；出厂检查汇报书等有关资料。

7、对销售人员进行合法资格日勺验证：

对与本企业发生业务联络日勺供货方销售人员，应索取如下有关的证明文

献：

A加盖有兽药供货企业原印章口勺证照复印件，查看其生产、经营范围与

否与销售员推销日勺兽药相符；

B兽药销售员身份证复印件;

C兽药供货企业法人授权委托书，与否加盖了供货单位原印公章和法定

代表人印章或签字，查看授权范围与有效期限。

8、与供货方签定购销协议或质量协议

(1)采购应依法签定协议或质量保证协议：协议的内容必须符合《协议

法》日勺规定，详细填明包括兽药质量条款日勺各项约定，以明确质量责任。

(2)正式协议应标明日勺内容包括：签定协议地点、签约人；采购兽药的

品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量

条款；对于包装、标识、运送及其他有特殊规定H勺采购兽药，必须在采

购文献中注明有关质量内容。

(3)协议中应有明确。勺质量条款。

(4)采购进口兽药，供货单位应提供加盖供货单位原印章的《进口兽药

注册证书》和《进口兽药检查汇报书》复印件或《进口兽药通关单》复

印件。

(5)购进日勺兽药要根据票据建立购进记录，票据和购进记录应记载购货

单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等

内容。票据和购进记录应保留三年以上。

9、定期对进货状况进行质量评审，一年至少一次。认真总结进货过程中

出现的问题，加以分析改善。

兽药陈列与养护管理制度

一、目的：保证兽药陈列清晰明了。

二、合用范围：合用于营业场所日勺兽药陈列摆放管理。

三、负责人：营业员、质量管理员

四、内容：

1、兽药按品种、规格、剂型、用途或寄存规定进行分类，类别标签放置

精确、字迹清晰，针对详细兽药应参照如下规定陈列寄存。

(1)处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选；

(2)特殊管理兽药，按国家有关规定寄存；

(3)危险品不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；

(4)拆零兽药，集中寄存于拆零专柜，保留原包装标签；

(5)中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正

名正字。

2、营业场所内陈列兽药外观质量符合2023版《中华人民共和国兽药典》

一部、二部制剂通则中日勺对应规定。

3、营业场所内陈列日勺兽药应每个品种的来源均有据可查，不能出现实物

与记录和凭证不相符的现象。

4、陈列兽药日勺货柜、橱窗应保持清洁卫生，陈列的兽药包装应洁净完整、

无污染。

5、需要低温冷藏口勺兽药，必须寄存在符合规定的冷藏设施中，陈列时,

可以陈列空包装。

6、凡质量有疑问日勺兽药，一律不予上架陈列，告知质量管理员进行审核

确认。

7、凡上架日勺兽药，按月进行检查。发现质量问题及时下架，并及时填写

告知质量管理员确认后进行处理。

8、陈列兽药会因陈列时间和环境日勺变化而影响产品质量，因此，陈列日勺

兽药应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

9、陈列的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。尤其要注意近

效期兽药，易霉变、易潮解的兽药，应缩短检查周期。

兽药出库管理制度

一、目的：严格出库程序，保证出库兽药日勺质量可靠性。

二、合用范围：合用于企业对出库兽药日勺验收过程。

三、负责人：仓管员、质量管理员、质量负责人

四、内容：

兽药经营企业销售兽药，应当遵照先产先出和按批号出库

口勺原则。兽药出库时，应当进行检查、查对，建立出库记录。

兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、

规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一日勺兽药，不得出库销售：

1、标识模糊不清或者脱落的；

2、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；

3、超过有效期限日勺；

4、其他不符合规定日勺。

兽药储存与养护管理规定

一、目的：制定该管理规定，以保证兽药在储存过程中日勺质量。

二、合用范围：合用于兽药储存过程中日勺质量管理。

三、负责人：仓管员、质量管理员

四、内容：

1、兽药日勺储存管理规定

(1)色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态辨别管理，杜绝

库存兽药寄存差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标辨别原则为：

合格兽药一绿色；不合格兽药一红色；质量状态不明确兽药一黄色。

三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表达。

(2)搬运和堆垛规定

应严格遵守兽药外包装图式标志日勺规定，规范操作。怕压兽药应控

制堆放高度，防止导致包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对

集中堆放，并分开堆码，不一样品种或同品种不一样批号兽药不得

混垛，防止发生错发混发事故。

(3)兽药堆垛距离

兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有对应口勺间距或

隔离措施，设置足够宽度日勺货品通道，防止库内设施对兽药质量产

生影响，保证仓储和养护管理工作日勺有效开展。

兽药与墙壁、屋顶/梁日勺间距不不大于30cm,与库房散热器或供暖

设备间距不不大于30cm,与仓间地面时间距不不大于10cm。

(4)分类储存管理

应按照兽药日勺管理规定、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽

药以及危险品应专库寄存。对于经营量较小且易变色、挥发及融化

日勺品种，应配置避光、避热日勺储存设备。对于毒麻中药应做到专人、

专帐、专库(或柜)、双锁保管。

(5)温湿度条件

应按兽药口勺温、湿度规定将其寄存于对应日勺仓库中。其中冷库温度

应为2〜10℃,阴凉库温度不高于20℃,常温库温度应为。〜30℃;

各库相对湿度应保持在45%〜75%。

2、储存兽药养护管理规定

(1)储存兽药会因储存时间和环境日勺变化而影响产品质量，因此，储

存的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。

(2)储存日勺兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。尤其要注

意近效期兽药，易霉变、易潮解日勺兽药，应缩短检查周期。发既

有质量问题口勺兽药，应立即停止销售并及时告知质量管理机构或

质量管理人员进行处理。

(3)对近效期兽药，应按月填报效期报表。

兽药入库管理制度

一、目的：制定该管理规定，以保证兽药在入库过程中日勺质量。

二、合用范围：合用于兽药入库过程中日勺质量管理。

三、负责人：采购员、仓管员、质量管理员

四、内容：

兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形

之一日勺兽药，不得入库：

1、与进货单不符日勺；

2、内、外包装破损也许影响产品质量日勺；

3、没有标识或者标识模糊不清口勺；

4、质量异常的；

5、其他不符合规定日勺。

兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

兽药销售管理制度

一、目的：严格销售管理，保证企业产品信誉。

二、合用范围：合用于所有销售过程日勺管理。

三、负责人：营业员、销售人员、质量管理员

四、内容：

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管

理规范》等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

1、处方药销售规定

销售处方药时，应严格执行下述规定：

(1)处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。

(2)对处方所列兽药不得私自更改或代用。

(3)处方日勺审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。

(4)处方按规定保留备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备

查。

(5)处方药不应采用开架自选日勺销售方式。

(6)零售中遇有配伍禁忌或超剂量H勺处方时，应当拒绝调配、销售，必

要时，需经原处方兽医改正或重新签字方可调配和销售。

(7)无执业兽医开具H勺处方，不得销售处方药。

(8)在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场，并佩带标明姓

名、技术职称等内容日勺胸卡。遇有顾客规定，兽医(兽药)技术人员

应负责对兽药口勺购置和使用进行指导。

9、认真填写处方药销售记录。

2、非处方药销售管理

(1)陈列日勺兽药分类摆放，清洁整洁；

(2)销售人员对客户对日勺简介兽药日勺性能、用途、使用方法、用量、

禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药日勺名称、规格、数量、价格

查对无误后，将兽药交与顾客；

3、兽药销售过程中

(1)搜集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时汇报，货

到后及时告知客户购置；

(2)搜集顾客、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，汇报质

量管理人员。

(3)做好有关记录，字迹端正、精确、记录及时，做到帐款、帐物、帐

货相符，发现质量问题及时汇报质量负责人；保留销售记录至该兽

药有效期后一年(无有效期保留三年)。

(4)提供征询服务，为消费者提供用药征询和指导，指导顾客安全、合

理用药。

兽药运送管理制度

一、目的：严格运送程序，保证兽药运送日勺质量可靠性。

二、合用范围：合用于企业对购进兽药H勺运送过程。

三、负责人：仓管员、质量管理员、质量负责人、运送员

四、内容：

1、运送过程中应按照兽药外包装图示标志的规定运送兽药，防止

兽药破损和混淆；

2、运送有温度规定口勺兽药，运送途中应当采用必要日勺保温或者冷

藏措施（如车载冰箱等），并建立详细记录以备查用；

3、运送兽用精神兽药、毒性兽药、麻醉兽药、放射性兽药、危险

品等应符合国家有关规定。

退货兽药的管理制度

一、目的：严格控制退货兽药的质量管理。

二、合用范围：合用于销后退回兽药管理的全过程。

三、负责人：质量管理员、质量负责人、验收员、营业员、仓管员

四、内容：

1、顾客因质量原因规定退货日勺，由验收员予以确认，实属质量问题

的，应接受退回日勺兽药。

2、客户因其他合法规定退货日勺（三日内），应仔细查对兽药日勺生产厂

家、品名、批号、外包装与否完好，经确认为单位销售日勺兽药才

可以接受退货；如无合法理由或发现兽药已被拆封、污染，营业

员应向顾客解释并拒绝接受退货。

3、对销后退回的兽药，质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药

按兽药验收制度进行逐批验收。并填写“销后退回兽药验收记录）

4、退回兽药应先寄存于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。

5、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药组织检查。

6、不合格日勺退回兽药产品按不合格兽药管理规定处理。

7、接受退回R勺兽药，必须经企业质量管理负责人审核同意。

环境卫生管理制度

一、目曰勺：规范本企业日勺环境卫生管理工作，发明一种良好的经营环境,

防止兽药污染变质，保证所经营兽药日勺质量。

二、合用范围：本企业环境卫生质量管理。

三、负责人：保管员、营业员对本制度B勺实行负责。

四、内容：

1营业场所日勺环境卫生管理：

(1)营业场所应宽阔明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关日勺物品，无污

染物。

(2)营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。

(3)营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁日勺死角。

(4)兽药包装应无尘，清洁卫生。

(5)资料样品等陈列整洁、合理。

(6)禁烟标志日勺场所严禁吸烟。

(7)拆零兽药日勺工具、包装袋应清洁卫生。

2仓库的环境卫生管理：

(1)办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采用必要的隔离措施,

不能对储存作业区导致不良影响或污染，以保证兽药的质量。

(2)库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、

无缝隙，门窗构造严密，并采用防虫、防鼠、防尘和防止其他污染日勺

设施，保证兽药不受损害。

(3)库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期打扫、保持环境卫

生和兽药卫生。

(4)中药饮片分装用品和质量养护检查用工具必须符合卫生规定c

3卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩贯彻。

兽药验收管理制度

一、目日勺：把好购进兽药质量关，保证兽药数量精确，外观性状和包装

质量符合规定规定，防止不合格兽药进入本企业。

二、合用范围：合用于企业所购进兽药B勺验收。

三、负责人：验收员对本制度的实行负责。

四、内容：

(1)兽药险收必须严格执行兽药质量检查脸收程序，由险收人员根据

兽药日勺法定原则、购进协议所规定日勺质量条款以及购进凭证等，对所购

进兽药进行逐批验收。

(2)兽药质量验收应包括对兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、

阐明书及专有标识等内容日勺检查。

(3)验收兽药应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定

期限内完毕。

(4)验收首营品种应有生产企业提供8勺该批兽药出厂质量检查合格汇

报书。

(5)脸收兽药，必须审核其《进口兽药注册证》或《医药产品注册证》

和《进口兽药检查汇报书》或《进口兽药通关单》复印件；进口血液制

品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药

材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门口勺原印章。

(6)兽药验收必须有验收记录。验收记录必须保留至超过兽药有效期

一年，但不得少于三年。

(7)验收员对购进手续不齐或资料不全的兽药，不得验收入库。

(8)验收工作中发现不合格兽药或质量有疑问日勺兽药，应予以拒收，

并及时汇报质量管理人员进行复查。

(9)险收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员

根据验收结论和验收员日勺签章将兽药置于对应日勺库(区)，并做好记录。

质量管理培训、考核制度

一、目日勺：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工日勺质量管理意

识与能力。

二、合用范围：本企业质量管理体系所有有关岗位日勺质量教育培训及考

核工作。

三、负责人：企业各岗位人员对本制度B勺实行负责。

四、内容：

(1)企业每年应根据上级有关规定及企业的实际状况制定教育培训计

划。

(2)质量管理人员负责教育培训计划的制定、实行、监督与考核。

(3)质量管理人员每年对全员进行兽药法规、质量规章制度及专业知

识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应到达

100%。

(4)企业兽医专业技术人员每年应参与畜牧兽医监督管理部门组织日勺

专业技术人员培训。

(5)企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位日勺人员

必须按畜牧兽医监督管理部门的规定，经专业培训，考试合格后上岗。

(6)国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，获得

执业资格证书后，方可上岗。

(7)质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、

职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核成果等。

(8)质量管理人员每年应做好整年教育培训，内容规定：培训时间、

培训内容、培训对象、讲课者等。

(9)每次培训后应做好考核工作，验证培训日勺效果。