水处理工艺流程的深入解析

水系统设计（有关冷却水再考虑）

（1）根据任务书规定和GMP、EU-GMP、cGMP有关规定，对于制药用

水的规范如下表：

制药用水水质规定表

项目纯化水注射用水纯蒸汽

性状无色澄明液体无色澄明液体—

供应流量16.8m3/h如下16.8m3/h如下550kg/h

供应压力0.3MPaG0.3MPaG190MPa

水温40℃如下15〜40℃（见备——

注）

导电率(25℃)<<1.3us/um一

5.lus/cm

TOC<500ppbW500ppbW500ppb

微生物生菌数100个/m生菌数10个/m生菌数10个/m

1如下1如下1如下

热原质250EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml

重金属Maximum。.IppmMaximumO.Ippm—

前处理装置

⑵水系统H勺整个设计流程图

以质量源于设计为最终目H勺，以有效防止污染、交叉污染、混淆和差

错为设计理念，对给水系统流程简要阐明。

L纯化水的设计流程

2.注射用水的流程设计

--纯化水工艺：

1.纯化水系统由原水箱、预处理、终处理、纯化水储罐、纯化水分派系统和各使

用点构成

2.纯化水制备系统的重要部件为：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化

器、保安过滤器、反渗透、EDT

纯化水系统简要流程图

二.注射用水制备:

1.注射用水口勺生产选用节能、高效的多效蒸询设备

2.多效蒸储设备一般由两个或更多蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、

阀门、仪表和控制部分等构成。

3.制备流程：

纯化水—》清除不凝性气体—,多效蒸储水坑一*微孔滤惬-*注射用水

注射用水系统简要流程图

三：纯蒸汽的制备

1.纯蒸汽一般是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸储水机日勺第一

效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的规定。

2.软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（清

除微粒及细菌内毒素等污染物）后,在一定压力下输送到使用点

纯蒸汽在制药中的作用：洁净室空调加湿；湿热灭菌柜灭菌；反应釜、注射用水

使用点到使用容器等的消毒；纯化水存储与分派系统的消毒；注射用水存储与分

派系统日勺灭菌

制备原理：

原料水通过泵进入蒸发器管程与进入壳程的工业蒸汽进行换热，原料水蒸发后通

过度离器进行分离变成纯蒸汽，由纯蒸汽出口输送到使用点。

制备原理如下图:

一原料水

纯蒸汽发生日勺工作原理图

三.水系统的有关数据计算

制药流体管道内部流动速度，可供参照日勺有如下经验数值：

1.一般工程上计算时，水管路，压力常见为0.1--0.6MPa,水在水管中

流速在-3米/秒，纯化水、注射用水循环时干路流速宜不小于1.5m/s

2.饱和蒸汽的流速一般取20--40米/秒

3.根据流体在管内常用流速，流体流量二管截面积X流速

以A(内销)为例进行如下详细计算：

1.注射用水的用量

1.配液注射用水用量

由物料衡算可知，配液注射用水用量为0.30/

2.精洗西林瓶注射用水量

XG—KCQ100洗瓶机生产能力为450~500瓶/min,耗水量为0.8m”h,则每分钟按

最小生产能力计算，洗瓶时间=120982+450=269niin,用水量为0.8X(2694-60)

=3.59m3

3.精洗胶塞注射用水量

由于设备未明确标明耗水量，可根据西林瓶用水量估计，则精洗胶塞注射用水

量可估算为3.59X0.6=2.15m3

4.精洗铝盖注射用水量

同上述胶塞估计量3.59X0.6=2.15m3

5.精洗重要设备注射用水，根据经验数据以及设备参数，估算消耗量如下表所示:

冻干机11

冻干机21

用水量共0.6+0.3+0.3+0.4+0.4+l+l=4m3

总的注射用水用量为0.30+3.59+2.15+2.15+4-12.19m3,设置余量:后共用水

12.5m3

二.纯蒸汽用量

纯蒸汽用于胶塞、铝盖、器具的湿热灭菌，以及设备的在线灭菌，根据设备

参数和经验数据，估算纯蒸汽耗量表如下：

用点描述用量kg

胶塞灭菌300

铝盖灭菌150

湿热灭菌柜100

冻干机1300

冻干机2300

其他500

纯蒸汽总耗量为300+150+1004-300+300+500=1650kg

三.纯化水用量

1.生产注射用水日勺纯化水用量

LD1000-5多效蒸储水机纯化水耗量为1100L/h,生产量＞lOOOL/h,则多效

蒸馈水机的最小效率为1000^-1100=90.91%o

生产注射用水的纯化水用量为12.54-90.91%=13.75m3

2.生产纯蒸汽的纯化水用量

300KG/H纯蒸汽发生器原料水耗量W1200L/h,产量N1000L/h,纯蒸汽发

生器时最小效率为1000+1200=8433%,则生产1650kg的|纯蒸汽需要消耗H勺纯

化水量为16504-83.33%=1980Lg2n?

3.粗洗西林瓶纯化水用量

同精洗西林瓶注射用水用量为3.59m7d

4.粗洗胶塞纯化水用量

同精洗胶塞注射用水用量为2.15mVd

5.粗洗铝盖纯化水用量

同精洗铝盖注射用水用量为2.15m：7d

6.粗洗重要设备纯化水用量

同精洗重要设备注射用水用量为2m3/d

7.男女洗手消耗纯化水用量

估计每人每次洗手消耗0.002m：'的纯化水，每天每人洗手两次，初步计划

共有20人在洁净区，则共需要0.002X2X20=0.08m3

8.其他设备需要的纯化水用量估计如下表

设备名称耗水量m3

D级洁具水槽0.005

配液罐0.25

器具清洗机0.01

器具清洗水槽0.06

中间控制水槽0.06

工衣清洗0.12

其他设备纯化水用水量共0.005+0.25+0.01+0.06+0.12=0.445m3

由上述可知,纯化水总用量为13.75+2+3.59+2.15+2.15+2+0.08+0.445=26.17m3

A（外销）及B均按上述措施计算:

A（内销）注射用水用量每天使用状况一览表

表（一）

进水

使用使用用水进水

用点流量用水鳖持续用水量间断用水口位配口冬注

点编点名温口水管径备注

描述m3/h量m3置及

号称度℃压

标高

25每次每天

平均最大雷;最长使用

吗时间次数

重

液

配

射

注

夜

2酉己3

水

用

洗

精

林

林

F西i359

12应

的

并/h

洗

精

塞

WFT3胶

塞

胶

洗

W精

铝

FI4盖215

盖

铝1

洗

W精

洗

瓶

瓶

洗

FI5。62

利L

几

木

洗

精

液

配

液

wFI6配Q32

储

灌

噩

筛

洗

精

塞

胶

塞

胶

洗

WFI7清Q32

洗

清

利L

精洗

铝盖

铝盖

WF18清洗0.42

清洗

机

机

精洗

灌装

灌装

WFI9加塞C.42

加塞

机

机

精洗

冻干

WFI10冻干11

机1

机1

精洗

冻干

WF111冻干11

机2

机2

A（内销）每天纯蒸汽用量估算表1同A（外销）及B】

表（二）

进水

口位

点

使用用持续进水

使用点用量时间间断配口

置及

述

点名描流量用水口水备注

编号段用水管径

kg标高

称量压

每次

每次每天

最大

平均最大最长使用

用水

时间次数

量

胶

塞

塞

胶

灭

o1菌O2

菌30

灭

出

几

铝

盖

铝

盖

灭

菌

菌

o2灭

50

和

几

具

器

湿

热

菌

灭

灭

o3菌

00

相

线

在

更

冻

干

菌

PS灭

o4O

PS机U30

线

PS在

杠

PS杆

菌

O5灭O

及

PS”30

其他

百

灭O

50

A（内销）每天纯化水用量估算一览表

表（三）

、廿卜进水

使用使用田占时间持续

占名用点用水箔目，用水J间断

点编流里量m3T用水备注

八暖描述温度段量用水

号f-h.

标高

每次

每次每天

曷土最大

平均最大用水最长使用

时间次数

量

生

产

刖

注

PW0113.75

水

用

产

生

蒸

纯

PW022

7、1

粗洗

PW03西林3.59

瓶

PW042.15

PW052.15

重要整

PW06设备温4

PW070.08

其他鬻

PW08设备Si0.445

PW09备用2

进水

口位

使用雪用点用水进水配n

备

流量用水时间注

置

及管

点编嚏描述温持续用水量间断用水口水径

m3/h量m3段

号度。C压标高

S每次每天

平均最大最长使用

空1时间次数

里

液

配

射

注

液

WFH1配A16

0.

水

用

洗

精

曙

林

WFI2西4

乂

界/h

洗

精

塞

WFI3胶24

塞

胶•

洗

精

WF4铝盖24

盖

铝

洗

精

洗瓶

WFI5。62

机洗瓶

机

精洗

配液

WFT6配液0.32

罐

罐

精洗

胶塞

胶塞

WFI7清洗0.32

清洗

机

机

精洗

铝盖

铝盖

WI-18清洗0.42

清洗

机

机

精洗

灌装

灌装

WFI9加塞0.42

加塞

机

机

精洗

冻干

WFI10冻干11

机1

机1

精洗

冻干

WFI11冻干11

机2

机2

A（外销）注射用水用量每天使用状况一览表一一表（四）

A（外销）每天纯化水用量估算一览表

表（五）

使用

点名用点用水书昌用水时间Sf间断口位攵注

描述温度流量量段学用水口法置及备注

称m3里压标高

每次每天

平均最大禽2,?最长使用

”N时间次数

产

生

射

pwo1注

13.20

水

用

产

生

蒸

pwo2纯

2

气

汽

洗

粗

林

PWo3西

4

用

插

洗

PWo4粗

塞

胶2.4

洗

PWo5粗

盖

铝2.4

要

重

PW重要

备

o6设

备

设

洗4

PW粗

女

o7男

手

洗0.08

PW洗

清

其他

他

o8其

设

备

PW备0.445

设

备

O9用

2

进水鬻

使用使用用占吁流量用水

T持续用水量口水曾巧5°备注

点编间断用水

鼠描述凝m3/h量m3目

号压标高

每

曰B每次天

使

用

平均最大鼠最长

次

臂时间数

液

配

射

注15

WFI1配液

水

用

洗

精

林

西

一

西林i工16

WFI21

瓦

瓶并/h

洗

精

塞

WFI3胶塞胶

精

洗

7

铝

W1'14铝盖盖

精

洗

洗

洗瓶瓶62

WFI5o.

木

机几

精

洗

配

配液液32

WF16o.

褊

罐灌

精

洗

胶

胶塞塞

s32

清

WFI7清洗洗

木

机几

精

洗

铝

铝盖盖

o42

清

WFI8清洗洗

方

机几

精

洗

灌

灌装装

加

塞42

WFI9加塞o.

机

机

精洗

冻干

WFT10冻干11

机1

机1

精洗

冻干

WFI11冻干11

机2

机2

B注射用水用量每天使用状况一览表一一表（六）

B每天纯化水用量估算一览表

表（七）

进水口

使用点使用点用点描用水温中白?水量时间段持续用间断用进水口

位型及备注

编号名称述度施里m3水量水水压

标附

每次最

每次最每天使

平均最大大用水

且