2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案

2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30题）1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门（）；从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。A.备案；省级药品监督管理部门B.许可；省级药品监督管理部门C.备案；设区的市级药品监督管理部门D.许可；设区的市级药品监督管理部门答案：A2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历C.药学或医学中级以上专业技术职称D.医疗器械、医学、药学等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称答案：D3.第三类医疗器械经营企业库房的温湿度监测记录保存期限应为（）。A.至少5年B.超过医疗器械有效期1年，且不得少于3年C.超过医疗器械有效期2年，且不得少于5年D.与产品有效期一致答案：C4.医疗器械经营企业销售给使用单位的，应当提供加盖企业公章的（）复印件。A.医疗器械注册证B.经营许可证C.供货者资质证明文件、医疗器械注册证及合格证明文件D.质量管理制度答案：C5.经营企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核，并与其签订运输质量保证协议。A.运输路线B.运输工具C.质量保障能力D.运输时效答案：C6.药品监督管理部门对第三类医疗器械经营企业的监督检查频率至少为（）。A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次答案：A7.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，药品监督管理部门可处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：B8.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法所得不足1万元的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D9.医疗器械经营企业变更经营场所未按规定备案的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：A10.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度的年度报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C11.从事角膜接触镜、助听器等需验配的医疗器械经营企业，除满足一般要求外，还应当配备（）。A.相应的专业验配人员B.独立的验光室C.消毒设备D.以上均是答案：D12.医疗器械经营企业的质量管理制度不包括（）。A.采购管理制度B.售后服务管理制度C.员工考勤制度D.不合格品管理制度答案：C13.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存（）。A.1年；5年B.2年；5年C.1年；3年D.2年；3年答案：A14.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查企业有权要求检查人员出示（）。A.身份证B.执法证件C.单位介绍信D.检查通知书答案：B15.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）。A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期的医疗器械D.已取得注册证但未在境内销售的进口医疗器械答案：D16.第三类医疗器械经营许可的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B17.医疗器械经营企业分立、合并的，应当（）。A.重新申请经营许可或备案B.变更经营许可或备案C.无需办理手续D.向原发证部门备案答案：A18.经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止经营B.通知相关经营企业和使用单位C.协助生产企业召回D.以上均是答案：D19.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务的，最高可处（）罚款。A.10万元B.20万元C.30万元D.50万元答案：D20.对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当（）。A.立即开展全面检查B.增加监督检查频次C.责令停业整顿D.吊销经营许可答案：B21.医疗器械经营企业的库房与经营场所不在同一地址的，应当（）。A.在经营许可或备案中载明B.无需备案C.向工商部门登记D.向卫生部门报告答案：A22.从事冷链运输医疗器械的经营企业，应当配备（）。A.温度自动监测系统B.备用制冷设备C.温度记录设备D.以上均是答案：D23.医疗器械经营企业未按规定提交年度报告的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以下B.1万元以下C.2万元以下D.3万元以下答案：B24.医疗器械经营企业转让、出租、出借经营许可证的，最高可处（）罚款。A.10万元B.20万元C.30万元D.50万元答案：C25.对监督检查中发现存在严重质量安全风险的企业，药品监督管理部门应当（）。A.公开曝光B.列入重点监管名单C.吊销营业执照D.移交司法机关答案：B26.医疗器械经营企业的质量管理人员应当在职在岗，不得（）。A.同时在其他企业兼职B.担任其他职务C.参与销售工作D.少于2人答案：A27.经营第一类医疗器械（）。A.需要许可B.需要备案C.无需许可和备案D.需要取得工商执照答案：C28.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存医疗器械。A.产品说明书B.质量管理规范C.企业内部规定D.以上均是答案：D29.药品监督管理部门应当自受理第三类医疗器械经营许可申请之日起（）个工作日内作出决定。A.10B.20C.30D.40答案：B30.医疗器械经营企业被吊销经营许可证的，其法定代表人、主要负责人（）年内不得从事医疗器械经营活动。A.3B.5C.10D.终身答案：B二、多项选择题（每题3分，共20题）1.申请第三类医疗器械经营许可应当具备的条件包括（）。A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统D.质量负责人具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称答案：ABCD2.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.供货者名称、地址、联系方式D.相关许可或备案证明文件编号答案：ABCD3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容包括（）。A.经营条件的保持情况B.质量管理制度的执行情况C.进货查验和销售记录的保存情况D.投诉举报的处理情况答案：ABCD4.医疗器械经营企业不得有下列行为（）。A.经营未取得注册证的医疗器械B.伪造、变造、买卖经营许可证C.未按规定运输冷链医疗器械D.超出经营范围经营答案：ABCD5.从事医疗器械网络销售的企业应当（）。A.在网站首页显著位置展示经营许可证或备案凭证B.记录保存销售信息至少5年C.向药品监督管理部门备案D.确保交易数据可追溯答案：ABCD6.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）。A.采购、验收、贮存管理制度B.销售、运输、售后服务管理制度C.不合格品管理、不良事件监测制度D.质量安全事故处置制度答案：ABCD7.第三类医疗器械经营企业库房应当符合的要求包括（）。A.与经营产品相适应的面积、温度、湿度B.分区管理，标识清晰C.配备监测和调控温湿度的设备D.有防鼠、防虫等设施答案：ABCD8.医疗器械经营企业变更（）需向原发证部门申请变更许可。A.企业名称B.法定代表人C.经营场所D.库房地址答案：CD9.医疗器械经营企业应当对（）进行培训，建立培训档案。A.质量管理人员B.销售人员C.仓储人员D.运输人员答案：ABCD10.药品监督管理部门可以采取（）方式对医疗器械经营企业进行监督检查。A.日常检查B.飞行检查C.跟踪检查D.专项检查答案：ABCD11.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷，应当采取的措施包括（）。A.立即停止销售B.通知使用单位停止使用C.协助生产企业召回D.向药品监督管理部门报告答案：ABCD12.医疗器械经营企业的销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.购买方名称、地址、联系方式D.销售人员姓名答案：ABC13.从事角膜接触镜经营的企业，除一般要求外，还需（）。A.配备眼科相关专业人员B.设有独立的验光室C.配备验光设备D.建立验配服务记录答案：ABCD14.医疗器械经营企业委托运输时，运输质量保证协议应当明确（）。A.运输过程中的质量责任B.温度控制要求C.应急处理措施D.赔偿责任答案：ABCD15.医疗器械经营许可申请表应当包括（）。A.企业基本信息B.经营场所和库房信息C.质量管理人员信息D.拟经营产品目录答案：ABCD16.药品监督管理部门对有（）情形的企业，应当增加监督检查频次。A.上一年度监督检查中存在严重问题B.因违反本办法受到行政处罚C.新开办的第三类医疗器械经营企业D.投诉举报较多答案：ABD17.医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当满足（）。A.能够记录医疗器械的购进、贮存、销售等环节B.具有数据追溯功能C.确保数据真实、准确、完整、可追溯D.与药品监督管理部门监管系统对接答案：ABC18.医疗器械经营企业未按规定备案的，由药品监督管理部门（）。A.责令限期改正B.给予警告C.逾期不改正的，处1万元以下罚款D.吊销营业执照答案：ABC19.医疗器械经营企业的质量负责人应当履行的职责包括（）。A.组织制定质量管理制度B.指导、监督质量管理制度的执行C.处理质量投诉D.组织对供货者和产品的质量审核答案：ABCD20.医疗器械经营企业终止经营的，应当（）。A.申请注销经营许可或备案B.对库存医疗器械进行处理C.向社会公告D.向药品监督管理部门报告答案：ABD三、判断题（每题2分，共20题）1.从事第二类医疗器械经营的企业，只需向工商部门登记，无需向药品监督管理部门备案。（）答案：×2.医疗器械经营企业的质量负责人可以由企业负责人兼任。（）答案：√3.医疗器械经营企业可以将库房租赁给其他企业使用。（）答案：×4.医疗器械进货查验记录和销售记录可以以电子数据形式保存。（）答案：√5.经营企业可以经营已注销注册证的医疗器械，只要库存未售完。（）答案：×6.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查企业可以拒绝提供相关资料。（）答案：×7.医疗器械经营企业分立后，原经营许可自动失效，需重新申请。（）答案：√8.从事冷链运输的医疗器械经营企业，无需对运输过程进行温度监测记录。（）答案：×9.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入驻企业的资质进行审核。（）答案：√10.医疗器械经营企业未按规定培训员工的，药品监督管理部门可处5000元以下罚款。（）答案：√11.第三类医疗器械经营企业的库房可以与其他物品混存。（）答案：×12.医疗器械经营企业可以经营未依法注册但已通过境外认证的进口医疗器械。（）答案：×13.经营企业发现医疗器械存在缺陷后，只需停止销售，无需通知使用单位。（）答案：×14.医疗器械经营许可变更后，原许可证编号可以保留。（）答案：√15.医疗器械经营企业的年度报告可以通过企业信用信息公示系统提交。（）答案：√16.药品监督管理部门可以对经营企业的计算机信息管理系统进行数据提取和分析。（）答案：√17.经营第一类医疗器械的企业需要在药品监督管理部门备案。（）答案：×18.医疗器械经营企业转让经营许可证的，没收违法所得，并处10万元以上30万元以下罚款。（）答案：√19.医疗器械经营企业的质量管理制度可以根据实际情况随时修改，无需备案。（）答案：√20.对监督检查中发现的问题，经营企业应当在规定期限内完成整改并提交整改报告。（）答案：√四、简答题（每题5分，共10题）1.简述申请第三类医疗器械经营许可应当提交的材料。答案：应当提交以下材料：（1）医疗器械经营许可申请表；（2）企业营业执照复印件；（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；（4）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件；（5）经营范围、经营方式说明；（6）质量管理制度目录；（7）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（8）其他证明材料（如经营需验配医疗器械的，需提供专业人员资质证明）。2.医疗器械经营企业的质量安全主体责任包括哪些内容？答案：（1）建立并执行覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度；（2）确保经营条件持续符合要求；（3）对供货者、产品和购货者进行合法性审核；（4）建立并保存真实、完整的进货查验和销售记录；（5）及时处理质量投诉和不良事件；（6）配合药品监督管理部门的监督检查；（7）对存在缺陷的医疗器械及时采取停止经营、召回等措施。3.简述医疗器械经营企业对进货查验的具体要求。答案：（1）查验供货者的资质（如营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证）；（2）查验医疗器械的合格证明文件（如注册证、检验报告）；（3）对购进的医疗器械进行逐批验收，记录验收结果；（4）进货查验记录应当包括产品名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等信息；（5）记录保存至医疗器械有效期满后1年，无有效期的保存5年。4.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，可采取哪些措施？答案：（1）进入经营场所和库房进行检查；（2）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（3）对经营的医疗器械进行抽样检验；（4）对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关材料，依法采取查封、扣押的行政强制措施；（5）询问相关人员，要求其对有关问题作出说明。5.医疗器械经营企业未按规定执行进货查验记录制度的，应承担哪些法律责任？答案：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。6.简述从事需验配医疗器械（如助听器）经营的特殊要求。答案：（1）配备与经营产品相适应的专业技术人员（如听力检测师、验配师）；（2）设有独立的验配服务区域，配备必要的验配设备（如听力计、真耳分析仪）；（3）建立验配服务记录，记录患者的听力检测数据、产品调试参数、使用指导等信息；（4）提供售后服务，包括产品调试、维护和用户培训；（5）验配人员需具备相应的专业资质并定期参加培训。7.医疗器械经营企业委托运输时，需履行哪些质量义务？答案：（1）对承运方的运输资质、质量保障能力（如冷链运输的温度控制能力）进行审核；（2）与承运方签订运输质量保证协议，明确双方的质量责任；（3）对运输过程进行跟踪，确保运输条件符合医疗器械的贮存要求；（4）记录运输过程中的温度、湿度等关键信息（如冷链运输）；（5）接收医疗器械时，检查运输条件是否符合要求，不符合的应当拒收并记录。8.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷时，应如何处理？答案：（1）立即停止销售该医疗器械；（2）通知相关经营企业和使用单位停止销售、使用；（3）协助医疗器械生产企业实施召回；（4）向所在地药品监督管理部门报告缺陷情况及处理措施；（5）对已售出的医疗器械，跟踪其处理情况并记录；（6）配合药品监督管理部门的调查。9.简述医疗器械经营企业年度报告的主要内容。答案：（1）企业基本信息（名称、地址、法定代表人等）；（2）经营的医疗器械类别、品种；（3）经营场所和库房的变动情况；（4）质量管理人员的变动情况；（5）上一年度经营收入、销售数量等经营数据；（6）质量管理制度的执行情况；（7）监督检查整改情况；（8）不良事件监测和报告情况；（9）其他需要报告的事项。10.医疗器械经营企业违反本办法规定，被吊销经营许可证的，法律后果有哪些？答案：（1）由药品监督管理部门吊销医疗器械经营许可证；（2）没收违法所得；（3）违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；违法所得不足1万元的，并处10万元以上20万元以下罚款；（4）其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，10年内不得从事医疗器械经营活动；（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题（每题10分