器械法律法规培训考试试题及答案

器械法律法规培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义核心是：A.用于疾病治疗的药物B.通过物理方式发挥作用的仪器、设备等C.具有诊断、预防、监护等功能的生物制品D.以治疗为唯一目的的化学制剂答案：B2.医疗器械分类的主要依据是：A.价格高低B.风险程度C.生产工艺复杂程度D.市场需求答案：B3.第一类医疗器械的管理方式是：A.需向国家药监局申请注册B.向省级药监局备案C.向设区的市级药监局备案D.无需任何手续答案：C4.医疗器械生产许可证的有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B5.从事第二类医疗器械经营的企业，需向哪个部门备案？A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管部门答案：C6.医疗器械使用单位发现严重伤害的不良事件，应在多少小时内向监管部门报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B7.医疗器械广告的审批部门是：A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管部门D.县级市场监管部门答案：B8.医疗器械标签必须包含的内容不包括：A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限C.企业内部编号D.生产企业名称、地址答案：C9.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应至少多久进行一次检查、维护？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D10.进口医疗器械的注册证由哪个部门颁发？A.国家药监局B.进口地省级药监局C.海关部门D.国务院卫生健康主管部门答案：A11.医疗器械注册申请人需提交的核心技术文件是：A.市场调研报告B.产品技术要求C.员工培训记录D.厂房设施平面图答案：B12.医疗器械生产企业未按规定建立质量管理体系并保持有效运行，监管部门可采取的措施不包括：A.警告B.罚款C.吊销营业执照D.责令停产整改答案：C13.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括：A.未依法注册的第二类医疗器械B.过期、失效的医疗器械C.经检验合格的进口医疗器械D.篡改产品注册证编号的医疗器械答案：C14.医疗器械使用单位对植入类医疗器械的使用记录应保存至：A.使用后1年B.使用后3年C.使用后5年D.器械规定使用期限届满后2年答案：D15.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括：A.生产企业B.经营企业C.患者个人D.使用单位答案：C16.医疗器械网络销售企业需在网站首页显著位置公示的信息不包括：A.医疗器械生产/经营许可证B.企业营业执照C.消费者评价D.联系方式答案：C17.医疗器械广告中禁止出现的内容是：A.产品适用范围B.“无效退款”承诺C.生产企业名称D.批准文号答案：B18.医疗器械召回的责任主体是：A.监管部门B.生产企业C.经营企业D.使用单位答案：B19.对可能存在安全隐患的医疗器械，监管部门可采取的行政强制措施是：A.责令公开道歉B.查封、扣押C.限制企业负责人出境D.要求媒体曝光答案：B20.医疗器械临床试验的伦理审查应由哪个机构负责？A.国家药监局B.省级卫生健康部门C.临床试验机构伦理委员会D.行业协会答案：C二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.医疗器械分类规则由以下哪些部门制定？A.国家药监局B.国务院卫生健康主管部门C.市场监管总局D.省级药监局答案：AB2.申请医疗器械注册时，申请人需提交的资料包括：A.产品技术要求B.临床评价资料C.质量管理体系文件D.员工学历证明答案：ABC3.医疗器械生产企业的质量责任包括：A.对原材料采购进行质量控制B.按经注册的产品技术要求组织生产C.对出厂产品进行检验并出具合格证明D.承担产品售后维修费用答案：ABC4.医疗器械经营企业禁止的行为包括：A.经营未依法注册、备案的医疗器械B.经营过期、失效、淘汰的医疗器械C.篡改医疗器械的产品信息D.从合法渠道采购并销售合格产品答案：ABC5.医疗器械使用单位的义务包括：A.妥善保存采购、使用记录B.对医疗器械进行定期检查、维护C.使用过期但外观完好的医疗器械D.按规定处理废弃的医疗器械答案：ABD6.医疗器械不良事件监测的内容包括：A.疑似因器械导致的死亡事件B.疑似因器械导致的严重伤害事件C.器械正常使用中的预期副作用D.器械质量问题导致的功能异常答案：ABD7.医疗器械广告中禁止出现的内容有：A.“包治百病”的断言B.“无效退款”的保证C.与其他医疗器械的疗效比较D.批准文号答案：ABC8.医疗器械召回的情形包括：A.不符合强制性标准B.存在可能危害人体健康的缺陷C.因市场需求变化需调整产品D.标签文字错误但不影响使用答案：AB9.医疗器械网络销售的要求包括：A.公示企业资质和产品信息B.遵守线下销售的监管规定C.不得销售国家禁止网络销售的器械D.无需记录销售数据答案：ABC10.监管部门对医疗器械企业进行监督检查时，可采取的措施包括：A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押不符合要求的器械C.对企业负责人进行行政拘留D.抽样检验并要求企业承担检验费用答案：AB三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.第一类医疗器械需经国家药监局注册后方可上市。（）答案：×2.医疗器械生产许可证在全国范围内有效。（）答案：√3.从事第三类医疗器械经营的企业，需向省级药监局申请经营许可。（）答案：√4.医疗器械使用单位可以使用未依法注册但经内部检测合格的器械。（）答案：×5.医疗器械广告需经审批后即可在所有媒体发布，无需标注批准文号。（）答案：×6.进口医疗器械必须有中文标签和说明书。（）答案：√7.医疗器械召回由使用单位启动，生产企业配合。（）答案：×8.医疗器械网络销售企业需向所在地省级药监局备案。（）答案：√9.医疗器械不良事件仅指导致死亡或严重伤害的事件，预期的副作用不属于报告范围。（）答案：√10.监管部门对医疗器械企业进行监督检查时，不得收取任何费用。（）答案：√四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述医疗器械分类管理的原则。答案：医疗器械按风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类具有较高风险，实行产品注册管理。分类依据包括产品的预期目的、结构特征、使用方式等。2.医疗器械注册与备案的主要区别是什么？答案：①对象不同：注册适用于第二类、第三类医疗器械；备案适用于第一类医疗器械。②审查主体不同：注册由国家或省级药监局进行技术审评；备案由设区的市级药监局进行形式审查。③资料要求不同：注册需提交临床评价、技术审评等详细资料；备案仅需提交产品基本信息、技术要求等。3.医疗器械生产企业的质量管理体系应覆盖哪些关键环节？答案：应覆盖产品设计开发、原材料采购、生产过程控制、质量检验、储存与运输、售后服务等环节。企业需按照《医疗器械生产质量管理规范》建立体系，确保生产过程持续符合要求，产品质量可控。4.医疗器械使用单位在进货查验时应重点核查哪些内容？答案：①供货者的资质（生产/经营许可证或备案凭证）；②医疗器械的注册证或备案凭证；③产品合格证明文件（如出厂检验报告）；④标签和说明书是否符合规定（含中文标识、型号规格、生产日期等）；⑤进口器械需核查进口检验证明。五、案例分析题（共20分）案例：某医疗器械生产企业生产的血糖仪因传感器质量问题，导致多例患者检测结果异常，其中1例出现严重低血糖昏迷。经调查，该企业未按注册的产品技术要求进行生产，且未对原材料供应商进行有效质量审核。问题：1.该企业的行为违反了哪些法律法规？（5分）2.监管部门可对其采取哪些行政处罚措施？（7分）3.企业应承担哪些后续责任？（8分）答案：1.违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条（生产需符合经注册的产品技术要求）、第二十六条（生产企业需建立并运行质量管理体系，加强原材料管理）、第五十六条（需对不良事件及时报告）。2.监管部门可采取：①警告；②没收违法生产的器械及违法所得；③处20万元以上200万元以下罚款；④责令停产停业整顿；⑤情节严重的