温州市诊所管理办法细则

温州市诊所管理办法细则一、总则（一）目的为加强温州市诊所的管理，规范诊所执业行为，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规，结合本市实际情况，制定本办法细则。（二）适用范围本办法细则适用于温州市行政区域内依法设立的各类诊所，包括个体诊所、合伙诊所、股份制诊所等。（三）基本原则诊所管理应当遵循依法执业、规范管理、保障安全、服务群众的原则，确保诊所的医疗服务符合国家法律法规和医疗卫生行业标准。二、诊所的设置与审批（一）设置条件1.具有符合国家规定的执业场所，选址应当符合医疗机构设置规划和卫生要求，远离污染源，交通便利，便于患者就医。2.至少有1名取得执业医师资格，经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，身体健康，能够胜任诊所工作的执业医师。3.至少有1名注册护士。4.具有与开展的诊疗科目相适应的医疗设备和卫生技术人员。5.具有健全的医疗质量管理、医疗安全、人员岗位责任、消毒隔离、医疗废物管理等规章制度。（二）设置申请1.申请人应当向拟设诊所所在地的县级卫生健康行政部门提交《设置医疗机构申请书》，并提交以下材料：申请人身份证明；可行性研究报告；选址报告和建筑设计平面图；主要负责人身份证明、执业医师资格证书、执业证书；拟设诊所的规章制度；资金证明。2.县级卫生健康行政部门应当自收到申请材料之日起30日内作出是否受理的决定。对受理的申请，应当在20个工作日内完成审核，并作出批准或者不予批准的书面答复。批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》；不予批准的，应当书面说明理由。（三）执业登记1.诊所应当自取得《设置医疗机构批准书》之日起3个月内，向县级卫生健康行政部门申请执业登记，并提交下列材料：《医疗机构申请执业登记注册书》；《设置医疗机构批准书》；医疗机构用房产权证明或者使用证明；医疗机构建筑设计平面图；验资证明、资产评估报告；医疗机构规章制度；医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；医疗卫生技术人员名录、有关资格证书、执业证书复印件；设备清单；环保部门出具的污水处理合格证明。2.县级卫生健康行政部门应当自受理执业登记申请之日起45个工作日内，对申请人提交的材料进行审核，审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。三、诊所的执业管理（一）诊疗科目诊所应当按照《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得超出核准范围执业。（二）人员管理1.诊所的执业医师、护士等卫生技术人员应当按照规定取得相应的执业资格证书，并在诊所注册后执业。2.诊所应当建立人员岗位责任制度，明确各岗位人员的职责和工作规范，加强对卫生技术人员的业务培训和职业道德教育，提高其业务水平和服务质量。（三）医疗质量管理1.诊所应当建立健全医疗质量管理体系，制定医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、医疗风险防范制度等，加强对医疗质量的全程监控和管理。2.诊所应当严格执行诊疗规范和操作规程，确保医疗安全。对疑难病症、危急重症患者应当及时转诊，不得延误病情。3.诊所应当加强病历书写和管理，病历应当客观、真实、准确、完整、及时、规范。（四）医疗安全管理1.诊所应当建立医疗安全管理制度，加强对医疗安全的管理和监督，及时排查和消除医疗安全隐患。2.诊所应当制定医疗风险应急预案，提高应对突发医疗事件的能力。发生医疗纠纷时，应当及时妥善处理，保障患者的合法权益。（五）消毒隔离管理1.诊所应当建立消毒隔离制度，严格执行医疗器械、器具的消毒灭菌和隔离技术规范，防止交叉感染。2.诊所应当配备必要的消毒设备和设施，定期对诊疗场所、医疗器械、器具等进行消毒灭菌。3.诊所应当按照规定对医疗废物进行分类收集、暂存和处置，防止医疗废物污染环境。（六）药品和医疗器械管理1.诊所应当按照规定配备和使用药品、医疗器械，不得使用假劣药品和过期、失效、淘汰的医疗器械。2.诊所应当建立药品、医疗器械采购、验收、储存、养护、使用等管理制度，确保药品、医疗器械的质量安全。3.诊所应当按照规定建立药品、医疗器械购进记录和使用记录，记录应当真实、完整、可追溯。四、诊所的监督管理（一）日常监督检查1.县级卫生健康行政部门应当定期对诊所进行日常监督检查，检查内容包括诊所的执业登记、诊疗科目、人员资质、医疗质量、医疗安全、消毒隔离、药品和医疗器械管理等方面。2.县级卫生健康行政部门可以采取现场检查、查阅资料、询问当事人等方式进行监督检查。诊所应当配合卫生健康行政部门的监督检查，如实提供有关资料和情况。（二）年度校验1.诊所应当于每年3月1日至5月31日向登记机关申请办理年度校验手续，并提交下列材料：《医疗机构校验申请书》；《医疗机构执业许可证》副本；年度工作总结；医疗废物处置情况报告；卫生技术人员考核情况报告。2.登记机关应当自受理校验申请之日起30日内完成校验审查，并作出校验结论。校验合格的，在《医疗机构执业许可证》副本上加盖校验合格章；校验不合格的，责令其限期整改，整改期满仍不合格的，注销其《医疗机构执业许可证》。（三）违法违规处理1.诊所违反本办法细则规定的，县级卫生健康行政部门应当依法责令其限期改正，给予警告，并可以根据情节轻重，处以罚款；情节严重的，吊销其《医疗机