放射卫生许可管理办法

放射卫生许可管理办法一、总则（一）目的为加强放射卫生许可管理，规范放射诊疗行为，保障医疗质量和医疗安全，依据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》等法律法规及相关行业标准，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于开展放射诊疗工作的医疗机构、从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用活动的单位（以下简称“放射工作单位”）的放射卫生许可管理。（三）基本原则放射卫生许可管理遵循依法依规、分类管理、严格准入、动态监管的原则。确保放射工作单位具备符合要求的放射防护设施、管理制度和专业人员，保障放射工作人员、患者及公众的健康与安全。二、许可申请与受理（一）申请条件1.医疗机构申请放射诊疗许可，应当具备以下条件：具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所，包括放射诊疗设备机房、配套的防护设施、通风换气系统等；具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气排放符合国家排放标准，放射性废液、固体废物妥善处置的方案；具有放射事件应急处理预案。2.从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用活动的单位申请许可，应当具备以下条件：有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员；有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备；有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器；有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施；产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气排放符合国家排放标准，放射性废液、固体废物妥善处置的方案。（二）申请材料1.医疗机构申请放射诊疗许可，应当提交下列材料：《放射诊疗许可申请表》；《医疗机构执业许可证》副本及复印件；放射诊疗专业技术人员的任职资格证书、注册证书及复印件；放射诊疗设备清单；放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件；放射诊疗质量控制与安全防护管理制度；放射事件应急处理预案；省级卫生行政部门规定的其他材料。2.从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用活动的单位申请许可，应当提交下列材料：《放射性同位素与射线装置许可申请表》；企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本及复印件；经环境保护主管部门批准的环境影响评价文件；辐射安全与防护设施竣工验收合格证明；辐射安全管理制度；法定代表人身份证明及复印件，经办人的身份证明及复印件和委托书；省级环境保护主管部门规定的其他材料。（三）申请流程1.申请人向所在地县级以上卫生行政部门提出申请，并提交规定的申请材料。2.卫生行政部门对申请材料进行形式审查，材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.受理申请后，卫生行政部门应当对申请材料的实质内容进行审核。需要现场审查的，应当自受理之日起30个工作日内完成现场审查。（四）受理决定1.卫生行政部门对符合许可条件的，作出予以许可的书面决定，并颁发《放射诊疗许可证》或《放射性同位素与射线装置许可证》。2.对不符合许可条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。三、许可变更与延续（一）变更1.放射工作单位变更单位名称、法定代表人或者负责人、地址、诊疗科目、放射设备等主要事项的，应当向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。2.原发证机关应当自收到变更申请之日起20个工作日内进行审查，符合条件的，予以变更，换发许可证；不符合条件的，不予变更，并书面说明理由。（二）延续1.放射诊疗许可证与医疗机构执业许可证同时校验，申请校验时应当提交下列材料：《放射诊疗许可证》校验申请表；本周期内放射诊疗设备性能检测报告；放射诊疗工作人员个人剂量监测报告；放射诊疗设备使用登记情况；放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（如有新的建设项目）；省级卫生行政部门规定的其他材料。2.放射性同位素与射线装置许可证有效期为5年。有效期届满，需要延续的，持证单位应当于许可证有效期届满30日前，向原发证机关提出延续申请，并提交下列材料：《放射性同位素与射线装置许可延续申请表》；本周期内的辐射安全与防护工作总结；本周期内辐射安全与防护设施运行情况报告；本周期内辐射工作人员培训考核情况报告；本周期内辐射环境监测报告；省级环境保护主管部门规定的其他材料。3.原发证机关应当自受理延续申请之日起，在许可证有效期届满前完成审查，符合条件的，予以延续，换发许可证；不符合条件的，不予延续，并书面说明理由。四、许可注销（一）注销情形放射工作单位有下列情形之一的，原发证机关应当注销其放射卫生许可证：1.医疗机构终止放射诊疗科目；2.放射工作单位依法终止；3.放射诊疗许可被依法撤销、撤回，或者放射卫生许可证有效期届满未延续；4.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。（二）注销程序1.原发证机关在注销放射卫生许可证前，应当告知放射工作单位有要求举行听证的权利。放射工作单位要求听证的，应当依法组织听证。2.原发证机关应当自作出注销决定之日起5个工作日内，将注销情况予以公告，并通知有关部门。五、监督管理（一）日常监督检查1.卫生行政部门应当建立健全放射卫生许可监督检查制度，加强对放射工作单位的日常监督检查，督促其依法开展放射诊疗工作，落实放射防护措施。2.监督检查内容包括放射诊疗许可情况、放射诊疗设备性能及防护设施运行情况、放射诊疗工作人员职业健康管理情况、放射性废物处理情况等。（二）专项监督检查1.卫生行政部门根据工作需要，可以组织开展放射卫生许可专项监督检查，对重点地区、重点单位进行集中检查。2.专项监督检查可以针对放射诊疗建设项目竣工验收、放射诊疗设备性能检测、放射工作人员个人剂量监测等情况进行重点检查。（三）投诉举报处理1.卫生行政部门应当设立投诉举报电话、信箱或者电子邮件地址，接受社会公众对放射工作单位违法违规行为的投诉举报。2.对投诉举报事项，卫生行政部门应当及时受理、调查处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。（四）处罚措施1.放射工作单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处3000元以下的罚款：未按照规定申请办理放射诊疗许可的；未按照规定进行放射诊疗建设项目竣工验收的；未按照规定配备放射诊疗质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度的；未按照规定对放射诊疗设备进行性能检测的；未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测的。2.放射工作单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款：未按照规定对放射诊疗场所进行防护检测的；未按照规定对放射性废物进行处理的；放射诊疗工作人员未按照规定佩戴个人剂量计的。3.放射工作单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款：伪造、变造、买卖、出租、出借放射诊疗许可证的；未按照规定进行放射诊疗建设项目职业病危害评价的；未按照规定对放射诊疗工作人员进行职业健康检查的。4.放射工作单位违反本办法规定，导致发生放射事件的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处3