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文档简介

··········································情境一：认识药品检验任务一：认识药物分析全面控制药品质量的科学管理课程：药品检验技术全面控制药品质量的科学管理我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法定文件有：1.GLP(GoodLaboratoryPractice,GLP)《药品非临床研究质量管理规范》2.GMP(GoodManufacturePractice,GMP)《药品生产质量管理规范》3.GSP(GoodSupplyPractice,GSP)《药品经营质量管理规范》4.GCP(GoodClinicalPractice,GCP)《药品临床试验管理规范》5.AQC(AnalyticalQualityControl,AQC)《分析质量管理》《药品生产质量管理规范》GMP(GoodManufacturePractice,GMP)

是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

全面控制药品质量的科学管理

提高药品临床前研究的质量；指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。《药品非临床研究质量管理规范》

GLP(GoodLaboratoryPractice,GLP)全面控制药品质量的科学管理“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则”。“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”

《药品经营质量管理规范》GSP(GoodSupplyPractice,GSP)全面控制药品质量的科学管理《药品临床试验管理规范》GCP(GoodClinicalPractice,GCP)为使我国药品临床试验科学、规范，保障受试者的权益，保证药品临床试验的质量，适应我国新药研究开发、参与国际合作和国际竞争的需要，促进我国医药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认的原则，制定本规范。本规范对于药品临床试验的受试者起到保护保障作用，对于申办者、研究者起到监督管理作用，对于试验过程起到规范作用。全面控制药品质量的科学管理····

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