抗菌临床应用管理办法

抗菌临床应用管理办法一、总则（一）目的为加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规和行业标准，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。（三）基本原则1.安全有效原则严格掌握抗菌药物使用指征，确保患者用药安全有效，避免不必要的药物不良反应和耐药菌产生。2.分级管理原则根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。分级管理，严格控制特殊使用级抗菌药物的使用。3.合理使用原则医疗机构应遵循抗菌药物临床应用指导原则，根据患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点，合理选用抗菌药物，制定个体化给药方案。4.动态监测原则建立抗菌药物临床应用监测制度，定期对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行统计分析，及时发现问题并采取有效措施加以解决。二、组织机构与职责（一）抗菌药物管理工作机构1.成立抗菌药物管理工作组由医疗机构负责人、药学部门负责人、感染性疾病科负责人、临床微生物室负责人、医务部门负责人等组成。其职责是负责全面管理本机构抗菌药物临床应用工作，制定抗菌药物临床应用管理规章制度并组织实施，定期分析评估抗菌药物临床应用情况，提出干预和改进措施。2.设立抗菌药物管理专（兼）职人员负责具体日常工作，包括收集、整理、分析抗菌药物临床应用数据，对不合理用药情况进行预警，协助开展抗菌药物临床应用培训等。（二）各部门职责1.医疗机构负责人是抗菌药物临床应用管理的第一责任人，负责建立健全抗菌药物临床应用管理组织架构，提供必要的人力、物力和财力支持，确保抗菌药物临床应用管理工作有效开展。2.医务部门负责审核本机构抗菌药物临床应用管理规章制度和技术规范，组织对临床科室抗菌药物临床应用情况进行检查和评价，协调解决抗菌药物临床应用中的重大问题。3.药学部门负责制定本机构抗菌药物供应目录和处方集，定期监测、分析和评估抗菌药物使用情况，开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测工作，提供抗菌药物临床应用相关培训和技术支持。4.临床科室负责本科室抗菌药物临床应用的管理，严格执行抗菌药物临床应用指导原则和本机构抗菌药物临床应用管理规章制度，负责对本科室医师进行抗菌药物临床应用知识培训，对患者合理使用抗菌药物负责。5.感染性疾病科负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作，协助临床科室诊治感染性疾病，指导抗菌药物合理使用。6.临床微生物室负责开展病原微生物检测与药敏试验工作，为临床抗菌药物合理使用提供依据，定期向临床科室发布细菌耐药信息。三、抗菌药物分级管理（一）分级标准1.非限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2.限制使用级抗菌药物与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。3.特殊使用级抗菌药物具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。（二）分级管理办法1.处方权授予具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。2.越级使用因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。四、抗菌药物采购与供应管理（一）采购目录管理1.医疗机构应按照国家和地方有关规定，制定本机构抗菌药物供应目录。抗菌药物供应目录应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。2.医疗机构抗菌药物供应目录的品种结构应适应本机构抗菌药物临床应用管理工作需要，优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。3.同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。（二）采购程序1.医疗机构应严格按照药品采购相关法律法规和规定，通过集中采购平台采购抗菌药物。2.采购抗菌药物时，应优先采购国家基本药物目录中的抗菌药物品种，确保临床必需、安全有效、价格合理、供应及时。3.医疗机构应与药品供应企业签订质量保证协议，明确双方质量责任和义务，确保采购的抗菌药物质量符合标准要求。（三）临时采购1.因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。2.临时采购抗菌药物应由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。3.医疗机构应严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。五、抗菌药物临床应用管理（一）临床应用指导原则执行1.医疗机构应严格遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物临床应用管理，确保抗菌药物合理使用。2.医师应根据患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点，合理选用抗菌药物，严格掌握使用指征，避免无指征使用、过度使用和不合理联合使用抗菌药物。（二）处方点评与超常预警1.建立抗菌药物处方点评制度药学部门应定期组织对本机构抗菌药物处方、医嘱进行点评，点评结果作为科室和医务人员绩效考核依据。2.超常预警对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。（三）培训与考核1.培训医疗机构应定期组织对医务人员进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，提高医务人员合理使用抗菌药物的意识和水平。培训内容应包括抗菌药物临床应用相关法律法规、规章制度、抗菌药物合理使用知识和技能等。2.考核对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和技能考核。医师经考核合格后，方可获得相应的抗菌药物处方权；药师经考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。六、细菌耐药监测与管理（一）监测体系建立1.医疗机构应建立细菌耐药监测工作制度，定期开展细菌耐药监测工作，分析本机构及临床各科室细菌耐药趋势，为抗菌药物临床应用管理提供依据。2.临床微生物室应定期向临床科室发布细菌耐药信息，包括主要病原菌分布及耐药情况、抗菌药物使用强度等，指导临床合理选用抗菌药物。（二）防控措施1.根据细菌耐药监测结果，调整抗菌药物供应目录和临床应用策略，避免选用已耐药的抗菌药物品种。2.加强医院感染防控工作，严格执行无菌技术操作、消毒隔离等制度，减少医院感染的发生，降低耐药菌传播风险。七、监督管理（一）卫生行政部门监督1.卫生行政部门负责对辖区内医疗机构抗菌药物临床应用管理工作进行监督检查，定期组织专项检查，对发现的问题及时督促整改。2.对违反本办法规定的医疗机构，卫生行政部门将依据相关法律法规予以警告、罚款、吊销执业许可证等处罚。（二）医疗机构内部监督1.医疗机构应建立健全内