药事管理试题库及参考答案

药事管理试题库及参考答案一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.《山东药品使用条例》属于（）A、地方性法规B、法律C、行政规章D、行政法规正确答案：A2.不属于基本药物遴选范围的是A、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种B、非临床治疗首选的药品C、中国药典收载的药品D、国家卫生计生部门颁布药品标准的品种正确答案：B3.中药饮片包装必须印有或者贴有A、标签B、功能与主治内容C、中药饮片标识D、批准文号正确答案：A4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A、首次获准进口5年内的进口药品B、企业首营品种C、所有进口药品D、过监测期的国产药品正确答案：A5.《中药品种保护条例》适用范围不包括()A、中药材B、天然药物制剂C、天然药物的提取物D、中药人工制成品正确答案：A6.不属于毒性中药的是（）A、生白附子B、轻粉C、白附子D、蓝粉正确答案：D7.GMP规定，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括A、质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员B、生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员C、企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员D、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人正确答案：D8.按假药论处的情形是()A、变质的药品B、擅自添加辅料的药品C、未注明有效期的药品D、更改生产批号的药品正确答案：A9.下列那种药品注册情形不需要作临床试验A、申请已有国家标准的非处方药品的注册B、已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请C、申请已由国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的D、新药注册正确答案：A10.药品质量特征表现为（）A、专业性、有效性、安全性B、有效性、安全性、均一性C、稳定性、经济性、合理性D、均一性、协调性、稳定性正确答案：B11.按麻醉药品管理的是A、阿普唑仑B、三唑仑C、麦角酸D、美沙酮正确答案：D12.下列属于二级保护野生药材的是A、羚羊角B、川贝母C、熊胆D、胡黄连正确答案：C13.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、硕士以上学历B、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历正确答案：B14.药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，适用的法律责任是()A、直接吊销《药品生产许可证》B、责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款C、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款D、吊销《药品经营许可证》正确答案：C15.开办药厂的条件不包括（）A、具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B、无需用药品相适应的管理人员C、具有保证所经营药品质量的规章制度D、具有依法经过资格认定的药学技术人员正确答案：B16.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用（）A、生产管理部门B、质量管理部门C、物料管理部门D、药品销售部门正确答案：B17.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当具备执业药师资格的人员是（）A、企业法定代表或企业负责人B、质量管理人员C、质量验收人员D、质量管理部门负责人正确答案：A18.可以纳入国家基本药物目录遴选范围的A、是主要用于滋补保健的B、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品C、是含有国家濒危野生动植物药材的D、是非临床治疗首选的正确答案：B19.（）不属于药品的特性A、质量重要性B、使用时效性C、药品两重性D、药品均一性正确答案：D20.我国生产及使用的第一类精神药品是A、司可巴比妥B、戊巴比妥C、异戊巴比妥D、乙基吗啡正确答案：A21.依据新修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售凭证应保存至少A、1年B、3年C、2年D、5年正确答案：D22.麻醉药品每张处方注射剂不得超过()A、三日常用量B、二日极量C、一次用量D、四日常用量正确答案：C23.《药品管理法》规定药品经营企业必须配备()A、依法经过资格认定的药学技术人员B、药师C、药学大学毕业生D、执业医师正确答案：A24.医疗机构麻醉药品处方应至少保存A、一年B、两年C、三年D、四年正确答案：C25.海豹胎是哪一事件造成的（）A、反应停事件B、磺胺酏剂事件C、甲氨蝶呤药物事件D、斯蒙事件正确答案：A26.医疗用毒性药品的生产记录应保存A、三年B、五年C、两年D、一年正确答案：B27.麻醉药品和精神药品的邮寄证明保存A、3年B、1年C、5年D、2年正确答案：B28.负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的部门是A、国家药品监督管理局药品评价中心B、国家药品监督管理局药品审批中心C、国家药品监督管理局D、国家卫生和计划生育委员会正确答案：C29.药物临床实验安全性评价研究必须执行()A、GMPB、GLPC、GSPD、GCP正确答案：D30.中药是在中医理论下用以防病治病的药物，它包括（）A、中药材、中药饮片、中成药、民族药B、中药材、中药饮片、中成药C、中药饮片、中成药、民族药D、中药材、中药饮片、民族药正确答案：B31.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、七日B、五日C、四日D、六日正确答案：A32.下列哪个属于零售企业不得经营的处方药()A、麻醉药品和第一类精神药品B、生物制剂C、终止妊娠药品D、蛋白同化制剂正确答案：B33.有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是（）A、药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记B、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监督部门和公安机关报告C、除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过10个最小包装D、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂正确答案：C34.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A、15日常用量B、7日常用量C、3日常用量D、5日常用量正确答案：B35.未曾在中国境内外上市销售的药品属于A、国家基本药物B、劣药C、假药D、新药正确答案：D36.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品出库时应附加盖企业药品专用章原件章的是（）A、检验报告单B、药品经营许可证C、发票D、随货同行单（票）正确答案：D37.开办零售药店，在取得《药品经营许可证》，并在规定时限提出GSP认证，规定期限是（）A、30个工作日内B、15个工作日C、7个工作日D、3个月内正确答案：A38.药品生产企业的成品发放原则是（）A、先进后出B、先进先出C、后进先出D、按批号发放正确答案：B39.药品批准文号的有效期是（）A、5年B、7年C、1年D、2年正确答案：A40.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于()A、二级保护野生药材物种B、一级保护野生药材物种C、四级保护野生药材物种D、三级保护野生药材物种正确答案：B41.国家基本药物的遴选原则是A、疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、临床首选、基本保障、基层能够配备D、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主正确答案：C42.必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是()A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业正确答案：D43.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定：先由参保人员自付一定的比例，再按基本医疗保险的规定支付的是A、使用中药饮片所发生的费用B、使用"甲类目录"药品所发生的费用C、使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用D、使用"乙类目录"药品所发生的费用正确答案：D44.没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是()A、肉苁蓉B、黄连C、鹿茸D、当归正确答案：D45.物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给()A、质量管理负责人B、供应部门C、质量管理部门D、供应商正确答案：C46.药品库房存储中，合格药品的质量状态的色标是（）色A、蓝色B、绿色C、红色D、黄色正确答案：B47.药品生产和质量管理的基本准则是A、对产品质量负全部责任B、药品生产质量管理规范C、定期对生产和质量管理进行全面检查D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查正确答案：B48.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并举C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理正确答案：C49.中药饮片标签上无须注明的内容包括()A、功能主治B、产地、生产企业C、产品批号、生产日期D、品名、规格正确答案：A50.基本药物采购要遵循（）的原则A、质量优先、价格合理B、质量优先C、优质服务D、价格合理正确答案：A51.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并A、建立完整的生产记录，保存10年备查B、建立完整的生产记录，保存8年备查C、建立完整的生产记录，保存6年备查D、建立完整的生产记录，保存5年备查正确答案：D52.以下不属于药品的是()A、中药材B、中药饮片C、抗生素D、加入维生素C的食品正确答案：D53.三级召回通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间要求是A、60小时内B、24小时内C、48小时内D、72小时内正确答案：D54.国家重点保护的野生药材物种分为()A、一级B、三级C、四级D、二级正确答案：B55.《药品生产许可证》的有效期为()A、5年B、10年C、3年D、8年正确答案：D56.依据《药品召回管理办法》，使用该药品可能引起严重健康危害应实施A、三级召回B、一级召回C、责令召回D、二级召回正确答案：B57.麻醉药品和精神药品是指A、列入国家麻醉药品、第一类精神药品目录的药品B、列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品C、列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质D、麻醉药品和一类精神药品正确答案：C58.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）药品监督管理部门备案。A、县级人民政府B、国家药品监督管理局C、省、自治区、直辖市人民政府D、市级人民政府正确答案：C59.《药品生产质量管理规范》简称()A、GAPB、GMPC、GSPD、GCP正确答案：B60.区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A、国家药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、县级药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门正确答案：D61.以下（）不是药品监督检验的类型A、不定期检验B、抽查性检验C、强制性检验D、注册性检验正确答案：A62.药品的仓库冷库温度是：A、2至10℃B、不高于20℃C、0℃D、30℃以下正确答案：A二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1.定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给A、全国性批发企业B、区域性批发企业C、取得印鉴卡的医疗机构D、第二类精神药品制剂生产企业正确答案：AB2.药品类易制毒化学品，是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的A、麦角胺B、伪麻黄素C、麦角新碱D、麦角酸正确答案：ABCD3.药品生产企业产品生产管理文件包括A、岗位操作法或标准操作规程B、批生产记录C、批检验记录D、生产工艺规程正确答案：ABD4.质量受权人的职责有A、药品质量的主要负责人B、承担产品放行的职责，确保已放行产品的质量C、参与企业质量体系建立D、产品召回的职责正确答案：BCD5.关于药品召回，下列说法正确的是A、药品生产企业做出召回决定后，制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位，停止销售和使用B、药品召回不包括药品的境外制药厂商C、药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案D、药品召回是指药品生产企业按规定程序收回已经上市销售的存在安全隐患的药品正确答案：ACD6.属于二级保护野生药材物种的是A、黄连B、胡黄连C、虎骨D、穿山甲正确答案：AD7.申请中药一级保护的条件是A、对特定疾病有特殊疗效的B、用于预防和治疗特殊疾病的C、对特定疾病有显著疗效的D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品正确答案：ABD8.下列药品中不得委托生产的药品是A、血液制品B、注射剂C、片剂D、疫苗制品正确答案：AD9.药品生产企业生产药品应具有A、药品批准证明文件B、药品GSP证书C、药品生产企业营业执照D、药品生产许可证正确答案：ACD10.对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处A、警告B、没收假药和违法所得、罚款C、责令其停产、停业整顿D、吊销许可证正确答案：BCD11.关于非处方药的有关说法正确的是A、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用B、必须具有《药品经营许可证》才能经营乙类非处方药的批发业务，但普通商业企业经有关部门批准可以零售乙类非处方药C、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产D、必须具有《药品经营许可证》才能经营甲类非处方药正确答案：ABCD12.以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是A、以特殊管理药品冒充其他药品的B、以普通药品冒充特殊管理药品的C、以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的D、生物制品、血液制品属于假药、劣药的正确答案：ABCD13.依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须A、用语便于消费者自行判断、选择和使用B、附在每个销售基本单元包装里C、由省级药品监督管理部门统一印制D、用语应当科学、易懂正确答案：ABD14.下列属于药品的是A、天麻饮片B、扑热息痛C、强化维生素C的食品D、维生素C原料正确答案：ABD15.药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件A、包装和标识符合有关规定和储运要求B、合法企业所生产或经营的药品C、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D、具有法定的质量标准正确答案：ABCD16.开办药品经营企业必须具备的条件包括A、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境B、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度正确答案：ACD17.关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有A、麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚B、以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D、将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚正确答案：BCD18.药品生产企业的物料包括A、原料B、内包装材料C、辅料D、外包装材料正确答案：ABCD19.中药材包装上必须注明的内容包括A、产地B、功效C、日期D、品名正确答案：ACD20.我国药品质量监督检验的类型包括A、指定检验B、注册检验C、抽查检验D、委托检验正确答案：ABC三、判断题（共22题，每题1分，共22分）1.羚羊角属于二级保护野生药材物种A、正确B、错误正确答案：B2.药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为A、正确B、错误正确答案：A3.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责A、正确B、错误正确答案：A4.《药品经营企业许可证》和执业药师注册证应悬挂在醒目、易见的地方的企业是药品批发企业。A、正确B、错误正确答案：B5.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。A、正确B、错误正确答案：A6.疫苗、血液制品和国务院规定的其他药品，不得委任生产A、正确B、错误正确答案：A7.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药A、正确B、错误正确答案：B8.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府