洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案

PAGEPAGE1编号：xx/06-33-B清洁再验证方案洁净区工作服洗涤、消毒程序xxxx制药科技有限公司验证方案标题洁净区工作服洗涤、消毒程序清洁验证方案编号**/06-33-B页码共12页、第1页执行200年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期目录1.验证概述………………………22.验证目的………………………23.验证的范围……………………24.职责……………25.验证原理………………………36.验证内容………………………36.1验证的准备工作……………36.1.1验证所需文件资料……………………36.1.2验证所需的试验条件…………………46.2工作服上可能存在的污染物………………46.3确定验证试验用工作服样品………………46.3.1真实样品………………46.3.2模拟样品………………46.4确定评价方法………………56.5确定可接受标准……………56.6取样计划……………………56.7验证次数……………………56.8验证实施……………………57.拟定验证周期、修改设备清洁程序…………58.验证结果评定与结论…………69.验证计划………………………6附件（7～12页）洁净区工作服清洁验证方案共12页、第4页表1.验证所需的文件资料及存放处资料名称编号存放处工作服洗涤、消毒标准操作程序洗衣机清洁标准操作程序微生物限度检查操作规程6.1.2验证所需的试验条件列出验证所需的试验条件（附件1），包括：清洁剂、消毒剂。仪器、器具等。3.其它条件。6.2工作服上可能存在的污染物通过观察分析，确定工作服上可能存在的污染物有药粉或药液、机油、汗渍、锈迹等。将工作服上可能存在的污染物的特性记录于附件2。6.3确定验证试验用工作服样品6.3.1真实样品选择各工序操作人员穿用的工作服，穿用时间应达到工作服更换的最大限度，穿用的生产条件应包括生产过程的各个环节：正常生产操作清洁清场设备维护保养6.3.2模拟样品配制各种模拟污染液，包括：药物及辅料的混合液、油污混合液、泥土污物等(附件3)。将一定量的各种污物分别涂布在工作服上，记录工作服编号、涂布的污物名称、部位、数量等（附件4）。洁净区工作服清洁验证方案共12页、第5页6.4确定评价方法6.4.1外观检查评价：6.4.1.1工作服洗涤后，肉眼检查整体清洁程度、被污物污染部位的清洁程度。6.4.1.2工作服洗涤后，用高倍放大镜检查有无可能脱落的纤维等脱离物。6.4.2表面微生物取样：用擦拭法取样法，对消毒后的工作服取样，检测表面微生物。6.5确定可接受标准6.5.1外观检查：按规定的工作服清洗程序清洗后，首先对工作服表面进行外观检查，应无可见残留物或残留物气味，脱落物等。6.5.2表面微生物取样：应符合相应洁净级别的工作服表面的微生物标准。三十万级工作服：细菌总数<100cFu/25cm2，大肠菌不得检出。6.6取样方法：表面擦拭法（检测微生物）：取消毒后的工作服，按无菌操作法在工作服表面进行擦拭取样后，培养计数。6.7验证次数每一种工作服的真实样品和模拟样品各进行3批验证试验，均应按本验证方案进行验证。6.8验证实施收集样品后，工作服洗涤人员对工作服分类登记后，按工作服洗涤、消毒SOP进行洗涤，记录洗涤过程。质量部按取样计划进行取样、检测，检测结果记录于附件5。7.拟订验证周期，修改设备清洁程序质量部负责根据验证结果拟订验证周期（附件6），生产部根据验证结果修改工作服洗涤、消毒SOP，报验证委员会。8.验证结果评定与结论洁净区工作服清洁验证方案共12页、第6页8.1质量部负责收集各项验证试验结果及评价记录、修改后的工作服洗涤、消毒SOP，起草验证报告，报验证委员会。8.2验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书确认工作服洗涤、消毒SOP的验证周期。对验证结果的评审应包括：8.2.1验证试验是否有遗漏？8.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？8.2.3验证记录是否完整？8.2.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？9.验证进度计划时间内容负责人起草设备安装、运行、性能确认验证方案审批方案，按照方案进行验证起草验证报告，审批验证报告10.附件：（7～12页）

附件1.验证所需试验条件验证方案检测对象试

验

条

件名称规格数量准备方法确认质量部经理：年月日验证委员会：年月日

附件2.工作服上可能存在的污染物及其特性工作服上可能存在的污染物污染物名称特性备注确认质量部经理：年月日验证委员会：年月日

附件3.模拟污染物配制记录模拟污染物

名称配制方法数量配制日期确认质量部经理：年月日验证委员会：年月日

附件4.工作服样品准备记录工作服名称类别材质样品类别工作服

编号污染点

编号污染点位置污染物类别污染物数量或

污染程度确认质量部经理：年月日验证委员会：年月日

附件5.验证检测结果及评价程序编号程序名称洗衣机型号洗衣机名称洗涤剂名称及用法用量检测项目外观检查表面微生物溶媒洗脱大肠杆菌可接受标准无可见残留物或气味30万级<100cFu/25cm210万级<50cFu/25cm2不得检出污物编号取样点结果

评价质量部：年月日确认质量部经理：年月日验证委员会：年月日

附件6.工作服洗涤、灭菌规程验证周期程序编号程序名称洗衣机编号洗衣机型号洗衣机名称经验证、批准使用的洗涤用品名称品牌规格用法用量洗涤过程简要描述定期

再验证2次/年变更

控制在下列情况下，应对本检验方法进行再验证：清洁程序有重