2025年执业药师考试药事管理与法规重点难点解析

2025年执业药师考试药事管理与法规重点难点解析考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、药品管理法与药品质量管理规范要求：考察学生对药品管理法与药品质量管理规范的理解和应用能力。1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？A.质量手册B.药品生产质量管理规范文件C.药品经营质量管理规范文件D.药品生产许可证2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？A.安全可靠B.良好的通风条件C.防尘、防潮、防腐蚀D.符合药品生产质量管理规范3.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？A.质量管理体系B.质量目标C.质量责任制D.生产设施、设备4.药品生产企业的生产、检验记录应当保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年5.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题，应当如何处理？A.立即停产B.通知相关部门C.修改生产工艺D.继续生产6.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理人员？A.质量管理人员B.质量检验人员C.生产操作人员D.质量监督人员7.药品生产企业在生产过程中，如何确保生产过程符合GMP要求？A.定期进行生产过程检查B.加强生产设备维护C.建立生产过程记录D.以上都是8.药品生产企业在生产过程中，如何确保原辅料的质量？A.严格检验原辅料B.建立原辅料采购记录C.对原辅料进行追溯D.以上都是9.药品生产企业在生产过程中，如何确保生产环境的清洁度？A.加强生产区域清洁B.定期对生产区域进行消毒C.对生产人员进行培训D.以上都是10.药品生产企业在生产过程中，如何确保生产过程的稳定性？A.严格控制生产工艺参数B.加强生产过程监控C.对生产人员进行培训D.以上都是二、药品经营质量管理规范要求：考察学生对药品经营质量管理规范的理解和应用能力。1.药品经营企业应当具备哪些条件？A.具有依法取得《药品经营许可证》B.具有符合药品经营质量管理规范的经营场所C.具有与经营规模相适应的药品储存条件D.以上都是2.药品经营企业应当对药品进行哪些质量管理活动？A.药品采购质量管理B.药品储存质量管理C.药品销售质量管理D.以上都是3.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品检验报告D.以上都是4.药品经营企业储存药品时，应当符合哪些要求？A.严格按照药品储存条件进行储存B.定期检查药品储存环境C.对储存药品进行分类存放D.以上都是5.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？A.药品名称、规格、批号B.药品用法、用量C.药品不良反应D.以上都是6.药品经营企业对过期、变质、被污染的药品，应当如何处理？A.立即停止销售B.报告相关部门C.检查原因D.以上都是7.药品经营企业应当如何确保药品质量？A.加强质量管理培训B.严格执行药品质量管理规范C.建立药品质量追溯系统D.以上都是8.药品经营企业在销售药品时，应当遵守哪些规定？A.不得销售假冒伪劣药品B.不得销售过期药品C.不得销售未经批准的药品D.以上都是9.药品经营企业应当如何确保药品广告的真实性？A.对广告内容进行审核B.不得发布虚假广告C.不得夸大药品功效D.以上都是10.药品经营企业在经营过程中，如何确保药品质量？A.加强药品质量管理B.严格执行药品经营质量管理规范C.定期进行药品质量检查D.以上都是四、药品广告管理与法律责任要求：考察学生对药品广告管理与法律责任的理解和应用能力。1.以下哪种情况下，药品广告可以发布？A.药品说明书上已经明确列出的适应症、用法用量B.药品获得新药证书后C.药品上市前D.以上都是2.药品广告中不得含有哪些内容？A.药品的功效B.药品的治疗作用C.药品的适应症D.药品的副作用3.药品广告未经批准发布，应由哪个部门责令停止发布，并处罚款？A.国家药品监督管理局B.工商行政管理机关C.药品生产经营企业所在地药品监督管理部门D.以上都是4.下列哪种行为构成虚假广告？A.药品广告中未标明药品批准文号B.药品广告中未标明药品生产企业名称C.药品广告中夸大药品疗效D.药品广告中未标明药品价格5.发布虚假药品广告，构成犯罪的，依法追究刑事责任，以下哪种说法是正确的？A.可以处以罚款B.可以没收违法所得C.可以吊销药品广告批准文号D.以上都是五、药品召回与不良反应监测要求：考察学生对药品召回与不良反应监测的理解和应用能力。1.药品生产企业在何种情况下应当启动药品召回？A.发现药品存在安全隐患B.发现药品不符合国家标准C.发现药品标签标识不规范D.以上都是2.药品生产企业在召回药品时，应当采取哪些措施？A.立即停止销售和使用B.向药品监督管理部门报告C.通知相关药品经营企业D.以上都是3.药品生产企业发现药品不良反应后，应当如何处理？A.向药品监督管理部门报告B.停止生产该药品C.采取措施防止不良反应扩大D.以上都是4.以下哪种情况不属于药品不良反应？A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的损害反应B.药品引起的皮肤过敏反应C.药品引起的慢性中毒D.药品引起的生理功能改变5.药品生产企业应当如何建立和实施药品不良反应监测制度？A.定期收集、分析药品不良反应信息B.建立不良反应报告和评价体系C.对不良反应进行跟踪调查D.以上都是六、药品价格管理与医疗保障要求：考察学生对药品价格管理与医疗保障的理解和应用能力。1.药品价格管理的目的是什么？A.保证药品的质量和安全B.保障人民群众的用药需求C.保障药品生产经营企业的合理利润D.以上都是2.药品价格管理的主要内容包括哪些？A.药品价格形成机制B.药品价格调整C.药品价格监督D.以上都是3.以下哪种情况下，药品价格可以调整？A.药品成本发生变化B.药品市场需求发生变化C.国家政策调整D.以上都是4.医疗保障制度对药品价格有哪些影响？A.限制药品价格上涨B.规范药品价格行为C.保障药品质量和安全D.以上都是5.以下哪种措施不属于医疗保障制度对药品价格的监管？A.设立药品价格监测点B.对药品价格进行公示C.对违规药品价格进行处罚D.设立药品价格调节基金本次试卷答案如下：一、药品管理法与药品质量管理规范1.D.药品生产许可证解析：药品生产许可证是药品生产企业进行药品生产的必要条件，不属于质量管理体系文件。2.D.质量责任制解析：质量责任制是药品生产企业质量管理体系的核心，强调企业各级人员对药品质量的责任。3.C.药品经营质量管理规范文件解析：药品经营质量管理规范文件是针对药品经营企业的，不属于药品生产企业的质量管理体系文件。4.D.5年解析：根据《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当保存5年。5.A.立即停产解析：发现药品存在质量问题，首先应立即停产，防止问题扩大。6.C.生产操作人员解析：生产操作人员是直接参与生产过程的人员，不属于质量管理人员。7.D.以上都是解析：确保生产过程符合GMP要求，需要定期进行生产过程检查、加强生产设备维护、建立生产过程记录等。8.D.以上都是解析：确保原辅料的质量，需要严格检验原辅料、建立原辅料采购记录、对原辅料进行追溯等。9.D.以上都是解析：确保生产环境的清洁度，需要加强生产区域清洁、定期对生产区域进行消毒、对生产人员进行培训等。10.D.以上都是解析：确保生产过程的稳定性，需要严格控制生产工艺参数、加强生产过程监控、对生产人员进行培训等。二、药品经营质量管理规范1.D.以上都是解析：药品经营企业应当具备依法取得《药品经营许可证》、符合药品经营质量管理规范的经营场所、与经营规模相适应的药品储存条件等。2.D.以上都是解析：药品经营企业应当对药品进行采购质量管理、储存质量管理、销售质量管理等。3.D.以上都是解析：药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告等证明文件。4.D.以上都是解析：药品经营企业储存药品时，应当严格按照药品储存条件进行储存、定期检查药品储存环境、对储存药品进行分类存放等。5.D.以上都是解析：药品经营企业销售药品时，应当向患者提供药品名称、规格、批号、用法、用量、药品不良反应等信息。6.D.以上都是解析：药品经营企业对过期、变质、被污染的药品，应当立即停止销售、报告相关部门、检查原因等。7.D.以上都是解析：药品经营企业应当加强质量管理培训、严格执行药品经营质量管理规范、建立药品质量追溯系统等。8.D.以上都是解析：药品经营企业在销售药品时，应当遵守不得销售假冒伪劣药品、不得销售过期药品、不得销售未经批准的药品等规定。9.D.以上都是解析：药品经营企业应当对广告内容进行审核、不得发布虚假广告、不得夸大药品功效等。10.D.以上都是解析：药品经营企业在经营过程中，应当加强药品质量管理、严格执行药品经营质量管理规范、定期进行药品质量检查等。四、药品广告管理与法律责任1.A.药品说明书上已经明确列出的适应症、用法用量解析：药品广告可以发布的内容应当与药品说明书上已经明确列出的适应症、用法用量相一致。2.D.药品引起的皮肤过敏反应解析：药品广告不得含有虚假、夸大的内容，药品引起的皮肤过敏反应属于药品不良反应，不应在广告中提及。3.B.工商行政管理机关解析：药品广告未经批准发布，由工商行政管理机关责令停止发布，并处罚款。4.C.药品广告中夸大药品疗效解析：虚假广告是指含有虚假内容或者引人误解的广告，夸大药品疗效属于虚假广告。5.D.以上都是解析：发布虚假药品广告，构成犯罪的，可以处以罚款、没收违法所得、吊销药品广告批准文号等。五、药品召回与不良反应监测1.D.以上都是解析：药品生产企业在发现药品存在安全隐患、不符合国家标准、标签标识不规范等情况时，应当启动药品召回。2.D.以上都是解析：药品生产企业在召回药品时，应当立即停止销售和使用、向药品监督管理部门报告、通知相关药品经营企业等。3.A.向药品监督管理部门报告解析：药品生产企业发现药品不良反应后，应当向药品监督管理部门报告，以便及时采取措施。4.D.药品引起的生理功能改变解析：药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的损害反应，生理功能改变不属于不良反应。5.D.以上都是解析：药品生产企业应当建立和实施药品不良反应监测制度，包括定期收集、分析药品不良反应信息、建立不良反应报告和评价体系、对不良反应进行跟踪调查等。六、药品价格管理与医疗保障1.D.以上都是解析：药品价格管理的目的是保证药品的质量和安全