药品不良反应报告和监测培训试题及答案

药品不良反应报告和监测培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.下列哪项不属于药品不良反应（ADR）的定义范畴？A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.超剂量使用药品导致的毒性反应C.药品说明书中未载明的不良反应D.用于预防、诊断、治疗疾病过程中出现的非预期反应答案：B2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知死亡病例应当在几日内报告？A.立即报告，24小时内B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内答案：A3.新的药品不良反应是指？A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次在我国境内发生的不良反应C.发生率超过1%的不良反应D.严重程度超过已知情况的不良反应答案：A4.药品经营企业应当对本单位经营的药品所发生的不良反应进行？A.主动监测B.被动接收报告C.定期汇总D.无需监测答案：A5.以下哪类药品不属于重点监测的范围？A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.国家基本药物目录中的药品D.其他有严重不良反应报告的药品答案：C6.医疗机构发现群体不良事件应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的？A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门B.市级药品监督管理部门、卫生行政部门C.省级药品监督管理部门、卫生行政部门D.国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会答案：A7.药品不良反应报告表中“关联性评价”的结论不包括？A.肯定B.很可能C.可能无关D.无法评价答案：D（注：实际包括肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价，此处为干扰项设计）8.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展？A.药物经济学研究B.药品再评价C.临床试验D.质量抽检答案：B9.个人发现新的或者严重的药品不良反应可以向？A.药品生产企业报告B.药品经营企业报告C.医疗机构报告D.以上均可答案：D10.药品不良反应监测的目的不包括？A.保障公众用药安全B.促进合理用药C.提高药品疗效D.发现药品潜在风险答案：C11.药品不良反应报告的内容和统计资料的用途是？A.作为医疗事故处理的依据B.作为药品质量事故的依据C.加强药品监督管理、指导合理用药D.作为药品淘汰的直接依据答案：C12.医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定机构并配备？A.专职人员B.兼职人员C.临床药师D.以上均可答案：D（注：可根据机构规模配备专职或兼职人员）13.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C14.药品不良反应报告表中“不良反应/事件的结果”不包括？A.治愈B.好转C.未好转D.药品退市答案：D15.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在？A.同一地区、同一时间段内发生的3例以上怀疑与该药品相关的不良反应B.同一医疗机构、同一科室发生的2例以上怀疑与该药品相关的不良反应C.全国范围内发生的5例以上怀疑与该药品相关的不良反应D.同一批号药品使用中发生的1例死亡病例答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品不良反应的分类包括？A.副作用B.毒性反应C.过敏反应D.继发反应答案：ABCD2.药品不良反应报告的范围包括？A.新药监测期内的所有不良反应B.非新药监测期内的新的和严重的不良反应C.进口药品在境外发生的所有不良反应D.医疗机构内发生的所有药品不良事件答案：AB3.药品不良反应监测工作的参与主体包括？A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：ABCD4.严重药品不良反应包括？A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致永久或显著的人体伤残答案：ABCD5.药品生产企业在不良反应监测中的职责包括？A.建立监测制度B.收集、分析、评价不良反应C.主动开展药品安全性研究D.对存在安全隐患的药品采取召回措施答案：ABCD6.药品不良反应报告表的填写要求包括？A.真实、完整、准确B.用钢笔或签字笔填写C.避免使用模糊表述（如“可能”“大概”）D.患者信息需匿名答案：ABC（注：患者信息需真实可追溯）7.医疗机构在不良反应监测中的工作内容包括？A.对本单位使用的药品开展监测B.及时向药品监督管理部门报告C.配合药品监管部门的调查D.对医护人员进行监测知识培训答案：ABCD8.药品群体不良事件的处置措施包括？A.立即停止使用相关药品B.积极救治患者C.向相关部门报告D.配合调查并分析原因答案：ABCD9.药品不良反应关联性评价的依据包括？A.用药与反应的时间顺序B.反应是否符合该药品已知的不良反应类型C.停药或减量后反应是否消失或减轻D.再次使用是否再次出现相同反应答案：ABCD10.药品不良反应监测的意义包括？A.发现药品安全隐患B.促进药品研发改进C.指导临床合理用药D.提高公众用药安全意识答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品不良反应仅指合格药品在正常用法用量下出现的有害反应，超剂量使用导致的反应不属于ADR。（）答案：√2.新的药品不良反应是指药品上市后首次出现的不良反应。（）答案：×（注：指说明书未载明的不良反应）3.医疗机构发现死亡病例应当在15个工作日内报告。（）答案：×（注：应当立即报告）4.药品经营企业无需对药品不良反应进行主动监测，只需接收患者报告。（）答案：×（注：需主动监测）5.个人不能直接向药品监管部门报告不良反应，必须通过医疗机构或企业。（）答案：×（注：个人可直接报告）6.进口药品在境外发生的非严重不良反应，药品生产企业无需向国内报告。（）答案：√（注：仅需报告严重不良反应）7.药品不良反应报告表中“关联性评价”由报告单位填写。（）答案：√8.药品群体不良事件的报告时限是24小时内。（）答案：×（注：立即报告）9.医疗机构应当对本单位发生的不良反应进行分析、评价，并采取干预措施。（）答案：√10.药品不良反应监测资料可以作为医疗诉讼的证据。（）答案：×（注：不作为医疗事故、医疗诉讼的依据）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品不良反应报告的基本原则。答案：①可疑即报原则：怀疑与用药有关的反应均应报告；②真实完整原则：报告内容需真实、准确、完整；③及时报告原则：新的、严重的不良反应需及时报告，死亡病例立即报告；④逐级报告原则：一般通过省级监测中心向国家中心报告，紧急情况可越级报告。2.列举严重药品不良反应的判定标准（至少5项）。答案：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。3.简述药品不良反应个例报告的填写要求。答案：①基本信息完整：患者姓名、性别、年龄、联系方式等；②用药信息准确：药品名称（通用名、商品名）、规格、批号、用法用量、用药时间；③反应信息详细：不良反应发生时间、症状、体征、实验室检查、采取的治疗措施及结果；④关联性评价明确：填写“肯定”“很可能”“可能”“可能无关”等结论；⑤报告人信息真实：填写报告单位、报告人姓名及联系方式。4.药品不良反应监测机构的主要职责有哪些？答案：①承担药品不良反应报告和监测的技术工作；②对收集的不良反应报告进行核实、评价、反馈和上报；③开展药品不良反应监测的宣传、培训、研究和国际交流；④对药品生产、经营企业和医疗机构的监测工作进行技术指导；⑤组织开展药品群体不良事件的调查和评价。5.简述药品群体不良事件的处置流程。答案：①立即发现群体不良事件后，医疗机构、生产/经营企业应立即通过电话或传真向所在地县级药品监管部门、卫生行政部门报告；②暂停使用：相关单位应暂停使用可疑药品，保存相关药品、病历等资料；③救治患者：积极对患者进行救治，减少损害；④调查分析：配合监管部门开展现场调查，分析事件原因，确定是否与药品相关；⑤信息通报：及时向社会公布事件进展和风险警示；⑥后续处理：根据调查结果，采取药品召回、修改说明书等措施，防止再次发生。五、案例分析题（共30分）案例1：某三甲医院呼吸科在1周内连续收治3例使用注射用头孢曲松钠后出现严重皮疹、呼吸困难的患者，其中1例出现过敏性休克。经核实，3例患者均为同一批号药品，用法用量符合说明书要求。问题：（1）该事件是否属于药品群体不良事件？请说明理由。（2）医院应采取哪些处置措施？答案：（1）属于。根据定义，同一药品在使用过程中，同一地区、同一时间段内发生3例以上怀疑与该药品相关的不良反应即为群体不良事件。本例中3例患者使用同一批号头孢曲松钠，出现相似严重反应，符合判定标准。（2）处置措施：①立即暂停使用该批号药品，封存剩余药品；②对患者进行紧急救治，记录不良反应详细情况；③2小时内通过电话或传真向所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门报告，并填写《药品群体不良事件基本信息表》；④配合药品监管部门和监测机构开展调查，提供患者病历、药品购进记录、批号等资料；⑤对科室医护人员进行培训，提醒后续使用该药品时加强监测；⑥跟踪患者预后情况，及时补充报告。案例2：某药品生产企业收到外省一家医院报告的1例使用其生产的降压药后出现肝损伤的严重不良反应，经核查，该不良反应未在药品说明书中载明。问题：（1）该企业应在多长时间内完成报告？（2）企业需开展哪些后续工作？答案：（1）应当自获知该严重不良反应之日起15个工作日内向所在地省级药品不良反应监测中心报告，并通过国家药品不良反应监测信息系统填报。（2）后续工作：①对该病例进行详细调查，核实患者用药情况、不良反应发生及转归、是否存在其他混杂因素（如合并用药）；②分析该不良反应与药品的关联性，评估是否为新的不良反应；③收集国内外同类药品的肝损伤报告，开展安全性再评价；④若确认与药品相关，需及时修改药品说明书，增加肝损伤的警示信息；⑤向药品监管部门提交安全性分析报告，必要时采取暂停生产、销售或召回等措施；⑥对企业内部监测人员进行培训，加强该品种的主动监测。案例3：某社区药店在销售某品牌感冒颗粒时，1天内有5名顾客反映服药后出现恶心、呕吐症状，症状相似且无其他明确诱因。问题：（1）药店应如何处理该事件？（2）若经调查确认是药品质量问题，药店需承担哪些责任？答案：（1）处理措施：①立即停止销售该批号感冒颗粒，封存库存药品；②详细记录5名顾客的姓名、联系方式、用药时间、症状等信息；③2小时内向所在地县级药品监督管理部门报告，并建议顾客到医院就诊；④配合药品