精准经方“当归六黄汤”精准煎煮质量规范第3部分：精准煎煮

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团体标准

T/CACM****－20**

精准经方“当归六黄汤”质量规范

第3部分：精准煎煮

SpecificationsofQualityofPrecisionClassicFormula“DangguiLiuhuangTang”

Part3:PrecisionDecoction

(公示稿)

20**-**-**发布20**-**-**实施

中华中医药学会发布

I

精准经方“当归六黄汤”质量规范

第3部分：精准煎煮

1范围

本部分规定了精准经方“当归六黄汤”用当归、生地黄、熟地黄、黄连、黄芩、黄柏、黄

芪的所用精准饮片用量、制备方法、汤剂质量规范。

本部分适用于精准经方制备机构及使用机构在精准经方“当归六黄汤”煎煮及使用过程中

的精准制备及质量评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅此版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》

《中华人民共和国药典》2020年版四部

3术语和定义

T/CACM****－2021界定的术语和定义适用于本文件。

3.1

一号筛firstsieve

筛孔内径（平均值）为2000μm±70μm的药筛。

3.2

三号筛thirdsieve

筛孔内径（平均值）为355μm±13μm的药筛。

4精准剂量

依据精准经方“当归六黄汤”本草考证结果，确定本方精准饮片用量为：当归2.5g、熟地

黄2.5g、生地黄2.5g、黄芩2.5g、黄柏2.5g、黄连2.5g、黄芪5.0g。

以上用量为一次服量，若按日服三次计算，则本方的用量为：当归7.5g，熟地黄7.5g，生

地黄7.5g，黄芩7.5g，黄柏7.5g，黄连7.5g，黄芪15.0g。

5制备方法

称取符合《精准经方“当归六黄汤”质量规范第2部分：精准饮片》的精准饮片，用量按

照“4”项执行。待煎药物粉碎为粗末，使其能全部通过一号筛，且混有能通过三号筛的粉末不

2

超过20%，置于砂锅中。加符合国家卫生标准的饮用水（GB5749-2006）600±20mL，武火煎

煮至沸腾，转文火煎煮不少于60min，去渣滓后共得到煎液约300±20mL。

6汤剂质量评价

6.1性状

汤剂呈黄棕色混悬液，味苦，无焦糊味。

6.2精准经方当归六黄汤质量标志物含量测定

阿魏酸（C10H10O4）、黄芩苷（C21H18O11）、小檗碱（C17H17N）为精准经方当归六黄汤的

质量标志物。本品每1mL含阿魏酸（C10H10O4）不得少于2.0μg，含黄芩苷（C21H18O11）不得

少于167.7μg，含小檗碱（C17H17N）不得少于426.0μg。

照《中华人民共和国药典》四部高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件高效液相色谱仪，ODSC18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm）；流动相乙腈（A）

-0.1%磷酸水溶液（B）；梯度洗脱（0min～10min，7%～12%A；10min～30min，12%～17%A；

30min～55min，17%～19%A；55min～70min，19%～25%A；70min～100min，25%～45%A；

100min～105min，45%～60%A；105min～110min，60%～95%A）；流速1.0mL·min-1；检

测波长330nm（阿魏酸）、275nm（黄芩苷、小檗碱）；柱温30℃。

供试品溶液的制备称取符合《精准经方“当归六黄汤”质量规范第2部分：精准饮片》

的精准饮片，按照“5”项下的制备方法对其进行煎煮，将煎液转移至500mL容量瓶中，加水

定容，摇匀。精密量取全方汤剂1mL，定容至5mL容量瓶内，摇匀，过0.22μm微孔滤膜，

取续滤液，作为全方供试品溶液。

对照品溶液的制备称取阿魏酸对照品、黄芩苷对照品、小檗碱对照品适量，精明称定，

加甲醇分别制成每1mL含阿魏酸0.15mg，黄芩苷0.5mg，小檗碱0.6mg的单一对照品溶液。

测定法精密吸取三种对照品溶液及供试品溶液各20μL，注入液相色谱仪，测定，即得。

6.3检查

6.3.1浸膏得率

取煎煮液50mL，置已干燥至恒重的陶瓷蒸发皿中，于100°C水浴锅上蒸干，再置105°C

烘箱中干燥3h后取出，放入干燥器中冷却0.5h，迅速称定质量，计算出膏率，不得低于41.8%。

6.3.2微生物限度检查

参照《中华人民共和国药典》四部记载非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则

1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符

合规定。

3

7贮藏

中药煎液真空包装保存温