2025年关于GSP培训的试题及答案

2025年关于GSP培训的试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历和资格要求是：A.药学专业大专学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学专业本科学历，执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历C.医学相关专业大专学历，药师职称，2年以上药品经营质量管理工作经历D.中药学专业本科学历，主管药师职称，4年以上药品经营质量管理工作经历答案：A解析：GSP第二十条明确，药品批发企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；质量管理部门负责人应具备药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或药学中级以上专业技术职称，同时具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。2.某药品批发企业经营含特殊药品复方制剂（如复方甘草片），其储存区域的温湿度要求应为：A.常温（10-30℃），相对湿度35%-75%B.阴凉（不超过20℃），相对湿度45%-75%C.冷藏（2-8℃），相对湿度35%-75%D.冷冻（-20℃以下），相对湿度20%-60%答案：A解析：含特殊药品复方制剂未明确要求冷藏储存，应按常温储存（10-30℃），相对湿度35%-75%（GSP第八十三条）。3.药品零售企业销售中药饮片时，如顾客要求对饮片进行打粉加工，企业应当：A.直接在营业场所使用小型打粉机加工，无需记录B.查验顾客身份证明，登记后加工，保存记录至少1年C.确认中药饮片质量合格，在符合卫生要求的场所加工，做好加工记录并保存至少3年D.拒绝加工，告知顾客需到医疗机构完成答案：C解析：GSP第一百七十一条规定，药品零售企业进行中药饮片拆零或加工（如打粉）时，应在符合卫生要求的场所进行，做好记录，记录至少保存3年。4.某企业使用冷藏车运输生物制品，运输过程中温度监测系统显示2-8℃范围内波动，但卸货时发现车载打印机故障，未打印纸质温度记录。根据GSP要求，该批次药品应：A.正常入库，事后补打电子记录作为凭证B.暂时隔离，核实电子数据有效性，确认温度符合要求后可入库，同时补充纸质记录C.直接拒收，因无纸质温度记录视为运输过程失控D.上报药品监督管理部门，等待处理意见答案：B解析：GSP第五十五条规定，冷藏、冷冻药品运输过程中应实时采集、记录温度数据，运输结束后应将数据导出存档。如设备故障导致纸质记录缺失，需核实电子数据的完整性和真实性，确认温度符合要求后可作为有效凭证，同时应补充记录（2025年修订版新增电子数据与纸质记录等效性条款）。5.药品批发企业采购首营品种时，除索取药品生产或经营许可证、药品注册证外，还需索取的关键文件是：A.药品出厂检验报告书B.企业质量保证协议C.药品广告批件D.药品说明书原件答案：A解析：GSP第六十二条规定，采购首营品种需审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，以及药品出厂检验报告书（生物制品还需索取批签发证明）。6.药品零售连锁企业总部对门店的质量管理制度培训频率至少为：A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次答案：C解析：GSP第二十五条规定，企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。药品零售连锁企业总部对门店的质量管理制度培训至少每半年1次（2025年修订版细化连锁企业培训要求）。7.某药店销售的某批次感冒药被上游供应商通知为质量可疑药品，药店应立即：A.继续销售至库存清零，同时通知供应商B.暂停销售，放置于不合格品区，及时报告药品监督管理部门C.联系供应商确认后，退回供应商D.自行抽样送检，根据检验结果决定处理方式答案：B解析：GSP第九十六条规定，企业发现已售出药品存在质量问题，应立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告；零售企业发现质量可疑药品应暂停销售，放置于不合格品区，及时报告（2025年修订版强化问题药品应急处置要求）。8.药品批发企业仓库的温湿度监测系统应当至少每隔多长时间自动记录一次数据？A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.1小时答案：A解析：GSP第八十五条规定，企业应当对储存及运输过程中的温湿度进行实时监测和记录，储存环节监测数据每5分钟自动记录一次，运输环节每5分钟至少更新一次（2025年修订版将运输环节记录频率从10分钟调整为5分钟）。9.药品零售企业销售处方药时，应当：A.经执业药师审核后调配，无需留存处方B.凭医师处方销售，处方留存至少1年C.凭医师处方销售，处方留存至少2年D.凭医师处方销售，处方留存至少3年答案：C解析：GSP第一百六十九条规定，药品零售企业销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。处方留存不少于2年。10.某企业储存的中药饮片出现虫蛀现象，养护人员应采取的首要措施是：A.立即使用杀虫剂喷洒仓库B.隔离该批次饮片，记录虫蛀情况，评估质量影响，采取晾晒、低温烘干等处理措施C.直接做不合格品处理，销毁D.通知采购部门联系供应商退换答案：B解析：GSP第八十四条规定，养护人员应当对库存药品定期进行检查，发现质量问题应及时在计算机系统中锁定并记录，通知质量管理部门处理。中药饮片虫蛀属于常见养护问题，需先隔离、记录、评估，再根据情况选择处理方式（如符合质量标准可继续使用的，采取养护措施；不符合的按不合格品处理）。11.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏设备的温度自动监测系统应当在装车前提前多长时间开启，以确保符合运输温度要求？A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：C解析：GSP第五十四条规定，运输冷藏、冷冻药品时，应当提前对车厢内温度进行预冷，冷藏车应提前1小时开机预冷至规定温度（2025年修订版明确预冷时间要求）。12.药品零售企业的营业场所应当设置的警示语或忠告语不包括：A.“处方药须凭医师处方销售、购买和使用”B.“请将药品放在儿童不能接触的地方”C.“本药店所售药品均为正品，假一赔十”D.“含麻黄碱类复方制剂一次购买不得超过2个最小包装”答案：C解析：GSP第一百六十一条规定，药品零售企业营业场所应设置明显的警示语或忠告语，包括处方药、非处方药的分类标识，含特殊药品复方制剂的购买限制，儿童用药的提示等，但“假一赔十”属于企业自主承诺，非GSP强制要求。13.药品批发企业的质量管理制度应当包括的内容不包括：A.质量事故、质量投诉的管理B.药品不良反应报告的规定C.员工绩效考核制度D.设施设备验证和校准的管理答案：C解析：GSP第二十二条规定，企业质量管理制度应包括：质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理的药品的规定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；投诉的管理；质量事故、质量查询的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准的管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定等。员工绩效考核制度属于企业内部管理，非GSP强制要求的质量管理制度内容。14.某药品零售连锁企业总部配送中心向门店配送药品时，发现某批次胰岛素的运输温度记录显示曾达到10℃（该药品要求2-8℃储存），门店应如何处理？A.正常接收，因温度仅短暂超标，不影响质量B.拒绝接收，要求配送中心提供温度超标期间的详细记录及质量评估报告，确认无质量影响后方可接收C.接收后自行检测，合格后销售D.直接退回配送中心，无需额外处理答案：B解析：GSP第五十七条规定，冷藏、冷冻药品到货时，应当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。如运输过程中出现温度超标，需由供货单位提供详细的偏差分析报告及质量评估，确认药品质量未受影响后方可接收（2025年修订版新增偏差评估要求）。15.药品批发企业的验收人员在验收进口药品时，除核对药品批准证明文件外，还需核对的关键文件是：A.进口药品通关单B.药品广告批准文号C.药品生产企业GMP证书D.药品说明书原文答案：A解析：GSP第六十四条规定，验收进口药品应当核对加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证或医药产品注册证复印件、进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；生物制品还应核对进口药品批签发证明复印件。二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品批发企业的质量管理人员应当具备的条件包括：A.药学专业中专以上学历B.中药学专业中专以上学历C.医学、生物、化学等相关专业中专以上学历D.经过相关法律法规及药品专业知识培训答案：ABCD解析：GSP第二十一条规定，从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；并应当接受相关法律法规及药品专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律、法规及GSP。2.药品零售企业在营业场所陈列药品时，应当符合的要求有：A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.外用药与其他药品分开陈列D.拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装及说明书答案：ABCD解析：GSP第一百六十二条规定，药品零售企业陈列药品应按剂型、用途、储存要求分类，处方药与非处方药分区，外用药与其他药品分开，拆零药品集中存放并保留原包装（包括说明书）。3.药品批发企业采购药品时，应当建立采购记录，记录内容包括：A.药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位B.药品的批准文号、数量、价格、采购日期C.供货单位的合法资质证明文件编号D.采购人员签名答案：AB解析：GSP第六十一条规定，采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。供货单位资质文件编号及采购人员签名非强制记录内容。4.药品储存的色标管理中，正确的对应关系是：A.合格品区—绿色B.待验区—黄色C.不合格品区—红色D.退货区—蓝色答案：ABC解析：GSP第八十三条规定，药品储存实行色标管理：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。5.药品批发企业的冷藏、冷冻药品运输记录应当包括的内容有：A.运输工具名称、启运时间、到达时间B.出发地、到达地C.运输过程中的温度记录D.药品的通用名称、规格、数量答案：ABCD解析：GSP第五十六条规定，运输记录应当包括运输工具名称、启运时间、到达时间、出发地、到达地、运输温度记录、药品的通用名称、规格、数量、生产厂商、批号、有效期等内容。6.药品零售企业的执业药师在销售过程中应当履行的职责包括：A.审核处方的合法性、合理性B.指导患者合理用药C.对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配D.销售中药饮片时指导煎服方法答案：ABCD解析：GSP第一百六十七条规定，执业药师或药师应当负责对处方进行审核、调配和监督，指导合理用药；对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配；销售中药饮片时应指导煎服方法。7.药品批发企业的设施设备验证范围包括：A.冷库B.冷藏车C.保温箱D.温湿度监测系统答案：ABCD解析：GSP第五十三条规定，企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。8.药品批发企业验收药品时，应当检查的包装标识内容包括：A.药品通用名称、规格、批号、有效期B.生产企业、批准文号C.适应症或功能主治、用法用量D.储存条件答案：ABD解析：GSP第六十三条规定，验收药品应当检查药品的外观质量，核对药品的包装、标签、说明书及相关证明文件，包装标识应包含通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、批准文号、储存条件等内容；适应症、用法用量属于说明书内容，非包装标识强制检查项（但需核对说明书是否符合规定）。9.药品零售企业不得采用的销售方式包括：A.买一赠一（赠送处方药）B.开架自选销售处方药C.邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.对非处方药进行价格促销答案：ABC解析：GSP第一百七十条规定，药品零售企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；处方药不得开架自选；不得以买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。10.药品批发企业的质量投诉管理应当包括的内容有：A.记录投诉内容及调查、处理结果B.对投诉涉及的药品进行质量分析C.及时将处理结果反馈投诉人D.对存在质量问题的药品采取召回或停售措施答案：ABCD解析：GSP第九十七条规定，企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；对投诉涉及的药品应当及时查明原因，采取有效措施处理和反馈；对存在质量问题的药品应当采取召回、停售等措施。三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品批发企业的质量负责人可以兼任质量管理部门负责人。（）答案：×解析：GSP第二十条规定，企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责；质量管理部门负责人负责具体质量管理工作，二者职责分离，不得兼任。2.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×解析：GSP第一百七十一条规定，药品零售企业不得销售终止妊娠药品（国家有专门规定的除外）。3.药品批发企业储存中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放。（）答案：√解析：GSP第八十四条规定，中药材、中药饮片应与其他药品分开存放，特殊管理的中药材应当专库或专柜存放。4.药品零售企业的营业场所可以陈列、销售已超过有效期但未拆封的药品，只要外观无异常。（）答案：×解析：GSP第一百六十三条规定，陈列的药品不得放置于阳光直射的地方，已超过有效期的药品不得陈列和销售。5.药品批发企业运输药品时，运输单据可以后补，但需在24小时内完成。（）答案：×解析：GSP第五十六条规定，运输记录应当实时生成，不得后补，确保数据的真实性和可追溯性（2025年修订版强化运输记录的实时性要求）。6.药品零售企业的执业药师不在岗时，可以销售处方药，但需注明“执业药师不在岗，暂停销售处方药”。（）答案：×解析：GSP第一百六十七条规定，执业药师或药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。7.药品批发企业可以将验收不合格的药品直接退回供货单位，无需记录。（）答案：×解析：GSP第六十五条规定，对验收不合格的药品，应当由质量管理部门处理，确认为不合格的，应当放入不合格品库（区），并做好记录，记录至少保存5年。8.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过3个最小包装。（）答案：×解析：GSP第一百七十一条规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。9.药品批发企业的温湿度监测系统应当自动生成温湿度监测记录，数据保存时间不得少于药品有效期后1年，不得少于5年。（）答案：√解析：GSP第八十五条规定，温湿度监测数据应当自动保存，保存时间不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年。10.药品零售连锁企业门店可以自行采购药品，无需通过总部配送。（）答案：×解析：GSP第一百六十四条规定，药品零售连锁企业门店应当由总部统一采购配送，不得自行采购药品。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品批发企业在采购首营企业时需要审核的资料内容。答案：药品批发企业采购首营企业时，需审核供货单位的合法资格，具体包括：（1）加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）加盖供货单位公章原印章的营业执照复印件；（3）加盖供货单位公章原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）供货单位法定代表人授权书原件（应载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码）；（5）销售人员身份证复印件；（6）供货单位质量保证协议（明确质量责任）。2.列举药品零售企业在营业场所需要公示的内容。答案：药品零售企业营业场所需公示的内容包括：（1）药品经营许可证、营业执照；（2）执业药师注册证（执业药师在岗时）；（3）服务公约、监督电话；（4）处方药与非处方药的分类标识；（5）含特殊药品复方制剂、兴奋剂类药品等的警示语或忠告语；（6）药品价格清单（明码标价）。3.说明药品批发企业对冷库进行验证时需要关注的关键项目。答案：冷库验证需关注以下关键项目：（1）温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；（2）温控设备运行参数及使用状况测试；（3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；（4）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；（5）断电或设备故障状况下的温度维持能力测试（需测试断电后温度升至临界值的时间）；（6）极端外部环境温度条件下的温度控制能力测试（如夏季高温、冬季低温）；（7）验证数据的可靠性、完整性分析，确认监测系统的测量误差符合规定。4.简述药品零售企业销售处方药的操作流程。答案：药品零售企业销售处方药的流程如下：（1）顾客出示医师处方（电子处方需验证真实性）；（2）执业药师或药师审核处方：检查处方医师签名、有效期（一般不超过3天）、药品名称、规格、数量、用法用量是否清晰；（3）审核配伍禁忌或超剂量：对存在配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配；必要时联系处方医师确认并重新签字；（4）调配：按处方内容准确调配药品，核对药品名称、规格、数量、批号、有效期；（5）复核：执业药师或药师再次核对，确保与处方一致；（6）销售：向顾客说明用法用量、注意事项及储存条件；（7）记录：处方留存至少2年，计算机系统同步记录销售信息（包括患者姓名、药品名称、批号、数量、销售时间等）。5.说明药品批发企业对退货药品的处理流程。答案：药品批发企业退货药品处理流程如下：（1）接收退货：核对退货凭证（如退货申请单、原销售记录），确认退货药品的名称、规格、批号、数量等信息；（2）暂存待验：将退货药品存放于退货区（黄色标识），挂待验标识；（3）质量验收：质量管理部门或验收人员对退货药品进行质量检查，包括外观、包装、标签、有效期等，必要时抽样送检；（4）分类处理：-验收合格：转入合格品区（绿色标识），更新库存记录；-验收不合格：转入不合格品区（红色标识），按不合格药品处理流程（如销毁、退回供货单位）；（5）记录：填写退货验收记录，内容包括退货单位、退货原因、退货日期、药品名称、规格、批号、数量、验收结论等，记录保存至少5年；（6）特殊管理药品退货：需严格按照国家特殊管理药品相关规定处理，如麻醉药品、精神药品退货需双人验收、专库存放。五、案例分析题（共20分）案例：2025年5月，某市市场监督管理局对某药品批发企业（A公司）进行GSP飞行检查，发现以下问题：（1）冷库温湿度监测系统显示5月1日14:00-15:00期间温度为9℃（该冷库储存的生物制品要求2-8℃），但企业未对该温度超标事件进行记录和处理；（2）仓库内一批次中药饮片（批号20250301）的养护记录显示最近一次养护时间为3月1日，而该饮片的有效期至2025年6月30日，企业未按规定进行定期养护；（3）质量管理部门未对2024年度质量管理制度执行情况进行内审，无内审报告；（4）销售记录中某批次抗生素（批号20250401）的数量为100盒，但出库复核记录显示实际出库95盒，存在数量差异，企业未查明原因。问题：根据GSP相关规定，分析A公司存在的违法违规行为及应采取的整改措施。答案：1.冷库温度超标未记录和处理的违法违规行为及整改措施：（1）违法违规行为：违反GSP第八十五条“企业应当对储存过程中的温湿度进行实时监测和记录，发现超温应及时采取措施并记录”，以及第五十七条“对运输或储存过程中不符合温度要求的药品，应当查明原因并及时处理”的规定。（2）整改措施：立即调取冷库监测系统原始数据，分析温度超标原因（如设备故障、人员操作失误）；对该时间