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-质量控制实验室第1章概述 3 3 3 3 质量控制实验室第1章：概述●答：支持企业整体质量管理体系有效实施；持续稳定地生产出符合法律法规、满足顾客等方面所提出的质量要求的产品；保证为患者提供高质量的药品。●答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》●答：NMPA、ICH、WHO、PIC/S、FDA、EMA、MHRA、ISPE、PDA等。●答：产品技术转移；商业化生产；产品贮存/运输；产品在市考察直至产品退市等。●答：产品转移过程中的质量监控；分析方法验证/确认/转移等。●答：新产品由开发转移至商业化生产；不同生产或实验室之间的转移。●答：原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品进行取样、检查、检验及产品的稳定性考察；必要时环境监测；制药用水系统；压缩空气系统；其他制药气体等公用设施监测。●答：根据产品特性及稳定性研究数据确定不同的条件。●答：持续的稳定性考察监控在市产品质量。●答：包含产品留样的考察及相关文件/样品的处理。●答：本指南重点着重于药品生产企业的中间控制、质量控制实验室，并且以化学药为主，涉及生物制品和重要部分仅供参考。委托检验涉及第三方实验室管理建议参考。●答：应当根据自身情况制定与本企业试剂状况和发展阶段相适应的管理流程和要求。●答：实验室设计、组织机构、物料/产品的取样、检验等操作系统、文件系统的管理。●答：职责、布局、人员、文件系统。●答：取样术语、基本要求、流程实施；留样范围和留样量，留样贮存、标识、记录、观察、使用、报废管理。●答：检验及检验记录的相关要求。●答：试剂采购、验收、标识、贮存、使用、报废管理；试验用溶液的配制、贮存、使用、销毁管理；试验用水和试验用耗材的管理。●答：采购与接收、标识、贮存、使用及处理、使用效期的管理、稳定性研究等。●答：仪器选型、确认、校准、维护、报废、退役等管理。●答：验证/确认/转移的一般原则、验证主要内容、相关的管理要求。●答：定义、应用范围、原则、分类、技术要点、文件管理。●答：术语、应用范围、一般原则、程序、调查报告等管理。●答：包括纸质记录及电子数据/记录的管理●答：人员资质及培训要求、设施和环境条件、设备、菌种/培养基/生物指示剂扽管理、实验分类、微生物数据偏差调查。●答：人员及设备要求、制药用水/清洁蒸汽/制药用气体/洁净区环境监测及管理。●答：设计与制

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