横琴医疗资质管理办法

横琴医疗资质管理办法一、总则（一）目的为加强横琴医疗资质管理，规范医疗服务市场秩序，保障医疗质量和医疗安全，促进横琴医疗卫生事业健康发展，根据国家相关法律法规及行业标准，结合横琴实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在横琴新区内从事医疗服务活动的各类医疗机构，包括营利性医疗机构和非营利性医疗机构，以及涉及医疗技术应用、医疗从业人员资质管理等相关活动。（三）基本原则1.依法管理原则严格依据国家法律法规和行业标准，对医疗资质进行审批、监管和管理，确保医疗活动合法合规。2.分类管理原则根据医疗机构的功能、规模、性质等进行分类，实施差异化的资质管理措施，提高管理的针对性和有效性。3.动态监管原则建立健全医疗资质动态监管机制，定期对医疗机构的资质情况进行检查和评估，及时发现和纠正存在的问题。4.保障安全原则以保障医疗质量和医疗安全为核心，加强对医疗技术、医疗人员等关键要素的资质管理，防止医疗事故和风险的发生。二、医疗机构设置审批（一）设置规划1.横琴新区卫生健康部门会同相关部门根据区域人口、经济社会发展状况、医疗卫生需求等因素，制定本区域医疗机构设置规划，明确医疗机构的数量、布局、类别、规模等。2.设置规划应向社会公开，广泛征求意见，并根据实际情况适时进行调整。（二）申请条件1.符合医疗机构设置规划和相关标准要求。2.有符合规定的名称、组织机构和场所。3.有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。4.有相应的规章制度。5.能够独立承担民事责任。（三）申请材料1.医疗机构设置申请书。2.可行性研究报告，包括申请单位基本情况、拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径、服务方式、投资预算、资金来源、仪器设备配备、与服务相适应的卫生技术人员配备、房屋建筑面积、科室设置、床位编制、服务时间、医疗服务项目、收费标准等内容。3.选址报告和建筑设计平面图，包括选址的依据、选址所在地区的环境和公用设施情况、选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系等。4.法人或者其他组织的资质证明材料。5.资信证明或资金来源证明。6.拟任法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。7.省、自治区、直辖市卫生健康部门规定提供的其他材料。（四）审批程序1.申请人向横琴新区卫生健康部门提出设置申请。2.卫生健康部门收到申请材料后，进行形式审查，材料齐全、符合要求的予以受理；材料不齐全或者不符合要求的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.卫生健康部门组织专家对申请材料进行审核，并根据需要进行现场考察。4.卫生健康部门自受理申请之日起30个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定。批准的，发给《设置医疗机构批准书》；不批准的，应当书面说明理由。三、医疗机构执业登记（一）登记条件1.已取得《设置医疗机构批准书》。2.符合医疗机构的基本标准。3.有适合的名称、组织机构和场所。4.有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。5.有相应的规章制度。6.能够独立承担民事责任。（二）登记材料1.《医疗机构申请执业登记注册书》。2.《设置医疗机构批准书》。3.医疗机构用房产权证明或者使用证明。4.医疗机构建筑设计平面图。5.验资证明、资产评估报告。6.医疗机构规章制度。7.医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。8.省、自治区、直辖市卫生健康部门规定提供的其他材料。（三）登记程序1.申请人向横琴新区卫生健康部门提出执业登记申请。2.卫生健康部门收到申请材料后，进行形式审查，材料齐全、符合要求的予以受理；材料不齐全或者不符合要求的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.卫生健康部门组织专家对申请材料进行审核，并根据需要进行现场验收。4.卫生健康部门自受理申请之日起45个工作日内，作出登记或者不予登记的书面决定。予以登记的，发给《医疗机构执业许可证》；不予登记的，应当书面说明理由。四、医疗技术准入管理（一）分类分级管理1.医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。2.禁止类技术不得开展；限制类技术实行备案管理；非限制类技术由医疗机构自行管理。（二）限制类技术备案1.开展限制类技术的医疗机构，应当按照规定向横琴新区卫生健康部门备案。2.备案材料包括医疗机构开展限制类技术临床应用自我评估报告、开展限制类技术临床应用管理制度、技术操作规程、人员资质证明、与开展技术相适应的设备设施及其他辅助条件的说明材料、技术临床应用与伦理委员会审查意见等。3.卫生健康部门自收到备案材料之日起15个工作日内，对备案材料进行审核，符合要求的予以备案，并向社会公开。（三）技术临床应用管理1.医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，对医疗技术临床应用实行全程管理。2.医疗机构开展医疗技术临床应用应当与其功能任务相适应，遵循科学、安全、规范、有效、经济的原则，保证医疗质量和医疗安全。3.医疗机构应当按照规定对开展的医疗技术临床应用情况进行统计，并向横琴新区卫生健康部门报告。五、医疗从业人员资质管理（一）资格准入1.从事医疗卫生技术工作的人员，应当依法取得相应的执业资格证书，并在注册的执业范围内从事执业活动。2.医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。（二）注册管理1.医疗卫生人员应当按照规定向横琴新区卫生健康部门申请执业注册，取得《医师执业证书》《护士执业证书》等。2.执业注册有效期为5年。有效期满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日内向原注册部门申请延续注册。3.医疗卫生人员变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到原注册部门办理变更注册手续。（三）培训与考核1.医疗机构应当定期组织医疗卫生人员参加业务培训和考核，提高其业务水平和职业道德素质。2.医疗卫生人员应当按照规定参加继续医学教育，完成规定的学分。六、监督管理（一）日常监督检查1.横琴新区卫生健康部门应当建立健全医疗机构日常监督检查制度，加强对医疗机构的资质、医疗服务质量、医疗安全等方面的监督检查。2.监督检查可以采取现场检查、查阅资料、抽查病历、调查询问等方式进行。（二）定期校验1.《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。2.医疗机构应当在校验期满前3个月向横琴新区卫生健康部门申请校验，并提交相关材料。3.卫生健康部门自受理校验申请之日起30个工作日内，对医疗机构进行校验。校验合格的，予以换发《医疗机构执业许可证》；校验不合格的，责令其限期整改，整改期间不得执业。（三）不良执业行为记分管理1.横琴新区卫生健康部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记分管理。2.不良执业行为记分与医疗机构的校验、评审、等级评定等挂钩。（四）投诉举报处理1.设立投诉举报渠道，接受社会公众对医疗机构违法违规行为的投诉举报。2.对投诉举报事项进行调查核实，依法处理，并及时反馈处理结果。七、法律责任（一）医疗机构违法违规责任1.医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由横琴新区卫生健康部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处3000元以下的罚款：未按照规定申请设置审批、执业登记的。未按照规定进行校验的。擅自变更执业地点、诊疗科目、床位等登记事项的。使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。2.医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由横琴新区卫生健康部门责令限期改正，并处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：诊疗活动超出登记范围的。出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的。发布医疗广告违反有关规定的。医疗废物处理不符合规定的。（二）医疗从业人员违法违规责任1.医疗卫生人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由横琴新区卫生健康部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销其执业证书：未经注册在医疗机构从事执业活动的。超出注册的执业范围从事执业活动的。违反规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的。2.医疗卫生人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由横琴新区卫生健康部门给予警告，并处500元以上1000元以下的罚款；情节严重的，暂停其6个月以上1年以下执业活动：未按照规定参加继续医