DB42∕T 2088.3-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第3部分：化妆品

ICS35.240.80

CCSL67

DB42

湖北省地方标准

DB42/T2088.3—2023

湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据

采集规范

第3部分：化妆品

Regulatorydataacquisitionspecificationsfordrug,medicaldevices

andcosmeticsinHubeiprovince—

Part3：Cosmetics

2023-07-27发布2023-08-27实施

湖北省市场监督管理局发布

DB42/T2088.3—2023

目次

前言................................................................................III

引言..................................................................................V

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

5数据采集方式.......................................................................2

6数据采集过程.......................................................................3

7数据采集内容.......................................................................4

参考文献.............................................................................12

I

DB42/T2088.3—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB42/T2088《湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范》的第3部分。DB42/T

2088已经发布以下部分：

——第1部分：药品；

——第2部分：医疗器械；

——第3部分：化妆品。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。

本文件由湖北省药品监督管理局归口。

本文件起草单位：湖北省药品监督管理局、湖北天智联创技术有限公司、湖北省标准化与质量研究

院。

本文件主要起草人：全同珍、秦少华、徐伟、张正涛、陈磊、华振楠、徐术坤。

本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话邮箱：

zxxzsj@。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管

中心，联系电话邮箱：zxxzsj@。

III

DB42/T2088.3—2023

引言

依据湖北省人民政府办公厅印发的《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》

关于“推进药品安全大数据监管能力建设”的要求，为进一步加强湖北省药品监管信息化建设，强化药

品监管数据的规范性，提升药品监管数据质量，湖北省药品监督管理局结合工作实际，加快建设药品监

管数据中心，构建药品监管数据资源体系，夯实药品监管大数据基础，特提出制定DB42/T2088《湖北

省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范》。DB42/T2088旨在指导湖北省药品、医疗器械、化妆

品监管数据采集的规范性，确保监管数据应用的准确性和高质量，由三个部分构成。

——第1部分：药品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门药品监管数据的采集活动，实现药

品监管数据资源规范管理和汇集共享。

——第2部分：医疗器械。目的在于规范湖北省各级药品监管部门医疗器械数据的采集活动，实

现医疗器械监管数据资源规范管理和汇集共享。

——第3部分：化妆品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门化妆品数据的采集活动，实现化

妆品监管数据资源规范管理和汇集共享。

V

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湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范

第3部分：化妆品

1范围

本文件规定了湖北省化妆品数据的基本要求、采集方式、采集流程和采集内容。

本文件适用于湖北省药品监督管理中化妆品的数据的采集活动，各级药品监管部门共享交换平台

可结合实际情况参照制定采集规范实施细则。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

CFDAB/T0501食品药品监管数据库设计规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

化妆品cosmetics

以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美

化、修饰为目的的日用化学工业产品。

3.2

数据采集dataacquisition

从数据源中得到原始数据，通过简易标准化处理，转化为满足大部分使用需求的过程。

3.3

目录catalogue

采用规范的元数据提取、描述某种具体信息资源特征的一组信息。

3.4

编码coding

给事物或概念赋予代码的过程。

3.5

代码code

表示特定事物或概念的一个或一组字符。这些字符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于人和机器识

别与处理的其他符号。

1

DB42/T2088.3—2023

3.6

元数据metadata

关于数据的数据。即数据的标识、覆盖范围、质量、空间和时间模式、空间参考系和分发等信息。

4基本要求

化妆品监管数据采集的基本要求应符合：

a)网络接入。药品监管数据中心部署于电子政务外网，各资源提供方需确保通过电子政务外网与

药品监管数据中心联通；

b)安全保障。为保障药品监管数据资源采集过程中的数据安全，需资源提供方保障自身的网络安

全。

5数据采集方式

5.1采集方式

药品监管数据中心与各资源提供方的数据交换采用库表交换。资源提供方按库表形式将数据推送

至共享数据库，药品监管数据中心按照数据资源目录分类从共享数据库采集数据。

5.2数据交换频率

为保证数据的时效性，具备实时更新数据条件的部门，应在数据变更后，及时将数据更新至前置机

中。各资源提供方以增量更新的方式按规定的频率进行数据交换。各类数据的交换频率要求应满足：

a)对于需求高、使用率高的数据，最低交换频率应不低于1次/1天；

b)对于使用率低的数据，应保证数据变更后3日内进行更新数据。

5.3数据库命名要求

药品监管数据中心与各资源提供方和资源需求方进行数据交换时，数据库命名语言、大小写、命名

长度、字段名称应符合表1的要求。数据库表名称、字段名称、数据格式、数据类型应符合CFDAB/T-0501

的规定。

表1数据库命名要求

序号条目规范

命名宜使用拼音的首字母大写缩写，不宜使用中文或者特殊字符。当出现对象名重名且不

1语言

同类型对象时，宜增加类型前缀或后缀以示区别。

2大小写名称宜大写，方便不同数据库移植，避免程序调用问题。

3保留字名称不宜使用系统保留字。

4命名长度表名、字段名、视图名长度应限制在20个字符内（含前缀）。

5字段名称相同的字段在不同的数据表中应该采用同样的名称和字段类型定义。

6实体（表）实体（表）名称前缀为系统标识，<系统标识>_<表标识>，表标识建议为拼音的首字母大写缩写。

7属性（字段）属性（字段）名称应用字母开头，建议为拼音的首字母大写缩写，不宜用双引号包括。

8视图视图名称前缀为V_，V_[<系统标识>]_<视图标识>，视图标识建议为拼音的首字母大写缩写。

2

DB42/T2088.3—2023

6数据采集过程

6.1采集流程

数据采集流程见图1。

图1数据采集流程

6.2制定对接方案

资源提供方确定与药品监管数据中心的库表对接方案，以一系统一方案为原则，确认数据采集内容

和采集频率，做好对接准备工作。

6.3前置环境准备

6.3.1药品监管数据中心依据资源提供方的对接需求分配共享库资源，将共享库用户、连接方式等信

息反馈资源提供方。

6.3.2资源提供方在共享库上创建业务数据表、代码集表，用于存储待交换给药品监管数据中心的业

务数据。

6.4存量数据处理

资源提供方将存量数据按本文的数据相关要求进行转换处理，并推送数据至共享库，需在原有的业

务字段外新增“主键ID”、“操作标识”、“数据同步时间”三个字段。

6.5数据更新

3

DB42/T2088.3—2023

数据更新是资源提供方按时间增量的方式生成增量数据并定期写入共享库，药品监管数据中心及

时将更新数据抽取。

6.6数据核查、处理

药品监管数据中心对采集的数据进行字段、字典、质量、频率等核查，对非标准数据进行数据标准

化处理、低质量数据自动清洗、结构化数据自动更新补全等操作。

6.7人工核查

对系统标准化处理不合格的数据，人工介入解决或通过共享库返回资源提供方修改后重新推送。

6.8数据入库

药品监管数据中心将合格数据按照数据采集资源目录入库存储。

7数据采集内容

7.1分类

化妆品监管数据采集内容分为基础信息、监管信息、其他信息三种类型：

a)基础信息：包括但不限于化妆品企业基本信息、化妆品品种信息、化妆品生产许可证等；

b)监管信息：包括但不限于化妆品生产经营相关行政审批信息、监督检查信息、抽检验信息、执

法处罚信息、投诉举报信息；

c)其他信息：化妆品生产经营监管所需要的其他信息。

7.2化妆品企业基本信息

化妆品企业基本信息见表2。

表2化妆品企业基本信息

数据项名称字段名字符类型约束

统一社会信用代码TYSHXYDM字符串型C必选

企业名称QYMC字符串型C必选

企业类型QYLX字符串型C可选

行业类别HYLB字符串型C可选

法定代表人FDDBR字符串型C必选

企业负责人QYFZR字符串型C必选

住所ZS字符串型C可选

注册地址ZCDZ字符串型C可选

生产地址SCDZ字符串型C可选

经营地址JYDZ字符串型C可选

仓库地址CKDZ字符串型C可选

经营期限自JYQXZ日期型D可选

经营期限至JYQXZHI日期型D可选

经营范围JYFW字符串型C可选

登记机关DJJG字符串型C可选

4

DB42/T2088.3—2023

表2化妆品企业基本信息（续）

数据项名称字段名字符类型约束

登记状态DJZT字符串型C可选

成立日期CLRQ日期型D可选

核准日期HZRQ日期型D必选

吊销日期DXRQ日期型D可选

吊销原因DXYY字符串型C可选

联络员姓名LLYXM字符串型C必选

联络员身份证号码LLYSFZHM字符串型C必选

联络员手机号码LLYSJHM字符串型C必选

行政区划代码XZQHDM字符串型C必选

地址经度DZJD字符串型C可选

地址维度DZWD字符串型C可选

主键IDZJID字符串型C必选

操作标识CZBS字符串型C必选

数据同步时间TBSJ日期时间型T必选

7.3化妆品品种信息

化妆品品种信息见表3。

表3化妆品品种信息

数据项名称字段名字符类型约束

注册证号PZWH字符串型C必选

产品名称中文CPZWMC字符串型C必选

产品名称外文CPWWMC字符串型C必选

产品类型CPLB字符串型C必选

注册人中文ZCRZW字符串型C必选

注册人外文ZCRWW字符串型C必选

注册人住所地址ZCRDZ字符串型C必选

注册人所在国（地区）ZCRSZGDQ字符串型C必选

境内责任人名称JNZRRDWMC字符串型C必选

境内责任人住所地址JNZRRDWDZ字符串型C必选

生产信息SCXX字符串型C必选

批准日期PZRQ日期时间型T必选

注册证有效期至PJYXQZ日期时间型T必选

备注BZ字符串型C必选

产品执行的标准CPZXDBZ字符串型C必选

产品标签样稿CPBQYG字符串型C必选

上市销售包装SSXSBZ字符串型C必选

功效宣称依据摘要GXXCYJZY字符串型C必选

状态PJZT字符串型C必选

5

DB42/T2088.3—2023

表3化妆品品种信息（续）

数据项名称字段名字符类型约束

批件有效期PJYXQ字符串型C必选

产品名称备注CPMCBZ字符串型C必选

产品技术要求CPJSYQ字符串型C必选

是否为儿童化妆品SFWETHZP字符串型C必选

主键IDZJID字符串型C必选

操作标识CZBS字符串型C必选

数据同步时间TBSJ日期时间型T必选

7.4化妆品生产许可证

化妆品生产许可证见表4。

表4化妆品生产许可证

数据项名称字段名字符类型约束

电子证照标识DZZZBS字符串型C必选

许可证编号XKZBH字符串型C必选

企业名称QYMC字符串型C必选

社会信用代码SHXYDM字符串型C必选

住所ZS字符串型C必选

法定代表人FDDBR字符串型C必选

企业负责人QYFZR字符串型C必选

质量安全负责人ZLAQFZR字符串型C必选

生产地址SCDZ字符串型C必选

生产许可项目SCXKXM字符串型C必选

发证机关FZJG字符串型C必选

发证日期FZRQ日期型D必选

有效期至YXQZ日期型D必选

主键IDZJID字符串型C必选

操作标识CZBS字符串型C必选

数据同步时间TBSJ日期时间型T必选

7.5行政审批信息

行政审批信息见表5。

表5行政审批信息

数据项名称字段名字符类型约束

申请大类SQDL字符串型C必选

受理类型SLLX字符串型C必选

申请事项名称SQXMMC字符串型C必选

审批项目名称SPXMMC字符串型C必选

6

DB42/T2088.3—2023

表5行政审批信息（续）

数据项名称字段名字符类型约束

受理号SLH字符串型C必选

申请时间SQSJ日期型D必选

申请人（企业名称）SQRMC字符串型C必选

地址SQRDZ字符串型C必选

联系人LXR字符串型C必选

联系电话LXDH字符串型C必选

手机号码SJHM字符串型C必选

接件人JJR字符串型C必选

接件时间JJSJ日期型D必选

审批过程信息SPGCXX字符串型C必选

审批结果SPJG字符串型C必选

办结时间BJSJ日期型D必选

主键IDZJID字符串型C必选

操作标识CZBS字符串型C必选

数据同步时间TBSJ日期时间型T必选

7.6监督检查信息表

监督检查信息表见表6。

表6监督检查信息表

数据项名称字段名字符类型约束

表单名称BDMC字符串型C必选

监管事项编号JGSXBH字符串型C可选

企业名称QYMC字符串型C必选

注册地址ZCDZ字符串型C必选

统一社会信用代码SHXYDM字符串型C必选

联系人LXR字符串型C必选

电话DH字符串型C必选

检查人员JCRY字符串型C必选

检查人员执法证编号JCRYZFZBH字符串型C必选

检查时间JCSJ日期型D必选

其他需要说明问题QTXYSMWT字符串型C可选

条款号（或环节）TKH字符串型C必选

检查要点JCYD字符串型C必选

检查结论JCJL字符串型C必选

存在问题说明CZWTSM字符串型C可选

主键IDZJID字符串型C必选

操作标识CZBS字符串型C必选

数据同步时间TBSJ日期时间型T必选

7

DB42/T2088.3—2023

7.7抽检验信息见

抽检验信息见表7。

表7抽检验信息

数据项名称字段名字符类型约束

抽样单编号CYDBH字符串型C必选

任务来源RWLY字符串型C必选

抽样类型CYLX字符串型C必选

被抽样单位名称BCYDWMC字符串型C必选

被抽样单位统一社会信用代码（注册号）BCYDWTYSHXYDM字符串型C必选

被抽样单位所在省份BCYDWSZSF字符串型C必选

被抽样单位所在市BCYDWSZS字符串型C必选

被抽样单位所在区县BCYDWSZQX字符串型C必选

被抽样单位地址BCYDWDZ字符串型C必选

抽样地域类型CYDYLX字符串型C必选

被抽样单位法定代表人/主要负责人BCYDWFDDBR字符串型C必选

被抽样单位联系人BCYDWLXR字符串型C必选

被抽样单位联系电话BCYDWLXDH字符串型C必选

被抽样单位经手人BCYDWJSR字符串型C必选

抽样环节CYHJ字符串型C必选

抽样地点CYDD字符串型C必选

化妆品类别HZPLB字符串型C必选

化妆品名称HZPMC字符串型C必选

是否特殊化妆品SFTSHZP二进制型B必选

化妆品注册证编号/备案编号ZCZBHBABH字符串型C必选

包装规格BZGG字符串型C必选

样品批号YPPH字符串型C必选

生产日期SCRQ日期型D必选

限期使用日期XQSYRQ日期型D必选

保质期BZQ字符串型C必选

抽样数量CYSL字符串型C必选

现场结算XCJS二进制型B必选

化妆品单价HZPDJ双精度型DF必选

化妆品总价HZPZJ双精度型DF必选

实际总价SJZJ双精度型DF必选

样品保存条件YPBCTJ字符串型C必选

生产/进货数量SCJHSL字符串型C必选

注册人/备案人名称ZCRBARMC字符串型C必选

注册人/备案人地址ZCRBARDZ字符串型C必选

注册人/备案人所在省份ZCRBARSZSF字符串型C必选

是否委托生产SFWTSC二进制型B必选

8

DB42/T2088.3—2023

表7抽检验信息（续）

数据项名称字段名字符类型约束

委托单位名称WTDWMC字符串型C可选

委托单位地址WTDWDZ字符串型C可选

生产企业/受托生产企业名称SCQYSTSCQYMC字符串型C可选

生产企业/受托生产企业地址SCQYSTSCQYDZ字符串型C可选

生产企业/受托生产企业所在省份SCQYSTSCQYSZSF字符串型C可选

生产企业/受托生产企业联系电话SCQYSTSCQYLXDH字符串型C可选

标示生产许可证号BSSCXKZH字符串型C必选

抽样单位名称CYDWMC字符串型C必选

抽样单位地址CYDWDZ字符串型C必选

抽样单位所在省份CYDWSZSF字符串型C必选

抽样日期CYRQ日期型D必选

抽样单位联系人CYDWLXR字符串型C必选

抽样单位联系电话CYDWLXDH字符串型C必选

抽样单位经手人CYDWJSR字符串型C必选

收样单位经手人SYDWJSR字符串型C必选

备注BZ字符串型C可选

状态ZT字符串型C可选

主键IDZJID字符串型C必选

操作标识CZBS字符串型C必选

数据同步时间TBSJ日期时间型T必选

7.8执法处罚信息

执法处罚信息见表8。

表8执法处罚信息

数据项名称字段名字符类型约束

监管事项目录编码JGSXMLBM字符串型C必选

执法类别ZFLB字符串型C必选

处罚行为编号CFXWBH字符串型C必选

处罚行为名称CFXWMC字符串型C必选

处罚文书号CFWSH字符串型C必选

案发地AFD字符串型C必选

案件来源AJLY字符串型C必选

监管对象JGDX字符串型C必选

注册地址ZZDZ字符串型C必选

经营地址JYDZ字符串型C必选

是否听证SFTZ二进制型B必选

实施机构SSJG字符串型C必选

受委托部门SWTMB字符串型C可选

9

DB42/T2088.3—2023

表8执法处罚信息（续）

数据项名称字段名字符类型约束

案件状态AJZT字符串型C可选

立案日期LARQ日期型D必选

处罚程序CFCX字符串型