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文档简介

药物分析基本程序CONTENTS

药品检验的基本程序药品检验过程的基本要求12药品检验基本程序取样检验性状观察鉴别检查含量测定记录结果判定出具检验报告一、取样

取样：从一批产品中按取样规则，抽取出一定数量具有代表性的样品。样品真实性代表性方法科学性基本原则：随机、客观、均匀、合理样品数量（n）取样量n≤3每件取样3＜n≤300n＞300取样规则注意：一次的取样量最少可供3次检验和留样观察的需要。准备工作核对样品信息取样填写取样记录取样操作步骤二、检验性状观察鉴别检查含量测定外观、臭、味、溶解度及有关物理常数判断已知药品的真伪有效性均一性纯度安全性测定药品中有效成分的含量含量测定必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行，否则没有意义。三、记录检验记录是记载检验过程中的各项实验操作、实验条件、实验数据以及实验结果等的原始资料，是出具检验报告的依据。记录应妥善保存到规定时间，一般为药品有效期后一年。要求：真实、及时、完整、简洁、准确，不得随意涂改。供试品情况检验情况检验人情况9.9458-8.1346=1.8102张英1检查结果质量标准合格药品一致不合格药品不一致三、结果判断四、检验报告检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。四、检验报告要求：依据准确、数据无误内容完整、文字简洁结论明确、字迹清楚格式规范、加盖药

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