客诉CAPA验证培训考题测试卷附答案

客诉CAPA验证培训考题测试卷附答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下哪项是CAPA验证的核心目的？A.确认CAPA措施已完成B.证明责任部门已履行职责C.验证措施对问题的长期有效性D.记录CAPA实施过程答案：C2.CAPA验证应在以下哪个阶段进行？A.CAPA措施制定后B.CAPA措施实施中C.CAPA措施实施完成且有足够数据后D.客户投诉关闭后答案：C3.验证过程中发现CAPA措施仅解决了表面问题，未触及根本原因，此时应：A.关闭CAPA，记录为部分有效B.要求责任部门补充根本原因分析C.延长验证周期D.直接判定验证失败答案：B4.以下哪项不属于CAPA验证的关键证据？A.措施实施的操作记录B.相关人员培训记录C.问题重复发生的统计数据D.CAPA措施的成本核算表答案：D5.验证小组在评估有效性时，若3个月内同类问题发生次数较基线下降90%，应判定：A.无效，需重新制定措施B.部分有效，需持续监控C.有效，可关闭CAPAD.无法判定，需更长周期数据答案：C6.以下哪项是验证计划必须包含的内容？A.责任部门绩效考核指标B.验证人员的资质要求C.客户投诉的原始记录D.问题根本原因的再次确认答案：B7.当验证发现措施实施未按计划执行时，首先应：A.通知质量负责人B.要求责任部门说明偏差原因C.判定验证失败D.延长验证期限答案：B8.以下哪类CAPA需要更严格的验证？A.因操作失误导致的批次报废B.因设备老化导致的偶发停机C.因系统漏洞导致的客户信息泄露D.因物料短缺导致的交付延迟答案：C9.验证报告中无需包含的内容是：A.验证方法与工具B.责任部门负责人签字C.历史同类问题对比数据D.措施实施的具体成本答案：D10.若验证周期内问题未再发生，但相关人员未按新SOP执行，应判定：A.有效，结果达标即可B.无效，执行过程不符合要求C.部分有效，需加强培训D.无法判定，需补充记录答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.CAPA验证的关键原则包括：A.基于数据的客观评估B.覆盖措施实施的全流程C.仅关注问题的直接影响D.考虑潜在系统性风险答案：ABD2.验证计划应明确的要素有：A.验证范围与目标B.数据收集的时间周期C.验证小组成员及职责D.失败后的补救措施答案：ABCD3.验证过程中需收集的证据类型包括：A.措施实施的实物记录（如维修单、培训签到表）B.问题发生频率的统计报表C.相关人员对新流程的理解程度D.供应商对改进措施的确认函答案：ABC4.判定CAPA无效的情形包括：A.同类问题在验证期内再次发生B.措施仅针对单一案例，未覆盖同类场景C.措施实施记录存在重大缺失D.验证数据仅来自责任部门自证答案：ABCD5.验证小组的组成应包括：A.质量保证人员B.问题涉及的技术专家C.责任部门代表D.外部第三方审核员（必要时）答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.CAPA验证只需确认措施已执行，无需评估效果。（）答案：×2.验证周期应根据问题的风险等级确定，高风险问题需更长周期。（）答案：√3.若验证数据显示问题发生率下降但未完全消除，可判定为部分有效。（）答案：√4.验证报告只需质量负责人签字，无需责任部门确认。（）答案：×5.对于跨部门的CAPA，验证小组需涵盖所有相关部门代表。（）答案：√四、简答题（每题8分，共40分）1.简述CAPA验证的主要步骤。答案：主要步骤包括：（1）制定验证计划（明确目标、范围、方法、人员、周期）；（2）收集验证证据（实施记录、数据统计、人员访谈等）；（3）分析评估（对比基线数据，判断措施有效性及潜在风险）；（4）形成验证结论（有效/部分有效/无效）；（5）编制验证报告（记录过程、结论及后续措施）；（6）跟踪关闭（无效时启动重新分析或补充措施）。2.验证计划中“数据收集周期”的确定依据是什么？答案：依据包括：（1）问题的风险等级（高风险问题需更长周期，如612个月；低风险可36个月）；（2）措施的实施复杂度（涉及系统改造的需覆盖完整运行周期）；（3）历史数据趋势（同类问题的复发间隔）；（4）行业规范要求（如GMP规定高风险CAPA验证期不少于3个生产批次）。3.如何评估CAPA措施的“长期有效性”？答案：需从三方面评估：（1）数据维度：验证期内同类问题发生率是否持续低于基线（如下降≥80%且无反弹）；（2）流程维度：相关人员是否持续遵守新流程（通过抽查记录、现场观察确认）；（3）系统维度：措施是否消除了根本原因（如设备改造是否解决了设计缺陷，而非仅维修故障件）；（4）扩展维度：是否对同类场景或部门进行了横向覆盖（如某车间的改进是否推广至其他车间）。4.验证发现“措施实施记录不完整”时，应如何处理？答案：处理步骤：（1）要求责任部门补充缺失记录（如操作日志、培训记录），并说明缺失原因；（2）评估记录缺失对验证结论的影响（如关键步骤无记录则判定验证不充分）；（3）若记录缺失为故意隐瞒，需升级至管理层，重新分析根本原因；（4）记录缺失不影响数据结论时，需在报告中注明并要求完善记录流程；（5）若因流程本身无记录要求导致，需将“完善记录要求”作为补充CAPA。5.简述验证报告应包含的核心内容。答案：核心内容包括：（1）CAPA基本信息（问题描述、根本原因、措施内容）；（2）验证计划（范围、方法、周期、小组成员）；（3）验证过程记录（证据清单、数据对比表、现场检查结果）；（4）有效性评估结论（有效/部分有效/无效及依据）；（5）未关闭项说明（如需持续监控的事项）；（6）相关人员签字（验证小组、责任部门、质量负责人）；（7）附件（原始数据、记录复印件、统计图表）。五、案例分析题（15分）某制药企业因“注射液可见异物超标”收到客户投诉，经调查根本原因为灌装机密封垫老化导致颗粒脱落。责任部门制定的CAPA措施为：（1）更换所有灌装机密封垫（已完成）；（2）修订设备维护SOP，增加密封垫每月检查频次（已培训）；（3）连续3批产品全检可见异物（3批检测结果均合格）。现需对该CAPA进行验证。问题：1.验证计划应包含哪些关键内容？（5分）2.需收集哪些验证证据？（5分）3.若验证期内第4批产品再次出现可见异物超标，应如何判定及处理？（5分）答案：1.验证计划关键内容：（1）验证目标：确认密封垫更换及维护SOP修订后，可见异物问题已根本解决；（2）验证范围：涉及的3台灌装机、生产车间、质量检测部门；（3）验证方法：检查密封垫更换记录、维护SOP培训效果、后续生产批次的可见异物检测数据；（4）验证周期：至少覆盖3个月或6个生产批次（因药品生产高风险）；（5）小组成员：质量保证部、设备工程部、生产部、QC实验室代表；（6）数据基线：投诉前6个月可见异物不合格率（如0.5%）。2.需收集的验证证据：（1）密封垫更换记录（型号、更换时间、操作人员签字）；（2）新维护SOP文件及培训记录（签到表、考核试卷）；（3）生产部设备维护执行记录（每月检查的密封垫状态照片、磨损测量数据）；（4）QC实验室检测报告（3批全检数据及后续3个月常规批次的抽检数据）；（5）现场检查记录（观察操作人员是否按新SOP进行维护）；（6）历史数据对比表（验证期内不合格率与基线对比）。3.判定及处理：（1）判定：因验证期内再次发生同类问题，CAPA无效；（2）处理步骤：①立即暂停该C