药品管理法gsp考试试卷及答案

药品管理法gsp考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品管理法》，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.二百万元以上五百万元以下2.药品经营质量管理规范（GSP）的核心目标是（）。A.确保药品生产质量B.确保药品经营过程持续符合质量要求C.规范药品广告宣传D.控制药品价格3.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。A.25%55%B.35%75%C.45%85%D.55%95%4.冷藏、冷冻药品的运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）分钟。A.5B.10C.15D.305.根据《药品管理法》，药品经营企业销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额（）的罚款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下6.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，非处方药一次销售不得超过（）个最小包装。A.1B.2C.3D.57.GSP要求，药品批发企业质量负责人应当具有（）。A.大学专科以上学历，执业药师资格B.大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中专以上学历，5年以上药品经营工作经历D.高中以上学历，2年以上药品经营工作经历8.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查。A.1B.2C.3D.59.药品零售企业拆零销售的药品，拆零记录应保存（）。A.至少1年B.至少2年C.至药品有效期后1年D.至药品有效期后2年10.根据《药品管理法》，药品经营企业未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下二、填空题（每题2分，共20分）1.药品经营企业应当按照规定建立并实施___________，保证药品经营全过程持续符合法定要求。2.GSP规定，储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持___________，无破损和杂物堆放。3.药品批发企业验收药品时，应当按照药品批号查验同批号的___________，进口药品还应当查验___________。4.冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备应当符合___________要求，定期进行___________和___________。5.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、___________和___________。6.药品经营企业对质量可疑的药品应当立即___________，并报告___________；必要时，应当及时报告___________。7.GSP要求，药品批发企业仓库的温湿度监测系统应当自动___________、___________、___________温湿度数据。8.药品零售企业销售中药饮片时，应当标明___________；发运中药饮片的包装应当有___________，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。9.药品经营企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行___________或者___________。10.根据《药品管理法》，药品经营企业未依照规定开展药品不良反应监测或者报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处___________的罚款。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以接受未取得药品生产、经营资格的企业委托储存、运输药品。（）2.药品批发企业可以将药品储存在与经营规模和品种相适应的租赁仓库中，但需对仓库质量负责。（）3.药品零售企业销售处方药时，执业药师不在岗的，可以由其他药学人员代行审核处方。（）4.冷藏药品运输途中，因设备故障导致温度超出规定范围的，应当立即联系购货单位并说明情况，无需记录具体温度数据。（）5.药品经营企业对近效期药品应当按月进行检查。（）6.药品批发企业验收进口药品时，只需查验进口药品注册证，无需核对药品名称、批号等信息。（）7.药品零售企业拆零销售的药品，应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。（）8.药品经营企业可以将过期药品作为赠品搭售给顾客。（）9.GSP规定，药品批发企业质量管理制度应当包括质量否决权的规定。（）10.根据《药品管理法》，药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，情节严重的，吊销药品经营许可证。（）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述GSP对药品批发企业库房温湿度监测的具体要求。2.药品零售企业销售处方药时，应当遵守哪些规定？3.药品经营企业在采购药品时，应当审核供货单位的哪些资质文件？4.简述不合格药品的处理程序。五、案例分析题（8分）某药品批发企业在运输一批冷藏药品（要求储存温度28℃）时，因运输车辆制冷设备故障，导致运输途中2小时内温度升至12℃。收货方验收时发现温度超标，拒绝收货。问题：该企业的行为违反了哪些GSP规定？应如何处理？答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.C5.B6.B7.B8.A9.C10.B二、填空题1.药品经营质量管理体系2.清洁3.药品检验报告书；进口药品通关单4.温湿度；验证；校准5.营业执照；执业药师注册证6.暂停销售；质量管理人员；药品监督管理部门7.记录；显示；存储8.产地；包装标签9.校准；检定10.十万元以上五十万元以下三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、简答题1.GSP对药品批发企业库房温湿度监测的要求包括：（1）应当配备温湿度监测系统，对库房温湿度进行实时自动监测和记录；（2）系统应当至少每隔30分钟自动记录一次温湿度数据；（3）当温湿度超出规定范围时，系统应当实时发出报警信号；（4）数据应当保存至少5年，采用安全、可靠的方式存储；（5）监测设备应当定期进行校准或检定，确保数据准确。2.药品零售企业销售处方药的规定：（1）必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售；（2）执业药师或依法经资格认定的药学技术人员应当审核处方，核对药品；（3）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章；（4）处方应当保存至少5年；（5）不得采用开架自选的方式销售处方药；（6）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字确认后，方可调配。3.采购药品时需审核的供货单位资质：（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照复印件；（3）药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件（注：2019年后《药品管理法》修订取消GSP/GMP认证，但企业仍需符合规范，实际审核中可要求提供符合规范的证明文件）；（4）供货单位销售人员授权书原件（需注明销售范围、有效期，加盖企业公章）；（5）销售人员身份证复印件；（6）进口药品需审核《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，以及进口药品通关单复印件；（7）生物制品需审核《生物制品批签发合格证》复印件。4.不合格药品处理程序：（1）发现不合格药品时，立即暂停销售，放入不合格品库（区），挂红色标识；（2）质量管理人员对不合格药品进行确认，分析原因；（3）属于内在质量问题的，应及时通知供货单位，并向药品监督管理部门报告；（4）不合格药品的处理方式包括：退货（供货方确认可退）、销毁（需在药监部门监督下进行）；（5）做好不合格药品处理记录，内容包括：品名、批号、数量、不合格原因、处理日期、处理方式、处理人等；（6）记录保存至少5年。五、案例分析题违反的GSP规定：（1）违反冷藏药品运输温度控制要求（GSP规定冷藏药品运输过程中应持续符合28℃的温度要求）；（2）未对运输过程中的温度超标的情况采取有效措施（如备用制冷设备或应急方案）；（3）未完整记录运输过程中的温度数据（故障期间的温度变化未有效记录）；（4）未在温度超标后及时通知收货方并采取补救措施（如更换运输工具或调整运输路线）。处理措施：（1）立即停止该批次药品的流转，将药品转移至符合温度要求的储存环境；（2）对运输设备故障原因进行调查，分析是否存在管理