2018gcp考试试题及答案

2018gcp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GCP的核心是（）A.保障受试者权益B.保证数据准确C.确保试验顺利D.降低试验成本2.伦理委员会的组成人数至少是（）A.3人B.5人C.7人D.9人3.临床试验中受试者的医疗费用由（）承担A.受试者B.研究者C.申办者D.国家4.临床试验开始前需经（）批准A.医院领导B.伦理委员会C.申办者D.药监局5.试验用药品的管理由（）负责A.申办者B.研究者C.监查员D.药师6.受试者签署知情同意书的前提是（）A.了解试验详情B.与家人商量C.得到报酬D.病情严重7.临床试验的质量控制工作由（）执行A.申办者B.研究者C.监查员D.数据管理员8.伦理委员会的职责不包括（）A.审查试验方案B.监督试验进行C.批准试验经费D.保护受试者权益9.研究者不可以将职责委托给（）A.研究护士B.药师C.未经培训人员D.其他研究者10.临床试验数据的记录应遵循（）原则A.准确、完整、及时B.简洁、快速C.美观、整齐D.随意、灵活二、多项选择题（每题2分，共10题）1.以下属于GCP宗旨的有（）A.保护受试者权益B.保证临床试验结果的科学性C.规范临床试验行为D.促进新药研发2.伦理委员会的成员包括（）A.医学专业人员B.法律专家C.非医学专业人员D.申办者代表3.申办者的职责包括（）A.提供试验用药品B.组织监查C.支付试验费用D.撰写试验报告4.研究者应具备的条件有（）A.专业知识和经验B.良好的信誉C.足够的人员和设备D.熟悉GCP5.临床试验方案应包括（）A.试验目的B.试验设计C.受试者入选和排除标准D.统计分析方法6.知情同意书的内容应包含（）A.试验目的B.试验过程C.可能的风险和受益D.受试者的权利7.临床试验的基本文件包括（）A.试验方案B.知情同意书C.病例报告表D.监查报告8.对试验用药品的要求有（）A.质量合格B.有明确标识C.专人管理D.按规定使用9.数据管理的要求包括（）A.准确录入B.严格保密C.及时备份D.随意修改10.监查员的工作内容有（）A.检查试验进展B.核实数据C.协助研究者解决问题D.批准试验方案三、判断题（每题2分，共10题）1.GCP仅适用于新药临床试验。（）2.伦理委员会可以由研究者自行组建。（）3.申办者可直接向受试者支付报酬。（）4.研究者必须亲自进行所有的试验操作。（）5.临床试验方案一旦确定就不能修改。（）6.知情同意书可以采用口头形式。（）7.试验用药品可以在市场上销售。（）8.数据管理员可以随意删除数据。（）9.监查员不需要接受GCP培训。（）10.临床试验结束后，受试者无需随访。（）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述GCP中对受试者权益保护的主要措施。答：通过伦理委员会审查试验方案、知情同意书等保障；要求申办者提供保险，承担医疗费用；确保受试者随时可退出试验等。2.研究者在临床试验中的主要职责是什么？答：负责按方案开展试验，招募受试者，获取知情同意，记录数据，管理试验用药品，与申办者、伦理委员会沟通，确保试验质量与受试者安全。3.申办者在临床试验数据管理方面有哪些责任？答：建立数据管理系统，保证数据准确、完整、可靠，安排数据录入、核查、备份等工作，确保数据保密与安全性。4.伦理委员会审查的主要内容有哪些？答：审查试验方案的科学性与伦理合理性，包括受试者入选、风险受益比、知情同意过程等，确保受试者权益和安全。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论在临床试验中如何平衡科学研究与受试者权益保护。答：制定科学合理试验方案，充分评估风险受益比。通过伦理委员会严格审查，让受试者充分知情同意。试验中密切监测，保障安全，出现问题及时处理，确保两者协调。2.分析GCP对提高临床试验质量的重要意义。答：规范各方行为，明确职责，保障受试者权益，提高数据可靠性与科学性。统一标准，促进国际交流，推动新药研发健康发展，提升整体行业水平。3.阐述知情同意过程在临床试验中的关键作用。答：使受试者充分了解试验情况，自主决定是否参与，体现对其尊重与保护。确保其在理解基础上参与，能提高依从性，保障试验顺利，也是伦理要求。4.谈谈如何加强临床试验中的监查工作以保障试验质量。答：监查员应定期检查试验进度、数据准确性、药品管理等。严格按照监查计划，认真核对原始记录与病例报告表，及时发现问题督促整改，保证试验规范进行。答案一、单项选择题1.A2.B3.C4.B5.B6.A7.C8.C9.C10.A二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD