姜半夏饮片工艺验证方法解析

工艺验证方案

文献编号YZ-DSC-00100

工艺名称姜半夏饮片

验证措施同步验证

提出部门生产部_________

验证项目申请表

验证项目姜半夏饮片工艺验证

文献编号YZ-SC-00100

验证原因姜半夏饮片即将在新的生产线投入生产。

证明姜半夏饮片生产工艺过程确实可以一直如一地生产出符

验证目的

合预定规定及质量原则的中药饮片。

提出部门：生产部审核部门：质量部

签字：签字：

年月日年月日

验证领导小组组长签名:

年月H

备注

验证项目计划书

验证题目姜半夏饮片工艺验证

证明姜半夏饮片生产工艺过程确实可以一直如一地生产

目的概要

出符合预定规定及质量原则的中药饮片。。

验证项目小组

设备确认—

工艺验证工艺验证

验证对象清洁验证—

系统验证—

检查验证—

期待成果使其符合正常口勺生产工艺需要

验证措施前验证

在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文献记录，将所

有偏差状况描述清晰，并列出偏差纠正成果，阐明引起偏差的

偏差处理措施

原因，由验证小组组长填写偏差汇报，交给委员会，经审核合

格后同意，实行后直至到达合理日勺成果。

验证完毕规定及日期

严格按照中药饮片GMP认证规定和制定验证方案进行验证。该验证须于2023年3

月30日前完毕。

验证领导小组组长签名：

年月日

备注：

验证方案审批表

1引言

1.1概述

1.1.1背景概述

1.1.2产品概述

1.1.3法定制法和根据

1.1.4工艺流程图

1.2验证目的、期待成果及变更程序

1.3范围

1.4验证根据及使用的文献

1.5职责

2验证前工艺条件确认

2.1人员确认

2.2公用介质确认

2.3原料和包装材料的质量确认

2.4生产设备、厂房和容器具确认

2.5工艺文献确实认

3验证项目、评价措施及原则

3.1领料

3.2拣选

3.3浸泡

3.4蒸煮

3.5切制

3.6十燥

3.7分装

3.8外包

4异常状况处理程序

5拟订平常监测程序及再验证周期

6验证成果评估与结论

7附件

1引言

1.1概述

1.1.1背景概述

1.1.1.1我司完毕了姜半夏饮片生产用重要设备（SX-3筛选机、CT-C-H热风循环烘箱、

煮炉、QY-300高速截断往复式切药机）确实认工作，重要生产设备确实认汇报均符合设计

规定以及生产工艺的规定°

1.1.1.2姜半夏饮片是第一次在我司新车间投产，本验证方案时设计有助于证明姜半夏饮

片生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，同步此验证方案为即将进行n勺生产工艺验证和

未来深入的验证工作奠定了基础。

1.1.2产品概述

1.来源：

本品为半夏口勺炮制加工品。

1.产地：浙江。

1.产品性状：

本品呈片状、不规则颗粒状成类球形。表面棕色至棕褐色.屈硬脆，断面淡黄棕色，常具

角质样光泽。气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。

1.1.2.5功能与主治：

温中化痰，降逆止呕。用于痰饮呕吐，胃皖痞满c

1.1.2.6炮制作用：。

1.1.2.7使用方法与用量：3〜9gc

1.1.2.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。

1.1.3法定制法和根据

1.1.3.1法定制法：取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切

片煎汤，加白矶与半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。

每100kg净半夏,用生姜25kg、白矶12.5kg。

1.1.3.2根据：《中华人民共和国药典》2023年版一部

1.1.4工艺流程图

工艺流程图见“附件1姜半夏饮片生产工艺流程图”

1.2验证目口勺、期待成果及变更程序

1.2.1验证目的：证明姜半熨饮片生产工艺过程确实可以一直如一地生产出符合预定规定

及质量原则n勺饮片。

1.2.2期待成果：通过对姜半夏饮片生产工艺的验证，确认该生产工艺是有效的，可重现

口勺；通过预先设计的工艺参数卜做合适的测试，确认按照同意的生产工艺规程生产的最终

产品，符合有效性和安全性的所有出厂规定。

1.2.3变更程序：验证过程严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更

时，应填写“附件2验证方案变更申请同意表”，报验证领导小组同意。

1.3范围:

本方案合用于生产批量定量H勺前提卜，一•般中匆饮片车间厂房设施确认、设备确认部

分确认（包括：设计确认、安装确认、运行确认）合格后的中药饮片车间控制区姜半夏日勺

生产工艺验证，同步对有关设备日勺性能进行确认及评价。

1.4验证根据及使用的文献

1.4.1验证根据

1.4.1.1《药物生产质量管理规范》（2023年修订）

1.4.1.2姜半夏饮片生产工艺规程（草案）

1.4.1.3姜半夏饮片成品质量原则

1.4.1采用文献

文献名称文献编号执行日期寄存地点

半夏质量原则TS-ZL1-796012023年12月20日质量部

姜半夏饮片中间产品质量原则TS-ZL2-808012023年12月20日质量部

姜半夏饮片成品质量原则TS-ZL3-8O8O12023年12月20日质量部

半夏检查原则操作规程SOP-ZL1-706012023年12月20日质量部

姜半夏饮片中间产品检查原则操作规程SOPZL2808012023年12月20日质量部

姜半夏饮片成品检查原则操作规程SOP-ZL3-808012023年12月20日质量部

拣选岗位原则操作规程SOP-SC-OOIOI2023年12月20日质量部

洗润岗位原则操作规程SOP-SC-002012023年12月20日质量部

蒸煮岗位原则操作规程S0P-SC-003012023年12月20日质量部

干燥岗位原则操作规程SOP-SC-005012023年12月20日质量部

切制岗位原则操作规程S0P-SC-004012023年12月20日质量部

分装岗位原则操作规程SOP-SC-009012023年12月20口质量部

外包装岗位原则操作规程SOP-SC-014012023年12月20日质量部

生产车间领料原则操作规程SOP-SC-011012023年12月20日质量部

生产区人员出入更衣更鞋原则操作规程SMP-WS-006012023年12月20日质量部

SX-3筛选机原则操作规程SOP-SR-OIClOO2023年12月20日流量部

CT-C-II热风循环烘箱原贝J操作规程30P-SB-009002023年12月20日质量部

QY-300截断往复式切药机原则操作规程SOP-SB-004012023年12月20日质量部

煮炉原则操作规程S0P-SB-014012023年12月20日质量部

SF-700迅速脚踏封口机原则操作规程S0P-SB-012012023年12月20日质量部

CT-C-II热风循环烘箱清洁原则操作规程SOP-WS-029002023年12月20日质量部

QY-300往复式切药机清洁原则操作规程SOP-WS-024012023年12月20H质量部

煮炉清洁原则剁锄程S0P-WS-034012023年12月20日质量部

SF-700迅速脚踏封口机清洁原则操作规程SOP-WS-032012023年12月20日质量部

SX-3筛选机清洁原则操作规程SOP-WS-030002023年12月20日质量部

生产区厂房清洁原则操作规程SOP-WS-015012023年12月20日质量部

生产区容器具及工器具清洁原则操作规程SOP-WS-017012023年12月20日质量部

生产区水池清洁原则操作规程SOP-WS-014012023年12月20日质量部

生产区周转车清洁原则操作规程SOP-WS-016012023年12月20H质量部

生产区清洁工具清洁原则操作规程SOP-WS-013012023年12月20日质量部

拣选岗位清场原则操作规程SOP-WS-OOIOI2023年12月20日质量部

润洗岗位清场原则操作规程SOP-WS-002012023年12月20日质量部

蒸煮岗位清场原则操作规程S0P-WS-003012023年12月2。日质量部

干燥岗位清场原则操作规程SOP-WS-005012023年12月20日质量部

分装岗位清场原则操作规程SOP-WS-009012023年12月20日质量部

外包装岗位清场原则操作规程SOP-WS-011012023年12月20日质量部

1.5职责

1.5.1验证项目小组组员及职贡

1.5.1.1验证项目小组组员：

验证领导小组根据各生产工艺、设备、措施等规定，验证状况及验证波及内范围，组

织设置本验证项目小组。

部门职务姓名验证项目小组职务

生产部组长

质管部QA主管副组长

生产部生产工艺员组员

生产部炮制组组长组员

生产部筛选组组长组员

生产部包装组组长组员

生产部干燥组组长组员

生产部生产记录员组员

质管部QC组员

1.5.1.2职责

负责验证方案的I起草工作；参与验证方案的讨论，确立工作；负责验证方案日勺实行工

作；负责实行成果的I汇报工作；参与验证成果的评价工作。

1.5.2验证工作中各部门职责

1.5.2.1质管部职责

a质量管理部是验证领导小组下设机构，在验证领导小组授权下负责我司验证的各项工

作。

b负责制定验证计划，确定验证项目。

c组织对验证方案的I审核、会审后组织会签。

d负责组织实行验证方案

c负责确定验证过程的质量监控原则操作规程。

f负责起草有关验证方案的取样原则操作规程、检查原则操作规程。

g负责出据检查汇报单。

h负责检查仪器、设备日勺校验和起草使用、维护、清洁原则操作规程。

i负责对有关验证人员进行培训和考核。

j负责组织验证汇报和验证成果日勺会审、会签。

k负责组织睑证文献的管理、回收、归档。

1.5.2.2生产部职责

a组织起草验证方案。

b负责协助质管部制定验证计划，确定验证项目。

c参与验证方案日勺会审、会签。

d起草有关验证方案中日勺岗位原则操作规程，设备清洁原则操作规程和有关记录.

c负责提供验证H勺所有技术参数。

f负责确定睑证方案中有关的技术规定。

g负责填写验证汇报，参与验证成果时会审、会签。

1.5.2.3设备部职责

a重要负责设备的安装确认、运行确认；

b提供设备安装管路流程图、平面布置图和阐明；

c负责验证过程中有关计量器具口勺校验工作。

d验证现场口勺开机、运行

e负责验证过程中所有设备设施口勺安装、调试、校验、维护保养和培训操作的技术服务和

技术知识。

f起草有关验证方案中『、J设备原则操作规程，设备维护保养原则操作规程和有关记录。

g参与验证成果口勺会审、会签。

1.5.2.4仓储部职责

a负责验证中多种验证材料口勺准备工作。

b参与验证汇报，参与验证成果的会审、会签。

1.5.2.5采购部职责

a负责协助质量管理部制定验证计划，确定验证项目°

b参与验证方案H勺会审、会签。

c负责为验证过程提供物质支持。

d参与验证汇报，验证成果的I会审、会签。

2验证前工艺条件确认

2.1人员确认

2.1.1培训

2.1.1.1评价措施：查阅人员培训档案，确认与否对有关操作人进行了有关培训，包括GMP、

药物管理法、安全防护日勺培训，进出生产车间更衣更鞋的培训，所在岗位原则操作规程、

有关设备原则操作规程、设备清洁原则操作规程、岗位清场原则操作规程的培训；对维修

工进行设备维护保养原则操作规程的培训；对质量管理部监控员进行生产过程质量控制的

培训。

2.1.1.2评价原则：上岗操作人员已经接受了有关知识及操作技术的培训，考试合格，已

获得上岗证。做到应知应会，纯熟掌握；同步，对在线生产操作人员进行现场提问。

健康状况

2.1.2.1原则：符合GMP中有关人员健康的规定，生产操作人员建立健康档案，定期进行

体检，身体健康，并且证明文献在有效期内。

2.1.2.2评价措施：查阅生产操作人员的健康档案，确认其健康状况符合GMP的管理规定。

详细检查评估状况见“附件3人员培训及健康评价成果记录”

2.2公用介质确认

2.2.1生产用水的质量确认

2.2.1.1目口勺：确认饮用水的质量符合生产工艺和GMP的管理规定，保证生产出的中药饮

片质量合格。

2.2.1.2原则：开始验证前，饮用水检查成果合格。

2.2.1.3评价措施：审查饮用水检查汇报单。

详细检查评估状况见“附件4公用介质检查成果记录”

2.3原料和包装材料的质量确认

质量确认

2.3.1.1目H勺：确认姜半夏饮片生产所使用的原料和包装材料符合质量原则。

2.3.1.2原则：由质量管理部对所用的原料和包装材料制定明确的质量原则，按照检查原

则操作规程进行检测，合格后出具检查汇报单，方可使用。

2.3.1.3评价措施：检查生产中使用的原料和包装材料与否有质量原则，有无合格的检查

汇报单。

2.3.2贮存条件确实认

2.3.2.1目口勺：确认原料和包装材料在仓库和车间中间站的贮存符合规定的规定。

2.3.2.2原则：按照规定贮存，贮存条件对的。

2.3.2.3评价措施：检查所投入的原料、领用的包装材料在仓库贮存的温湿度记录，检查

中间站各物料的贮存台帐；尤其注意内包装材料口勺贮存条件，严格把握内包装材料口勺领用、

发放和贮存记录。

详细检查评估状况见“附件5物料质量、贮存条件检查成果记录”

2.4生产设备、厂房和容器具确认

2.4.1生产设备、厂房和容器具清洁确认

2.4.1.1目口勺：确认生产工艺过程中，清洁状态可以有效地防止污染和交叉污染。

2.4.1.2原则：所有生产设备、辅助设备、厂房和容器具等都应清洁、干燥，无上批产品

生产遗留物。与中药饮片直接接触的内表面材质光亮Q

2.4.1.3评价措施：每批产品生产前，检查所有使用生产设备、厂房和容器具已清洁标识,

清洁时间在效期内。

2.4.2生产设备维护保养和运行状况确认

目的I：确认设备维护保养可以保证设备到达正常日勺生产状态，运行状况良好。

原则：按照设备使用阐明书中规定日勺设备性能参数做为运行原则.设备按照规定维护保

养，有完整H勺设备运行和设备维护保养记录。

2.4.1.3评价措施：每批产品生产前，检查所使用的多种设备H勺运行及维护保养状况。并

根据设备确认方案，查证设备确认汇报，考察与否需要对设备进行再确认。

2.4.3操作室与辅助室的清场确认

2.4.3.1目口勺：确认操作室与辅助室的清场可以有效地防止污染和交叉污染。

2.4.3.2原则：所有口勺操作室和辅助室内应清场，无任何与生产有关的杂物及前批产品的

生产遗留物；台秤定置摆放，并有校验记录和计量局发放的合格证。

2.4.3.3评价措施：在每批产品生产前，由质量管理部监控员对所有的操作室和辅助室进

行检查；在每批产品生产结束后，按照“生产区工艺卫生管理规程”、“清场管理规程”、“各

岗位清场原则操作规程”进行清场，并填写清场记录；由质量管理部监控员进行清场检查,

合格后，在清场记录上签字，清场记录纳入批生产记录。

详细检查评估状况见“附件6生产设备、厂房和容器具清洁，设备运行、维护保养检查成

果记录”

2.5工艺文献确实认

2.5.1工艺文献使用的对内性确认

2.5.1.1目口勺：确认生产过程中所使用文献口勺对的性，以保证操作对的。

2.5.1.2原则：生产工艺规程中啊处方量及批生产指令中口勺处方量是现行同意内文献，并

经审核，对的签发。所有使用H勺原则操作规程、批生产记录等都是逋过审批后签发的I现行

文献，无旧版本文献存在现场，在执行过程中可以防止多种操作错误，防止混批、混药或

影响中药饮片质量。

2.5.1.3评价措施：查对生产过程中日勺领料单、批生产指令、生产工艺规程、原则操作规

程等生产执行文献的I签发时问、有效期限.并对投料量进行查对，确认其与实际相符c

2.5.2批生产指令的明确性和有效性确实认

2.5.2.1目的：确认批生产指令中各项生产操作规定的明确性和生产指令在生产过程中流

转的有效性。

2.5.2.2原则：批生产指令中，有明确的生产批量、生产日期、生产批号等。

2.5.2.3评价措施：在生产过程中，检查操作工的实际操作，查对批生产指令内规定，对

照原则操作规程确认各项与否清晰、明确和充足，检查执行生产指令的时间和坚决性与否

切实保证批生产指令的有效性。

详细检查评估状况见“附件7工艺文献检查成果记录”

3验证项目、评价措施及原则

3.1领料：由拣选生产岗位人员执行《生产车间领料原则操作规程》(SOP-SC-01101)

3.1.1拣选岗位领料人员按照生产指令单开具物料领料单，向仓库领料时要作好数量和质

量状况的交接验收，如有数量不符或质量问题，可拒绝领料，并向上级领导反应。

3.1.2应对半夏原料产地、米收季节、贮存期限进行验收，贮存期超过1年的，口」拒绝领

料。

3.2拣选:由拣选生产岗位人员执行《拣选岗位原则操作规程》(SOP-SC-00101),《SX-3

筛选机原则操作规程》(SOP-SB-01001),

3.2.1进入生产岗位检查生产场所符合该区域清洁卫生规定，更换生产品种及规格前已经

清场，具有“已清场”合格状态牌，生产操作记录已准备，各项生产准备，作已符合。

3.2.2将原药材清除杂质(伪品、虫蛀、霉变，泥沙和非药用部位)，筛去灰屑，切掉非

药用部位，统一盛于专门器具，排放整洁。拣选时要保证所有药材都翻动并拣选洁净。

3.2.3拣选结束，在质管部现场监控员监控下进行称量，同步如实填写中间产品递交单，

和中间产品一起转入洗润岗位，由洗润岗位操作人员复核确认无误后，在中间产品递交单

上签名，质管部现场监控员审核后签名。

3.2.4清场：由拣选生产岗位操作人员执行《拣选岗位清场原则操作规程》

(SOP-WS-OOIOI)

详细测试成果见“附件8拣选生产岗位工艺测试成果记录”

3.2洗润：由洗润岗位操作人员执行《洗润岗位原则操作规程》(SOP-SC-00201),《XY-660

滚筒洗药机原则操作规程》(SOP-SB-00201),UYI-1000润药机原则操作规程》

(SOP-SB-OHOO),《LZO.024-0.4-D全自动电热蒸汽发生器原则操作规程》

(SOP-SB-01500)

3.2.1进入生产岗位检查生产场所符合该区域清洁卫生规定，更换生产品种及规格前已经

清场，具有“已清场”合格状态牌，生产操作记录已准备，各项生产准备工作已符合。

3.2.2将拣选后的半夏置于洗药池中用水浸泡。

3.2.3用水浸泡至内无干心，取出。经质管部现场监控员检查合格后，由洗润岗位操作人

员取出药材称量，填写中间产品递交单，和洗润后的中间产品一起转入切制肉位，由切制

岗位操作人员复核确认无误后，在中间产品递交单上签名，质管部现场监控员审核后签名。

3.2.4清场：由洗润生产岗位操作人员执行《洗润岗位清场原则操作规程》(SOP-WS3

-00201)

详细测试成果见“附件9洗润生产岗位工艺测试成果记录”

3.3蒸煮：由蒸煮岗位操作人员执行《蒸煮岗位原则操作规程》(SOP-SC-0()301)、《煮炉原

则操作规程》(SOP-SB-01401)o

3.3.1进入生产岗位检查生产场所符合该区域清洁卫生规定，更换生产品种及规格前已经

清场，具有“已清场”合格状态牌，生产操作记录已准备，各项生产准备工作已符合。

3.3.2每100kg净半夏,用生姜25kg、白矶12.5kg。

3.3.3蒸煮岗位操作人员将中间产品转入煮炉锅内，放满一锅后，打开煮炉电源，待圆气

(有蒸汽冒出)时开始计E寸，煮2小时，至米醋完全被半夏吸尽时，停止加热，闷润至室

温，将煮过日勺中间产品转入周转筐中。

334操作人员填写中间产品递交单，和蒸煮后的中间产品一起转入干燥岗位，由干燥岗

位操作人员复核确认无误后，在中间产品递交单上签名，质管部现场监控员审核后签名。

335清场：由蒸煮生产岗位操作人员执行《蒸煮岗位清场原则操作规程》(SOP-WS-00301)

详细测试成果见“附件10蒸煮生产岗位工艺测试成果记录”

3.4切制：由切制岗位操作人员执行《切制岗位原则操作规程》(SOP-SC-00401)、《QY-300

高速截断往复式切药机原则操作规程》(SOP-SB-00701)。

3.4.1进入生产岗位检查生产场所符合该区域清洁卫生规定，更换生产品种及规格前已经

清场，具有“已清场”合格状态牌，生产操作记录已准备，各项生产准备工作已符合。

3.4.2用切药机将中间产品切碎，切片比较均匀，放于周转箱中，精确称量出每箱重量，

合计出总的重量。

3.4.3操作人员填写中间产品递交单，和切制后的中间产品一起转入干燥岗位，由干燥岗

位操作人员复核确认无误后，在中间产品递交单上签名，质管部现场监控员审核后签名。

3.4.4清场：由切制生产岗位操作人员执行《切制岗位清场原则操作规程》(SOP-WS-00401)

详细测试成果见“附件10切制生产岗位工艺测试成果记录”

3.5十燥：由干燥岗位操作人员执行《干燥岗位原则操作规程》(SOP-SC-00501)、《CT-C-

II热风循环烘箱原则操作规程》(SOP-SB-00900)e

3.5.1进入生产岗位检查生产场所符合该区域清洁卫生规定，更换生产品种及规格前已经

清场，具有“已清场”合格状态牌，生产操作记录已准备，各项生产准备工作已符合。

352将清洗好的半夏均匀日勺铺在干燥托盘上，干燥铺层厚度1.5cm,温度70℃,干燥时间

为3〜4小时。填写填写中间产品请验单，交给质管部现场监控员复核签字后，告知质管

部取样员取样用迅速水分测定仪检查水分，水分必须到达半夏质量原则。

3.5.3干燥结束后，推出小车，下盘，将中间产品装入凉药槽内，自然晾凉。放于周转箱

中精确称量出每箱重量，合计出总的重量。

3.5.4操作人员填写中间产品递交单，和干燥后的中间产品一起转入蒸煮岗位，由蒸煮岗

位操作人员复核确认无误后，在中间产品递交单上签名，质管部现场监控员审核后签名。

3.5.5清场：由干燥生产岗位操作人员执行《干燥岗位清场原则操作规程》(SOP-WS-00501)

3.6分装

3.6.1领料：包装岗位领料人员按照包装指令单开具包装材料FI勺限额领料单，向仓库领料

时要作好数量和质量状况「勺交接验收，如有数量不符或质量问题，拒绝领料。

3.6.2分装：由分装岗位操作人员执行《分装岗位原则操作规程》(SOP-SC-00901)o

3.6.2.1进入生产岗位检查生产场所符合该区域清洁卫生规定，更换生产品种及规格前已

经清场，具有“已清场”合格状态牌，生产操作记录已准备，各项生产准备工作已符合。

362.2称量：接受检查合格的姜半夏，将塑料袋放于秤上，取中间产品倒入袋中，每袋

装0.5Kg,精确称出其重量。最终剩余的局限性最小规格半成品单独装入一种袋中，不和

下批成品合箱，做好标志，随成品入库。

362.3压合：操作人员执行《脚踏式封口机原则操作规程》(SOP-SB-01201),压合袋口,

生产完毕后检查外观性状：内包装完整，无泄漏，包装袋热压密封处压眼均匀、紧密。

3.6.2.4打标：标签打印执行《标签打印机原则操作规程》(SOP-SB-01301),打印品名、

规格、产地、生产批号、生产日期。首张标签打印出来后，当班岗位管理员认真查对、确

认无误后，交车间当班QA同意方可生产。

3.6.2.5贴标：取一枚标签，校对合格后，贴在袋上.其中一种标签应贴于《中药饮片批

分装生产记录》背面。贴好标签日勺产品放置于周转筐待打外包装。

362.6清场：由包装生产岗位操作人员执行《包装岗位清场原则操作规程》(SOP-WS

-00901)o

3.7外包：由外包装岗位操作人员执行《外包装岗位原则操作规程》(SOP-SC-01401)o

3.7.1打包：将贴好标签的成品装入纸箱或编织袋，52袋/箱，用封箱胶带封好。

3.7.2请检：包装生产岗位操作人员填写成品请验单，交给质管部现场监控员复核签字后，

告知质管部取样员取样检查。

3.7.3清场：由包装生产岗位操作人员执行《外包装岗位清场原则操作规程》

(SOP-WS-OHODo

详细测试成果见：

“附件12分装、外包装生产岗位工艺测试成果记录”

“附件13物料平衡率、收率、成品率检查成果记录”

“附件14包材平衡率检查成果记录”

4异常状况处理程序：姜半夏饮片生产工艺验证过程中，应严格按照本方案进行操作；应

按照卜.列程序进行：

4.1在不合格点重新操作，重新验证不合格项目或所有项目。

4.2必要时，在不合格点前后操作，进行对照检测，以确定不合格原因。

4.3若属于生产，艺规程上H勺原因，必要时报质管部，调整，艺参数。

5拟订平常监测程序及再验证周期：验证项目小组负责根据验证状况，拟订再验证周期,

确认再验证周期为一年，报验证领导小组审核。

6验证成果评估与结论：验证项目小组组长负责搜集各项验证记录、试验成果记录，起草

验证汇报，报验证领导小组.验证领导小组负责对验证成果进行综合评审,作出验证结论.

7附件

附件1姜半夏饮片生产工艺流程图

附件2验证方案变更申请同意表

附件3人员培训及健康评价成果记录

附件4公用介质检查成果记录

附件5物料质量、贮存条件检查成果记录

附件6生产设备、厂房和容器具清洁，设备运行、维护保养检查成果记录

附件7工艺文献检查成果记录

附件8拣选生产岗位工艺测试成果记录

附件9浸泡生产岗位工艺测试成果记录

附件10蒸煮生产岗位工艺测试成果记录

附件11切制生产岗位工艺测试成果记录

附件12干燥生产岗位工艺测试成果记录

附件13分装、外包装生产岗位工艺测试成果记录

附件14产品收率、成品率检查成果记录

附件15物料平衡率检查成果记录

附件1姜半夏饮片生产工艺流程图

注：II操作过程:I）表达产品生产状态：＜一＞表达辅料、包材:

o质量活动；表达废弃物；“*”表达关键控制点。

附件2验证方案变更申请同意表

验证方案名称

验证方案编号

修改内容

修改原因及根据

修改后方案

起草人：起草日期：年月E

审核人：审核日期：年月E

验证领导小组审批同意人：同意日期：年月E

附件3人员培训及健康评价成果记录

生产管理质量检查质量保证

生产人员

项目人员人员人员

人数

健康状况评价

人药物生产质量管理规范（2023年）

员GMP的基本原则和重要内容

培GMP认证程序

训文献编制基本规定

状GMP对人员管理的基本规定

况GMP对设备管理的基本规定

GMP对物料管理的基本规定

验证管理

GMP对生产管理的基本规定

GMP对质量管理的基本规定

检查项目分析

中药鉴别、中药炮制

各个岗位原则操作

人员、物料进出控制区原则流程

安全生产培训

设备操作、清洁、维护

中药饮片GMP迎检指导

检查人检查日期年月曰

复核人复核日期年月日

附件4公用介质检查成果记录

公用介质检测项目检测原则检测成果

无色澄明液体，无

感官

臭，无味。合格口不合格口

浑浊度应少于1NTU

饮合格口不合格口

pH值6.5〜8.5

用合格口不合格口

水色度应不不小于15度

合格口不合格口

氯化物应少于250mg/L

合格口不合格口

嗅和味无异嗅、异味

合格口不合格口

遗留残渣不得过

溶解性总固体

lmg/100ml合格口不合格口

细菌总数不得过100个/ml

合格口不合格口

总大肠杆菌群不得检出合格口不合格口

检查人检查日期年月日

复核人复核日期年月曰

附件5物料质量、贮存条件检查成果记录

检查项目检查内容检查成果

质量原则符合口不符合口

中药材检查原则操作规程符合口不符合口

检查汇报书有口无口

物料质量质量原则符合口不符合口

塑料袋检查原则操作规程符合口不符合口

检查汇报书有口无口

质量原则符合口不符合口

纸箱检查原则操作规程符合口不符合口

检查汇报书有口无口

质量原则符合口不符合口

标签检查原则操作规程符合口不符合口

检查汇报书有口无口

质量原则符合口不符合口

吊卡检查原则操作规程符合口不符合口

检查汇报书有口无口

中药材贮存规定符合口不符合口

贮存条件

标签贮存规定符合口不符合口

塑料袋贮存规定符合口不符合口

纸箱贮存规定符合口不符合口

检查人检查日期年月曰

复核人复核日期年月日

附件6生产设备、厂房和容器具清洁，设备运行、维护保养检查成果记录

设备名称设备清洁状况设备运行及除伏况检查成果

有清洁记录口

筛选机已背扣未清®□良好口其他口合格"合格□

无清洁记录口

有清洁记录口

蒸煮锅ewsa未篙扣良好口其他口不合格口

无清洁记录口

有清洁记录口

热风循环烘箱己葡扣未清洁□良好口其他口合格□格口

无清洁记录口

有清洁记录口

滚筒洗药机□东静□良好口其他口格口

ass无清洁记录口

有清洁记录口

封口机已#洁□而篙扣良好口其他口□不合格口

无清洁记录口

有清洁记录口

厂房已皆扣未清洁□合格口不合格口

无清洁记录口

有清洁记录口

容器具合格口不合格口

无清洁记录口

检查人检查日期年月曰

复核人复核日期年月曰

附件7工艺文献检查成果记录

项目标准检查成果

中药炮制通则与否执行现行同意文献执行口未执行口

工艺

批生产指令与否执行现行同意文献执行口未执行口

文献

批包装指令与否执行现行同意文献执行口未执行口

操拣选选岗位原贝J操作规程与否执行现行同意文献执行口未执行口

作蒸煮岗位原则操作规程与否执行现行同意文献执行口未执行口

指

干燥囱位原则操作规程与否执行现行同意文献执行口未执行口

令洗润岗位原则操作规程与否执行现行同意文献执行口未执行口

分装岗位原则操作规程与否执行现行同意文献执行口未执行口

外包装岗位原贝J操作规程与否执行现行同意文献执行口未执行口

拣选岗位批生产记录与否执行现行同意文献执行口未执行口

蒸煮岗位批生产记录与否执行现行同意文献执行口未执行口

干燥岗位批牛产记录与否执行现行同意文献执行口未执行口

切制岗位批生产记录与否执行现行同意文献执行口未执行口

分装岗位批生产记录与否执行现行同意文献执行口未执行口

洗润岗位批生产记录与否执行现行同意文献执行口未执行口

外包装岗位批生产记录与否执行现行同意文献执行口未执行口

检查人检杳日期年月日

复核人复核日期年月曰

附件8拣选生产岗位工艺测试成果记录

拣选生产岗位工艺测试成果记录

检查物料领料生产生产净选检查

品名

单号编号重量批号时间重量成果

操作人复核人QA签名

日期日期日期

附件9洗润生产岗位工艺测试成果记录

洗药岗位测试记录

品名生产批号洗药时间洗药耗水量洗药程度检查成果

操作人复核人QA签名

日期日期日期

附件10蒸煮生产岗位工艺测试成果记录

生产

品名米醋量进料时间圆气时间出料时间检查成果

批号

操作人复核人QA签名

日期日期日期

附件11切制生产岗位工艺测试成果记录

品名生产批号取样时间切药长度检直成果

操作人复核人QA签名

日期日期日期

附件10干燥生产岗位工艺测试成果记录

干燥

一

产

熬检查

品名号设定温度取样时间干燥程度水分

成果

操作人复核人QA签名

日期日期日期

附件12分装、外包装生产岗位工艺测试成果记录

生产

品名包装规格取样时间袋内重量重量差异检查成果

批号

操作人复核人QA签名

日期日期日期

附件13产品收率、成品率检查成果记录

生产岗位生产批号