青岛特药管理办法

青岛特药管理办法一、总则（一）目的为加强青岛市特殊药品的管理，确保特殊药品的合法、安全、合理使用，防止特殊药品流入非法渠道，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规，结合本市实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于青岛市行政区域内特殊药品的生产、经营、使用、储存、运输等活动及其监督管理。本办法所称特殊药品，是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。（三）基本原则特殊药品管理遵循严格管理、合理使用、防止流入非法渠道的原则。各级药品监督管理部门应依法履行监督管理职责，加强对特殊药品各环节的监管，确保特殊药品的安全。药品生产、经营、使用单位应建立健全特殊药品管理制度，严格执行特殊药品管理规定，保障特殊药品的质量和供应。二、生产管理（一）生产许可1.特殊药品的生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》，且其生产范围中应明确包含相应特殊药品的生产类别。2.企业新建、改建、扩建特殊药品生产车间或生产线，须经药品监督管理部门批准，并符合国家和地方有关特殊药品生产的规范要求。（二）生产计划与产量控制1.特殊药品生产企业应根据市场需求、库存情况等合理制定年度生产计划，并报所在地药品监督管理部门备案。2.严格控制特殊药品的产量，不得超计划生产。生产过程中的各项记录应真实、完整、可追溯，包括原辅料的领用、生产批次、产量、检验记录等。（三）生产过程管理1.特殊药品生产企业应按照国家药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保生产环境符合要求，防止交叉污染。2.对特殊药品的生产设备、设施应定期维护、保养和验证，确保其正常运行和性能稳定。3.在生产特殊药品过程中产生的废弃物，应按照国家有关规定进行无害化处理，防止污染环境。（四）质量控制1.企业应建立完善的质量控制体系，对特殊药品的原辅料、半成品、成品进行严格检验，确保产品质量符合国家药品标准。2.每批特殊药品均应进行全项检验，检验记录应保存至药品有效期满后至少五年。三、经营管理（一）经营许可1.从事特殊药品经营活动的企业，必须取得药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》，并在经营范围中明确标注相应特殊药品的经营类别。2.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，须经省级药品监督管理部门批准；全国性批发企业，须经国家药品监督管理部门批准。第二类精神药品的批发企业，由省级药品监督管理部门批准。3.药品零售企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品。经设区的市级药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。（二）购销管理1.特殊药品经营企业应建立健全特殊药品购销管理制度，严格审核供货单位和购货单位的资质，确保购销渠道合法。2.麻醉药品和第一类精神药品的购销活动，必须实行“印鉴卡”管理。医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。3.特殊药品经营企业销售特殊药品时，应严格按照规定的渠道和方式进行，不得向无资质的单位或个人销售。销售记录应详细记录药品名称、规格、数量、生产企业、购货单位、销售日期等信息，并保存至药品有效期满后至少五年。4.企业采购特殊药品时，应向供货单位索取合法票据，并做到票、账、货、款一致。票据应保存至药品有效期满后至少五年。（三）储存与运输管理1.特殊药品经营企业应设置符合安全要求的特殊药品专用仓库或专柜，实行双人双锁管理。仓库应具备相应的消防、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施。2.对麻醉药品、第一类精神药品的出入库应实行双人验收、双人复核制度，做到账物相符。3.特殊药品的运输应严格按照国家有关规定办理运输证明，并采取必要的安全保障措施，防止特殊药品在运输过程中被盗、被抢、丢失或发生其他事故。四、使用管理（一）使用资质1.医疗机构使用特殊药品，必须取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。2.医疗机构应按照规定配备相应的药学技术人员，并对其进行特殊药品使用知识和规范化管理的培训，经考核合格后方可从事特殊药品的调配、使用工作。（二）处方管理1.开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，其他剂型可由医疗机构根据实际情况决定是否在医疗机构外使用。2.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。3.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。4.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。（三）调配与使用1.医疗机构药房应严格按照处方调配特殊药品，对不符合规定的处方，不得调配。2.调配麻醉药品和第一类精神药品时，应双人核对，确保调配准确无误。3.医疗机构应建立特殊药品使用登记制度，详细记录患者姓名、性别、年龄、身份证号、诊断、药品名称、规格、数量、批号、使用日期等信息，使用记录应保存至药品有效期满后至少五年。（四）安全管理1.医疗机构应加强对特殊药品储存设施的管理，确保特殊药品储存安全。2.对剩余的特殊药品，应按照规定进行妥善处理，不得擅自销毁。五、监督管理（一）监管部门职责1.市、区（市）药品监督管理部门负责本行政区域内特殊药品的监督管理工作，依法查处特殊药品生产、经营、使用中的违法行为。2.卫生健康部门负责医疗机构特殊药品使用的监督管理工作，督促医疗机构建立健全特殊药品使用管理制度，规范医疗机构特殊药品的使用行为。3.公安部门负责对麻醉药品和精神药品流入非法渠道的查处工作，依法打击涉及特殊药品的违法犯罪活动。（二）日常监督检查1.各级药品监督管理部门应定期对特殊药品生产、经营、使用单位进行监督检查，检查内容包括企业资质、管理制度执行情况、生产经营使用记录、储存运输条件等。2.监督检查人员应如实记录检查情况，并及时反馈给被检查单位。对发现的问题，应责令其限期整改；对存在严重违法行为的，依法予以查处。（三）不良反应监测与报告1.特殊药品生产、经营、使用单位应建立特殊药品不良反应监测报告制度，指定专人负责监测工作。2.发现特殊药品不良反应事件，应及时报告所在地药品不良反应监测机构，并按照规定进行调查、分析和处理。（四）信息共享与协作1.药品监督管理部门、卫生健康部门、公安部门应建立特殊药品管理信息共享机制，及时通报特殊药品管理工作中的相关信息。2.在查处涉及特殊药品的违法犯罪案件时，各部门应密切协作，形成打击合力。六、法律责任（一）生产企业违法责任特殊药品生产企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并可处1万元以上3万元以下的罚款：1.未按照规定取得生产许可从事特殊药品生产的；2.未按照生产计划和产量控制要求生产特殊药品的；3.生产过程管理不符合规定的；4.质量控制不符合要求的。有下列情形之一的，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》，并处5万元以上10万元以下的罚款：1.生产的特殊药品为假药的；2.生产的特殊药品为劣药且情节严重的。（二）经营企业违法责任特殊药品经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并可处1万元以上3万元以下的罚款：1.未按照规定取得经营许可从事特殊药品经营的；2.购销管理不符合规定的；3.储存与运输管理不符合要求的。有下列情形之一的，由药品监督管理部门吊销其《药品经营许可证》，并处5万元以上10万元以下的罚款：1.经营的特殊药品为假药的；2.经营的特殊药品为劣药且情节严重的。（三）使用单位违法责任医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由卫生健康部门责令限期改正，给予警告，并可处5000元以上1万元以下的罚款：1.未按照规定取得使用资质使用特殊药品的；2.处方管理不符合规定的；3.调配与使用不符合要求的；4.安全管理不符合规定的。有下列情形之一的，由卫生健康部门吊销其《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并处500