假药与劣药管理办法

假药与劣药管理办法一、总则（一）目的为加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，特制定本管理办法。本办法旨在规范假药与劣药的界定、监管、处罚等相关工作，确保药品市场的健康有序发展。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。涵盖药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品监督管理部门以及其他相关单位和个人。（三）基本原则1.风险管理原则对假药与劣药的管理应基于风险评估，采取相应的风险控制措施，将药品安全风险降至最低。2.全程管控原则从药品研制、生产、经营到使用的全过程，均应实施严格的质量监管，防止假药与劣药的产生和流通。3.社会共治原则鼓励公众、行业组织、媒体等社会各方参与假药与劣药的监督管理，形成全社会共同打击假药劣药的合力。二、假药的界定与认定（一）假药的定义有下列情形之一的，为假药：1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符包括药品中添加了未经批准的物质，或者有效成份的种类、含量、比例等不符合国家药品标准。这可能导致药品无法发挥预期的治疗作用，甚至产生严重的不良反应。2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品例如，用保健品冒充药品进行销售，或者将低价药品冒充高价药品，欺骗消费者，延误病情治疗。3.变质的药品药品发生变质后，其化学性质和药效可能发生改变，不仅无法治疗疾病，还可能对人体造成伤害。4.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品药品的适应症和功能主治是经过严格临床试验确定的，如果超出规定范围宣传和使用，可能误导患者，延误治疗时机，甚至引发严重后果。（二）假药的认定程序1.初步判断药品监督管理部门在日常监督检查、抽检或者接到举报投诉时，发现可能涉及假药的情形，应进行初步调查和分析，收集相关证据。2.专业检验对于初步判断为假药的药品，应及时送药品检验机构进行检验。检验机构应按照国家药品标准和相关规定进行检验，并出具检验报告。3.认定结论药品监督管理部门根据检验报告和其他相关证据，组织专家进行论证，作出假药的认定结论。认定结论应以书面形式通知相关单位和个人，并告知其享有陈述、申辩和申请复议等权利。三、劣药的界定与认定（一）劣药的定义有下列情形之一的，为劣药：1.药品成份的含量不符合国家药品标准药品成份含量不准确，可能影响药品的疗效，导致治疗效果不佳，甚至影响患者的健康。2.被污染的药品药品受到污染后，可能滋生微生物、毒素等有害物质，不仅降低药品质量，还可能引发感染等不良后果。3.未标明或者更改有效期的药品有效期是药品质量和安全性的重要保证，如果未标明有效期或者更改有效期，可能导致药品在超过有效期后仍被使用，从而对患者造成伤害。4.未注明或者更改产品批号的药品产品批号是药品生产过程的重要标识，有助于追溯药品的生产信息。未注明或者更改产品批号，可能影响药品质量的追溯和监管。5.超过有效期的药品超过有效期的药品，其药效可能降低，甚至产生有害的分解产物，使用后可能对人体健康造成严重危害。6.擅自添加防腐剂、辅料的药品擅自添加防腐剂、辅料可能改变药品的稳定性和安全性，影响药品质量和疗效。7.其他不符合药品标准规定的药品（二）劣药的认定程序与假药的认定程序类似，先由药品监督管理部门进行初步判断，收集相关证据，然后送药品检验机构进行检验，最后组织专家论证，作出劣药的认定结论，并书面通知相关单位和个人。四、生产、经营假药与劣药的管理（一）生产管理1.禁止生产假药与劣药药品生产企业必须严格遵守国家药品标准和生产质量管理规范（GMP），严禁生产假药和劣药。企业应建立健全质量管理体系，加强对原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节的管理，确保药品质量合格。2.生产记录与追溯生产企业应详细记录药品的生产过程，包括原材料来源、生产工艺、生产批次、检验记录等信息。这些记录应保存完整，以便在需要时能够追溯药品的生产过程，查找质量问题的源头。3.人员培训与资质管理企业应加强对员工的培训，提高员工的质量意识和专业技能。从事药品生产的人员应具备相应的资质和健康证明，确保生产过程的规范和安全。（二）经营管理1.禁止经营假药与劣药药品经营企业应严格审核所经营药品的合法性和质量，不得购进、销售假药和劣药。企业应建立药品采购、验收、储存、销售等管理制度，确保药品质量安全。2.进货查验与索证索票经营企业在采购药品时，应严格审核供货单位的资质和药品的合法性，索取并留存相关证明文件。对购进的药品应进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定，同时查验药品的检验报告等质量证明文件。3.储存与养护药品应按照规定的储存条件进行储存，分类存放，并有相应的养护措施。定期对库存药品进行检查，发现质量问题及时处理，防止假药与劣药流入市场。五、使用假药与劣药的管理（一）医疗机构使用管理1.禁止使用假药与劣药医疗机构应建立健全药品采购、验收、储存、调配、使用等管理制度，严格把关药品质量，严禁使用假药和劣药。2.药品购进管理医疗机构应从合法的药品经营企业购进药品，索取并留存相关证明文件。对购进的药品应进行严格验收，确保药品质量合格后方可入库使用。3.药品储存与调配药品应按照规定的储存条件进行储存，并有专人负责管理。在调配药品时，应严格按照操作规程进行，确保药品剂量准确、质量可靠。4.不良反应监测与报告医疗机构应加强对使用药品的不良反应监测，发现可疑不良反应及时报告。对使用假药与劣药导致的不良反应，应及时采取措施进行救治，并按照规定报告药品监督管理部门。（二）个人使用管理个人在使用药品时，应通过正规渠道购买药品，并注意查看药品的包装、标签、说明书等信息。如发现购买到假药或劣药，应及时向药品监督管理部门举报，同时停止使用，并妥善保存药品及相关凭证。六、监督管理（一）监管部门职责1.药品监督管理部门各级药品监督管理部门负责本行政区域内假药与劣药的监督管理工作。依法对药品研制、生产、经营、使用单位进行监督检查，查处假药与劣药违法行为。2.卫生健康部门卫生健康部门负责医疗机构药品使用的监督管理，指导医疗机构合理用药，协助药品监督管理部门做好假药与劣药的查处工作。3.其他相关部门市场监管、公安等部门应按照各自职责，协同配合药品监督管理部门做好假药与劣药的监管工作。例如，市场监管部门负责对药品广告等进行监管，公安部门负责对涉嫌犯罪的假药与劣药案件进行侦查。（二）监督检查措施1.日常监督检查药品监督管理部门应定期对药品生产、经营、使用单位进行日常监督检查，检查内容包括药品质量管理制度执行情况、药品购进渠道、储存条件、销售记录等。2.专项检查针对假药与劣药问题较为突出的领域或环节，开展专项检查。例如，对重点品种、重点企业、重点区域进行专项整治，严厉打击制售假药与劣药的违法行为。3.抽样检验药品监督管理部门应按照规定对药品进行抽样检验，及时发现药品质量问题。对抽检不合格的药品，应依法进行查处，并采取相应的风险控制措施。4.飞行检查药品监督管理部门可根据工作需要，对药品生产、经营、使用单位进行飞行检查。飞行检查具有突击性、针对性强的特点，能够及时发现企业存在的问题，提高监管效果。（三）信息公开与信用管理1.信息公开药品监督管理部门应及时向社会公开假药与劣药的查处信息，包括违法企业名称、违法产品名称、违法事实、处罚结果等。通过信息公开，增强公众对药品质量的监督意识，同时也对违法企业起到警示作用。2.信用管理建立药品生产、经营、使用单位的信用档案，将假药与劣药违法行为纳入信用记录。对信用不良的单位，采取重点监管、限制准入等措施，促使企业诚信经营，保障药品质量安全。七、法律责任（一）生产、经营假药的法律责任1.行政处罚生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。2.刑事责任生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。（二）生产、经营劣药的法律责任1.行政处罚生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。2.刑事责任生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。（三）其他相关法律责任1.单位负责人及相关人员责任药品生产、经营、使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，对假药与劣药违法行为负有责任的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究