gsp认证管理办法

gsp认证管理办法一、总则（一）目的为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内药品经营企业。药品经营企业包括药品批发企业、药品零售企业。（三）基本原则药品经营企业应严格执行本办法，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保所经营药品的质量符合国家药品标准。二、认证申请与受理（一）申请条件1.具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》。2.企业已按本办法要求建立质量管理体系，并能有效运行。3.企业及其主要负责人在申请认证前3年内，未因违规经营药品受到行政处罚。（二）申请材料1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。2.《药品经营许可证》和《营业执照》副本复印件。3.企业质量管理文件目录。4.企业组织机构与职能框图。5.企业负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员、销售人员等人员情况表及学历、职称证书复印件。6.企业经营场所、仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件。7.企业药品经营质量管理制度文件。8.企业计算机系统情况介绍。9.企业近3年经营活动中的质量情况总结。（三）受理认证机构收到企业申请材料后，应在5个工作日内对申请材料进行初审。初审合格的，予以受理；初审不合格的，应书面通知企业并说明理由。三、现场检查（一）检查准备认证机构应根据企业申请情况，制定现场检查方案，组成检查组。检查组一般由3至5名检查员组成，实行组长负责制。（二）检查内容1.质量管理体系文件的完整性、有效性和执行情况。2.人员资质与培训情况。3.经营场所与仓库的设施设备情况。4.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的质量控制情况。5.计算机系统的功能与应用情况。6.企业经营行为的合法性。（三）检查程序1.首次会议：检查组向企业介绍检查目的、依据、范围、程序和要求，企业介绍质量管理体系运行情况。2.文件审查：检查组对企业质量管理体系文件进行审查。3.现场检查：检查组按照检查内容对企业进行现场检查，可采用询问、查阅资料、实地查看等方式。4.末次会议：检查组向企业通报检查情况，提出整改意见，企业对检查结果进行确认。四、认证审批（一）审核认证机构对检查组提交的检查报告进行审核，审核内容包括检查情况的真实性、准确性、完整性，以及企业整改情况。（二）审批认证机构根据审核结果，作出认证是否合格的决定。对认证合格的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，书面通知企业并说明理由，企业整改后可重新申请认证。五、认证证书管理（一）证书颁发《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年。认证合格的企业，由认证机构颁发认证证书。（二）证书变更企业名称、经营地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等事项发生变更的，应在变更后30日内，向原认证机构申请变更认证证书。（三）证书补发认证证书遗失或损坏的，企业应向原认证机构申请补发。（四）证书注销企业终止经营药品或者关闭的，由原认证机构注销其认证证书。六、监督检查（一）定期检查认证机构应定期对认证合格的企业进行监督检查，检查周期为每年一次。（二）跟踪检查对违反本办法规定的企业，认证机构应进行跟踪检查，督促企业整改。（三）专项检查根据药品监管工作需要，认证机构可开展专项检查。七、违规处理（一）警告企业违反本办法规定，情节较轻的，给予警告。（二）限期整改企业违反本办法规定，存在一般缺陷的，责令限期整改。（三）停业整顿企业违反本办法规定，存在严重缺陷的，责令停业整顿。（四）吊销认证证书企业违反本办法规定，整改后仍不