保健品进口管理办法

保健品进口管理办法一、总则（一）目的为加强保健品进口管理，规范保健品进口秩序，保障消费者健康和合法权益，根据相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事保健品进口贸易、报关、检验检疫、监督管理等活动。（三）基本原则1.依法管理原则：严格依照国家法律法规对保健品进口进行管理。2.风险防控原则：强化风险监测和评估，有效防控进口保健品质量安全风险。3.科学监管原则：运用科学的方法和手段，提高监管效能。4.便利贸易原则：在确保安全的前提下，为合法合规的进口贸易提供便利。二、进口保健品的定义与分类（一）定义本办法所称进口保健品，是指从境外进入中国境内，声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。（二）分类根据保健功能的不同，进口保健品可分为增强免疫力类、辅助降血脂类、辅助降血糖类、抗氧化类、辅助改善记忆类、缓解视疲劳类、清咽类、辅助降血压类、改善睡眠类、促进泌乳类、增加骨密度类、改善营养性贫血类、对化学性肝损伤的辅助保护作用类、祛痤疮类、祛黄褐斑类、改善皮肤水分类、改善皮肤油分类、调节肠道菌群类、促进消化类、通便类、对胃黏膜损伤的辅助保护作用类等。三、进口保健品的注册与备案（一）注册1.适用范围首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的声称具有特定保健功能的保健食品。2.注册申请境外生产企业应当委托中国境内的代理机构办理注册申请。申请注册的进口保健品，应当符合中国食品安全国家标准和保健品注册管理相关规定。注册申请材料应当包括产品配方、生产工艺、质量标准、标签、说明书、证明文件等。3.注册程序受理：国家食品药品监督管理总局收到注册申请后，对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理。审评：组织专家对受理的申请进行审评，评估产品的安全性、保健功能和质量可控性等。审批：根据审评意见作出审批决定。准予注册的，发给保健食品注册证书；不予注册的，书面通知申请人并说明理由。（二）备案1.适用范围进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其备案人应当按照本办法规定的程序和要求，向国家食品药品监督管理总局提交备案材料。2.备案申请备案人应当是境外生产企业。备案申请材料应当包括产品配方、生产工艺、质量标准、标签、说明书、证明文件等。3.备案程序受理：国家食品药品监督管理总局收到备案材料后，对备案材料进行形式审查，符合要求的予以备案。公示：对备案的进口保健品相关信息进行公示，接受社会监督。四、进口保健品的标签和说明书（一）基本要求1.进口保健品的标签和说明书应当符合中国食品安全国家标准和保健品注册管理相关规定。2.标签和说明书应当真实、准确、完整，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者。（二）内容规定1.标签应当标明产品名称、净含量、生产日期、保质期、贮存条件、进口商或经销商的名称、地址和联系方式、原产国或地区、产品标准代号等内容。2.说明书应当包括产品名称、主要原料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、注意事项、保质期、贮藏方法、批准文号（注册或备案号）等内容。（三）其他要求1.标签和说明书应当使用中文。2.标签和说明书中的文字、符号、数字等应当清晰、醒目、持久，易于辨认和识读。五、进口保健品的检验检疫（一）报检要求1.进口商应当在保健品进口前向检验检疫机构报检，并提供合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证。2.报检时，应当如实申报保健品的名称、规格、数量、重量、生产日期、保质期、原产国或地区、生产企业等信息。（二）检验检疫内容1.检验检疫机构对进口保健品进行检验检疫，包括标签、说明书、包装、质量、卫生等方面。2.对声称具有特定保健功能的进口保健品，按照相关规定进行功能验证。3.对进口保健品的检验检疫结果不符合要求的，按照有关规定进行处理。（三）检疫措施1.对来自疫区的进口保健品，检验检疫机构按照相关规定实施检疫措施。2.对发现的有害生物、有毒有害物质等，采取相应的处理措施，防止其传播扩散。六、进口保健品的通关管理（一）报关要求1.进口商应当按照海关规定办理报关手续，提交相关单证。2.报关单上应当准确填写进口保健品的名称、规格、数量、价值、原产国或地区、生产企业等信息。（二）通关流程1.海关对报关单及随附单证进行审核。2.对符合要求的，予以放行；对不符合要求的，依法进行处理。3.进口保健品放行后，海关将相关信息传递给检验检疫机构等部门。七、进口保健品的监督管理（一）日常监督检查1.食品药品监督管理部门对进口保健品生产经营企业进行日常监督检查，检查内容包括企业资质、产品质量、标签说明书、进货查验记录等。2.对发现的问题，责令企业限期整改；对违法违规行为，依法予以查处。（二）抽样检验1.食品药品监督管理部门可以对进口保健品进行抽样检验，检验结果作为监管依据。2.对抽检不合格的进口保健品，依法采取查封、扣押、暂停销售等措施，并追究相关企业和人员的责任。（三）不良反应监测1.进口保健品生产经营企业应当建立不良反应监测制度，收集、报告进口保健品的不良反应信息。2.食品药品监督管理部门负责对不良反应监测工作进行指导和监督，对发现的严重不良反应及时采取措施。（四）违法违规处理1.对进口保健品生产经营企业的违法违规行为，按照《中华人民共和国食品安全法》等法律法规进行处罚。2.