邢台疫苗管理办法

邢台疫苗管理办法一、总则（一）目的为加强邢台市疫苗管理，保证疫苗质量，规范疫苗流通、预防接种等行为，维护公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规，结合本市实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于邢台市行政区域内疫苗的采购、储存、运输、供应、接种及监督管理等活动。（三）基本原则疫苗管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保疫苗质量安全、供应及时、接种规范。二、职责分工（一）卫生健康主管部门1.负责制定本市疫苗接种规划和免疫程序，组织开展预防接种工作。2.负责对预防接种单位进行监督管理，组织预防接种专业人员的培训和考核。3.负责疫苗接种异常反应的监测、调查、诊断和处理工作。4.会同相关部门做好疫苗供应、储备等工作的协调和管理。（二）药品监督管理部门1.负责对疫苗生产、经营企业进行监督检查，查处疫苗生产、经营中的违法违规行为。2.负责疫苗质量的监督抽检，依法处理疫苗质量问题。3.与卫生健康主管部门建立信息共享和工作协调机制，共同做好疫苗管理工作。（三）疾病预防控制机构1.承担本市疫苗冷链管理、供应计划制定、分发和配送等工作。2.负责疫苗接种信息的收集、统计和分析，指导预防接种单位做好疫苗接种工作。3.开展疫苗接种异常反应监测、调查和处置的技术指导工作。（四）预防接种单位1.按照国家免疫规划和本地区疫苗接种规划，为受种者提供安全、有效的疫苗接种服务。2.负责疫苗的接收、购进、储存、使用等管理工作，保证疫苗质量。3.做好疫苗接种记录，建立健全疫苗接种档案，及时报告疫苗接种异常反应。（五）其他部门财政、公安、交通运输等部门按照各自职责，协同做好疫苗管理相关工作，保障疫苗管理工作的顺利开展。三、疫苗采购与供应（一）采购计划1.疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区疫苗接种需求，结合疫苗库存情况，制定年度疫苗采购计划。2.采购计划应当包括疫苗品种、规格、数量、采购周期等内容，并报同级卫生健康主管部门审核。（二）采购渠道1.疫苗采购应当通过省级公共资源交易平台进行，遵循公开、公平、公正的原则，确保采购过程合法、规范、透明。2.疾病预防控制机构应当与疫苗生产企业或者疫苗配送企业签订采购合同，明确双方的权利和义务。（三）供应管理1.疫苗生产企业或者疫苗配送企业应当按照采购合同约定，按时、足额供应疫苗，并提供相关的证明文件和资料。2.疾病预防控制机构应当按照规定的冷链要求，及时将疫苗分发至各预防接种单位。3.预防接种单位不得向其他单位或者个人供应疫苗。四、疫苗储存与运输（一）储存设施1.疾病预防控制机构、疫苗接种单位应当配备符合疫苗储存要求的设施设备，包括冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包等，并定期进行检查、维护和更新。2.疫苗储存设施设备应当具备温度监测和报警功能，确保疫苗储存温度符合要求。（二）运输要求1.疫苗运输应当使用符合疫苗运输要求的冷藏车或者配备冷藏设备的车辆，并确保运输过程中疫苗处于规定的温度环境。2.疫苗运输过程中应当做好温度监测记录，记录内容包括运输时间、起始温度、到达温度等。（三）冷链管理1.建立健全疫苗冷链管理制度，明确冷链管理责任，加强对冷链设施设备的管理和维护。2.定期对冷链设施设备进行验证和校准，确保其性能符合要求。3.对疫苗储存、运输过程中的温度异常情况进行及时处理和记录，并向上级主管部门报告。五、疫苗接种（一）接种单位资质1.从事疫苗接种的单位应当具备下列条件：取得医疗机构执业许可证；具有经过县级以上卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。2.接种单位应当在其接种场所的显著位置公示其资质证明文件、疫苗品种、接种方法、接种时间、接种程序、注意事项等信息。（二）接种服务1.接种单位应当按照国家免疫规划和本地区疫苗接种规划，为受种者提供安全、有效的疫苗接种服务。2.接种人员应当严格遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，确保接种工作的质量和安全。3.接种前，接种人员应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。4.接种后，接种人员应当按照规定，在接种记录上签字，并及时告知受种者或者其监护人在接种后留观30分钟。（三）接种异常反应监测与处理1.建立疫苗接种异常反应监测制度，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定及时报告疫苗接种异常反应，并配合相关部门做好调查、诊断和处理工作。2.受种者或者其监护人认为接种疫苗后发生的健康损害与接种疫苗有关的，可以向接种单位或者当地疾病预防控制机构咨询、报告，也可以直接向当地卫生健康主管部门或者药品监督管理部门投诉、举报。3.卫生健康主管部门应当会同药品监督管理部门等相关部门，组织专家对疫苗接种异常反应进行调查、诊断和处理，并及时向社会公布调查处理结果。六、监督管理（一）日常监督检查1.卫生健康主管部门和药品监督管理部门应当按照各自职责，定期对疫苗生产、经营、使用单位进行监督检查，检查内容包括疫苗质量、储存运输、接种服务等方面。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问有关人员等方式进行。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。（二）投诉举报处理1.建立疫苗管理投诉举报制度，公布投诉举报电话、邮箱等联系方式，接受社会公众对疫苗管理违法行为的投诉举报。2.卫生健康主管部门和药品监督管理部门应当及时受理投诉举报，并按照规定进行调查处理。对查证属实的违法行为，依法予以严肃查处，并将处理结果及时反馈投诉举报人。（三）信息公开1.卫生健康主管部门和药品监督管理部门应当建立疫苗管理信息公开制度，定期公布疫苗采购、供应、接种等信息，接受社会公众的监督。2.疫苗生产、经营、使用单位应当按照规定，及时公开本单位疫苗管理相关信息，保障公众的知情权。七、法律责任（一）生产企业责任疫苗生产企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品生产许可证：1.未按照规定建立并实施疫苗追溯制度的；2.生产的疫苗质量不符合国家药品标准的；3.未按照规定提供疫苗批签发证明文件或者相关资料的；4.违反疫苗储存、运输管理规范的。（二）经营企业责任疫苗经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证：1.未按照规定建立并实施疫苗追溯制度的；2.从无资质的单位或者个人购进疫苗的；3.未按照规定储存、运输疫苗的；4.未按照规定销售疫苗的。（三）接种单位责任预防接种单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证：1.未按照规定建立并实施疫苗追溯制度的；2.未按照规定接收、购进、储存、使用疫苗的；3.未按照规定提供疫苗接种服务的；4.未按照规定报告疫苗接种异常反应的。（四）其他责任1.违反本办法规定，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任