执业药师新管理办法

执业药师新管理办法一、总则（一）目的为加强执业药师管理，规范执业药师执业行为，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内注册的执业药师，包括药品生产、经营、使用单位及其他与药品相关的机构中执业的药师。（三）定义1.执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。2.执业药师注册：是指药品监督管理部门根据申请人的申请，依照法定程序作出是否准予其注册的决定，并在《执业药师注册证》上进行注明的行政行为。（四）基本原则1.依法管理原则：执业药师管理应当严格依照法律法规和本办法的规定进行，确保管理工作的合法性、规范性和严肃性。2.科学公正原则：遵循药学专业规律，运用科学的管理方法和技术手段，保证管理工作的科学性、公正性和权威性。3.服务发展原则：以促进药学事业发展为目标，为执业药师提供良好的执业环境和发展空间，鼓励其不断提高业务水平和服务质量，更好地服务于公众健康。二、执业药师资格考试与注册（一）资格考试1.考试组织：国家药品监督管理局负责组织制定执业药师职业资格考试大纲，人力资源社会保障部负责审定考试大纲。国家药品监督管理局会同人力资源社会保障部按照职责分工负责指导、监督和检查全国执业药师职业资格考试工作。2.考试科目：执业药师职业资格考试分为药学类、中药学类两个专业类别，每个专业类别均包括4个考试科目，即药事管理与法规、药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、综合知识与技能（药学或中药学）。3.报考条件：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；取得药学类、中药学类专业博士学位；取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。4.考试成绩管理：执业药师职业资格考试成绩实行滚动管理，参加全部4个科目考试的人员须在连续4个考试年度内通过全部科目，免试部分科目的人员须在连续2个考试年度内通过应试科目。（二）注册1.注册机构：国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和监督指导，省级药品监督管理部门负责本行政区域内执业药师注册的受理、审批和发证工作。2.注册条件：申请执业药师注册，必须同时具备下列条件：取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》；遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。3.注册程序：申请人向执业单位所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，并提交注册申请资料。省级药品监督管理部门收到申请后，对申请资料进行审核，符合条件的，予以注册；不符合条件的，作出不予注册的决定，并书面说明理由。省级药品监督管理部门在作出注册决定之日起7个工作日内，将注册人员名单报送国家药品监督管理局备案，并颁发《执业药师注册证》。4.注册有效期：《执业药师注册证》有效期为5年。有效期满前30日，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册时，须提交本办法规定的申请资料和执业药师继续教育学分证明。三、执业药师职责与权利（一）职责1.药品质量管理：执业药师负责指导和监督药品生产、经营、使用单位的药品质量管理工作，确保药品质量符合国家药品标准和相关规定。2.处方审核与调配：执业药师应当对医师处方进行审核，确认处方的合法性、合理性和安全性，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。3.用药指导：执业药师应当向患者提供用药咨询服务，指导患者正确使用药品，解答患者关于药品的疑问，告知患者药品的不良反应、注意事项等信息。4.药品不良反应监测：执业药师应当协助药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应监测工作，及时报告药品不良反应信息，保障公众用药安全。5.参与药学服务：执业药师应当积极参与药学服务工作，开展药物治疗管理、药物经济学评价等工作，为患者提供个性化的药学服务方案，提高药物治疗的安全性、有效性和经济性。（二）权利1.依法执业权：执业药师有权依法在注册的执业范围内从事执业活动，任何单位和个人不得干涉。2.获得劳动报酬权：执业药师有权按照国家规定和劳动合同约定，获得相应的劳动报酬。3.参加培训权：执业药师有权参加各类药学专业培训和继续教育活动，不断提高自身业务水平。4.建议和批评权：执业药师有权对药品生产、经营、使用单位的药品质量管理、药学服务等工作提出建议和批评。5.申诉和控告权：执业药师合法权益受到侵害时，有权向有关部门申诉和控告，要求依法处理。四、执业药师继续教育（一）目的执业药师继续教育旨在使执业药师保持良好的职业道德，不断提高业务水平和专业能力，以适应药品监管和药学服务工作的需要。（二）组织管理1.国家药品监督管理局：负责制定执业药师继续教育政策，组织制定执业药师继续教育大纲，指导全国执业药师继续教育工作。2.省级药品监督管理部门：负责本行政区域内执业药师继续教育的组织实施和监督管理工作。3.中国药师协会：承担执业药师继续教育管理的具体工作，负责制定执业药师继续教育指南，组织开展执业药师继续教育师资培训，组织编写、审定和推荐执业药师继续教育教材等。（三）继续教育内容1.法律法规：包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规及药品监管政策。2.药学专业知识：涵盖药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、临床药学、药物经济学等专业知识。3.药学服务技能：如处方审核、用药指导、药品不良反应监测、药物治疗管理等药学服务技能。4.职业道德：执业药师职业道德规范、职业素养等内容。（四）学分要求执业药师每年应当参加不少于90学分的继续教育，其中专业科目学分不少于60学分，公需科目学分不少于30学分。（五）继续教育形式1.网络培训：通过中国药师协会指定的网络平台开展在线学习，学员可以自主安排学习时间和进度。2.面授培训：由中国药师协会或省级药品监督管理部门认可的培训机构组织开展面授培训，学员集中学习。3.学术会议：参加中国药师协会或省级药品监督管理部门组织的学术会议、研讨会等活动，可获得相应学分。4.自学：学员自主学习相关药学专业书籍、期刊、文献等，并通过中国药师协会指定的考核方式，可获得相应学分。五、监督管理（一）监督检查1.检查主体：省级以上药品监督管理部门负责对本行政区域内执业药师的执业活动进行监督检查。2.检查内容：包括执业药师的注册情况、执业行为、继续教育情况等。重点检查执业药师是否按照规定进行注册，是否在注册的执业范围内执业，是否遵守职业道德和业务规范，是否参加继续教育并达到学分要求等。3.检查方式：监督检查可以采取现场检查、书面检查、网络监测等方式进行。药品监督管理部门可以要求被检查单位提供有关资料，询问有关人员，检查执业药师的工作场所、药品经营和使用情况等。（二）违法行为查处1.违法情形：执业药师有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的规定进行处罚：以不正当手段取得《执业药师注册证》的；不在执业单位执业超过半年以上的；买卖、租借《执业药师注册证》的；违反药品质量管理规范和药学服务规范，造成严重后果的；未按照规定参加继续教育或者继续教育学分未达到要求的；其他违反法律法规和本办法规定的行为。2.处罚措施：对违法执业的执业药师，药品监督管理部门可以根据违法情节轻重，给予警告、罚款、吊销《执业药师注册证》等处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）信用管理1.信用档案建立：省级药品监督管理部门应当建立执业药师信用档案，记录执业药师的基本信息、注册信息、继续教育情况、违法违规行为及处罚情况等。2.信用等级评定：根据执业药师的信用状况，将其信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。对守信的执业药师，给予表彰和奖励；对警示、失信、严重失信的执业药师，采取