新版批签发管理办法

新版批签发管理办法一、总则（一）目的为加强药品、医疗器械等产品的质量控制，规范批签发行为，保障公众健康和用药、用械安全，依据相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内上市销售的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，以及部分高风险医疗器械的批签发管理。（三）基本原则1.严格标准原则批签发工作应依据国家药品标准、医疗器械标准等相关标准和技术要求进行，确保产品质量符合规定。2.科学公正原则采用科学的检验检测方法和程序，保证批签发结果的公正性和准确性。3.高效便民原则优化批签发流程，提高工作效率，为企业提供便利服务，同时保障批签发工作的及时性。二、批签发机构及职责（一）批签发机构国家药品监督管理部门指定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内部分医疗器械批签发工作的组织实施，并指定相关的医疗器械检验机构承担批签发工作。（二）批签发机构职责1.制定批签发工作程序和操作规程，明确各环节的工作要求和质量控制措施。2.按照规定的标准和方法对申请批签发的产品进行检验检测，审核相关资料。3.对批签发过程中发现的问题及时进行调查处理，并向药品监督管理部门报告。4.建立批签发档案，妥善保存批签发工作中形成的各类资料和记录。5.承担药品监督管理部门交办的其他与批签发相关的工作。三、批签发申请与受理（一）申请主体疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品的批签发申请，由生产企业提出。部分医疗器械的批签发申请，由生产企业或进口产品的代理人提出。（二）申请材料1.批签发申请表。2.产品生产工艺资料，包括生产工艺流程图、关键生产设备及参数等。3.产品质量控制资料，如原材料检验报告、中间产品检验记录、成品检验报告等。4.产品说明书、标签样稿。5.产品批生产记录。6.药品监督管理部门要求提供的其他资料。对于医疗器械，还需提供产品技术要求、注册检验报告等相关资料。（三）受理批签发机构收到申请材料后，应当对申请材料进行形式审查。申请材料齐全、符合形式审查要求的，予以受理，并向申请人出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项不属于本机构职责范围或者无需取得批签发的，不予受理，并向申请人说明理由。四、批签发检验检测（一）检验检测依据批签发检验检测应当依据国家药品标准、医疗器械标准、注册标准以及其他相关标准和技术要求进行。（二）检验检测项目1.生物制品疫苗类制品：一般包括外观、装量、渗透压摩尔浓度、可见异物、无菌、热原或细菌内毒素、效价测定等项目。血液制品：如白蛋白、免疫球蛋白等，检验项目包括外观、蛋白质含量、pH值、渗透压摩尔浓度、装量、可见异物、无菌、热原或细菌内毒素、蛋白质纯度等。用于血源筛查的体外诊断试剂：主要检测项目有外观、包装、标识、校准品和质控品的溯源性、分析灵敏度、分析特异性、准确性、精密度等。2.医疗器械高风险医疗器械：根据产品特性确定检验检测项目，如植入性医疗器械需检测无菌、生物相容性等项目；有源医疗器械需检测电气安全、性能指标等项目。（三）检验检测方法批签发机构应当采用国家药品监督管理部门认可的检验检测方法。对于尚无国家药品标准的生物制品，应当按照国家药品监督管理部门的要求进行研究和验证，并报国家药品监督管理部门批准后使用。（四）抽样批签发机构应当按照规定的抽样方法从每批产品中抽取样品。抽样应当具有代表性，能够真实反映整批产品的质量状况。抽样数量应当满足检验检测的需要。（五）检验检测期限批签发机构应当在规定的期限内完成检验检测工作。一般情况下，生物制品批签发检验检测工作应当在30个工作日内完成，对于检验检测周期较长的产品，经国家药品监督管理部门批准，可以适当延长。医疗器械批签发检验检测期限由省级药品监督管理部门根据实际情况确定。五、批签发审核与决定（一）审核内容批签发机构在完成检验检测后，应当对检验检测结果、申请材料等进行全面审核。审核内容包括：1.产品质量是否符合相关标准和技术要求。2.申请材料是否齐全、真实、有效。3.生产企业的质量管理体系是否符合要求。（二）审核意见批签发机构根据审核结果，出具批签发审核意见。审核意见分为以下几种：1.符合要求，予以批签发。2.不符合要求，不予批签发，并说明理由。3.需要补充资料或进行进一步调查核实的，通知申请人在规定期限内补充资料或配合调查。（三）批签发决定国家药品监督管理部门或省级药品监督管理部门根据批签发机构的审核意见作出批签发决定。对于予以批签发的产品，颁发批签发证明文件；对于不予批签发的产品，不得上市销售，并由药品监督管理部门依法进行处理。六、批签发证明文件（一）批签发证明文件的格式与内容批签发证明文件应当包括产品名称、规格、剂型、生产企业、生产批号、有效期、批签发日期、批签发机构等信息。（二）批签发证明文件的效力批签发证明文件是产品质量符合规定的法定凭证。产品凭批签发证明文件方可上市销售。（三）批签发证明文件的补发与换发因遗失、损坏等原因需要补发批签发证明文件的，申请人应当向批签发机构提出申请，并提供相关证明材料。批签发机构核实后，予以补发。批签发证明文件的有效期内，产品相关信息发生变更的，生产企业应当向批签发机构申请换发批签发证明文件。七、监督管理（一）对生产企业的监督药品监督管理部门应当加强对生产企业批签发工作的监督检查，检查内容包括：1.生产企业批签发工作制度的建立和执行情况。2.产品生产过程的质量控制情况。3.批签发申请材料的真实性和完整性。4.生产企业对批签发机构提出的整改要求的落实情况。（二）对批签发机构的监督国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当对批签发机构的工作进行监督，监督内容包括：1.批签发工作程序和操作规程的执行情况。2.检验检测机构的资质和能力。3.批签发工作的公正性和准确性。4.批签发档案的管理情况。（三）违规处理1.生产企业违反本办法规定，提供虚假资料或者隐瞒有关情况的，药品监督管理部门不予批签发，并处以警告，情节严重的，依法吊销其生产许可证。2.批签发机构及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：对不符合要求的产品予以批签发的。未按照规定的标准和方法进行检验检测的。泄露批签发工作中知悉的商业秘密和技术秘密的。其他违反本办法规定的行为。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.批签发：国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，以及部分高风险医疗器械，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。2.批：经同一生产工艺过程生产、质量均匀一致的一定数量的产品。3.生物制品：以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。4.医疗器械：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、