新药品处方管理办法

新药品处方管理办法一、总则（一）目的为加强医疗机构药品处方管理，规范处方开具、调剂、使用、保存，保障患者用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》等相关法律法规，结合本公司/组织实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本公司/组织内各级医疗机构，包括医院、门诊部、诊所等，涉及药品处方的开具、审核、调配、核对、发药以及处方保存等环节。（三）定义1.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。2.医师：是指经注册在本公司/组织内执业的执业医师和执业助理医师。3.药师：是指经考核合格取得《药学专业技术资格证书》，在本公司/组织内从事处方调剂工作的药学专业技术人员。4.处方权：医师经本公司/组织按照相关规定进行注册和业务培训，考核合格后，取得本公司/组织授予的处方权。5.调剂权：药师经本公司/组织按照相关规定进行注册和业务培训，考核合格后，取得本公司/组织授予的调剂权。（四）基本原则1.依法管理原则：严格遵循国家相关法律法规和行业标准，确保药品处方管理工作合法合规。2.安全有效原则：以保障患者用药安全有效为首要目标，规范处方行为，防止不合理用药。3.科学规范原则：运用科学的管理方法和规范的操作流程，提高处方管理水平。4.信息共享原则：建立健全处方信息管理系统，实现医师、药师、患者之间的信息共享，促进合理用药。二、处方的开具（一）医师资格与权限1.医师应当在注册的执业地点取得相应的处方权。2.经注册的执业助理医师在本公司/组织内开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。3.医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本公司/组织内开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本公司/组织内调剂麻醉药品和第一类精神药品。4.试用期人员开具处方，应当经本公司/组织内执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。（二）处方书写规则1.处方记载的患者一般项目应清晰、完整，并与病历记载相一致。2.每张处方限于一名患者的用药。3.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。4.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。5.患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。6.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。7.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。8.中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。9.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。10.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，但医师应当注明理由。11.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。12.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。13.医师开具处方应当注明临床诊断。14.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（三）特殊药品处方开具规定1.麻醉药品和精神药品处方医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：患者身份证明文件、二级以上医院开具的诊断证明、患者户籍簿、代办人员身份证明文件。除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。2.医疗用毒性药品处方医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查。医师开具毒性药品处方，只允许开制剂，不得开原料药，每次处方剂量不得超过二日极量。3.放射性药品处方放射性药品的处方剂量应当根据患者的病情、身体状况等因素合理确定。医师开具放射性药品处方时，应当注明患者的姓名、性别、年龄、诊断、药品名称、剂量、用法、用药时间等信息，并确保处方内容准确无误。（四）处方开具流程1.医师在诊疗过程中，根据患者病情需要，按照处方书写规则开具处方。2.医师开具处方后，应当认真核对处方内容，确保无误后签名或加盖专用签章。3.处方开具完成后，由医师或其指定人员将处方传递至药房或相关调剂部门。三、处方的审核（一）审核人员资质1.具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。2.药师应当对处方用药适宜性进行审核，经药师审核后的处方方可调配；对存在用药不适宜、超常处方等问题的处方，药师应当拒绝调配，并及时告知处方医师进行更正或者重新开具。（二）审核内容1.规定项目审核处方前记、正文和后记的书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性，包括处方开具的日期、医师签名、患者信息等是否准确无误。处方各项内容是否符合本办法及相关法律法规的规定，如药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、临床诊断等是否规范。2.用药适宜性审核规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。处方用药与临床诊断的相符性，是否存在无适应证用药、超适应证用药、过度治疗用药、不合理联合用药、有禁忌证用药等情况。剂量、用法的正确性，是否符合药品说明书规定的常规用法用量，特殊情况超剂量使用是否注明原因并再次签名。选用剂型与给药途径的合理性，是否根据患者病情、年龄、药物性质等因素选择合适的剂型和给药途径。是否有重复给药现象，包括同一通用名称药品的不同剂型、不同规格、不同厂家的重复使用，以及含有相同成分的复方制剂的重复使用等。是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌，如药物联用可能导致疗效降低、毒性增加等情况。其他用药不适宜情况，如是否存在对患者有不良影响的药物选择等。（三）审核流程1.药师收到处方后，首先进行规定项目审核，确认处方的合法性和完整性。2.对处方用药适宜性进行审核，通过查阅药品说明书、临床诊疗指南等资料，结合患者病情和用药史等情况，判断处方用药是否合理。3.审核过程中如发现问题，药师应当及时与处方医师沟通，提出修改建议。处方医师应当认真听取药师意见，对处方进行更正或者重新开具。4.药师完成处方审核后，在处方上签名或加盖专用签章，表示审核通过。审核通过的处方方可进入调配环节。四、处方的调配（一）调配人员资质1.取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调配工作。2.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。（二）调配流程1.接收处方：药师从医师或其指定人员处接收处方，认真核对处方内容，确认处方已审核通过。2.调配药品：根据处方内容，准确调配药品。调配时应当按照药品说明书或处方笺上的用法用量，将药品逐一取出，放置在适当的容器中。3.核对药品：调配完成后，药师应当对所调配的药品进行核对。核对内容包括药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、有效期等，确保调配的药品与处方一致。4.包装与标识：将调配好的药品进行包装，并在包装上注明患者姓名、用法用量、药品名称等信息。对于特殊药品，应当按照相关规定进行特殊标识。（三）调配注意事项1.药师应当按照操作规程调配处方药品，认真核对处方内容，确保调配准确无误。2.对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应当严格按照国家有关规定进行调配和管理。3.调配药品时，应当注意药品的有效期，避免调配过期药品。4.对于有配伍禁忌、超剂量处方等问题的处方，药师应当拒绝调配，并及时告知处方医师。五、处方的核对与发药（一）核对人员资质1.应当由另一名药师对调配的处方进行核对。2.核对人员应当具备药师以上专业技术职务任职资格。（二）核对内容1.再次核对处方内容，包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、临床诊断等，确保与调配的药品一致。2.检查药品的质量，如药品外观是否符合要求，有无变质、破损等情况。3.核对药品的有效期，确保患者使用的药品在有效期内。4.检查药品的包装与标识，确保包装完整，标识清晰准确。（三）发药流程1.核对无误后，药师将调配好的药品发放给患者或其家属，并告知患者药品的用法用量、注意事项等。2.对于特殊药品，应当按照相关规定进行详细的用药指导，如麻醉药品、精神药品的使用方法、注意事项等。3.发药时，应当认真核对患者身份，确认无误后发放药品。（四）发药注意事项1.药师应当向患者或其家属详细说明药品的用法用量、注意事项等，确保患者正确使用药品。2.对于患者提出的关于药品使用的疑问，药师应当耐心解答，必要时可以查阅相关资料或咨询上级药师。3.发药后，药师应当在处方上签名或加盖专用签章，表示发药完成。六、处方的保存（一）保存期限1.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。2.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。3.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。（二）保存要求1.处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。2.处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。3.保存期满的处方销毁时，应当在处方上注明“已销毁”字样，并由销毁人员签名。4.医疗机构应当建立处方保存管理制度，定期对处方保存情况进行检查，确保处方保存完整、可追溯。七、监督管理（一）内部监督1.本公司/组织应当建立健全处方管理制度，加强对处方开具、审核、调配、核对、发药等环节的管理和监督。