吉林省疫苗管理办法

吉林省疫苗管理办法一、总则（一）目的与依据为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范疫苗接种，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。疫苗作为预防、控制传染病发生、流行的关键手段，对于保护公众健康具有不可替代的作用。本办法旨在通过全面、系统的管理措施，确保疫苗从研发、生产、流通到使用的全过程符合质量标准和安全要求，为人民群众提供可靠的免疫保障。（二）适用范围本办法适用于本省行政区域内疫苗的研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。无论是从事疫苗研发的科研机构，还是生产疫苗的企业，以及参与疫苗流通配送的单位，包括各级疾病预防控制机构、接种单位等，都必须严格遵守本办法的规定。同时，个人在参与疫苗接种相关活动时，也应当遵循本办法所确立的各项规则。（三）基本原则疫苗管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。风险管理要求对疫苗研制、生产、流通、接种等环节进行风险识别、评估和控制，预防和减少疫苗安全事件的发生。全程管控强调从疫苗的源头到使用的末端，实施全链条、无缝隙的质量监管和安全管理。科学监管依据科学的标准、方法和技术手段，确保监管的科学性、准确性和有效性。社会共治则鼓励政府、企业、社会组织、公众等各方共同参与疫苗管理，形成全社会共同维护疫苗安全的良好局面。二、疫苗研制与注册（一）研制要求疫苗研制应当符合国家药品标准和技术规范，保证疫苗的安全性、有效性和质量可控性。从事疫苗研制的单位应当具备相应的设施、设备、人员和管理制度，按照规定的程序和方法开展研究工作。在研制过程中，要严格记录实验数据和结果，确保数据真实、准确、完整。同时，要加强对实验动物的管理，保证实验动物的质量和福利。（二）注册程序疫苗研制完成后，研制单位应当按照国家有关规定申请疫苗注册。申请疫苗注册时，应当提交真实、充分、可靠的研究资料和样品，证明疫苗的安全性、有效性和质量可控性。药品监督管理部门应当按照法定程序和标准进行审评审批，对符合要求的疫苗予以注册，并颁发药品注册证书。疫苗注册证书是疫苗上市的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借疫苗注册证书。三、疫苗生产（一）生产许可从事疫苗生产活动，应当经省药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗生产企业应当具备良好的生产条件和质量管理体系，配备与生产疫苗相适应的专业技术人员、生产设施、设备和检验仪器等。企业应当建立健全各项管理制度，包括生产管理制度、质量控制制度、人员培训制度、物料管理制度等，确保生产过程的规范和质量的稳定。（二）生产管理疫苗生产企业应当按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，严格遵守生产工艺、操作规程和质量标准。在生产过程中，要对原材料、辅料、包装材料等进行严格检验，确保其符合质量要求。对生产设备要定期进行维护和保养，保证设备的正常运行。要加强生产过程中的质量控制，对每一批次疫苗进行逐批检验，合格后方可出厂。同时，疫苗生产企业应当建立完整的生产记录，包括原材料采购记录、生产过程记录、检验记录、产品放行记录等，生产记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年。四、疫苗流通与配送（一）流通渠道疫苗实行全程冷链储运。疫苗生产企业应当按照规定的冷链储存、运输要求，将疫苗销售给疾病预防控制机构。疾病预防控制机构应当按照规定的冷链储存、运输要求，将疫苗配送至接种单位。接种单位应当按照规定的冷链储存、运输要求，接收、储存和使用疫苗。禁止任何单位和个人通过非规定的渠道购销疫苗，严禁疫苗流入非法渠道。（二）冷链管理疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当配备与疫苗储存、运输相适应的冷链设施设备，建立冷链管理制度，保证疫苗储存、运输全过程处于规定的温度环境。冷链设施设备应当定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行。在疫苗储存、运输过程中，要实时监测温度，并做好记录。一旦发现温度异常，应当及时采取措施进行处理，并向当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。五、疫苗预防接种（一）接种单位管理承担预防接种工作的接种单位应当具备规定的条件，经县级卫生健康主管部门指定，并向县级疾病预防控制机构备案。接种单位应当按照国家免疫规划程序和当地的接种方案，为受种者提供安全、有效的预防接种服务。接种单位应当配备合格的接种人员，接种人员应当具备相应的资格，并经过专业培训。接种单位应当建立健全预防接种工作制度，包括接种登记制度、疫苗管理制度、冷链管理制度、异常反应监测报告制度等，确保预防接种工作的规范开展。（二）接种实施接种单位应当按照预防接种工作规范和免疫程序，对符合接种条件的受种者实施接种，并如实记录接种情况。在接种前，接种人员应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。接种后，接种人员应当按照规定的要求，在接种现场观察受种者的反应情况，及时处理接种后的异常反应。六、疫苗上市后管理（一）不良反应监测疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗不良反应监测体系，按照规定开展疫苗不良反应监测工作，并及时报告。疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定，对疑似预防接种异常反应进行报告、调查、诊断和处理。药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当建立疫苗不良反应监测信息共享机制，及时交流、分析疫苗不良反应监测信息。对于严重的疫苗不良反应，药品监督管理部门应当组织开展调查和评价，根据评价结果采取相应的管理措施，如暂停疫苗销售、使用，开展进一步的研究等。（二）疫苗质量跟踪疫苗上市许可持有人应当对疫苗生产、流通、使用全过程中的质量状况进行跟踪，发现问题及时采取措施进行处理，并向药品监督管理部门报告。药品监督管理部门应当加强对疫苗质量的监督检查，对发现的质量问题依法进行查处。同时，要建立疫苗质量追溯体系，实现疫苗全程可追溯，确保一旦发生质量问题，能够迅速查明原因，采取有效的控制措施。七、监督管理（一）部门职责药品监督管理部门负责对疫苗研制、生产、流通、储存、运输等环节进行监督管理，依法查处疫苗违法行为。卫生健康主管部门负责对预防接种工作进行监督管理，组织开展预防接种异常反应的监测、调查、诊断和处理工作。其他有关部门按照各自职责，共同做好疫苗管理的相关工作。（二）监督检查措施药品监督管理部门和卫生健康主管部门有权对疫苗研制、生产、流通、接种等单位进行监督检查，包括查阅、复制有关资料，检查现场，抽样检验等。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。对监督检查中发现的问题，监督管理部门应当责令限期整改，对逾期不整改或者整改后仍不符合要求的，依法予以处罚。八、法律责任（一）违法行为界定违反本办法规定，有下列情形之一的，属于违法行为：1.未取得药品生产许可证生产疫苗的；2.疫苗生产企业未按照规定的生产工艺、操作规程和质量标准组织生产的；3.疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位未按照规定的冷链储存、运输要求储存、运输疫苗的；4.接种单位未按照规定的免疫程序、接种方案进行接种的；5.疫苗上市许可持有人未按照规定开展疫苗不良反应监测工作的；6.单位和个人通过非规定渠道购销疫苗的；7.伪造、变造、买卖、出租、出借疫苗注册证书的；8.其他违反本办法规定的行为。（二）处罚措施对违法行为，药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当依法给予行政处罚。1.对于未取得药品生产许可证生产疫苗的，依法予以取缔，没收违法生产的疫苗和违法所得，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。2.疫苗生产企业未按照规定的生产工艺、操作规程和质量标准组织生产的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品生产许可证。3.疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位未按照规定的冷链储存、运输要求储存、运输疫苗的，责令改正，给予警告；情节严重的，处十万元以上三十万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除处分，并处十万元以下的罚款。4.接种单位未按照规定的免疫程序、接种方案进行接种的，责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。5.疫苗上市许可持有人未按照规定开展疫苗不良反应监测工作的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除处分，并处二万元以上二十万元以下的罚款。6.单位和个人通过非规定渠道购销疫苗的，没收违法销售的疫苗，并处违法销售疫苗货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7.伪造、变造、买卖、出租、出借疫苗注册证书的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除处分，并处五万元以上五十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。九、附则（一）术语解释本办法