新食品原料管理办法

新食品原料管理办法一、总则（一）目的为加强新食品原料安全性管理，规范新食品原料许可工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规，制定本办法。本办法旨在确保新食品原料在投入市场前经过科学、严格的安全性评估，保障消费者健康，维护食品市场秩序。（二）适用范围本办法适用于在我国境内生产经营或者使用的新食品原料许可、安全性评估、监督管理等活动。新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：1.动物、植物和微生物；2.从动物、植物和微生物中分离的成分；3.原有结构发生改变的食品成分；4.其他新研制的食品原料。（三）基本原则新食品原料管理遵循科学、公开、公平、公正、及时、便民的原则。安全性评估以科学为依据，充分考虑新食品原料的来源、特性、食用人群、使用范围、使用量等因素，确保评估结论真实可靠。同时，管理过程应向社会公开，接受公众监督，保障各方合法权益。二、新食品原料的申请与受理（一）申请主体新食品原料的申请人应当是拟生产经营或者使用新食品原料的单位或者个人。申请人应当对其申请材料的真实性、完整性负责，并承担相应的法律责任。（二）申请材料申请人申请新食品原料许可，应当向国家卫生健康委提交下列材料：1.新食品原料许可申请表；2.研制报告，包括新食品原料的研发背景、目的、方法、过程、结果等；3.安全性评估报告，应当包括新食品原料的成分、特性、食用人群、使用范围、使用量、毒理学评价、质量规格、检验方法等内容；4.生产工艺简述和流程图；5.标签、说明书样稿；6.国内外的研究利用情况和相关安全性资料；7.有助于评审的其他资料。（三）受理程序国家卫生健康委收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：1.申请事项依法不需要取得许可的，应当即时告知申请人不受理；2.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；3.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；5.申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理新食品原料许可申请。国家卫生健康委受理或者不予受理新食品原料许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。三、安全性评估（一）评估机构国家卫生健康委负责组织新食品原料安全性评估专家委员会（以下简称评估委员会）对新食品原料进行安全性评估。评估委员会由食品、营养、医学、毒理学、微生物学、化学等方面的专家组成，负责对新食品原料的安全性评估报告进行审查，并提出评估意见。（二）评估内容安全性评估应当包括以下内容：1.新食品原料的成分、特性、食用人群、使用范围、使用量等；2.新食品原料的毒理学评价，包括急性毒性、遗传毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、致癌性、生殖毒性、发育毒性等；3.新食品原料的质量规格、检验方法；4.新食品原料的标签、说明书样稿；5.国内外的研究利用情况和相关安全性资料；6.有助于评估的其他资料。（三）评估程序1.申请人应当按照评估委员会的要求，提供新食品原料安全性评估所需的资料。2.评估委员会应当对申请人提交的安全性评估资料进行审查，并根据需要组织现场考察、抽样检验等。3.评估委员会应当根据审查结果，提出新食品原料的安全性评估意见。评估意见应当包括新食品原料的安全性结论、食用建议、风险提示等内容。4.国家卫生健康委应当根据评估委员会的评估意见，作出是否批准新食品原料的决定。四、许可与延续（一）许可决定国家卫生健康委根据评估委员会的评估意见，对新食品原料许可申请作出以下决定：1.符合食品安全要求的，准予许可，并颁发新食品原料许可证明文件；2.不符合食品安全要求的，不予许可，并书面说明理由。新食品原料许可证明文件应当载明新食品原料的名称、申请人、许可事项、有效期等内容。（二）许可期限新食品原料许可有效期为3年。新食品原料生产单位应当在许可有效期届满30个工作日前，向国家卫生健康委提出延续申请。（三）延续申请与审查延续申请的申请人应当提交下列材料：1.新食品原料许可延续申请表；2.3年来的安全性跟踪评价报告；3.有助于评审的其他资料。国家卫生健康委应当对延续申请进行审查。经审查，符合食品安全要求的，准予延续，颁发新食品原料许可证明文件；不符合食品安全要求的，不予延续，并书面说明理由。五、生产经营管理（一）生产要求新食品原料生产单位应当按照许可证明文件载明的范围、条件、品种、数量等要求组织生产，保证生产过程符合食品安全标准和相关规定。生产新食品原料应当建立生产质量管理体系，制定并执行原料采购、生产过程控制、产品检验、储存运输等管理制度，确保新食品原料质量安全。（二）经营要求新食品原料经营单位应当建立进货查验记录制度，如实记录新食品原料的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。新食品原料经营单位应当按照许可证明文件载明的范围经营新食品原料，不得经营未经许可的新食品原料。（三）标识要求新食品原料标签、说明书应当符合国家有关规定和食品安全标准要求，标明新食品原料名称、成分、食用方法、适宜人群、不适宜人群、注意事项、生产日期、保质期、产品标准代号、生产许可证编号等内容。新食品原料标签、说明书应当在醒目位置标明“新食品原料”字样。六、监督管理（一）监管部门职责国家卫生健康委负责新食品原料许可工作，并对新食品原料的安全性评估、生产经营等活动进行监督管理。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内新食品原料生产经营活动的监督管理。市场监督管理部门负责对新食品原料生产经营活动进行日常监督检查，查处违法行为。其他有关部门按照各自职责，做好新食品原料的相关监督管理工作。（二）监督检查措施卫生健康行政部门和市场监督管理部门有权采取下列措施对新食品原料生产经营活动进行监督检查：1.进入生产经营场所实施现场检查；2.对生产经营的新食品原料进行抽样检验；3.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；4.查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的新食品原料；5.查封违法从事生产经营活动的场所。（三）违法行为查处生产经营未经许可的新食品原料，或者生产经营的新食品原料与许可证明文件载明的内容不符的，由县级以上地方卫生健康行政部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。新食品原料生产经营单位违反本办法规定，未按照要求进行生产经营管理、标识标注等的，由县级以上地方卫生健康行政部门或者市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。七、法律责任（一）申请人责任申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的，国家卫生健康委不予受理或者不予许可，并给予警告，申请人在1年内不得再次申请新食品原料许可。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得新食品原料许可的，国家卫生健康委应当予以撤销，并处1万元以上3万元以下罚款，申请人在3年内不得再次申请新食品原料许可。（二）生产经营单位责任新食品原料生产经营单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康行政部门或者市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》等法律法规的规定给予处罚：1.生产经营未经许可的新食品原料，或者生产经营的新食品原料与许可证明文件载明的内容不符的；2.未按照要求进行生产经营管理、标识标注等的；3.拒绝、阻挠、干涉卫生健康行政部门和市场监督管理部门依法开展监督检查的。（三）监管部门责任卫生健康行政部门和市场监督管理部门及其工作人员有下列情形之一的，由上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：1.对符合条件的新食品原料许可申请不予受理或者不在法定期限内作出许可决定的；2.对