4月医疗器械模拟练习题

4月医疗器械模拟练习题一、单选题（共50题，每题1分，共50分）1.试题：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产许可申请后，对申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在()工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。A：7个B：3个C：5个D：10个正确答案：(C)解析：根据《食品生产许可管理办法》规定，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产许可申请后，对申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。2.试题：按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；属于()医疗器械。A：暂时B：长期C：连续使用时间D：短期正确答案：(A)3.试题：《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：()X代表4位数许可流水号。A：九、十位B：第六到十位C：第七到十位D：第八到十位正确答案：(C)解析：《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中，第七到十位代表4位数许可流水号。4.试题：医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（）日内报告。()A：720B：310C：730D：520正确答案：(A)5.试题：医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当()。A：立即停止生产活动B：立即采取整改措施C：不影响医疗器械安全、有效的，无需采取措施D：向所在地县级人民政府药品监管部门报告正确答案：(B)6.试题：符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》()不变。A：有效期限B：编号C：以上D：发证日期正确答案：(B)解析：延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变，而有效期限会重新确定，发证日期会更新为延续后的日期。7.试题：进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起（）日内报告。()A：10B：15C：30D：20正确答案：(C)解析：依据相关规定，进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，对于导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，其指定的代理人或持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。8.试题：国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行()，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。A：特别审批B：特殊审批C：一般审批D：专项审批正确答案：(A)9.试题：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，()应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。A：使用方B：转让双方C：转让方D：受让方正确答案：(C)解析：转让方对所转让的医疗器械负有确保其安全、有效的责任，要保证不转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。10.试题：境内第二类医疗器械由()审查，批准后发给医疗器械注册证。A：国家食品药品监督管理总局B：设区的市级食品药品监督管理部门C：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D：县级以上食品药品监督管理部门正确答案：(C)解析：境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。根据相关法规规定，对于医疗器械注册的管理权限有明确划分，第二类医疗器械的注册审批由省级食品药品监督管理部门负责。11.试题：第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展()。A：监督检查B：现场核查C：整改D：跟踪检查正确答案：(B)解析：企业应当建立年度自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，并形成年度自查报告。企业应当对年度自查报告进行审查，必要时开展现场核查。12.试题：省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当()医疗器械注册证或者取消备案。A：撤销B：吊销C：取消D：注销正确答案：(D)13.试题：生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进行处罚。A：《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条B：《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条C：《医疗器械监督管理条例》第六十三条D：《医疗器械监督管理条例》第六十六条正确答案：(C)14.试题：变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限()。A：编号和有效期都改变B：编号和有效期都不变C：编号改变，有效期限不变D：编号不变，有效期改变正确答案：(B)解析：变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号不变，有效期限不变。《医疗器械生产监督管理办法》规定，变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。15.试题：医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，在()日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A：7B：5C：3D：1正确答案：(A)解析：医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。这里问的是做出三级召回决定后通知相关方的时间，所以是>7日，答案选D。16.试题：《医疗器械生产监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（A）起施行。A：2002年6月25日2006年7月20日B：2000年6月25日2000年7月20日C：2014年6月27日2014年10月1日D：2002年6月1日2004年5月20日正确答案：(C)解析：《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。17.试题：哪类医疗器械不得委托生产()。A：具有高风险的植入性医疗器械B：第一类医疗器械C：第三类医疗器械D：第二类医疗器械正确答案：(A)解析：《医疗器械生产监督管理办法》规定，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。18.试题：未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额1万元以上的，并处货值金额()罚款处以下罚款：A：15倍以上30倍以下B：10倍以上30倍以下C：20倍以上30倍以下D：10倍以上20倍以下正确答案：(A)19.试题：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自()起施行。A：2018年3月1日B：2019年1月1日C：2019年3月1日D：2018年6月12日正确答案：(B)20.试题：医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于（）日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。()A：10B：5C：7D：15正确答案：(C)21.试题：我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。A：控制B：严格C：常规D：分类正确答案：(D)解析：我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，根据风险程度的不同，将医疗器械分为不同类别，采取相应的管理措施。22.试题：因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》()。A：申请注销《医疗器械经营许可证》B：申请变更许可C：申请重新办理《医疗器械经营许可证》D：以上说法均错误正确答案：(B)解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法的规定申请变更许可。所以答案选A。23.试题：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当()。A：向原注册部门申请办理变更注册手续B：向原注册部门备案C：向所在地药品监管部门备案D：重新申请注册正确答案：(A)解析：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。备案一般针对一些相对较小的变化或补充信息等情况，而这种实质性变化影响安全有效的应办理变更注册，重新申请注册是在产品有重大改变等不符合变更注册的更复杂情况下才进行，向所在地药品监管部门备案不符合规定流程。24.试题：医疗器械广告批准文号有效期为（）年。()A：3B：1C：2D：5正确答案：(B)25.试题：国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。()食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。A：县级以上B：省级以上C：以上均是D：市级以上正确答案：(A)解析：国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作，县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。26.试题：医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。A：48B：24C：12D：36正确答案：(B)解析：医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。这是相关法规对于医疗器械重大质量事故报告时间的明确规定，目的是能及时让监管部门掌握情况，采取相应措施，保障公众用械安全。27.试题：按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械，被称为()。A：植入器械B：侵入器械C：接触人体器械D：重复使用手术器械正确答案：(A)解析：植入器械是借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。侵入器械是借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，在手术过程结束后不再留在人体内的医疗器械。接触人体器械是直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。重复使用手术器械是用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。28.试题：医疗器械临床试验应当在批准后()内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。A：1年B：3年C：5年D：2年正确答案：(B)解析：医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。29.试题：医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()个月后，向原发证机关申请补发。A：3B：2C：4D：1正确答案：(D)30.试题：技术审评机构应当在（）个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在（）个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。()A：3060B：90120C：3090D：6090正确答案：(D)31.试题：()食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查。A：省、自治区、直辖市B：国务院C：县级以上D：设区的市级正确答案：(A)32.试题：对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的()措施，并发布安全警示信息。A：行政强制B：行政干预C：紧急控制D：行政处罚正确答案：(C)解析：《医疗器械监督管理条例》第七十条规定，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。33.试题：《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()后，向原发证部门申请补发。A：一个月B：2个月C：半个月D：一周正确答案：(A)解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满一个月后，向原发证部门申请补发。34.试题：企业在采购前应当审核供货者的（）、所购入医疗器械的合法性并获取加盖公章的相关证明文件。()A：医疗器械生产或经营许可证B：医疗器械注册证或备案凭证C：营业执照D：合法资格正确答案：(D)35.试题：医疗器械生产企业生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后（）向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。()A：20日内B：30个工作日内C：20个工作日内D：30日内正确答案：(B)36.试题：在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。A：企业利益B：商业利益C：经济利益D：公共利益正确答案：(D)解析：在对医疗器械经营许可进行审查时，根据相关规定，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。这是为了保障公众的知情权和参与权，确保行政许可决策更加公正、透明，符合公共利益的需求。而经济利益、企业利益、商业利益并不一定必然导致向社会公告并举行听证的情况。37.试题：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行()，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。A：研制B：销毁C：进口D：转让正确答案：(A)解析：研制是指对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位临床需要自行开展的研究制作过程，符合题意。销毁是对物品进行破坏处理，与题干描述不符；进口针对的是从国外引进，题干说的是自行；转让是将产品转给他人，均不符合。所以答案是[A]。38.试题：实施()召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。A：三级B：一级C：二级D：二级和三级正确答案：(D)解析：实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。一级召回的公告是在国家食品药品监督管理总局网站发布，而二级和三级召回公告在省级部门网站发布。39.试题：符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于()工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。A：20个B：5个C：10个D：15正确答案：(C)40.试题：医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，由县级以上人民政府()部门处罚。A：环保B：卫生主管C：负责药品监督管理的D：医疗保障正确答案：(B)41.试题：医疗器械使用单位应当妥善保存购入()医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。A：第三类B：以上都是C：第一类D：第二类正确答案：(A)42.试题：从事()医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。A：第四类B：第一类C：第二类D：第三类正确答案：(C)43.试题：植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。A：不得少于5年B：长期保存C：有效期后2年D：永久保存正确答案：(D)解析：植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存，这是为了确保在产品出现质量问题或追溯相关信息时，有完整准确的记录可供查询，以保障患者安全和医疗器械的可追溯性等。44.试题：按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于()医疗器械管理。A：第一类B：第二类或第三类C：第三类D：第二类正确答案：(D)解析：按照《医疗器械分类规则》第六条规定，以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类医疗器械管理。无菌医疗器械由于其使用时直接接触人体且对无菌环境有要求，风险相对较高，所以分类不低于第二类。45.试题：受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当办理相关手续，在()中登载受托生产产品信息。A：医疗器械产品注册登记表B：医疗器械生产产品登记表C：医疗器械生产许可证D：医疗器械委托生产备案凭证正确答案：(B)解析：受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。46.试题：授权书应当载明授权销售的品种、地域、()，注明销售人员的身份证号码。A：进货查验记录B：法人代表姓名C：《医疗器械经营许可证》D：期限正确答案：(D)解析：授权书需要明确授权的各个方面，包括销售的品种、地域、期限等，同时注明销售人员身份证号码，以便清晰界定授权范围和相关人员信息。进货查验记录与授权书载明内容无关；《医疗器械经营许可证》是经营医疗器械的资质证明，并非授权书应载明内容；法人代表姓名也不是授权书必须明确的内容。47.试题：当事人对医疗器械检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起()内提出复检申请。A：15个工作日B：7日C：15日D：7个工作日正确答案：(D)48.试题：第三类医疗器械经营企业自行停业()以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A：1个月B：6个月C：一年D：3个月正确答案：(C)49.试题：对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地()级食品药品监督管理部门管辖。A：县B：省C：设区的市D：市正确答案：(B)50.试题：医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在()医疗机构内用于特定医疗目的。A：省级B：指定C：特种D：专门正确答案：(B)解析：进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。这是为了确保进口医疗器械的使用规范和安全，防止其被滥用或不当使用。指定医疗机构能够更好地对进口医疗器械的使用进行管理和监督，保障医疗质量和患者安全。二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1.试题：药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械()情况等日常监督管理信息。A：抽查检验B：许可C：违法行为查处情况D：备案正确答案：(ABCD)解析：药品监督管理部门依法履行职责，会通过信息平台及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息，这些信息对于保障公众的知情权、促进医疗器械行业规范发展等都具有重要意义。2.试题：召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向()要求赔偿。A：使用单位B：经营企业C：监管部门D：生产企业正确答案：(ABD)解析：根据相关法律规定，召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械的生产企业、经营企业、使用单位要求赔偿。医疗器械的监管部门主要负责医疗器械的监督管理工作，一般情况下不对因医疗器械造成的患者损害承担赔偿责任。3.试题：生产企业进行是采购时应当建立采购记录，包括（）检验报告及验收标准等()。A：采购合同B：样品C：质量标准D：原材料清单正确答案：(ACD)4.试题：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。()A：第一类是风险程度高，实行常规管理不能保证其安全、有效的医疗器械B：第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C：第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械正确答案：(BCD)解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而选项D中关于第一类医疗器械风险程度高的描述错误。5.试题：对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取()等紧急控制措施。A：暂停进口B：暂停使用C：暂停经营D：暂停生产正确答案：(ABCD)解析：对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，采取暂停生产、进口、经营、使用等紧急控制措施，以防止危害进一步扩大，保障公众健康和安全。6.试题：医疗器械说明书和标签不得有下列内容()。A：疗效最佳B：保证治愈C：即刻见效D：完全无毒副作用正确答案：(ABCD)解析：医疗器械说明书和标签不得含有表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”“保证治愈”“即刻见效”“完全无毒副作用”等，以防止误导消费者，确保医疗器械的使用安全和合理宣传。7.试题：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的()、分析、评价和控制的过程A：调查B：报告C：处置D：收集正确答案：(ABD)解析：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。收集是获取不良事件相关信息的基础；报告是将收集到的信息向上级或相关部门传递；调查是深入了解不良事件发生的具体情况等，通过这一系列环节来实现对医疗器械不良事件的有效监测和管理。8.试题：医疗器械标准按照其规范对象分为：()。A：基础标准B：产品标准C：方法标准D：管理标准正确答案：(ABCD)解析：医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。基础标准是对医疗器械通用的、基础性的要求；方法标准规定了医疗器械的检测、试验等方法；管理标准涉及医疗器械的质量管理、监督管理等方面；产品标准则针对具体的医疗器械产品规定其性能、安全等要求。9.试题：医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款()。A：未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的B：变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的C：拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的D：未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的正确答案：(ABCD)解析：《医疗器械召回管理办法》中明确规定，医疗器械生产企业有上述ABCD选项中的情形时，会予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款。未按照规定建立医疗器械召回管理制度，无法有效开展召回工作，影响产品质量和患者安全，应责令改正；拒绝配合监管部门调查，阻碍监管工作正常进行，需进行处罚；未按规定提交相关报告，不利于监管部门掌握召回情况，要限期改正；变更召回计划未备案，可能导致召回工作出现混乱，也应予以规范。10.试题：医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括()。A：潜在的安全危害及使用限制B：产品使用的对象C：提示操作者、使用者注意的其他事项。D：必要的监测、评估、控制手段正确答案：(ABCD)解析：医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：产品使用的对象；潜在的安全危害及使用限制；必要的监测、评估、控制手段；提示操作者、使用者注意的其他事项。11.试题：关于医疗器械经营行为应当遵守的规范包括()。A：购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度B：进货查验记录和销售记录应当真实，并按照规定的期限予以保存C：不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械D：贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效正确答案：(ABCD)解析：1.**选项A**：购进医疗器械时查验供货者资质和医疗器械合格证明文件，并建立进货查验记录制度，这是确保所经营医疗器械来源合法、质量可靠的重要环节，能有效追溯产品信息，保障经营活动的规范性和安全性。2.**选项B**：进货查验记录和销售记录真实且按规定期限保存，有助于在需要时进行追溯查询，对于质量追溯、监管检查以及处理可能出现的问题都非常关键，是规范经营行为的重要体现。3.**选项C**：不经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，这直接关系到消费者使用医疗器械的安全和有效性，是医疗器械经营的基本准则。4.**选项D**：对于有特殊贮存要求的医疗器械采取相应措施保证其安全、有效，能防止医疗器械在贮存过程中因环境条件不当而导致质量问题，确保产品质量稳定。12.试题：使用（）医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。()。A：大型B：植入类C：第三类D：介入类正确答案：(ABD)13.试题：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供()等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。A：虚拟交易场所B：网页空间C：电子订单D：交易撮合E：交易规则正确答案：(ABCDE)解析：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易撮合、交易规则、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。14.试题：《医疗器械网络销售监督管理办法》已于（）经国家食品药品监督管理总局审议通过，自（）起实施。（）A：2018年5月1日B：2018年3月1日C：2017年12月20日D：2017年11月7日正确答案：(BD)15.试题：医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过()等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。A：临床文献资料B：临床经验数据C：临床监测结果D：临床试验正确答案：(ABD)16.试题：从事医疗器械经营，应当具备以下条件()。A：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所B：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持C：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D：经办人授权证明正确答案：(ABC)解析：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而经办人授权证明并不是从事医疗器械经营应当具备的条件。从事医疗器械经营需满足多方面条件，这些条件是保障医疗器械经营活动合法、规范、安全进行的基础。经营和贮存场所要与经营范围和规模相匹配，才能保证医疗器械的妥善存放和流转；质量管理制度能确保所经营医疗器械的质量；专业指导、技术培训和售后服务能力等能保障医疗器械正确使用和售后问题解决，从而维护消费者权益。17.试题：发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当怎么做？()A：经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用B：立即停止使用C：继续使用D：通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修正确答案：(ABD)解析：根据相关规定，发现使用的医疗器械存在安全隐患时，医疗器械使用单位应当立即停止使用，通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修，经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用，所以应选ABC，D选项继续使用不符合规定。18.试题：《医疗器械召回管理办法》存在缺陷的医疗器械产品包括：()A：其他需要召回的产品B：不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品C：不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品D：正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品正