云南省药品管理办法

云南省药品管理办法一、总则（一）目的与宗旨为加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，促进药品行业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合云南省实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在云南省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理活动。（三）基本原则药品管理应当遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格、有效的监督管理制度，确保药品质量安全。二、药品研制与注册管理（一）研制规范药品研制应当符合国家药品标准和技术要求，遵循药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等相关规定。研制单位应当建立健全质量保证体系，确保研制过程规范、数据真实可靠。（二）注册程序1.药品注册申请人应当按照规定提交申请资料，经云南省药品监督管理部门审核后，报国家药品监督管理部门审批。2.对于创新药、改良型新药等具有明显临床优势的药品，在符合相关规定的前提下，可优先审评审批。3.药品注册过程中，申请人应当积极配合药品监督管理部门的核查、检验等工作，如实提供有关资料和样品。三、药品生产管理（一）生产许可1.开办药品生产企业，应当经云南省药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。企业应当按照许可范围生产药品，不得擅自改变生产范围。2.药品生产企业应当具备与其生产药品相适应的生产场地、设施设备、人员、质量管理体系等条件，符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。（二）生产过程控制1.药品生产企业应当严格按照药品标准和生产工艺进行生产，确保药品质量稳定、均一。2.加强物料与产品管理，对原辅料、包装材料等供应商进行严格审核，建立供应商评估和审计制度。3.做好生产记录，如实记录药品生产过程中的各项数据和信息，确保生产过程可追溯。（三）质量检验1.药品生产企业应当设立质量管理部门，配备专业质量管理人员，负责药品质量检验和监督管理工作。2.按照规定对生产的药品进行逐批检验，确保出厂药品符合质量标准。检验记录应当完整、真实，保存期限不得少于规定年限。四、药品经营管理（一）经营许可1.开办药品批发企业，应当经云南省药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》；开办药品零售企业，应当经县级以上药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。2.药品经营企业应当具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施等条件，制定并执行药品经营质量管理规范（GSP）。（二）购销管理1.药品经营企业应当从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业采购药品，索取、查验、留存供货企业有关证件、资料以及销售凭证。2.严格控制药品购销渠道，不得从非法渠道购进药品，不得向无资质的单位或者个人销售药品。3.建立药品购销记录，如实记录药品的购进、销售、库存等情况，购销记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（三）储存与养护1.药品经营企业应当根据药品的特性和储存要求，设置相应的仓储设施设备，分类存放药品。2.做好药品的储存养护工作，定期对库存药品进行检查和养护，确保药品质量稳定。对近效期药品、易变质药品等应当重点关注，采取有效的管理措施。五、药品使用管理（一）使用单位资质医疗机构、药品使用单位应当取得相应的《医疗机构执业许可证》等合法资质，配备与用药规模相适应的药学技术人员，建立健全药品使用管理制度。（二）购进与验收1.药品使用单位应当从合法渠道购进药品，索取、查验、保存供货单位的资质证明文件、药品质量合格证明文件等。2.严格执行药品验收制度，对购进的药品进行逐批验收，核对药品的名称、剂型、规格、数量、批准文号、生产日期、有效期等，确保购进药品质量符合要求。验收记录应当真实、完整，保存期限不得少于规定年限。（三）调配与使用1.药学技术人员应当严格按照操作规程调配药品，认真核对患者姓名、药品名称、剂型、规格、数量等信息，确保调配准确无误。2.医疗机构应当按照药品说明书和药品处方的要求使用药品，不得超剂量、超范围使用药品。对特殊管理药品，应当严格执行相关管理制度。（四）药品不良反应监测1.药品使用单位应当建立药品不良反应监测报告制度，指定专人负责收集、报告药品不良反应信息。2.发现药品不良反应应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，并按照要求开展调查、分析、评价等工作。六、药品上市后管理（一）药品再评价1.云南省药品监督管理部门应当根据药品临床应用情况、药品不良反应监测等，组织开展药品再评价工作。2.药品生产企业应当按照要求对已上市药品进行安全性、有效性等方面的再评价，根据再评价结果采取相应措施。（二）药品召回1.药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并向云南省药品监督管理部门报告。2.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售和使用，通知药品生产企业，并向药品监督管理部门报告。3.药品生产企业应当按照规定的程序和要求实施药品召回，召回的药品应当妥善处理，防止再次流入市场。（三）药品不良反应监测与报告1.药品生产企业、经营企业和使用单位应当按照规定开展药品不良反应监测工作，主动收集、报告药品不良反应信息。2.云南省药品不良反应监测机构应当对收集到的药品不良反应信息进行分析、评价，并及时反馈相关企业和部门。对严重药品不良反应事件，应当及时进行调查和处理。七、药品监督管理（一）监管职责1.云南省药品监督管理部门负责全省药品监督管理工作，依法对药品研制、生产、经营、使用等活动进行监督检查。2.县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内药品监督管理工作，按照职责分工开展日常监督检查、专项整治等工作。（二）监督检查措施1.药品监督管理部门有权对药品生产、经营、使用单位进行现场检查，查阅、复制有关资料，抽取样品进行检验。2.对违反药品管理法律法规的行为，药品监督管理部门有权依法采取查封、扣押、责令停产停业整顿等措施。（三）行政处罚1.药品监督管理部门对发现的药品违法行为，应当依法进行查处，给予警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等行政处罚。2.对情节严重、构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。八、法律责任（一）违法行为界定明确违反本办法规定的各类违法行为，包括但不限于未取得许可从事药品生产经营活动、生产销售假药劣药、违反药品研制注册规定、药品经营使用环节违规行为等。（二）处罚措施1.根据违法行为的性质、情节和危害程度，制定相应的处罚标准。对于较轻违法行为，给予警告、罚款等处罚；对于严重违法行为，吊销许可证、没收违法所得，并加大罚款力度。2.对涉及药品安全事故的违法行为，依法从重处罚，同时追究相关责任人的法律责任。（三）责任追究1.对药品监督管理部门及其工作人员在药品管理工作中存在的违法违纪行为，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.对药品生产、经营、使用单位及其相关人员的违法行为，除依法给予行政处罚外，还应当依法承担民事赔偿责任