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文档简介

胶囊剂的制备1.胶囊壳的组成

一、硬胶囊剂的制备囊帽囊体囊壳组成：明胶、增塑剂、着色剂、遮光剂、防腐剂等空胶囊的规格规格00000012345容积(ml)1.420.950.670.480.370.270.200.132.硬胶囊剂的制备填充环境：温度25℃，RH40%设备：硬胶囊分装器小剂量——手工填充硬胶囊分装器分装原理示意图硬胶囊药物填充机工序流程示意图供给排列校准方向填充套合排出大剂量——机械填充设备：胶囊自动填充机明胶增塑剂水软胶囊的囊壳组成，明胶、增塑剂、水三者的比例为1:0.4－0.6:1软胶囊二、软胶囊剂的制备化胶明胶液配制成药液滴制/压制成型干燥蒸发清洗溶剂挑拣内包装纯化水药物清洗外包装增塑剂明胶软胶囊剂制备工艺流程1.滴制法(无缝胶丸)

明胶液油状药液喷嘴滴出，形成球形油性冷却液中冷凝成球形制备方法滴制法设备维生素AD滴剂（软胶囊）[处方]

维生素A3000单位维生素D300单位明胶100份甘油55～66份

水120份鱼肝油或精炼食用植物油适量案列[制法]1.取维生素A与维生素D2或D3，加鱼肝油或精炼食用植物油溶解，并调整浓度至每丸含维生素A应为标示量的90.0%～120.0%，含维生素D应为标示量的85.0%以上，作为药液待用；2.另取甘油及水加热至70℃～80℃，加入明胶，搅拌溶化，保温l～2小时，除去上浮的泡沫，滤过（维持温度），加入滴丸机滴制；3.以液体石蜡为冷却液，收集冷凝的胶丸，用纱布拭去粘附的冷却液，在室温下吹冷风4小时，放于25℃～35℃下烘4小时，再经石油醚洗涤两次（每次3～5min），除去胶丸外层液体石蜡，再用95%乙醇洗涤一次。4.最后在30℃～35℃烘干约2小时，筛选，质检，包装，即得。明胶液涂布在胶皮轮上冷却成胶皮药液由喷体喷出滚模压断胶皮成软胶囊2.压制法（有缝胶丸）自动旋转轧囊机旋转模压示意图压制法设备三、肠溶胶囊剂的制备用途防止刺激性药物对胃的刺激性肠道定位给药类型硬胶囊或软胶囊制法甲醛与胶囊直接作用胶囊包衣法

甲醛蒸气胶囊剂(已封装)RCOO-NH3+明胶甲醛明胶

(失去-NH3+，保留-COO-)甲醛不溶于胃的酸性环境可溶于肠的碱性环境产品质量不稳定，少用影响因素：

甲醛浓度及接触时间

贮存时间甲醛与胶囊直接作用胶囊包衣法在空胶囊外用肠溶材料包衣包

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