近期药品管理办法

近期药品管理办法一、总则（一）目的为加强药品管理，规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，特制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。（三）基本原则药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格、有效的监督管理制度，全面提升药品质量。二、药品研制与注册（一）研制管理1.药品研制应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），保证药品研制全过程持续符合法定要求。2.开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。3.药物临床试验机构实行备案管理，应当具备相应条件，按照规定进行备案，并接受药品监督管理部门的监督检查。（二）注册管理1.药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。2.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。3.新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。4.仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。5.进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。6.补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。7.再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。8.药品注册申请人应当是能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为其代理人，办理相关药品注册事项。三、药品生产（一）生产许可1.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。2.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。3.开办药品生产企业，应当具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本办法制定的药品生产质量管理规范要求。（二）生产质量管理1.药品生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产。药品生产质量管理规范应当符合国务院药品监督管理部门规定的内容，在药品生产过程中应当严格执行。2.药品生产企业应当建立健全药品质量管理体系，制定质量方针和质量目标，配备专门的质量管理人员，定期对药品生产质量管理规范的执行情况进行内部审核和管理评审。3.药品生产企业应当对药品生产过程中的物料采购、验收、储存、养护、发放、使用等环节进行严格管理，确保物料符合质量标准。4.药品生产企业应当对药品生产过程中的生产操作、包装、贴签、检验等环节进行严格控制，确保药品质量符合标准要求。5.药品生产企业应当对药品生产过程中的人员健康、卫生、培训等方面进行严格管理，确保人员符合药品生产质量管理规范的要求。四、药品经营（一）经营许可1.从事药品经营活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。2.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。3.开办药品批发企业，应当具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品经营相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有能对所经营药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本办法制定的药品经营质量管理规范要求。4.开办药品零售企业，应当具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本办法制定的药品经营质量管理规范要求。（二）经营质量管理1.药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范经营药品。药品经营质量管理规范应当符合国务院药品监督管理部门规定的内容，在药品经营过程中应当严格执行。2.药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，制定质量方针和质量目标，配备专门的质量管理人员，定期对药品经营质量管理规范的执行情况进行内部审核和管理评审。3.药品经营企业应当对药品经营过程中的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节进行严格管理，确保药品质量符合标准要求。4.药品经营企业应当对药品经营过程中的人员健康、卫生、培训等方面进行严格管理，确保人员符合药品经营质量管理规范的要求。5.药品经营企业应当按照国家有关规定，对所经营的药品进行分类陈列和储存，并有相应的养护措施。6.药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。7.药品经营企业应当建立药品销售记录，如实记录药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂商、购货单位、销售日期等内容。药品销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。五、药品使用（一）使用管理1.医疗机构应当按照国务院药品监督管理部门的规定，对本单位临床使用的药品进行采购、储存、养护、调配及使用管理，并采取必要的质量控制措施，保证药品质量。2.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、制剂配制、药品采购、储存、养护、监测和临床药学服务等工作。3.医疗机构应当建立健全药品管理制度，制定药品采购、验收、储存、养护、调配及使用等环节的操作规程，并严格执行。4.医疗机构应当按照药品通用名称购进药品，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。（二）调配与使用1.医疗机构应当按照国家药品处方集和临床诊疗指南等有关规定，合理使用药品，加强对药品使用的监测和分析，提高药品使用的安全性、有效性和经济性。2.医疗机构应当按照药品说明书中的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等使用药品，不得超剂量、超疗程使用药品。3.医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度，对本单位使用药品的不良反应进行监测，并按照规定及时报告药品不良反应。4.医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。5.医疗机构应当加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的使用管理，严格执行国家有关规定。六、药品上市后管理（一）药品不良反应监测与报告1.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。2.药品上市许可持有人应当主动收集、跟踪分析本单位药品的安全性信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。3.药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药品不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应，应当及时报告药品上市许可持有人。4.药品上市许可持有人应当按照规定对药品不良反应报告和监测资料进行评价和处置，并将评价结果及时反馈给药品监督管理部门。（二）药品召回1.药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2.药品生产企业应当建立健全药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。3.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。4.药品生产企业应当按照规定的程序和时限，及时召回存在安全隐患的药品，并将药品召回和处理情况向药品监督管理部门报告。七、药品监督管理（一）监督检查1.药品监督管理部门应当依法对药品研制、生产、经营、使用单位和药品监督管理部门进行监督检查，监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查、专项检查等。2.药品监督管理部门应当制定年度检查计划，明确检查的重点、方式、频次和时间安排等，对本行政区域内的药品研制、生产、经营、使用单位进行监督检查。3.药品监督管理部门应当加强对药品生产、经营、使用单位的日常监督检查，建立健全监督检查档案，记录监督检查的时间、内容、结果等信息。4.药品监督管理部门应当对药品研制、生产、经营、使用单位的药品质量进行抽样检验，对检验不合格的药品，应当依法进行处理。（二）处罚措施1.药品研制、生产、经营、使用单位违反本办法规定的，药品监督管理部门应当责令其改正，给予警告；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证或者撤销药品批准证明文件，并处以罚款。2.药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。3.新药，是指未曾在中