重庆药店管理办法

重庆药店管理办法一、总则（一）目的为加强重庆药店的管理，规范药店经营行为，保障公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合本市实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在重庆市行政区域内依法设立并从事药品零售活动的药店。（三）基本原则药店经营管理应遵循依法经营、诚实守信、质量第一、服务至上的原则，确保药品质量，维护消费者合法权益。二、药店开办与备案（一）开办条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，有保证药品质量的规章制度。4.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由当地药品监督管理部门确定。5.符合药品零售企业合理布局的要求。新开办药品零售企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在保证药品质量和方便群众购药的前提下，合理布局。（二）开办程序1.申请人向拟办企业所在地药品监督管理部门提出筹建申请，并提交相关材料。2.药品监督管理部门对筹建申请进行审核，符合条件的，发给同意筹建的批准文件；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。3.申请人完成筹建后，向原审批部门提出验收申请，提交验收申请材料。4.药品监督管理部门组织验收，验收合格的，发给《药品经营许可证》；验收不合格的，书面通知申请人并说明理由。（三）备案管理1.药店应在取得《药品经营许可证》后30日内，向当地市场监督管理部门办理登记注册手续，领取营业执照。2.药店应按照规定向药品监督管理部门进行药品经营质量管理规范（GSP）认证备案。三、药品采购与验收（一）采购管理1.药店应从具有合法资格的药品生产企业、药品批发企业采购药品。采购药品时，应向供货单位索取发票，并按规定建立采购记录。2.采购记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。采购中药材、中药饮片的还应标明产地。3.药店应定期对供货单位及所购药品进行质量评估，建立合格供货方档案。（二）验收管理1.药店应按照规定的程序和要求对购进药品进行逐批验收，确保入库药品符合质量要求。2.验收药品时，应检查药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等。验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。3.对特殊管理的药品，应按照国家有关规定进行验收。四、药品陈列与储存（一）陈列管理1.药店应按照药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。2.处方药与非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。3.外用药与其他药品应分开摆放。4.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区，并保留原包装和说明书。5.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。（二）储存管理1.药店应具有与经营规模相适应的药品仓库，其面积应符合药品储存要求。2.药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等条件，保证药品质量。3.药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。拆除外包装的零货药品应集中存放。储存药品应按照批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。五、药品销售与服务（一）销售管理1.药店应按照国家药品分类管理的规定，凭处方销售处方药。销售处方药时，应由执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员审核处方，并签字或盖章后调配、销售。2.销售非处方药时，应由执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员负责指导合理用药。3.药店应建立药品销售记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、销售价格、销售日期等。4.拆零销售药品时，应提供药品说明书原件或者复印件。拆零销售期间，保留原包装和说明书。（二）服务管理1.药店应制定服务规范，提高服务质量，为消费者提供优质、便捷的服务。2.药店应配备必要的药学服务设施，如咨询台、药师坐堂等，为消费者提供用药咨询、指导。3.药店应定期对员工进行培训，提高员工的业务素质和服务水平。4.药店应建立消费者投诉处理机制，及时处理消费者的投诉和举报，维护消费者的合法权益。六、药品质量管理（一）质量管理体系1.药店应建立健全药品质量管理体系，制定质量管理文件，明确各岗位的质量职责。2.质量管理文件应包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等。3.药店应定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效运行。（二）质量控制与追溯1.药店应加强对药品采购、验收、储存、陈列、销售等环节的质量控制，确保药品质量符合规定要求。2.药店应建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追。3.对不合格药品应按照规定进行处理，防止不合格药品流入市场。七、人员管理（一）人员资质1.药店从业人员应具备相应的资格证书，如执业药师资格证书、药学专业技术人员资格证书等。2.企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。（二）培训与考核1.药店应定期对员工进行培训，培训内容包括法律法规、药品专业知识、质量管理知识、服务技能等。2.药店应建立员工培训档案，记录培训内容、培训时间、考核结果等。3.药店应定期对员工进行考核，考核结果作为员工晋升、奖惩的依据。八、监督检查（一）监督检查主体药品监督管理部门负责对药店的经营活动进行监督检查。（二）监督检查内容1.药品经营资质是否合法有效。2.药品采购、验收、储存、陈列、销售等环节是否符合规定要求。3.药品质量管理体系是否健全并有效运行。4.人员资质及培训情况是否符合要求。5.服务质量是否符合规定。（三）监督检查方式1.日常监督检查。药品监督管理部门定期对药店进行日常监督检查，检查内容包括现场检查、查阅资料等。2.专项检查。针对药品经营中的重点问题、热点问题，药品监督管理部门组织开展专项检查。3.飞行检查。药品监督管理部门不预先告知被检查单位，对药店进行突击检查。（四）处罚措施1.对违反本办法规定的药店，