2025版医疗器械经营监督管理办法试题与答案

2025版医疗器械经营监督管理办法试题与答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是：A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历C.药学或医学中级以上专业技术职称D.医疗器械、生物医学工程等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称答案：D解析：依据第二十一条，第三类医疗器械经营企业质量管理人员需具备医疗器械、生物医学工程、机械、电子等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时熟悉医疗器械相关法规。2.经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，其中对购进第三类医疗器械的查验记录，保存期限至少为：A.医疗器械使用期限届满后1年B.医疗器械使用期限届满后2年C.医疗器械使用期限届满后3年D.永久保存答案：B解析：第三十七条明确，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械查验记录需永久保存。3.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当：A.向库房所在地省级药品监督管理部门备案B.向原发证部门报告库房地址等信息C.重新申请经营许可D.在经营许可证副本上登记库房信息答案：B解析：第十五条规定，经营企业跨设区的市设置库房的，需向原发证部门报告库房地址、存储条件等信息，无需重新许可或备案。4.对未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处的罚款金额为：A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下答案：D解析：第七十二条第一款规定，未取得经营许可从事第三类医疗器械经营的，货值不足1万元的，处20万元以上50万元以下罚款；货值1万元以上的，处货值金额20倍以上50倍以下罚款。5.网络销售医疗器械的第三方平台提供者，应当每（）向所在地省级药品监督管理部门报送平台内经营者相关信息。A.月B.季度C.半年D.年答案：C解析：第五十二条规定，第三方平台需每半年向省级药监部门报送平台内经营者的名称、地址、联系方式、经营的医疗器械产品等信息。6.经营企业委托运输冷链医疗器械时，应当对承运方的运输能力进行验证，验证记录保存期限至少为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：第四十条第三款明确，委托运输冷链医疗器械的验证记录保存期限不得少于5年，或至医疗器械使用期限届满后2年（以较长者为准）。7.医疗器械经营备案凭证的有效期为：A.3年B.5年C.长期有效D.与营业执照有效期一致答案：C解析：第十条规定，经营备案凭证长期有效，但企业名称、法定代表人等登记事项变更时需及时办理备案变更。8.对经营不符合强制性标准或经注册、备案的产品技术要求的医疗器械，违法经营的医疗器械货值金额10万元的，应处的罚款金额为：A.10万元以上20万元以下B.20万元以上50万元以下C.货值金额10倍以上20倍以下D.货值金额20倍以上50倍以下答案：D解析：第七十四条规定，经营不符合标准或技术要求的医疗器械，货值1万元以上的，处货值金额20倍以上50倍以下罚款；情节严重的，吊销经营许可证。9.医疗器械经营企业应当在每年（）前通过国家医疗器械经营企业监管信息系统提交上一年度自查报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：第五十七条规定，经营企业需在每年3月31日前提交年度自查报告，报告内容包括经营条件、质量管理制度执行、不良事件监测等情况。10.从事第二类医疗器械经营的企业，备案时无需提交的材料是：A.营业执照复印件B.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图C.企业组织机构与部门设置D.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明答案：C解析：第九条规定，第二类医疗器械经营备案需提交营业执照、经营场所和库房证明、人员资质、质量管理制度等材料，企业组织机构与部门设置非必需材料。11.对监督检查中发现存在严重质量安全风险的经营企业，药品监督管理部门应当采取的措施是：A.警告并限期整改B.暂停销售相关医疗器械C.吊销经营许可证D.向社会公开曝光答案：B解析：第六十二条规定，对存在严重质量安全风险的，药监部门应采取暂停销售、使用相关医疗器械等紧急控制措施，并及时向社会公布。12.医疗器械经营企业分立、合并后继续从事经营活动的，应当：A.办理备案变更B.重新申请经营许可或备案C.仅变更营业执照D.向原发证部门报告答案：B解析：第十四条规定，企业分立、合并后继续经营的，需重新申请经营许可（第三类）或办理备案（第二类），原许可证或备案凭证自动失效。13.冷链医疗器械运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过：A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：A解析：第三十九条规定，冷链运输应当实时监测并记录温度数据，记录间隔时间不超过15分钟，数据保存期限同进货查验记录。14.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示：A.医疗器械经营许可证或备案凭证B.营业执照C.药品经营许可证D.产品注册证或备案凭证答案：A解析：第五十一条规定，网络销售企业需在网站首页展示经营许可或备案凭证，且相关信息应与实际一致，不得伪造、变造。15.对经营企业未按规定建立并执行质量管理制度的，责令限期改正；逾期不改正的，可处的罚款金额为：A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：B解析：第七十条第一项规定，未按规定建立执行质量管理制度的，逾期不改的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于第三类医疗器械经营企业应当具备的条件有：A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房B.库房温度、湿度等环境条件符合产品储存要求C.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统D.质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历答案：ABCD解析：第二十条明确，第三类经营企业需具备相适应的经营场所、库房（符合储存要求）、计算机信息系统，质量负责人需有3年以上相关工作经历。2.医疗器械经营企业不得经营的产品包括：A.未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.未依法办理备案的第一类医疗器械答案：ABC解析：第三十六条规定，经营企业不得经营未依法注册或备案、无合格证明、过期失效淘汰的医疗器械；第一类医疗器械无需备案即可经营（备案是产品上市要求）。3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的方式包括：A.日常监督检查B.飞行检查C.延伸检查D.专项检查答案：ABCD解析：第五十八条规定，监督检查方式包括日常检查、飞行检查、延伸检查（对供应商、客户等关联方）、专项检查（针对突出问题）等。4.医疗器械经营企业变更下列哪些事项需要办理许可变更：A.经营场所地址（跨原发证机关管辖区域）B.库房地址（同一设区的市）C.企业名称D.质量负责人答案：ACD解析：第十三条规定，经营场所跨原发证机关管辖区域的，需重新申请许可；企业名称、质量负责人变更需办理许可变更；同一设区的市库房地址变更只需报告。5.冷链医疗器械的储存、运输应当符合的要求包括：A.配备温度自动监测、显示、记录、调控设备B.运输过程中实时监测温度，数据自动存储C.运输前对运输设备进行预冷或预热D.委托运输时与承运方签订质量协议答案：ABCD解析：第三十八条至第四十条规定，冷链管理需配备温度监测设备，运输前预冷/预热，委托运输需签质量协议，实时记录温度数据。6.第三方平台提供者应当履行的义务包括：A.对入驻平台的经营者进行实名登记B.审查经营者的经营资质C.建立平台内交易记录保存制度D.配合药监部门开展监督检查答案：ABCD解析：第五十二条规定，第三方平台需实名登记、资质审查、保存交易记录（至少5年）、配合监管，发现违法违规行为应及时制止并报告。7.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括：A.进货查验和销售记录制度B.不合格品管理和召回制度C.质量事故处理制度D.人员培训制度答案：ABCD解析：第二十二条规定，质量管理制度应涵盖进货查验、销售记录、不合格品管理、召回、质量事故处理、人员培训等12项内容。8.对经营企业未按规定运输、储存医疗器械的，可能面临的处罚有：A.警告B.责令限期改正C.处1万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，吊销经营许可证答案：BCD解析：第七十条第三项规定，未按规定运输储存的，责令改正；逾期不改的，处1万-5万罚款；情节严重的，处5万-10万罚款，直至吊销许可证。9.医疗器械经营企业应当建立的记录包括：A.进货查验记录B.销售记录C.温度监测记录（冷链产品）D.设备维护记录答案：ABCD解析：第三十七条（进货查验）、第三十八条（销售记录）、第三十九条（温度记录）、第二十三条（设备维护）均要求建立相关记录。10.下列关于医疗器械经营备案的说法正确的有：A.第二类医疗器械经营实行备案管理B.备案凭证格式由国家药监局统一制定C.备案信息发生变化时需在30个工作日内办理变更D.备案后药监部门需在20个工作日内完成现场核查答案：ABC解析：第八条（第二类备案）、第十条（备案凭证格式）、第十一条（变更需30日内）规定，备案无需现场核查（许可需要），故D错误。三、判断题（每题1分，共10分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需办理备案或许可。（）答案：√解析：第四条规定，第一类医疗器械经营无需许可或备案。2.医疗器械经营企业可以将库房出租给其他企业储存医疗器械。（）答案：×解析：第二十四条规定，经营企业不得将库房出租、出借或委托他人管理，需确保储存条件符合要求。3.网络销售的医疗器械可以是未取得注册证的创新医疗器械。（）答案：×解析：第三十六条规定，不得经营未依法注册或备案的医疗器械，创新医疗器械需取得注册证后方可销售。4.经营企业分立后，原经营许可证继续有效。（）答案：×解析：第十四条规定，企业分立、合并后继续经营的，需重新申请许可或备案，原证件失效。5.冷链医疗器械运输过程中，温度超出规定范围时，只需记录异常情况即可。（）答案：×解析：第三十九条规定，温度异常时需及时采取措施，评估产品质量，必要时召回，不得仅记录。6.药品监督管理部门开展飞行检查时，应当提前通知被检查企业。（）答案：×解析：第六十条规定，飞行检查可采取不预先告知的方式进行，以确保检查真实性。7.经营企业可以销售已办理注销的医疗器械注册证对应的产品。（）答案：×解析：第三十六条规定，不得经营已注销注册证或备案凭证的医疗器械。8.第三方平台提供者发现平台内经营者存在违法行为，应立即停止提供服务并报告。（）答案：√解析：第五十二条规定，发现违法应及时制止、停止服务并报告药监部门。9.经营企业的质量负责人可以同时担任其他企业的质量负责人。（）答案：×解析：第二十一条规定，质量负责人应为专职人员，不得在其他企业兼职。10.医疗器械经营企业的自查报告可以仅提交纸质版，无需通过信息系统提交。（）答案：×解析：第五十七条规定，自查报告需通过国家医疗器械经营企业监管信息系统提交，同时可提交纸质版。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述2025版《医疗器械经营监督管理办法》中对经营企业计算机信息管理系统的要求。答案：（1）系统需满足医疗器械经营质量管理要求，能实现采购、验收、存储、销售、运输等环节的全程追溯；（2）具备记录数据的不可篡改、可追溯功能，数据保存期限与相关记录要求一致；（3）第三类医疗器械经营企业的系统需与药监部门监管平台对接，实时传输关键经营数据；（4）系统需具备权限管理功能，确保不同岗位人员仅能访问与其职责相关的信息；（5）定期对系统进行验证、校准和维护，保留相关记录。2.列举医疗器械经营企业应当履行的不良事件监测义务。答案：（1）建立并执行医疗器械不良事件监测制度，配备专（兼）职人员；（2）主动收集所经营医疗器械的不良事件信息；（3）发现可能导致严重伤害或死亡的不良事件，应在24小时内向所在地省级药监部门和卫生健康部门报告；（4）对报告的不良事件进行调查、分析、评价，及时采取控制措施（如暂停销售、召回等）；（5）配合药监部门和监测机构开展不良事件调查和处理工作；（6）按规定向药监部门提交不良事件监测年度报告。3.说明医疗器械经营许可与备案的主要区别。答案：（1）适用范围：许可是第三类医疗器械经营的准入要求；备案是第二类医疗器械经营的准入要求；第一类无需许可或备案。（2）审查方式：许可需进行现场核查，对经营场所、库房、人员、制度等进行全面审查；备案为形式审查，提交材料符合要求即备案，无需现场核查（特殊情况除外）。（3）证件有效期：许可证有效期为5年，需延续；备案凭证长期有效，无固定有效期。（4）变更要求：许可变更（如经营场所跨区域）需重新申请；备案变更只需提交变更材料，无需重新备案。（5）监管力度：第三类经营企业因风险更高，监管频率和严格程度高于第二类备案企业。4.简述冷链医疗器械运输过程中的关键质量控制要点。答案：（1）运输前准备：检查运输设备（如冷藏车、保温箱）的性能，进行预冷或预热，确保达到规定温度；（2）温度监测：使用自动温度监测设备，实时记录温度数据（间隔≤15分钟），数据需不可篡改并自动存储；（3）装载要求：医疗器械应合理放置，避免挤压，与制冷设备出风口保持适当距离，防止局部温度异常；（4）运输途中管理：定期检查运输设备运行状态，发现温度异常及时采取措施（如启动备用制冷设备、调整运输路线）；（5）交接环节：运输到达后，与收货方共同核对温度记录，确认温度符合要求后方可签收；（6）记录保存：运输记录（包括温度数据、设备检查、异常处理等）保存期限不少于5年，或至产品使用期限届满后2年（以较长者为准）。5.列举医疗器械经营企业被吊销经营许可证的法定情形。答案：（1）未取得经营许可从事第三类医疗器械经营，情节严重的；（2）经营不符合强制性标准或经注册、备案的产品技术要求的医疗器械，情节严重的；（3）提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得经营许可，情节严重的；（4）伪造、变造、买卖、出租、出借经营许可证，情节严重的；（5）未履行召回义务，导致严重后果的；（6）拒绝、逃避监督检查，造成严重质量安全风险的；（7）因违法经营被处以罚款后，一年内再次实施同一违法行为的；（8）其他严重违反本办法规定，造成重大医疗器械质量安全事故的情形。五、案例分析题（共20分）案例：2025年8月，某市药监局对A医疗器械经营有限公司开展飞行检查。检查发现：（1）企业经营场所面积120㎡，库房面积80㎡，但第三类医疗器械“心血管介入导管”（使用期限3年）的进货查验记录仅保存至2024年12月（该产品2023年5月购进）；（2）冷链产品“医用冷冻血浆”运输记录显示，2025年7月15日运输途中温度曾达到-10℃（规定储存温度为-20℃至-30℃），企业未采取任何处理措施；（3）质量负责人张某同时担任B药店（零售企业）的质量负责人；（4）网络销售平台展示的《医疗器械经营许可证》为2020年核发，实际已于2025年3月到期未延续。问题：分析A公司存在的违法违规行为及对应的处罚依据。答案：1.进货查验记录保存不规范违法事实：“心血管介入导管”使用期限3年（2023年5月购进，使用期限届满应为2026年5月），查验记录应保存至使用期限届满后2年（即2028年5月），但企业仅保存至2024年12月，违反第三