血站暂行管理办法

血站暂行管理办法一、总则（一）目的与宗旨为加强血站管理，保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，根据《中华人民共和国献血法》制定本办法。本办法旨在规范血站的执业行为，确保血站依法开展采供血活动，提高血液质量，推动无偿献血事业持续健康发展。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内从事采集、提供临床用血的血站及相关监督管理活动。血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构，包括一般血站和特殊血站。一般血站分为血液中心、中心血站和中心血库。特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血站。（三）基本原则血站管理遵循自愿和知情同意的原则，对献血者履行告知义务，不得采集冒名顶替者的血液。血站应当建立质量保证体系，确保血液质量符合国家有关标准和要求。血站的管理应当坚持科学、规范、公正、透明的原则，接受社会监督。同时，血站应当积极推广无偿献血，开展无偿献血知识的宣传教育，提高公民无偿献血意识。二、血站的设立、变更与终止（一）设立条件与程序1.设立条件血液中心的设置经国务院卫生行政部门批准；中心血站的设置经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准；中心血库的设置经设区的市人民政府卫生行政部门批准。血站应当具备与所开展业务相适应的条件，包括场所、设施、设备、人员等。例如，血站的选址应当远离污染源，业务工作区域布局应当合理，符合卫生学要求。具有与所开展业务相适应的专业卫生技术人员。从事血液采集、检测、制备、储存等工作的人员应当经过专业培训，取得相应的资格证书。具有与所开展业务相适应的资金、仪器、设备等条件。血站的仪器设备应当定期维护、校准，确保其性能良好，能够满足采供血工作的需要。2.设立程序申请设置血站的单位或者个人，应当按照规定向当地卫生行政部门提交申请材料。申请材料应当包括可行性研究报告、血站设置规划、选址报告、建筑设计平面图、人员配备情况、仪器设备清单等。卫生行政部门应当自受理申请之日起二十个工作日内进行初步审查，并将审查意见和申请材料逐级上报。上级卫生行政部门应当自收到上报材料之日起二十个工作日内进行审核，对符合条件的，予以批准；对不符合条件的，不予批准，并书面说明理由。（二）变更管理血站变更名称、地址、法定代表人、业务范围等，应当按照原审批程序办理变更手续。血站变更名称、地址、法定代表人、业务范围等事项可能影响其采供血活动的，应当在变更前向原审批机关提交变更申请，并提交相关证明材料。原审批机关应当自收到变更申请之日起二十个工作日内进行审核，对符合条件的，予以批准；对不符合条件的，不予批准，并书面说明理由。（三）终止规定血站因合并、分立、撤销等原因需要终止的，应当在终止前三十日内向原审批机关提交终止申请，并提交相关证明材料。原审批机关应当自收到终止申请之日起二十个工作日内进行审核，对符合条件的，予以批准，并收回《血站执业许可证》；对不符合条件的，不予批准，并书面说明理由。血站终止后，应当按照有关规定进行清算，并妥善处理有关业务。三、执业登记与许可（一）登记事项血站执业登记的主要事项包括：名称、地址、法定代表人或者主要负责人；采血项目、采供血服务范围；供血区域；注册资本；服务对象；主要仪器、设备。血站应当在登记事项发生变更后三十日内，向原登记机关办理变更登记。（二）许可程序血站执业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可证》。申请执业登记时，血站应当提交下列材料：1.医疗机构申请执业登记注册书；2.血站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人；3.血站的采血项目、采供血服务范围；4.血站的供血区域；5.血站的注册资本；6.血站的服务对象；7.血站的主要仪器、设备清单；8.卫生行政部门规定提交的其他材料。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当自受理申请之日起二十个工作日内进行审核。审核合格的，予以登记，发给《血站执业许可证》；审核不合格的，不予登记，并书面说明理由。（三）校验管理《血站执业许可证》有效期为三年。血站应当在有效期届满前三个月，向原登记机关申请办理校验手续。申请校验时，血站应当提交下列材料：1.《血站执业许可证》副本；2.本校验期内的工作总结、财务报表、统计报表；3.本校验期内接受卫生行政部门监督检查和处罚的情况；4.卫生行政部门规定提交的其他材料。原登记机关应当自受理申请之日起二十个工作日内进行校验。校验合格的，予以登记；校验不合格的，注销其《血站执业许可证》。四、采供血管理（一）献血宣传与招募血站应当积极开展无偿献血宣传教育活动，普及无偿献血知识，提高公民无偿献血意识。血站可以通过多种形式进行宣传，如在公共场所设置宣传栏、发放宣传资料、举办无偿献血知识讲座等。血站应当建立献血者招募工作制度，制定招募计划，组织招募人员，开展献血者招募工作。招募人员应当经过专业培训，具备良好的沟通能力和服务意识。（二）献血者健康检查与管理血站应当按照国家有关规定，对献血者进行健康检查和血液检测，确保献血者身体健康，血液质量符合国家有关标准和要求。献血者健康检查应当包括病史询问、体格检查、血液检测等项目。血站应当建立献血者健康档案，记录献血者的基本信息、健康状况、献血情况等。献血者健康档案应当长期保存，以便查询和追溯。（三）血液采集与制备血站应当按照国家有关规定，严格执行血液采集操作规程，确保血液采集安全、卫生。血液采集应当使用符合国家质量标准的一次性采血器材，不得重复使用。血站应当建立血液制备工作制度，制定制备操作规程，确保血液制备质量。血液制备应当在符合卫生学要求的环境中进行，严格遵守无菌操作原则。（四）血液检测与质量控制血站应当按照国家有关规定，对采集的血液进行检测，确保血液质量符合国家有关标准和要求。血液检测项目应当包括血型、血常规、肝功能、肾功能、传染病标志物等。血站应当建立质量控制体系，定期对血液检测结果进行分析和评估，及时发现和纠正质量问题。血站应当参加国家和省级卫生行政部门组织的室间质量评价活动，确保血液检测结果的准确性和可靠性。（五）血液储存与运输血站应当按照国家有关规定，对血液进行储存和运输，确保血液质量安全。血液储存应当在规定的温度条件下进行，定期对储存的血液进行检查和盘点，确保血液质量稳定。血液运输应当使用符合卫生学要求的运输设备，确保血液在运输过程中的质量安全。血站应当建立血液运输记录制度，记录血液的运输时间、运输温度、运输路线等信息。五、人员管理（一）岗位设置与职责血站应当根据采供血业务工作需要，合理设置岗位，明确岗位职责。血站的岗位设置应当包括采血、检测、制备、储存、运输、质量管理、信息管理等岗位。各岗位应当配备相应的专业卫生技术人员，明确其岗位职责和工作流程。例如，采血人员应当严格按照操作规程进行采血，确保采血安全、卫生；检测人员应当认真做好血液检测工作，确保检测结果准确、可靠。（二）人员资质与培训血站从事采供血工作的人员应当符合国家规定的执业资格要求，取得相应的资格证书。血站应当定期对工作人员进行培训，提高其业务水平和综合素质。培训内容应当包括采供血业务知识、质量管理知识、法律法规知识等。血站应当建立工作人员培训档案，记录培训时间、培训内容、考核结果等信息。（三）绩效考核与奖惩血站应当建立工作人员绩效考核制度，对工作人员的工作业绩、工作质量、工作态度等进行考核。绩效考核结果应当与工作人员的薪酬、晋升、奖励等挂钩。血站应当对工作表现优秀的工作人员给予表彰和奖励，对违反规定的工作人员给予批评教育、警告、罚款等处罚，情节严重的，依法予以辞退或者吊销其执业资格证书。六、财务管理（一）预算管理血站应当按照国家有关规定，编制年度预算，合理安排资金，确保采供血工作的正常开展。血站的年度预算应当包括收入预算和支出预算。收入预算应当根据采供血业务量、收费标准等因素进行编制；支出预算应当根据人员工资、设备购置、试剂采购、房屋租赁等因素进行编制。血站应当严格执行年度预算，不得擅自调整预算。（二）成本核算血站应当建立成本核算制度，对采供血业务活动进行成本核算，降低采供血成本。血站的成本核算应当包括直接成本和间接成本。直接成本是指与采供血业务活动直接相关的成本，如人员工资、试剂采购、设备折旧等；间接成本是指与采供血业务活动间接相关的成本，如管理费用、财务费用等。血站应当定期对成本核算结果进行分析和评估，采取有效措施降低成本。（三）资产管理血站应当按照国家有关规定，加强资产管理，确保资产安全、完整。血站的资产包括固定资产、流动资产、无形资产等。血站应当建立资产管理制度，对资产的购置、使用、处置等进行规范管理。血站应当定期对资产进行清查盘点，确保账实相符。血站应当按照国家有关规定，对固定资产进行折旧计提，对无形资产进行摊销。七、质量管理（一）质量管理体系血站应当建立质量管理体系，制定质量管理文件，明确质量管理职责，确保采供血工作质量符合国家有关标准和要求。质量管理体系应当包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等文件。血站应当定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现和纠正质量管理体系运行中的问题。（二）质量控制与持续改进血站应当建立质量控制制度，对采供血业务活动进行质量控制，确保血液质量安全。质量控制制度应当包括质量标准、质量检验、质量监测、质量评估等内容。血站应当定期对质量控制结果进行分析和评估，采取有效措施持续改进质量。血站应当参加国家和省级卫生行政部门组织的质量评价活动，不断提高采供血工作质量。（三）差错管理血站应当建立差错管理制度，对采供血业务活动中发生的差错进行及时报告、调查和处理。差错管理制度应当包括差错报告流程、差错调查方法、差错处理措施等内容。血站应当定期对差错管理结果进行分析和评估，采取有效措施预防差错的再次发生。八、监督管理（一）卫生行政部门监督县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。卫生行政部门应当定期对血站进行监督检查，检查内容包括血站的执业活动、质量管理、人员管理、财务管理等方面。卫生行政部门应当建立监督检查档案，记录监督检查情况和处理结果。（二）行业自律与社会监督血站应当加强行业自律，建立健全内部管理制度，规范采供血行为。血站应当接受社会监督，设立举报电话和举报信箱，及时处理社会公众的举报和投诉。血站应当定期向