血站管理办法发布

血站管理办法发布一、总则（一）目的为加强血站管理，保证血液质量，确保临床用血安全、有效，根据《中华人民共和国献血法》等有关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内从事采供血活动及相关监督管理的各级各类血站。（三）基本原则血站管理应当遵循自愿和知情同意的原则，保障献血者和用血者的合法权益。血站的设立、执业活动应当符合国家有关规定，遵循统一规划、合理布局的原则。（四）职责分工各级卫生健康行政部门负责辖区内血站的监督管理工作。血站应当依法开展采供血活动，保障血液质量，为临床用血提供安全、有效的血液。二、血站的设立与执业（一）血站的设立条件1.具有与所开展业务相适应的资金。2.具有与所开展业务相适应的卫生专业技术人员。3.具有与所开展业务相适应的场所和设施设备。4.具有保证血液质量的规章制度。5.符合国家规定的血站基本标准。（二）设立程序申请设立血站的，应当按照以下程序办理：1.申请人向所在地省级卫生健康行政部门提交申请材料。2.省级卫生健康行政部门对申请材料进行初审，符合条件的，报国家卫生健康委审批。3.国家卫生健康委对符合条件的，予以批准，发给《血站执业许可证》。（三）执业登记血站执业，应当向所在地省级卫生健康行政部门申请执业登记。省级卫生健康行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请事项进行审核。审核合格的，予以执业登记，发给《血站执业许可证》；审核不合格的，不予执业登记，并书面说明理由。（四）变更与延续血站变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、业务范围等，应当按照原申请设立程序办理变更登记。《血站执业许可证》有效期为三年。血站应当在有效期届满前三个月，向原执业登记的省级卫生健康行政部门申请延续。省级卫生健康行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审核。审核合格的，予以延续；审核不合格的，不予延续，并书面说明理由。三、采供血管理（一）献血者招募血站应当按照国家有关规定开展献血者招募工作，为献血者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。血站应当建立献血者招募管理制度，制定献血者招募计划，采取多种形式宣传献血知识，鼓励健康适龄公民自愿献血。（二）献血者健康检查血站应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集。血站工作人员应当严格执行操作规程和制度，保证献血者的身体健康和血液质量。血站对献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不得超过四百毫升，两次采集间隔期不少于六个月。严格禁止血站违反规定对献血者超量、频繁采集血液。（三）血液采集血站应当按照国家有关规定对采集的血液进行包装、储存、运输。血液包装、储存、运输应当符合国家规定的卫生标准和要求。血站应当建立血液库存管理制度，合理安排血液采集、储存和供应，保证临床用血的需要。（四）血液检测血站应当按照国家有关规定对采集的血液进行检测，确保血液质量。血站应当建立血液检测实验室质量管理体系，严格按照操作规程和标准进行检测，保证检测结果的准确性和可靠性。血站应当对检测不合格的血液，按照国家有关规定进行处理。（五）血液供应血站应当按照国家有关规定向医疗机构提供临床用血。血站应当建立血液供应管理制度，合理安排血液供应，保证医疗机构临床用血的需要。血站应当与医疗机构签订供血协议，明确双方的权利和义务。四、质量管理（一）质量管理体系血站应当建立质量管理体系，制定质量方针和质量目标，明确质量管理职责，确保血液质量符合国家规定的标准和要求。血站应当定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理工作。（二）人员培训与考核血站应当加强对工作人员的培训与考核，提高工作人员的业务水平和职业道德素质。血站工作人员应当具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可上岗。（三）设施设备管理血站应当加强对设施设备的管理，定期进行维护、保养和校准，确保设施设备的正常运行。血站应当建立设施设备档案，记录设施设备的购置、使用、维护、保养、校准等情况。（四）文件与记录管理血站应当建立文件与记录管理制度，确保文件和记录的有效管理。血站应当制定质量管理文件，明确质量管理的各项要求和操作规程。血站应当建立记录档案，记录采供血活动的全过程，保证记录的真实、完整、可追溯。五、监督管理（一）卫生健康行政部门监督检查职责各级卫生健康行政部门应当加强对血站的监督管理，定期对血站进行监督检查。卫生健康行政部门的监督检查人员应当严格按照规定的程序和标准进行监督检查，不得妨碍血站的正常执业活动，不得索取或者收受血站的财物，不得谋取其他利益。（二）监督检查内容卫生健康行政部门对血站的监督检查内容包括：1.血站的执业资格、执业范围和执业活动。2.血站的规章制度和操作规程的执行情况。3.血站的人员资质和培训情况。4.血站的设施设备和环境条件。5.血站的采供血活动和血液质量。6.血站的财务管理和信息管理。（三）处罚措施血站违反本办法规定的，由县级以上地方卫生健康行政部门按照《中华人民共和国献血法》《医疗机构管理条例》等有关法律法规的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义：1.血站，是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。2.单采血浆站，是指根