药品属地管理办法

药品属地管理办法一、总则（一）目的为加强药品监督管理，规范药品属地管理工作，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本行政区域内药品生产、经营、使用、监督管理等活动的属地管理。（三）基本原则1.属地负责原则明确各级地方政府在药品属地管理中的主体责任，确保药品监管工作落实到具体区域。2.分类监管原则根据药品的风险程度、品种特性等，实施差异化的监管措施，提高监管效能。3.协同共治原则加强部门间的协作配合，鼓励社会力量参与药品监管，形成监管合力。二、职责分工（一）地方政府职责1.组织领导本行政区域内的药品属地管理工作，建立健全药品监管工作机制，保障监管工作所需的人员、经费等。2.协调解决药品监管工作中的重大问题，督促有关部门依法履行药品监管职责。（二）药品监管部门职责1.负责本行政区域内药品生产、经营、使用环节的日常监督检查，查处药品违法违规行为。2.组织开展药品抽样检验，监督药品质量，发布药品质量公告。3.负责药品不良反应监测和报告工作，组织开展药品安全事故的调查处理。（三）其他相关部门职责1.卫生健康部门负责医疗机构药品使用的管理和指导，配合药品监管部门做好药品不良反应监测等工作。2.市场监督管理部门负责药品广告的监督管理，查处药品广告违法违规行为。3.公安部门负责打击药品领域的违法犯罪行为，配合药品监管部门做好案件移送等工作。三、药品生产属地管理（一）生产许可管理1.药品生产企业应当按照规定向所在地省级药品监管部门申请药品生产许可证，经审查符合条件的，予以核发。2.药品生产企业变更生产地址、生产范围等事项的，应当按照规定办理变更手续。（二）日常监督检查1.药品监管部门应当对药品生产企业进行定期检查和不定期抽查，检查内容包括质量管理体系运行情况、生产过程控制、药品检验等。2.药品生产企业应当建立健全质量管理体系，严格按照药品生产质量管理规范组织生产，确保药品质量。（三）药品召回管理1.药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并按照规定召回药品。2.药品监管部门应当监督药品生产企业的召回工作，对召回不力的企业依法进行处理。四、药品经营属地管理（一）经营许可管理1.药品经营企业应当按照规定向所在地药品监管部门申请药品经营许可证，经审查符合条件的，予以核发。2.药品经营企业变更经营地址、经营范围等事项的，应当按照规定办理变更手续。（二）日常监督检查1.药品监管部门应当对药品经营企业进行定期检查和不定期抽查，检查内容包括药品购进渠道、储存条件、销售记录等。2.药品经营企业应当建立健全药品购进验收、储存养护、销售记录等制度，确保药品质量。（三）药品分类管理1.药品经营企业应当按照药品分类管理的要求，将药品分为处方药和非处方药进行陈列和销售。2.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。五、药品使用属地管理（一）使用单位管理1.医疗机构、药品零售企业等药品使用单位应当按照规定向所在地药品监管部门备案，并建立健全药品购进验收、储存养护、调配使用等制度。2.药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品的采购、储存、调配等工作。（二）日常监督检查1.药品监管部门应当对药品使用单位进行定期检查和不定期抽查，检查内容包括药品购进渠道、储存条件、使用记录等。2.药品使用单位应当严格按照药品说明书和标签的要求使用药品，不得超剂量、超范围使用药品。（三）药品不良反应监测1.药品使用单位应当建立药品不良反应监测报告制度，指定专人负责药品不良反应监测工作。2.发现药品不良反应事件的，应当及时报告所在地药品不良反应监测机构，并配合调查处理。六、药品抽样检验（一）抽样原则1.药品监管部门应当按照规定的抽样程序和方法，从药品生产、经营、使用单位抽取样品进行检验。2.抽样应当具有代表性，不得预先通知被抽样单位。（二）检验机构1.药品检验机构应当按照国家药品标准和检验规范进行检验，出具检验报告。2.药品检验机构应当对检验结果负责，不得出具虚假检验报告。（三）结果处理1.药品检验结果不符合规定的，药品监管部门应当依法对相关单位进行处理，责令整改，召回不合格药品等。2.被抽样单位对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内，向原药品检验机构或者上一级药品检验机构申请复验。七、药品广告管理（一）广告审批1.药品广告应当经药品生产企业或者进口药品代理机构所在地省级药品监管部门批准，并发给药品广告批准文号。2.未经批准的药品广告，不得发布。（二）广告审查1.药品监管部门应当对药品广告内容进行审查，确保广告内容真实、合法、科学，不得含有虚假、夸大、误导性内容。2.药品广告审查机关应当建立健全药品广告审查档案管理制度，对审查的药品广告进行记录和保存。（三）违法广告查处1.药品监管部门应当加强对药品广告的监测检查，及时发现和查处违法药品广告。2.对违法发布药品广告的企业，药品监管部门应当依法予以处罚，暂停其广告发布，直至撤销广告批准文号。八、药品安全事故应急管理（一）应急预案制定1.药品监管部门应当制定本行政区域内的药品安全事故应急预案，明确应急处置的组织机构、职责分工、应急响应程序等。2.药品生产、经营、使用单位应当制定本单位的药品安全事故应急预案，并报所在地药品监管部门备案。（二）应急处置1.发生药品安全事故的，药品生产、经营、使用单位应当立即采取有效措施，防止事故扩大，并及时报告所在地药品监管部门和相关部门。2.药品监管部门接到报告后，应当立即启动应急预案，组织开展应急处置工作，采取控制措施，封存相关药品，调查事故原因等。（三）后期处置1.药品安全事故应急处置结束后，药品监管部门应当组织对事故进行调查评估，总结经验教训，提出改进措施。2.对造成药品安全事故的单位和个人，依法追究责任。九、信息管理与公开（一）信息收集与整理1.药品监管部门应当建立健全药品监管信息收集、整理、分析制度，及时掌握药品生产、经营、使用等方面的信息。2.药品生产、经营、使用单位应当按照规定向药品监管部门报送相关信息。（二）信息公开1.药品监管部门应当依法公开药品监管信息，包括药品生产许可、经营许可、抽检结果、违法违规行为查处等信息。2.信息公开应当遵循及时、准确、完整的原则，保障公众的知情权和监督权。十、培训与考核（一）培训计划1.药品监管部门应当制定年度培训计划，对药品监管人员、药品生产经营企业从业人员等进行培训。2.培训内容应当包括法律法规、专业知识、技能等方面。（二）培训实施1.药品监管部门应当组织开展各类培训活动，采用集中培训、网络培训、实地培训等多种方式，提高培训效果。2.药品生产经营企业应当加强对从业人员的培训，确保其具备必要的专业知识和技能。（三）考核评价1.药品