《职业能力提升行动《生化药品制造》培训课程标准》

编号

类别

珠海市职业能力提升行动

《生化药品制造》培训课程标准

珠海市职业能力培训课程标准委员会办公室

2020年3月

1

《生化药品制造》课程标准

一、培训说明

1.课程名称

生化药品制造。

2.标准定义

运用生化药品制造所需设备、工具或原辅料，具备在药品生产车

间对生化药品相关设备进行现场操作，生产出符合质量标准药品的能

力。

3.培训对象

适用于生物药、化学药、保健品、医疗器械类等涉及生化药品制

造相关行业求职、就业人员和职业领域。

二、培训目标

通过培训，使培训对象能够掌握生化药品制造工艺，认识常见生

化药品种类并掌握其初步合成、分离的方法。通过培训能在生物药、

化学药、保健品、医疗器械企业从事合成、分离生产岗位常规工作和

生化药品生产制造工作。

2

1.职业素养目标

（1）具有积极的工作态度、健康的心理素质、良好的职业道德；

（2）具有良好的责任心、进取心，有继续学习新知识、新技能

的能力；

（3）具有良好的人际沟通、团队协作能力；

（4）具有良好的书面表达和口头表达能力；

（5）具有基本的数学运算和运用计算机化系统进行人机界面处

理的能力；

（6）具有安全生产意识，能够严格遵守岗位安全操作规程；

（7）具有环保生产意识，重视环境保护。

2.理论知识目标

（1）了解生化药品行业发展情况，掌握常见生化药品的特点及

基本分类，以及其主要的分离生产工艺流程。

（2）了解生化药品分离操作中涉及的物理、化学、生物的原理。

（3）掌握生产工艺处方中各组分的计算方法，转化率/收率计算

方法，以及常见质量标准和检测方法。

（4）掌握生化药品合成、分离的基本方法和原理。

3.操作技能目标

（1）能娴熟操作，工艺程序、步骤恰当，没有较大或原则性差

错。

（2）能运用正确的合成、分离工艺生产出匀一、稳定、收率高

的产品。

3

（3）能够按照产品工艺规程的要求独立执行生产操作。

（4）能熟练使用生化药品合成、分离工艺常用设备，了解其结

构、工作原理、操作方法，具备解决常见故障能力。

（5）掌握生产设备、工器具、容器等的清洁方法，能够有效执

行并防止污染和交叉污染。

三、课时分配

1.总培训课时。40

2.具体培训课时分配见下。

培训课时分配表

培训内容培训课时总课时

模块一：药品GMP知识学习NA

一、质量管理的原则及要求0.5

二、质量体系中的人员职责及管理要求0.5

三、厂房设施的管理要求0.5

四、GMP生化药品附录相关内容及设备法规要求16

五、原辅料及产品的管理要求0.5

六、GMP文件及记录的管理要求0.5

七、GMP卫生和微生物基础知识0.5

八、GMP生产现场操作管理要求2

模块二：生化药品生产安全知识培训NA

一、药品安全生产与社会责任16

二、药品生产的安全管理技术1

4

培训内容培训课时总课时

三、药品生产的安全生产技术1

四、药品生产常见设备的安全风险识别及操作实践1

五、药品生产卫生与职业病防治管理1

六、生物安全基础知识1

模块三：常见消毒/灭菌设备操作NA

一、消毒/灭菌设备的部件结构、工作原理和常见故障

1.5

及处理。

二、洁净生产区常见消毒/灭菌方式。16

三、常见消毒/灭菌设备的操作。2

四、灭菌设备无菌保障水平的基础理论。1

五、消毒/灭菌效果的判定及已灭菌物品/产品的保护。0.5

模块四：生化药品合成操作NA

一、生化药品合成方法3

11

二、合成设备介绍4

三、生化药品合成生产4

模块五：生化药品分离操作NA

一、生化药品分离方法3

11

二、分离设备介绍4

三、生化药品分离生产4

总计4040

四、培训内容、要求及建议

培训内容培训要求培训建议

5

培训内容培训要求培训建议

理论知识要求：

1.了解质量管理的基本原则。

一、质量

2.熟悉质量保证系统的体系要求以及

管理的原

管理的基本要求。

则及要求

3.熟悉质量控制的基本要求，并能按

照质量风险进行管理。

模块一

药品

重点：

GMP知

理论知识要求：1、掌握药品生产

二、质量

识学习1.了解质量管理相关的人员的基本要

体系中的质量管理的基本

求。

人员职责知识；

2.了解质量管理的关键人员的工作职

及管理要

责。2、掌握GMP管理

求

3.了解药品生产人员的控制要求。的各项法规要

求。

3、理解药品生产

的质量标准要

理论知识要求：求；

三、厂房1.了解厂房设施的设计及管理的要难点：

设施的管求。

理要求2.了解药品生产区域及辅助区域的管熟识药品生产从

理要求。业人员的职业素

模块一

养，并达到职业

药品

素养的要求

GMP知四、GMP理论知识要求：

生化药品1.了解GMP生化药品附录对生化药品

识学习

附录相关生产质量管理等基本要求。

内容及设2.了解药品生产设备全生命周期的管

备法规要理要求，包含设计、使用与清洁、

求维护保养与维修。

五、原辅理论知识要求：

料及产品1.了解原辅料的基本管理要求。

的管理要2.了解中间产品及成品的质量管理要

求求。

6

培训内容培训要求培训建议

六、GMP理论知识要求：

文件及记1.了解质量管理各类文件制定的基本

录的管理管理要求。

要求2.了解生产记录的质量管理要求。

理论知识要求：

七、GMP

1.了解微生物的基础知识，微生物与生

卫生和微

化药品的质量关系。

生物基础

2.了解卫生学的基础知识，包括消毒和

知识

灭菌的概念和方法等。

八、GMP操作技能要求：

生产现场1.熟悉GMP生产现场操作，按照GMP

操作管理的管理要求进行各项生产相关的活

要求动。

一、药品

安全生产理论知识要求：

与社会责1.了解药品安全生产与社会责任。

任重点：

1、掌握药品生产

的安全生产技

二、药品术；

生产的安理论知识要求：2、掌握药品生产

模块二全管理技1.了解药品生产的安全管理技术。常见设备的安全

药品生术风险识别及操作

产安全实践要求；

知识培三、药品3、理解安全生产

训生产的安理论知识要求：的重要意义。

全生产技1.掌握药品生产的安全生产技术。难点：

术熟识药品安全生

产知识，形成安

全生产意识习惯

四、药品理论知识要求：的职业素养。

生产常见1.掌握药品生产常见设备的安全风险

设备的安识别及操作实践要求。

全风险识操作技能要求：

7

培训内容培训要求培训建议

别及操作1.能够正确使用灭火器材进行消防操

实践作。

2.能够根据设备安全操作规程正确使

用相关设备。

理论知识要求：

1.了解药品生产卫生与职业病防治管

五、药品

理要求。

生产卫生

操作技能要求：

与职业病

1.能够根据生产场地、接触化工物料

防治管理

的特性等正确使用和穿戴劳保用

品。

六、生物理论知识要求：

安全基础了解生物安全法律法规，实验室、洁净

知识室等生物安全控制方法及标准要求。

一、消毒/理论知识要求：

灭菌设备1、了解干热灭菌设备、湿热灭菌设备、重点：

的部件结化学灭菌设备以及常见消毒设备的1、掌握物料和/

构、工作结构和工作原理。或产品消毒/灭

原理和常2、掌握消毒/灭菌设备常见的故障报菌的意义。

见故障及警、原因及处理办法。2、掌握灭菌设备

处理中灭菌介质的重

要作用。

模块三3、掌握GMP规范

理论知识要求：

常见消中关于无菌保证

二、洁净1、掌握洁净区常见的消毒/灭菌方式和的规定。

毒/灭生产区常流程。难点：

菌设备见消毒/操作技能要求：熟识灭菌设备中

操作灭菌方式1、能够正确执行洁净区消毒/灭菌操作无菌保证的理论

流程。

知识和灭菌验证

中指示剂的应用

理论知识要求：

三、常见和意义，达到岗

1.掌握干热灭菌设备、湿热灭菌设备、

消毒/灭位职业素养的要

化学灭菌设备以及常见消毒设备的

菌设备的

操作流程。求。

操作

操作技能要求：

8

培训内容培训要求培训建议

1.能够正确使用各类消毒/灭菌设备

进行消毒/灭菌操作。

2.能做到举一反三，自主学习，自我

提升。

理论知识要求：

四、灭菌

1.了解各类灭菌设备的无菌保障水平

设备无菌

的理论基础，包括但不限于：F0值、

保障水平

FH值、SAL等。

的基础理

2.了解各类灭菌设备验证用化学指示

论

剂、生物指示剂的相关知识。

理论知识要求：

五、灭菌1.掌握灭菌的标识和保存知识。

效果的判操作技能要求：

定及已灭1.能够判定灭菌效果是否合格，并主

菌物品/动采取有效措施保护已灭菌物品/

产品的保产品，防止差错、污染和交叉污染。

护2.能做到举一反三，自主学习，自我

提升。

理论知识要求：重点：

1.掌握常见生化药品的特点及基本分

一、生化1、掌握生化药品

类，以及其主要的合成生产工艺流

药品合成合成的基本知

程。

方法识；

2.掌握生化药品合成操作中涉及的物2、掌握生化药品

模块四理、化学、生物的原理。合成的设备操作

生化药要点。

品合成难点：

操作根据不同类型的

理论知识要求：

生化药品运用适

1.掌握生化药品合成工艺常用设备，

宜的合成方法进

如反应釜、过滤器等的结构、工作

二、合成行生产，以符合

原理、操作方法。

设备介绍产品质量的要

操作技能要求：

求。

3.能够正确运用生化药品合成相关设

备进行操作。

9

培训内容培训要求培训建议

4.能够解决生化药品合成设备常见故

障。

理论知识要求：

1.了解常见生化药品合成工艺流程。

2.掌握生化药品合成各阶段产品的常

见质量标准和检测方法。

操作技能要求：

1.能够准确计算合成工艺处方中各组

三、生化分数量，转化率/收率等。

药品合成2.掌握药物合成的操作技能；能够按

生产照产品工艺规程的要求独立执行生

产操作。

3.掌握生产设备、工器具、容器等的

清洁方法，能够有效执行并防止污

染和交叉污染。

4.能够识别并处理常见的药品生产质

量缺陷。

理论知识要求：重点：

1.掌握常见生化药品的特点及基本分

一、生化1、掌握生化药品

类，以及其主要的分离生产工艺流

药品分离分离的基本知

程。

方法识；

2.掌握生化药品分离操作中涉及的物2、掌握生化药品

模块五理、化学、生物的原理。分离的设备操作

生化药要点。

品分离难点：

操作理论知识要求：根据不同类型的

1.掌握生化药品分离工艺常用设备，生化药品运用适

如离心机、压滤机、反应釜、结晶

二、分离宜的分离方法进

设备、干燥机等的结构、工作原理、

设备介绍行生产，以符合

操作方法。产品质量的要

操作技能要求：求。

1.能够正确运用生化药品分离相关设

10

培训内容培训要求培训建议

备进行操作。

2.能够解决生化药品分离设备常见故

障。

理论知识要求：

1.了解常见生化药品分离工艺流程。

2.掌握生化药品分离各阶段产品的常

见质量标准和检测方法。

操作技能要求：

1.能够准确计算分离工艺处方中各组

三、生化分数量，转化率/收率等。

药品分离2.掌握药物分离的操作技能；能够按

生产照产品工艺规程的要求独立执行生

产操作。

3.掌握生产设备、工器具、容器等的

清洁方法，能够有效执行并防止污

染和交叉污染。

4.能够识别并处理常见的药品生产质

量缺陷。

五、推荐教材

1.教材名称：《药物合成反应简明教程》；出版社：科学出版社；

编者：罗军，魏运洋，张树鹏；出版时间：2019-06-01；ISBN：

9787030614650。

2.教材名称：《制药过程安全与环保》；出版社：化学工业出版社；

作者：姚日生，边侠玲；出版时间：2019-01-01；ISBN：9787122325952。

3.《药品生产质量管理规范》（2010版），及附录12：生化药品

附录。

4.《中国药典》（2020版）。

11

六、培训实施

1.培训师资

珠海市生化药品制造企业车间经理以上人员，至少从业5年以上。

2.培训场地

培训场地：可提供30～50人培训，有电脑、投影仪等培训用器

材，面积约50m2的会议室或培训室；

实操场地：珠海市生化药品制造相关企业内具有下述实训设备的

生产车间。

3.实训设备

技能培训的实习工具与设备表

序号设备及用品名称数量备注

1电子天平1天平与量具是生化药品生产工艺操作所

需要的仪器和器具，基本符合学员操作的

量具（量杯、量筒、

2若干要求。

烧杯等）

各类灭火器：干粉灭

各类灭火器是生化药品生产企业常用的

3火器、CO2灭火器、若干

消防设施，基本符合学员操作的要求。

泡沫灭火器等

劳保用品：手套、防

劳保用品是生化药品生产企业必备的物

4护服、口罩、眼罩、若干

品，基本符合学员操作的要求。

面罩、耳塞等

仪表：压力表、温湿

仪表是生化药品生产过程质量控制的专

5度计、压差表、流量若干

业装置，能够满足学员培训的需要。

计等

6溶解反应罐1

反应罐是生化药品生产所需要的重要设

备，基本符合学员操作的要求。

7缩合反应罐1

12

序号设备及用品名称数量备注

8结晶反应罐1

9水解反应罐1

10pH在线系统

11过滤器1

12离心机1

13板框压滤器1

14真空干燥器1过滤器等设备是生化药品合成、分离所需

要的重要设备，基本符合学员操作的要

15喷雾干燥机1求。

16混合机1

17粉碎机1

18摇摆式颗粒机1

19传递窗1

20干热灭菌柜1灭菌设备是药物制剂生产时，作为生产环

境、物料/工器具、产品等灭菌的主要设

21湿热灭菌柜1备。

标签打印机是生化药品生产所需要的设

22标签打印机1

备，基本符合学员操作的要求。

纯化水、蒸汽、压缩

231公用系统设备是药品生产工艺操作的环

空气、氮气系统

境维持、动力系统的主要设备，能够满足

24洁净区空调机组1学员的培训需要。

七、考核评价

1.考核方式

根据生化药品制造技能培训课程标准项目内容，考核方式为理论

13

+实操考核。各项考试、考核成绩均实行百分制，成绩皆达60分及以

上者为合格。

2.考核内容

根据生化药品制造职业技能培训课程标准项目培训目标具体设

定。

理论考核内容比重表

考核内容比重

法律法规20%

安全操作、卫生知识20%

生化药品合成、分离原理知识30%

生化药品合成、分离操作知识30%

实操考核包括过程考核和结果考核两部分，比重分别为40%，60%。

实操过程考核以操作规范性和安全性为主，操作方法、步骤、顺序等

的考核由实操试卷上记录实现；实操结果考核分项目功能实现、工艺

水平两方面的考核内容。

3.考核标准

理论考核和实操考核分别达到60分及以上。

4.考核时间

理论考试时间：60min;

实操考核时间：每项60min。

5.考核设施

理论考核需具有可容纳30-50人的房间，实操考核需在具备前述

实训设备的生产车间，实操考核工具还包括物料/耗材、各类灭火器、

14

劳保用品等。

生化药品制造职业技能试卷

一、选择题（每题3分，共60分）

1、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显

的标识，标明其＿＿。（B）

A.使用时间B.校准有效期C.状态D.适用范围

2、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准为（C）

A.工艺用水B.饮用水C.纯化水D.注射用水

3、生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、

规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。（C）

15

A.状态标识，状态B.标签，流向

C.状态标识，清洁状态D.标识，流向

4、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止。（A）

A.微生物的滋生B.污染C.泄漏D.腐蚀

5、质量保证系统应确保：生产管理和___活动符合本规范的要求。（B）

A.质量管理B.质量控制C.产品质量D.产品实现

6、安全生产“五要素”是指：(C)

A．人、机、环境、管理、信息

B．人、物、能量、信息、设备

C．安全文化、安全法制、安全责任、安全科技、安全投入；

D．监察、监管、教育、培训、工程。

7、以下属于物体打击伤害的选项是（D）。

A．建筑物坍塌，员工被水泥板砸伤

B．起吊的重物脱落，将员工击伤

C．员工不慎坠落，撞击到脚手架导致死亡

D．脚手架上坠落的钢筋打击员工头部，导致其死亡

8、以下不属于使用劳动防护用品的一般要求是（A）。

A．防护用品应定期进行维护保养

B．使用前应首先做一次外观检查

C．劳动用品的使用必须在其性能范围内，不得超极限使用

D．严格按照《使用说明书》正确使用劳动防护用品

9、我国的安全生产工作方针是：(B)

16

A.管生产必须管安全

B.安全第一，预防为主，综合治理

C.保障劳动者的安全与健康

10、下列不属于“三违”的是（D）。

A、任意拆除设备上的安全装置或警示标志

B、在禁止使用无线通讯工具的场所使用手机

C、未将长发置于工作帽内操作机械设备

D、拒绝操作未经相关方确认的大修设备

11、有关湿热灭菌柜说法正确的是（B）

A、湿热灭菌柜呼吸器不需要安装滤芯。

B、干热灭菌柜需要安装高效过滤器。

C、湿热灭菌柜呼吸器使用亲水性滤芯。

D、干热灭菌柜只需要安装中效过滤器。

12、常见灭菌设备（D）

A、湿热灭菌柜

B、干热灭菌柜

C、VHP灭菌柜

D、以上均是

13、常见的灭菌参数（C）

A、湿热灭菌F0值不小于8

B、湿热灭菌F0值大于12

C、干热灭菌FH值（T0=170）不小于1365

D、以上均是

14、无菌保证值(SAL)表示物品被灭菌后的无菌状态，湿热灭菌法的

17

SAL值不得（D）

A、低于12

B、低于10

C、低于8

D、低于6

15、常用的湿热灭菌设备类型有（D）

A、流通饱和蒸汽灭菌器

B、脉动真空灭菌器

C、水浴式灭菌器

D、以上都是

16、在一定的PH和温度下改变离子强度（盐浓度）进行盐析，称作（A）

Aks盐析法Bβ盐析法C重复盐析法D分部盐析法

17、影响晶体大小的主要因素与下列哪些因素无关（D）

A过饱和浓度B温度C搅拌速度D饱和度

18、下列属于无机吸附剂的是（A）

A白陶土B活性炭C淀粉D纤维素

19、适合酸性介质反应的反应釜是（A）

A搪瓷玻璃B铸铁C不锈钢D都可以

20、适合碱性介质反应的反应釜是（C）

A搪瓷玻璃B铸铁C不锈钢D都可以

二、判断题：（每题2分，共40分）

1、消毒不一定能达到灭菌的要求