2024年含特殊药品复方制剂管理培训试题（附答案）

2024年含特殊药品复方制剂管理培训试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下不属于含特殊药品复方制剂的是（）A.含可待因复方口服溶液B.复方甘草片C.阿司匹林肠溶片D.含麻黄碱类复方制剂答案：C。解析：阿司匹林肠溶片主要成分是阿司匹林，不属于含特殊药品复方制剂。含可待因复方口服溶液含可待因这种特殊药品；复方甘草片含阿片粉等特殊成分；含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱，均属于含特殊药品复方制剂。2.含麻黄碱类复方制剂零售企业销售时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.4个最小包装D.5个最小包装答案：A。解析：为防止麻黄碱被用于非法制毒，规定零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。3.含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入（）管理。A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.以上都不对答案：A。解析：含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片由于其成分的特殊性和潜在风险，被列入处方药管理。4.对于含特殊药品复方制剂的购进，药品经营企业应当严格审核供货单位的资质，从（）购进。A.具有合法资质的药品生产企业B.具有合法资质的药品经营企业C.以上均可D.个体工商户答案：C。解析：药品经营企业可以从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业购进含特殊药品复方制剂，但不能从个体工商户购进，个体工商户不具备相应的药品经营资质。5.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当（）A.严格凭处方销售处方药B.对非处方药不需要登记购买者信息C.可以开架销售D.无需查验购买者身份证答案：A。解析：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，对于处方药要严格凭处方销售；非处方药销售时需要登记购买者信息；不能开架销售，要设置专柜由专人管理、专册登记；销售含麻黄碱类复方制剂等时需要查验购买者身份证。6.含特殊药品复方制剂的药品批发企业，应当建立专门的销售记录，记录至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。解析：含特殊药品复方制剂的药品批发企业建立的专门销售记录，应当至少保存5年，以便进行追溯和监管。7.生产企业和批发企业禁止使用（）方式销售含特殊药品复方制剂。A.现金交易B.银行转账C.支票D.商业汇票答案：A。解析：为了便于监管资金流向，防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道，生产企业和批发企业禁止使用现金交易方式销售含特殊药品复方制剂。8.以下关于含特殊药品复方制剂运输的说法，错误的是（）A.应当采用封闭式货物运输工具运输B.可以委托不具备药品运输资质的物流公司运输C.运输过程中要有防止药品发生被盗、被抢等事件的措施D.要做好运输记录答案：B。解析：含特殊药品复方制剂运输必须委托具备药品运输资质的物流公司运输，以确保运输过程的质量和安全。采用封闭式货物运输工具、采取防止被盗抢措施以及做好运输记录都是正确的运输要求。9.含特殊药品复方制剂在储存时，应当（）A.与一般药品混放B.存放在常温库即可C.按照药品说明书要求储存D.不需要专人管理答案：C。解析：含特殊药品复方制剂应按照药品说明书要求储存，不同的含特殊药品复方制剂可能有不同的储存条件要求，如温度、湿度等。不能与一般药品混放，要设置专门区域；有些可能需要冷藏储存，并非都存放在常温库；需要专人管理。10.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当（）A.直接销售给购买者B.拒绝销售，并立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告C.要求购买者提供医生处方D.降低价格销售答案：B。解析：当药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的情况时，应拒绝销售，并立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告，防止其流入非法渠道用于制毒。11.含特殊药品复方制剂的标签和说明书应当标注（）字样。A.“特殊药品”B.“含特殊药品复方制剂”C.“谨慎使用”D.“限量销售”答案：B。解析：含特殊药品复方制剂的标签和说明书应当标注“含特殊药品复方制剂”字样，以提醒使用者和监管者其特殊性。12.生产含特殊药品复方制剂的企业，应当严格按照（）生产。A.企业自己制定的标准B.地方药品标准C.国家药品标准D.行业内通行标准答案：C。解析：生产含特殊药品复方制剂的企业必须严格按照国家药品标准生产，以保证药品质量和安全性、有效性。13.以下哪种情况不属于含特殊药品复方制剂的不良反应（）A.服用含可待因复方口服溶液后出现嗜睡B.服用含麻黄碱类复方制剂后出现心悸C.服用复方甘草片后病情好转D.服用复方地芬诺酯片后出现便秘答案：C。解析：服用复方甘草片后病情好转是药物发挥治疗作用的表现，不属于不良反应。而服用含可待因复方口服溶液后嗜睡、含麻黄碱类复方制剂后心悸、复方地芬诺酯片后便秘都属于药物可能引起的不良反应。14.药品经营企业对含特殊药品复方制剂的质量验收时，应当（）A.只检查数量B.只检查外观C.严格按照验收标准进行验收，包括质量证明文件、外观、数量等D.不需要检查质量证明文件答案：C。解析：药品经营企业对含特殊药品复方制剂的质量验收要严格按照验收标准进行，包括检查质量证明文件、外观、数量等方面，以确保购进药品的质量。15.对于含特殊药品复方制剂的销毁，应当（）A.自行销毁B.由药品监督管理部门监督销毁C.卖给回收公司D.扔到垃圾桶答案：B。解析：含特殊药品复方制剂的销毁应当由药品监督管理部门监督销毁，不能自行销毁、卖给回收公司或扔到垃圾桶，以防止其流入非法渠道造成危害。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.含特殊药品复方制剂包括（）A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服溶液C.复方甘草片D.含地芬诺酯复方制剂答案：ABCD。解析：以上选项均属于含特殊药品复方制剂，含麻黄碱类复方制剂中麻黄碱有被用于制毒的风险；含可待因复方口服溶液含麻醉药品可待因；复方甘草片含阿片粉；含地芬诺酯复方制剂含地芬诺酯，都需要特殊管理。2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应做到（）A.严格凭处方销售处方药B.登记购买者姓名、身份证号码等信息C.不得开架销售D.查验购买者身份证答案：ABCD。解析：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，对于处方药要严格凭处方销售；销售非处方药时要登记购买者姓名、身份证号码等信息；不能开架销售，要设置专柜；销售含麻黄碱类复方制剂等时需要查验购买者身份证。3.含特殊药品复方制剂的生产企业应当（）A.严格按照国家药品标准生产B.建立健全药品质量管理体系C.对生产的含特殊药品复方制剂进行质量检验D.可以随意更改生产工艺答案：ABC。解析：含特殊药品复方制剂的生产企业要严格按照国家药品标准生产，建立健全药品质量管理体系，对生产的药品进行质量检验。不能随意更改生产工艺，如需更改需经过严格的审批和验证程序。4.含特殊药品复方制剂批发企业在销售时，应当（）A.核实购买方资质B.建立专门的销售记录C.禁止使用现金交易D.可以向个人销售答案：ABC。解析：含特殊药品复方制剂批发企业销售时要核实购买方资质，建立专门销售记录，禁止使用现金交易。不能向个人销售，只能销售给具有合法资质的药品生产、经营企业或医疗机构。5.含特殊药品复方制剂在储存过程中，应注意（）A.按照药品说明书要求储存B.专人管理C.专库或专柜储存D.定期检查药品质量答案：ABCD。解析：含特殊药品复方制剂储存要按照药品说明书要求，设置专人管理，存放在专库或专柜，并且要定期检查药品质量，以保证药品在储存过程中的质量稳定。6.以下关于含特殊药品复方制剂不良反应报告的说法，正确的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构发现含特殊药品复方制剂的不良反应，应当及时报告B.报告的内容包括不良反应的发生时间、症状、用药情况等C.可以不报告轻微的不良反应D.报告的途径可以通过国家药品不良反应监测系统答案：ABD。解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现含特殊药品复方制剂的不良反应都应当及时报告，报告内容要详细，包括发生时间、症状、用药情况等。无论不良反应轻微与否都要报告，报告途径可以通过国家药品不良反应监测系统。7.含特殊药品复方制剂运输过程中，应当（）A.采用封闭式货物运输工具B.有专人押运C.做好运输记录D.防止药品发生被盗、被抢等事件答案：ABCD。解析：含特殊药品复方制剂运输时要采用封闭式货物运输工具，安排专人押运，做好运输记录，并且采取措施防止药品被盗、被抢等，确保运输过程的安全。8.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，遇到以下哪些情况应当拒绝销售（）A.购买者一次购买超过2个最小包装B.购买者不能出示身份证C.超过正常医疗需求，大量、多次购买D.购买者要求开架自选答案：ABC。解析：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过2个最小包装；销售时要查验购买者身份证；发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的要拒绝销售。含麻黄碱类复方制剂不能开架销售，所以不存在购买者要求开架自选的情况。9.含特殊药品复方制剂的质量受以下哪些因素影响（）A.生产工艺B.储存条件C.运输过程D.原材料质量答案：ABCD。解析：生产工艺不合理可能导致药品质量不稳定；储存条件不符合要求会影响药品的有效期和质量；运输过程中的颠簸、温度、湿度等因素可能对药品造成损害；原材料质量不佳也会直接影响含特殊药品复方制剂的质量。10.对于含特殊药品复方制剂的管理，监管部门可以采取以下哪些措施（）A.加强对生产企业的监督检查B.对经营企业的购销渠道进行核查C.开展不良反应监测D.打击非法销售和使用行为答案：ABCD。解析：监管部门可以通过加强对生产企业的监督检查，确保其合规生产；核查经营企业的购销渠道，防止流入非法渠道；开展不良反应监测，及时发现药品安全问题；打击非法销售和使用行为，维护市场秩序和公众健康。三、判断题（每题2分，共20分）1.含特殊药品复方制剂可以在大众媒体上进行广告宣传。（）答案：错误。解析：含特殊药品复方制剂属于处方药或有一定特殊性的药品，不可以在大众媒体上进行广告宣传，只能在指定的医学、药学专业刊物上发布广告。2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，不需要向购买者提供销售凭证。（）答案：错误。解析：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当向购买者提供销售凭证，以保证销售行为的可追溯性。3.含特殊药品复方制剂的生产企业可以将生产任务委托给不具备相应资质的企业。（）答案：错误。解析：含特殊药品复方制剂的生产企业必须自行生产或委托具备相应资质的企业生产，不能委托不具备资质的企业，以保证药品质量和生产安全。4.含特殊药品复方制剂批发企业可以向无资质的单位销售药品。（）答案：错误。解析：含特殊药品复方制剂批发企业只能向具有合法资质的药品生产、经营企业或医疗机构销售药品，不能向无资质的单位销售。5.含特殊药品复方制剂在储存时，只要放在仓库里就可以，不需要考虑温度、湿度等条件。（）答案：错误。解析：含特殊药品复方制剂应按照药品说明书要求储存，要考虑温度、湿度等条件，不同的药品有不同的储存要求，以保证药品质量稳定。6.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液时，可以不凭处方销售。（）答案：错误。解析：含可待因复方口服溶液列入处方药管理，药品零售企业销售时必须严格凭处方销售。7.含特殊药品复方制剂的运输不需要采取特殊的安全措施。（）答案：错误。解析：含特殊药品复方制剂运输需要采取特殊的安全措施，如采用封闭式货物运输工具、专人押运、防止被盗抢等，以确保运输过程的安全。8.对于含特殊药品复方制剂的不良反应，只有医疗机构需要报告。（）答案：错误。解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现含特殊药品复方制剂的不良反应都应当及时报告，并非只有医疗机构需要报告。9.含特殊药品复方制剂的标签和说明书可以不标注“含特殊药品复方制剂”字样。（）答案：错误。解析：含特殊药品复方制剂的标签和说明书应当标注“含特殊药品复方制剂”字样，以提醒使用者和监管者其特殊性。10.药品经营企业可以随意购进含特殊药品复方制剂，不需要审核供货单位资质。（）答案：错误。解析：药品经营企业购进含特殊药品复方制剂时，应当严格审核供货单位的资质，从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业购进。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的管理要求。答：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的管理要求如下：（1）处方药销售：严格凭处方销售含特殊药品复方制剂中的处方药，对处方进行审核，确保处方的合法性和合理性。（2）非处方药销售：销售含特殊药品复方制剂非处方药时，要登记购买者姓名、身份证号码等信息，查验购买者身份证。对于含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。（3）销售方式：不得开架销售含特殊药品复方制剂，应设置专柜由专人管理、专册