2025年执业药师模拟真题及答案药事管理与法规

2025年执业药师模拟练习题及答案药事管理与法规一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品注册分类的说法，正确的是A.化学药注册分类中，境内外均未上市的创新药属于1类B.生物制品注册分类中，境内外已上市但境内未上市的改良型新药属于3类C.中药注册分类中，古代经典名方中药复方制剂属于4类D.境外生产药品在中国上市注册按照仿制药申请管理答案：A解析：根据《药品注册管理办法》，化学药1类为境内外均未上市的创新药；生物制品3类为境内外已上市，境内未申请上市的生物制品；中药4类为古代经典名方中药复方制剂；境外生产药品在中国上市注册属于药品上市许可申请（原进口药品注册），不属于仿制药。2.某药品生产企业未按照规定对生产的疫苗进行审核、检验即销售，根据《疫苗管理法》，应承担的法律责任是A.没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款B.责令停产停业整顿，吊销药品生产许可证，并处货值金额15倍以上50倍以下罚款C.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上1倍以下罚款D.造成严重后果的，其法定代表人、主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动答案：B解析：《疫苗管理法》第八十一条规定，生产、销售的疫苗属于假药的，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上药监部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品生产许可证，并处货值金额15倍以上50倍以下罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人等人员处上一年度从本单位取得收入50%以上10倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。本题中未检验即销售属于生产、销售劣药情节严重的情形，故B正确。3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存管理的说法，错误的是A.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字B.第二类精神药品应当设置专柜储存，双人双锁管理C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书至少1年D.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材与中药饮片应分库存放答案：B解析：GSP第一百六十二条规定，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；第一百五十四条规定，第二类精神药品应专库或专柜储存，双人双锁管理，但零售企业不得陈列，且专柜需符合安全要求。B选项中“陈列”错误，零售企业不得陈列第二类精神药品。4.某医院配制的医疗机构制剂“复方丹参合剂”，其批准文号的格式正确的是A.国药准字H20250001B.鲁药制字Z20250001C.京药准字B20250001D.沪药制字C20250001答案：B解析：医疗机构制剂批准文号格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号（X为省、自治区、直辖市简称）。H代表化学制剂，Z代表中药制剂，故B正确（鲁为山东省简称，Z代表中药）。5.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，正确的是A.普通处方保存1年，急诊处方保存2年，儿科处方保存3年B.麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品处方保存2年C.医疗用毒性药品处方保存2年，放射性药品处方保存3年D.中药饮片处方保存期限与同类别普通处方一致，均为1年答案：B解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。放射性药品处方保存期限按国家有关规定执行（通常3年）。B选项中麻醉药品和第一类精神药品均保存3年，第二类精神药品保存2年，正确。6.关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗，也可以委托符合条件的药品批发企业配送B.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体标准由省级发改部门制定C.疫苗在运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度D.接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年答案：A解析：《疫苗管理法》第三十条规定，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用（B正确）。疫苗运输需全程冷链（C正确）。接种单位接收疫苗时需索取温度记录并保存至有效期满后5年（D正确）。A选项中“自行销售疫苗”错误，疫苗上市许可持有人只能向疾控机构供应，不能自行销售给其他单位或个人。7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品储存管理的说法，错误的是A.储存麻醉药品和第一类精神药品的专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理B.麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年C.药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符D.储存麻醉药品和第一类精神药品的专库可与医疗用毒性药品专库共用，但需分区存放答案：D解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条规定，麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理（A正确）。专用账册保存期限为有效期满后不少于5年（B正确）。入库双人验收，出库双人复核（C正确）。专库应单独设置，不得与其他药品混存（D错误）。8.某药品零售企业申请《互联网药品信息服务资格证书》，下列不符合申请条件的情形是A.企业已取得《药品经营许可证》，且网站已获得《互联网信息服务增值电信业务经营许可证》B.网站负责人具有国家承认的大学本科以上学历，熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和相关专业知识C.网站发布的药品信息主要为非处方药信息，未涉及未经审批的药品广告D.网站与其他网站链接的药品信息直接转载自某省级药监部门官方网站答案：D解析：《互联网药品信息服务管理办法》第八条规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；第九条规定，提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准；第十一条规定，提供互联网药品信息服务的网站不得链接至其他网站发布的药品信息。D选项中“链接其他网站药品信息”违反第十一条规定。9.根据《中药品种保护条例》，关于中药保护品种等级划分的说法，正确的是A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种可申请一级保护B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请一级保护C.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请二级保护D.用于预防和治疗特殊疾病的中药品种可申请二级保护答案：A解析：《中药品种保护条例》第六条规定，符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。第七条规定，符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。A正确（特殊疗效一级），C错误（显著疗效二级），B错误（有效物质及特殊制剂为二级），D错误（特殊疾病为一级）。10.关于药品召回的说法，错误的是A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业、经营企业和使用单位发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售、使用，并通知上市许可持有人D.药品召回完成后，上市许可持有人应当在15个工作日内向所在地省级药监部门提交召回总结报告答案：D解析：《药品召回管理办法》第二十三条规定，药品召回完成后，药品上市许可持有人应当在10个工作日内向所在地省级药品监督管理部门提交总结报告。D选项中“15个工作日”错误。二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）[11-13]A.10年B.7年C.5年D.3年11.中药一级保护品种的保护期限为12.中药二级保护品种的保护期限为13.麻醉药品专用账册的保存期限为答案：11.A12.B13.C解析：《中药品种保护条例》第九条：一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；二级保护品种为7年。《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条：专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。[14-16]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局14.负责药品生产企业《药品生产许可证》核发的是15.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的是16.负责医疗机构制剂批准文号核发的是答案：14.B15.C16.B解析：《药品管理法》第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证（B）。《药品管理法》第五十一条：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；实际操作中，设区的市级药监部门负责核发（C）。《医疗机构制剂注册管理办法》第五条：医疗机构制剂批准文号的核发机关为省级药监部门（B）。[17-19]A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处17.药品成分的含量不符合国家药品标准的18.药品所标明的适应症超出规定范围的19.未标明或者更改药品有效期的答案：17.C18.A19.C解析：《药品管理法》第九十八条：假药包括（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药包括（一）药品成分的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品等。[20-22]A.立即报告B.3日内报告C.15日内报告D.30日内报告20.药品上市许可持有人发现药品群体不良事件的，应向所在地省级药监部门和卫生健康部门21.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应向药品不良反应监测机构22.药品经营企业发现死亡病例的药品不良反应，应向药品不良反应监测机构答案：20.A21.C22.A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条：药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构发现群体不良事件的，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告（20.A）。第十九条：新的或严重的药品不良反应应当在15日内报告（21.C）。死亡病例应当立即报告（22.A）。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最符合题意）（一）2024年12月，某市市场监管局对辖区内某连锁药店（总部位于甲省A市，门店位于甲省B市）进行飞行检查，发现以下问题：①门店未按规定对冷藏药品（注射用胰岛素）进行温度监测，部分时段温度超出2-8℃范围；②货架上陈列有标注“国食健字G20200001”的保健食品与甲类非处方药混放；③处方调配人员张某未取得执业药师资格，仅持有初级药师职称；④销售的中药饮片“炙甘草”未标明生产企业、产地。23.针对问题①，根据GSP规定，冷藏药品未按规定温度储存的行为，应定性为A.未遵守药品经营质量管理规范B.销售劣药C.销售假药D.非法经营答案：A解析：GSP第八十三条规定，储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备相应的设备，进行温度监测和记录。未按规定储存属于未遵守GSP，根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。24.针对问题②，保健食品与甲类非处方药混放的行为，违反了A.《药品管理法》关于药品与非药品分开存放的规定B.《食品安全法》关于保健食品标签管理的规定C.《药品经营许可证管理办法》关于经营范围的规定D.《消费者权益保护法》关于商品陈列的规定答案：A解析：GSP第一百六十四条规定，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定存放。保健食品属于非药品，与药品混放违反此规定。25.针对问题③，处方调配人员未取得执业药师资格的行为，根据《药品管理法》，应A.责令改正，给予警告B.处五万元以上十万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对直接责任人员处一万元以上三万元以下罚款答案：B解析：《药品管理法》第一百三十条规定，药品经营企业未按照规定配备执业药师或者药学技术人员的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。本题中未明确是否逾期，但根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业未按规定配备执业药师的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。但结合《药品管理法》最新修订，此处应选B（五万元以上十万元以下）为逾期不改正的处罚。26.针对问题④，中药饮片未标明生产企业、产地的行为，定性为A.销售假药B.销售劣药C.未遵守药品标签管理规定D.非法购进药品答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品标签未标明生产企业、产地的，属于劣药（第七项：其他不符合药品标准的药品）。（二）某三级甲等医院药学部收到患者投诉，称其使用医院配制的“复方酮康唑软膏”后出现严重皮肤过敏反应。医院立即启动药品不良反应报告程序，并对该制剂进行质量追溯，发现该制剂的原料“酮康唑”购自未取得《药品生产许可证》的个人，且未按规定进行检验。27.医院使用未检验原料生产制剂的行为，违反了A.《药品管理法》关于医疗机构配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》的规定B.《医疗机构制剂配制质量管理规范》关于原料检验的规定C.《处方管理办法》关于制剂处方审核的规定D.《药品不良反应报告和监测管理办法》关于不良反应报告的规定答案：B解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》第三十七条规定，制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用要求，并应符合法定标准；第四十条规定，原料、辅料应按规定的质量标准进行检验，不合格的不得使用。28.医院使用未取得《药品生产许可证》企业生产的原料，该原料应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：A解析：《药品管理法》第九十八条规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。未取得《药品生产许可证》的个人生产的原料属于非药品或非法药品，应定性为假药。29.患者出现严重皮肤过敏反应，属于A.新的药品不良反应B.严重药品不良反应C.药品群体不良事件D.药品滥用答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（一）导致死亡；（二）危及生命；（三）致癌、致畸、致出生缺陷；（四）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（五）导致住院或者住院时间延长；（六）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。皮肤严重过敏反应属于（四）项。30.医院应当向哪个部门报告该不良反应？A.所在地县级药品监督管理部门和卫生健康部门B.所在地省级药品监督管理部门和卫生健康部门C.国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会D.所在地设区的市级药品不良反应监测机构答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条：医疗机构发现严重药品不良反应的，应当通过国家药品不良反应监测系统报告；必要时可以越级报告。同时，应当立即向所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门报告。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）31.根据《药品管理法》，下列不得零售的药品有A.第一类精神药品B.终止妊娠药品C.蛋白同化制剂D.医疗用毒性药品答案：ABC解析：《药品流通监督管理办法》第十八条：药品零售企业不得经营终止妊娠药品（除米非司酮等用于紧急避孕的药品外）；《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条：麻醉药品和第一类精神药品不得零售；《反兴奋剂条例》第九条：蛋白同化制剂、肽类激素不得零售。医疗用毒性药品可以零售（如中药毒性饮片），但需凭处方。32.药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.对药品生产企业、经营企业和医疗机构使用药品的行为进行监督C.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究D.建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯答案：ACD解析：《药品管理法》第三十条：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理（A正确）；第三十六条：药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度（D正确）；第三十七条：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计