药品稽查管理办法

药品稽查管理办法一、总则（一）目的为加强药品监督管理，规范药品稽查工作，保障人体用药安全有效，维护人民群众身体健康和用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于各级药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位和个人以及医疗机构制剂室进行的药品稽查活动。（三）基本原则药品稽查工作应当遵循合法、公正、公开、高效的原则，坚持以事实为依据，以法律为准绳，准确认定违法事实，正确适用法律法规，依法进行处理。二、机构与人员（一）稽查机构设置各级药品监督管理部门应当设立专门的药品稽查机构，配备与工作任务相适应的稽查人员。药品稽查机构应当具备独立的法人资格，其职责是负责组织实施药品稽查工作，查处药品违法案件。（二）人员条件药品稽查人员应当具备以下条件：1.具有药学、医学、法学等相关专业知识；2.熟悉药品管理法律法规和药品标准；3.具备较强的调查取证、分析判断和文字表达能力；4.经药品监督管理部门培训考核合格，取得药品稽查执法资格证书。（三）人员职责药品稽查人员在履行职责时，应当遵守以下规定：1.严格遵守法律法规和工作纪律，不得泄露工作秘密；2.依法履行职责，公正执法，不得徇私舞弊、滥用职权；3.保守被检查单位的商业秘密和技术秘密；4.不得参与被检查单位的药品生产、经营活动。三、稽查内容与程序（一）稽查内容1.药品研制环节：检查药品研制单位是否按照国家药品管理法律法规和药品研制规范进行药品研制活动，是否存在未经批准擅自开展临床试验、篡改数据等违法行为。2.药品生产环节：检查药品生产企业是否按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，是否存在生产假药、劣药，擅自改变生产工艺、降低生产标准等违法行为。3.药品经营环节：检查药品经营企业是否按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品，是否存在经营假药、劣药，从非法渠道购进药品、购销记录不完整等违法行为。4.药品使用环节：检查医疗机构是否按照药品使用质量管理规范使用药品，是否存在使用假药、劣药，超剂量使用药品、使用过期药品等违法行为。5.医疗机构制剂室：检查医疗机构制剂室是否按照医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）配制制剂，是否存在未经批准擅自配制制剂、配制假药、劣药等违法行为。（二）稽查程序1.立案药品监督管理部门在监督检查中发现药品违法行为或者接到举报、投诉后，应当进行初步核实。经初步核实，认为有违法事实需要追究法律责任的，应当立案。立案应当填写立案申请表，报经药品监督管理部门负责人批准。2.调查取证立案后，药品稽查机构应当指定两名以上稽查人员进行调查取证。调查取证人员应当向被调查单位或者个人出示执法证件，表明身份。调查取证人员可以采取询问、查阅、复制、拍照、录像等方式收集证据。被调查单位或者个人应当如实提供有关情况和资料，不得拒绝、隐瞒。3.案件审理药品稽查机构应当对调查终结的案件进行审理。审理人员应当对案件的事实、证据、定性、处理建议等进行全面审查。案件审理应当实行合议制度，由三名以上单数的审理人员组成合议庭进行审理。合议庭应当根据审理情况，提出审理意见。4.告知与听证药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人有权进行陈述和申辩。药品监督管理部门必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。对符合听证条件的行政处罚案件，当事人要求听证的，药品监督管理部门应当组织听证。听证应当按照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定进行。5.处罚决定药品监督管理部门根据案件审理结果，依法作出行政处罚决定。行政处罚决定应当以书面形式送达当事人。当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。6.执行行政处罚决定作出后，当事人应当在规定的期限内履行处罚决定。当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以采取下列措施：（1）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（2）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款；（3）申请人民法院强制执行。四、药品抽样与检验（一）抽样药品稽查人员在进行药品稽查时，可以按照规定对药品进行抽样。抽样应当遵循科学、公正、随机的原则，确保所抽样品具有代表性。抽样应当填写抽样记录和凭证，由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。（二）检验药品抽样后，应当及时送药品检验机构进行检验。药品检验机构应当按照国家药品标准和检验规范进行检验，并在规定的时间内出具检验报告。检验报告应当加盖药品检验机构公章。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在规定的时间内作出复验结论。五、假药、劣药的认定与处理（一）假药的认定有下列情形之一的，为假药：1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3.变质的；4.被污染的；5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（二）劣药的认定药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。（三）处理药品监督管理部门发现假药、劣药后，应当立即采取查封、扣押等行政强制措施，并依法进行处理。对假药、劣药的处理应当按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定执行。构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、案件移送与协作（一）案件移送药品监督管理部门在药品稽查过程中，发现违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。移送案件时，应当附有下列材料：1.案件移送书；2.案件调查报告；3.涉案物品清单；4.有关检验报告或者鉴定结论；5.其他有关涉案材料。公安机关对药品监督管理部门移送的案件应当及时进行审查。认为有犯罪事实需要追究刑事责任的，应当立案侦查，并及时通知药品监督管理部门；认为没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任的，应当说明理由，并将不予立案的决定书送达药品监督管理部门。（二）协作药品监督管理部门之间应当加强协作配合，建立健全案件协查机制。在药品稽查过程中，需要其他地区药品监督管理部门协助调查取证的，应当出具协查函。被请求协助的药品监督管理部门应当及时予以协助，并将协查结果及时反馈请求协助的药品监督管理部门。药品监督管理部门与其他部门之间应当建立健全信息共享、联合执法等工作机制，共同打击药品违法犯罪行为。七、监督与考核（一）内部监督各级药品监督管理部门应当加强对药品稽查工作的内部监督，建立健全稽查工作质量考核制度。对稽查人员的执法行为、案件办理质量等