《药品管理法》试题(附完整答案)

《药品管理法》试题(附完整答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事（）的单位或者个人。A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动B.药品研制、生产、经营、使用活动C.药品研制、生产、经营活动D.药品研制、生产、经营、监督管理活动答案：A解析：《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。2.国家对药品管理实行（）。A.药品上市许可持有人制度B.药品生产许可制度C.药品经营许可制度D.药品分类管理制度答案：A解析：《药品管理法》第三十条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。3.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。A.研制、生产B.经营、使用C.研制、生产、经营、使用D.研制、生产、经营答案：C解析：根据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。4.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A解析：《药品管理法》第四十一条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。5.药品生产企业必须按照（）组织生产。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗机构制剂质量管理规范D.药物非临床研究质量管理规范答案：A解析：《药品管理法》第四十三条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.药品保管C.药品养护D.药品销售答案：A解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。7.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.县级以上人民政府卫生健康主管部门B.设区的市级人民政府卫生健康主管部门C.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门D.国家卫生健康主管部门答案：C解析：《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。8.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定。10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.十倍以上三十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A解析：《药品管理法》第五十条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。12.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有（）。A.说明书B.质量标准C.检验报告D.认证证书答案：A解析：《药品管理法》第四十九条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。13.列入国家药品标准的药品名称为药品的（）。A.通用名称B.商品名称C.化学名称D.英文名称答案：A解析：《药品管理法》第五十一条规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。14.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）。A.经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应B.发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施D.以上都是答案：D解析：《药品管理法》第八十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施。15.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品抽查检验B.药品注册检验C.药品质量复核检验D.以上都是答案：D解析：药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品抽查检验、注册检验、质量复核检验等工作。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.质量第一答案：ABC解析：《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。2.以下属于假药的情形有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。3.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取（）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂（）。A.不得在市场销售B.可以在市场销售C.经批准可以在市场销售D.经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用答案：AD解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。5.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有（）。A.虚假内容B.表示功效、安全性的断言或者保证C.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明D.法律、行政法规规定禁止的其他内容答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明，不得违反法律、行政法规规定的其他内容。6.药品监督管理部门有权依法对药品的（）进行监督检查。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、使用全过程进行监督检查。7.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对（）等进行定期审核。A.药品生产B.药品经营C.药品不良反应监测D.药品召回答案：ABCD解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品生产、经营、不良反应监测、召回等进行定期审核。8.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。以下说法正确的有（）。A.药品储备制度是为了保障药品的供应B.中央和地方两级药品储备可以满足不同层次的需求C.重大灾情、疫情或者其他突发事件时可以紧急调用药品D.紧急调用药品不需要遵循任何程序答案：ABC解析：国家实行药品储备制度是为保障药品供应，中央和地方两级储备可满足不同层次需求，在重大灾情、疫情等突发事件时可紧急调用药品，但紧急调用药品需遵循相关程序，故D错误。9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的（）等资料。A.实际购销价格B.购销数量C.成本核算D.利润情况答案：AB解析：《药品管理法》第八十四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。10.以下关于药品追溯制度的说法正确的有（）。A.国家建立健全药品追溯制度B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度C.药品追溯制度是为了实现药品可追溯D.药品追溯制度有助于加强药品全生命周期管理答案：ABCD解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。药品追溯制度有助于加强药品全生命周期管理。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误解析：《药品管理法》第五十五条规定，药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。4.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：错误解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。5.药品监督管理部门对药品进行抽查检验，不得收取任何费用。（）答案：正确解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。6.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。（）答案：正确解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。（）答案：正确解析：《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。8.药品包装可以不按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）答案：错误解析：《药品管理法》第四十九条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。9.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。（）答案：正确解析：《药品管理法》第一百一十二条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。10.药品经营企业不需要建立药品进货检查验收制度。（）答案：错误解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述假药和劣药的定义及情形。答：（1）假药定义及情形根据《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：-药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；-以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；-变质的药品；-药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（2）劣药定义及情形有下列情形之一的，为劣药：-药品成份的含量不符合国家药品标准；-被污染的药品；-未标明或者更改有效期的药品；-未注明或者更改产品批号的药品；-超